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상지의자가 지방 이식은 흉터를 태 웁니다 (BURNSCARCARE)

2025년 9월 15일 업데이트: Marcelo Oliveira Mourão Junior, Federal University of São Paulo

상지의 지방 이식 흉터 화상 : 무작위 임상 시험

화상 부상은 합병증의 위험이 높은 복잡한 형태의 외상입니다. 상지에 영향을 미치면 환자는 종종 이동성, 삶의 질 및 심리적 복지를 크게 손상시키는 기능적 수축 및/또는 병리학 적 흉터를 개발합니다. 현재 치료는 외과 적 개입 및 코르티코 스테로이드 주사-제한 효과가 제한되어 있으며, 장기간의 치료가 필요하며, 불편 함, 여러 세션 및 간접 비용과 관련이 있습니다. 환자 자신의 지방 조직의 전달에 기초한 재생 기술인자가 지방 이식은 유망한 대안으로 등장했다. 기능과 흉터 품질을 향상시킬 수있는 재생 및 항 염증 특성과 생체 적합성을 결합합니다. 이 무작위 임상 시험은 표준 치료 (수술 방출 및/또는 코르티코 스테로이드 주사)와 비교하여 굽기 상지서 후유증 환자에서 지방 이식의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 환자는 검증 된 흉터 척도 및 기능적 결과를 사용하여 전향 적으로 추적하고 평가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

화상은 심각한 공중 보건 문제를 나타내며 전 세계 외상 관련 이환율의 주요 원인 중 하나입니다. 상지의 관여는 종종 기능 수축 및 병리학 적 흉터를 포함하여 장기적인 합병증을 일으켜 환자의 일상 활동으로 돌아갈 수있는 능력을 손상시키고 삶의 질에 심각하게 영향을 줄 수 있습니다. 전통적으로,이 후유증은 외과 적 흉터 방출 절차 및/또는 코르티코 스테로이드 주사를 사용하여 관리됩니다. 그러나, 이러한 기존의 접근법에는 한계가 있습니다. 이들은 중간 정도의 효능만을 제공하고, 종종 반복되는 세션이 필요하며, 조직 재생을 직접 자극하지 않습니다. 또한, 코르티코 스테로이드 주사는 피부 위축의 불편 함 및 위험과 관련이 있으며 반복적 인 적용은 상당한 치료 피로를 생성 할 수 있습니다.

자가 지방 이식은 양을 복원하고 세포 수리를 촉진하는 이중 능력으로 인해 재생 의학의 맥락에서 주목을 받았습니다. 이 기술은 공여자 영역으로부터 지방 조직을 수확하여 재생성 요소 (예 : 지방 유래 줄기 세포 및 성장 인자)를 집중시키고이를 표적 영역에 주입하기 위해 처리하는 것으로 구성됩니다. 화상 후유증의 맥락에서, 지방 이식은 고품질 무작위 임상 시험이 거의 남아 있지만, 흉터 융합성을 향상시키고, 통증과 가려움증을 줄이고, 기능을 향상시키는 유망한 결과를 보여 주었다.

이 연구는 성인 환자에게 기능적 한계 및/또는 증상 병리 흉터 (예 : 비대성 흉터, 고통 스럽거나 가려움증 영역)를 나타내는 상지 화상의 병력이있는 성인 환자를 등록 할 것입니다. 참가자는 두 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

실험 그룹 : 영향을받는 지역에서자가 지방 이식을 겪고 있습니다. 대조군 : 코르티코 스테로이드 주사 및/또는 수술 흉터 방출을 포함한 표준 치료 수용.

환자는 미리 정해진 시점에서 전향 적으로 추적하고 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS), 환자 흉터 평가 척도 (PSAQ) 및 밴쿠버 흉터 척도 (VSS)와 같은 검증 된 도구를 사용하여 평가 될 것입니다. 통증과 가려움증 강도는 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 문서화됩니다. 이 연구의 주요 종말점은 6 개월에 흉터 품질과 기능의 향상입니다. 이차 결과에는 환자 만족도, 통증 감소, 비용 효율성 및 추가 개입의 필요성이 포함됩니다.

이 연구는 윤리적 표준을 준수하며 모든 참가자는 사전 동의를 제공합니다. 이 분야에서 무작위 시험의 제한된 가용성을 고려할 때,이 연구의 결과는 상지 화상 후유증의 치료 양식으로 지방 이식의 사용을지지하거나 반박하기 위해 강력한 과학적 증거를 제공 할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04040030
        • Federal University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 성인
  • 상지에 화상 흉터의 존재 (기능적 수축 및/또는 병리학 적 흉터)
  • 치료에 적합한 흉터 부위 (≥10 cm²)
  • 초기 화상 손상 후 12 개월 이상
  • 학습 절차 및 후속 방문을 준수하는 의지 및 능력
  • 사전 동의서 서명

제외 기준 :

  • 치료 시점에 활성 국소 또는 전신 감염
  • 통제되지 않은 만성 질환 (예 : HBA1c> 8.0%가있는 당뇨병)
  • 등록 전 30 일 이내에 전신 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제 사용
  • 지난 6 개월 이내에 목표 흉터의 이전 수술 또는 주사 치료
  • 리도카인에 알려진 알레르기 또는 절차에 사용 된 자료
  • 항응고제 요법의 응고 병증 또는 사용
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹 - 지방 이식
이 그룹에 무작위 배정 된 참가자는 상지의 영향을받는 지역으로자가 지방 이식을 겪게됩니다. 절차에는 지방 흡입술 (일반적으로 복부 또는 측면에서)을 통한 지방 조직 수확, 데시 및 부드러운 유화를 통해 지방을 처리하고, 층상 미세 ancannulas를 사용하여 화상 후유증 영역으로 재배치하는 것이 포함됩니다. 중재는 사건에 따라 지역 또는 지역 마취 하의 단일 세션에서 수행됩니다.
흉터 염증 및 섬유증을 감소시키기 위해 코르티코 스테로이드 주사를 포함하는 굽기 후 후유증에 대한 비 재생 표준 치료 또는 수축에 대한 외과 방출. 절차 유형은 임상 적응증 및 심각도에 따라 선택됩니다.
활성 비교기: 대조군 - 코르티코 스테로이드 주사
이 그룹의 참가자는 임상 적 판단에 따라 화상 흉터 후유증에 대한 표준 치료를 받게됩니다. 여기에는 비대성 흉터에 대한 코르티코 스테로이드 주사 (트리암시놀론 40 mg)가 포함됩니다. 중재 선택은 표준 임상 실습을 따를 것이며 프로토콜에 문서화됩니다.
흉터 염증 및 섬유증을 감소시키기 위해 코르티코 스테로이드 주사를 포함하는 굽기 후 후유증에 대한 비 재생 표준 치료 또는 수축에 대한 외과 방출. 절차 유형은 임상 적응증 및 심각도에 따라 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도의 흉터 품질 향상 (POSAS)
기간: 개입 후 6 개월

주요 결과는 검증 된 기기에 의해 측정 된 바와 같이, 기준선에서 치료 후 6 개월까지 상지의 흉터 품질의 변화입니다.

환자 및 관찰자 영역을 포함한 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS)는 각각 1-10 점, 낮은 점수는 최소 : 6 포인트 및 최대 60 포인트)입니다. 점수가 높을수록 흉터가 나빠진다.

개입 후 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 개입이 필요합니다
기간: 6 개월
추가 절차의 수 및 유형 (예 : 재직, 새로운 외과 방출, 코르티코 스테로이드 재병증).
6 개월
부작용의 발생률
기간: 1 주, 1 개월 및 6 개월
지방 괴사, 감염, 윤곽 불규칙성, 지연된 치유 또는 전신 부작용과 같은 치료 관련 합병증의 발생.
1 주, 1 개월 및 6 개월
다른 척도에 의한 흉터 개선 측정 - 환자 흉터 평가 척도
기간: 6 개월
중재에서 손상 전 활동 수준 또는 직업 기능으로 돌아 가기까지 측정. 화상 흉터와 관련된 통증 감소 및 가려움증, PSAQ (환자 흉터 평가 척도) (PSAQ). 점수는 사용 된 버전 및 영역에 따라 다릅니다 (예 : 외관, 증상, 의식, 외관에 대한 만족, 증상 만족도). 각 항목은 4 점 척도로 평가되며 각 도메인에 대해 복합 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 환자가 인식 한 흉터 품질이 나쁘고 만족도가 낮습니다.
6 개월
다른 스케일에 의한 흉터 개선 측정 -Vancouver Scar Scale
기간: 6 개월
중재에서 사전 부상 활동 수준으로 돌아 가기까지 측정 된 밴쿠버 흉터 척도 (VSS)를 사용하여 측정 된 화상 흉터와 관련된 통증 및 가려움증 증상. 총 점수는 4 개의 매개 변수 (혈관, 색소 침착, 유연성 및 높이)를 기준으로 0에서 13입니다. 낮은 점수는 더 정상적인 흉터 특성을 나타냅니다. 점수가 높을수록 흉터 심각성이 악화됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7723619
  • U1111-1325-8730 (기타 식별자: Universal Trial Number - WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획은 없습니다. 비록 데이터가 비 식별 될 것이지만, 연구 집단의 특성과 임상 적 맥락은 여전히 ​​잔여 재 식별 위험을 초래할 수있다. 또한 제도적 정책 및 윤리적 고려 사항은 2 차 사용에 대한 명시 적 동의없이 참가자 수준 데이터의 공개 공유를 제한합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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