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Greffe de graisse autologue dans les cicatrices de brûlures des membres supérieurs (BURNSCARCARE)

15 septembre 2025 mis à jour par: Marcelo Oliveira Mourão Junior, Federal University of São Paulo

Greffe de graisse dans les cicatrices de brûlures des membres supérieurs: un essai clinique randomisé

Les blessures aux brûlures sont une forme complexe de traumatisme avec un risque élevé de complications. Lorsqu'ils affectent les membres supérieurs, les patients développent souvent des contractures fonctionnelles et / ou des cicatrices pathologiques qui nuisent considérablement à la mobilité, à la qualité de vie et au bien-être psychologique. Les traitements actuels, tels que les interventions chirurgicales et les injections de corticostéroïdes, offrent une efficacité limitée, nécessitent une thérapie prolongée et sont associées à l'inconfort, aux séances multiples et aux coûts indirects. La greffe de graisse autologue, une technique régénérative basée sur le transfert du tissu adipeux du patient, est devenue une alternative prometteuse. Il combine la biocompatibilité avec les propriétés régénératives et anti-inflammatoires qui peuvent améliorer à la fois la fonction et la qualité de la cicatrice. Cet essai clinique randomisé vise à évaluer l'efficacité de la greffe de graisse chez les patients atteints de séquelles du membre supérieur post-brûlé par rapport au traitement standard (libération chirurgicale et / ou injections de corticostéroïdes). Les patients seront suivis de manière prospective et évaluée à l'aide d'échelles de cicatrice validées et de résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les brûlures représentent un grave problème de santé publique et figurent parmi les principales causes de morbidité liée aux traumatismes dans le monde. L'implication des membres supérieurs entraîne fréquemment des complications à long terme, notamment des contractures fonctionnelles et des cicatrices pathologiques, qui compromettent la capacité du patient à revenir aux activités quotidiennes et peuvent affecter gravement la qualité de vie. Traditionnellement, ces séquelles sont gérées à l'aide de procédures de libération chirurgicale et / ou d'injections de corticostéroïdes. Cependant, ces approches conventionnelles ont des limites: elles ne fournissent qu'une efficacité modérée, nécessitent souvent des séances répétées et ne stimulent pas directement la régénération tissulaire. De plus, les injections de corticostéroïdes sont associées à l'inconfort et au risque d'atrophie cutanée, et leur application répétée peut générer une fatigue de traitement significative.

La greffe de graisse autologue a attiré l'attention dans le contexte de la médecine régénérative en raison de sa double capacité à restaurer le volume et à favoriser la réparation cellulaire. La technique consiste à récolter le tissu adipeux à partir d'une zone de donneur, à le traiter pour concentrer les éléments régénératifs (tels que les cellules souches dérivées de l'adipose) et les injecter dans la zone cible. Dans le contexte des séquelles de brûlures, la greffe de graisse a démontré des résultats prometteurs dans l'amélioration de la pipabilité de la cicatrice, la réduction de la douleur et du prurit et de l'amélioration de la fonction, bien que les essais cliniques randomisés de haute qualité restent rares.

Cette étude recrutera des patients adultes ayant des antécédents de brûlures des membres supérieurs présentant des limitations fonctionnelles et / ou des cicatrices pathologiques symptomatiques (par exemple, des cicatrices hypertrophiques, des zones douloureuses ou pruritiques). Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement:

Groupe expérimental: subissant une greffe de graisse autologue dans les zones touchées. Groupe témoin: recevant un traitement standard, y compris les injections de corticostéroïdes et / ou la libération de cicatrice chirurgicale basée sur l'indication clinique.

Les patients seront suivis de manière prospective à des moments prédéterminés et évalués à l'aide d'outils validés tels que l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS), de l'échelle d'évaluation de la cicatrice de patient (PSAQ) et de l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS). L'intensité de la douleur et du prurit sera documentée à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA). Le critère d'évaluation de l'étude sera l'amélioration de la qualité et de la fonction des cicatrices à 6 mois. Les résultats secondaires comprennent la satisfaction des patients, la réduction de la douleur, la rentabilité et la nécessité d'interventions supplémentaires.

L'étude est conforme aux normes éthiques et tous les participants donneront un consentement éclairé. Compte tenu de la disponibilité limitée des essais randomisés dans ce domaine, les résultats de cette étude devraient apporter des preuves scientifiques robustes pour soutenir ou réfuter l'utilisation de la greffe de graisse comme modalité thérapeutique pour les séquelles de brûlure des membres supérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04040030
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Présence de cicatrices de brûlure dans les membres supérieurs (contractures fonctionnelles et / ou cicatrices pathologiques)
  • Zone de cicatrice adaptée au traitement (≥10 cm²)
  • Au moins 12 mois depuis la blessure initiale à la brûlure
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux visites de suivi
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Infection locale ou systémique active au moment du traitement
  • Maladies chroniques non contrôlées (par exemple, diabète sucré avec HbA1c> 8,0%)
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs dans les 30 jours avant l'inscription
  • Traitement chirurgical ou injection antérieur de la cicatrice cible au cours des 6 derniers mois
  • Allergie connue à la lidocaïne ou à tout matériau utilisé dans les procédures
  • Coagulopathie ou utilisation de la thérapie anticoagulante
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental - greffe de graisse
Les participants randomisés dans ce groupe subiront une greffe de graisse autologue aux zones affectées des membres supérieurs. La procédure comprend la récolte du tissu adipeux via la liposuccion (généralement à partir de l'abdomen ou des flancs), le traitement de la graisse par décantation et émulsification douce, et la réinjecter dans les zones de séquelles de brûlure utilisant des microcanules dans une technique de ventilation en couches. L'intervention est effectuée en une seule session sous anesthésie locale ou régionale en fonction de l'affaire.
Procédure: Greffe de graisse
Traitement standard non régénératif pour les séquelles post-brûlé, impliquant soit l'injection de corticostéroïdes pour réduire l'inflammation et la fibrose de cicatrices, soit une libération chirurgicale pour les contractures. Le type de procédure sera choisi en fonction de l'indication clinique et de la gravité.
Comparateur actif: Groupe témoin - injection de corticostéroïdes
Les participants à ce groupe recevront des soins standard pour les séquelles de cicatrice de brûlure, sur la base du jugement clinique. Cela comprend les injections de corticostéroïdes (triamcinolone 40 mg) pour les cicatrices hypertrophiques. Le choix de l'intervention suivra la pratique clinique standard et sera documenté dans le protocole.
Procédure: Greffe de graisse
Traitement standard non régénératif pour les séquelles post-brûlé, impliquant soit l'injection de corticostéroïdes pour réduire l'inflammation et la fibrose de cicatrices, soit une libération chirurgicale pour les contractures. Le type de procédure sera choisi en fonction de l'indication clinique et de la gravité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de la cicatrice dans l'échelle d'évaluation des cicatrices des patients et des observateurs (POSAS)
Délai: 6 mois après l'intervention

Le principal résultat est le changement de qualité de cicatrice dans les membres supérieurs de la ligne de base à 6 mois après le traitement, tel que mesuré par des instruments validés:

L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS), y compris les domaines du patient et de l'observateur (chacun score 1-10, plus bas est meilleur min: 6 points et maximum 60 points). Des scores plus élevés indiquent des cicatrices plus pires.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'interventions supplémentaires
Délai: 6 mois
Nombre et type de procédures supplémentaires (par exemple, réinjection, nouvelle libération chirurgicale, réapplication des corticostéroïdes) requise pendant la période de suivi.
6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois
Présentation de complications liées au traitement telles que la nécrose des graisses, l'infection, les irrégularités des contour, la guérison retardée ou les événements indésirables systémiques.
1 semaine, 1 mois et 6 mois
Mesure d'amélioration des cicatrices par d'autres échelles - échelle d'évaluation des cicatrices du patient
Délai: 6 mois
Mesuré en jours à partir de l'intervention pour retourner au niveau d'activité pré-blessure ou à la fonction professionnelle. Réduction de la douleur et des symptômes de démangeaisons associés aux cicatrices de brûlure, mesurés à l'aide et à l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAQ). Les scores varient en fonction de la version et des domaines utilisés (par exemple, l'apparence, les symptômes, la conscience, la satisfaction à l'égard de l'apparence, la satisfaction à l'égard des symptômes). Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points et les scores composites sont calculés pour chaque domaine. Des scores plus élevés indiquent une qualité de cicatrice perçue pire perçue et une plus faible satisfaction.
6 mois
Mesure d'amélioration des cicatrices par d'autres échelles - Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 6 mois
Mesuré en jours à partir d'intervention pour retourner au niveau d'activité pré-blessure ou à la réduction de la fonction professionnelle de la douleur et des symptômes de démangeaisons associés aux cicatrices de brûlure, mesurés à l'aide de l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS). Les scores totaux varient de 0 à 13, sur la base de quatre paramètres (vascularité, pigmentation, fiabilité et hauteur). Des scores plus faibles indiquent des caractéristiques de cicatrices plus normales; Des scores plus élevés reflètent la moins bonne gravité de la cicatrice.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Première publication (Réel)

22 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7723619
  • U1111-1325-8730 (Autre identifiant: Universal Trial Number - WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (IPD) de cette étude. Bien que les données soient identifiées, la nature de la population de l'étude et du contexte clinique peut encore présenter un risque résiduel de réentification. De plus, les politiques institutionnelles et les considérations éthiques restreignent le partage public des données au niveau des participants sans consentement explicite pour un usage secondaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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