治験薬BNT329が安全であり、腫瘍マーカーCA19-9を発現することが知られている進行した固形腫瘍を持つ人々にとって安全で潜在的に有益であるかどうかをテストするための臨床試験
2026年8月26日 更新者：BioNTech SE
ヒューマン、オープンラベル、マルチサイト、フェーズI/IIA、拡張コホートを伴う用量エスカレーション試験で、CA19-9を発現することが知られている進行固形腫瘍を持つ参加者のBNT329の安全性と予備的有効性を評価するための用量エスカレーション試験
この研究の主な目標は、BNT329の安全性を評価し、BNT329の最良の用量を特定することです。 これは、参加者が経験する副作用の数とそれらがどれほど深刻かを測定することによって行われます。
この研究の2番目の目標は、BNT329がどの程度うまく機能するかを評価することです。 これは、治療に対応する参加者の数を測定することによって行われます。 腫瘍が成長したり広げたりしない時間も測定されます。
この研究では、BNT329が体にどのように移動し、体外に移動するか、および治療が体にどのように影響するかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最大4つの部分（パートA、B、C、およびD）で構成されます。
パートA、B、およびCは、BNT329の安全性と忍容性を調査するための用量エスカレーションです。 パートA、B、およびCは、炭水化物抗原19-9（CA19-9）を発現することが知られている次の進行固形腫瘍で参加者を登録します（CA19-9）：膵管腺癌（PDAC）（最も一般的なタイプの膵臓癌）、胆管がん、尿虫のような尿路の尿室で開始された特定のタイプの腹地がんが始まった特定のタイプの乳房がんが膀胱と尿路の癌）、結腸直腸癌、胃食道接合癌、子宮内膜がん、または卵巣癌。 がんは、以前の治療によく反応していたに違いありません。
この研究は、パートAへの募集から始まります。パートB（より頻繁な投与スケジュールのテスト）とパートC（BNT329投与前のモノクローナル抗体を標的とするCA19-9の前投与のテスト）は、研究からの累積データによって示される場合にのみ開かれます。
パートDは、BNT329の安全性と忍容性をさらに調査し、予備的な抗腫瘍活動を調査するための用量の最適化と概念実証研究です。 パートDは、セカンドラインプラスPDACで参加者を登録します。
パートA、B、およびCは非ランダム化されます。 パートDでは、参加者は2つの用量レベルを評価する2つのアームの1つにランダム化（1：1）になります（パートA、B、およびCから選択されます）。
この研究は、スクリーニング期間、治療期間、治療の終了訪問、2回の安全フォローアップ訪問、および生存の追跡期間で構成されています。 治療期間は最大2年間続きます。 参加者は、死亡、参加者の同意の撤回、または最初に発生するいずれのいずれかの研究の終了まで、生存の追跡調査に留まります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
245
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BioNTech clinical trials patient information
- 電話番号：+49 6131 9084
- メール：patients@biontech.de
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- SCRI at HCA Health One
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St James´s University Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Northern Centre for Cancer Research
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden Hospital
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Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Logroño、スペイン、26006
- 募集
- Hospital San Pedro
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
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Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- 募集
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
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Bochum、ドイツ、44791
- 募集
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
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München、ドイツ、81377
- 募集
- Klinikum der Universität München
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Ulm、ドイツ、D-89081
- 募集
- Universitaetsklinikum Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準
すべての参加者とパーツ：
- 0〜1のECOGPSを持っています
- 固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応ごとの評価基準がありますが、参加者が婦人科がんのグループ間基準に従って評価される卵巣癌を除きます。
- 調査員の意見では、3か月以上の平均余命を持っています。
- プロトコルで定義されている適切な臓器、凝固、および血液学的機能を持っています。
パートA、B、およびC：
- CA19-9を発現することが知られている組織学的に確認された進行/転移性腫瘍のタイプは、PDAC、胆管の癌、膀胱および尿路の浸潤性尿路癌癌、結腸直腸腺癌、食虫類の卵巣雄性交配、腺腫、エンド型腫瘤、腺癌卵管および腹膜上皮がんの腺癌[中皮腫を除く]）。
- 調査員の意見では、臨床的利益をもたらす可能性のある標準ケア療法はありません。 参加者は、突然変異状態（食品医薬品局、米国臨床腫瘍学会、欧州医療腫瘍学会、またはサイトで使用されている局所ガイドラインのガイドラインに基づいた標的療法を含む、利用可能なすべての標準療法を受けている必要があり、登録前に少なくとも第一ラインのケア療法に失敗しました。
パートD：
- PDACの組織学的に確認された診断があります。
- 進行/転移性疾患のための少なくとも1つの以前の全身治療レジメンを受けています。 6ヶ月未満の（NEO）アジュバント化学療法で進行した参加者を研究に含めることができます。
- X線撮影の進行があり、調査員の意見では臨床的利益をもたらす可能性が高い標準療法療法はありません。
主要な除外基準
すべての参加者とパーツ：
- 別の治験研究に登録されているか、別の治験研究からの除外期間があります。
- プロトコルで定義されているように、治験薬物（IMP）の最初の用量の前に、以前の抗がん治療に不十分なウォッシュアウト期間がありました。
IMPの最初の投与の2週間以内に、全身性ステロイド（> 10 mg/日のプレドニゾンまたはその同等物）または他の免疫抑制療法を受けています。 以下は、この基準の例外です。
- 吸入スプレー、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）。
- 補充療法としての生理的用量の全身ステロイド（例：副腎または下垂体不足に対する生理学的コルチコステロイド補充療法）。
- 過敏症反応の前処理としてのステロイド（たとえば、コンピューター断層撮影（CT）スキャン前処理）。
- IMPの最初の用量の4週間前にライブワクチンを受け取ったか、研究中にライブワクチンを受け取るつもりです。
- IMPの最初の用量の少なくとも2週間前に、無症候性または治療および安定したステロイドと抗けいれん薬を安定させない限り、脳転移または脊髄圧縮があります。
- ステロイド、現在のILD/肺炎、またはILD/肺炎の疑いがある場合、スクリーニング時に画像化することができない場合、（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴があります。
- 治療捜査官の意見では、出血または穿孔を引き起こす可能性のある、活性胃および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、または他の胃腸症の状態があります。
- IMPの最初の用量の1週間以内に全身療法を必要とする活性感染症があります。 予防的抗感染療法を受けている参加者（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の悪化を防ぐため）は、スポンサーとの議論の後に適格である可能性があります。
- プロトコルで定義されているように、以前の抗がん療法からの未解決の毒性があります。
注：他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量エスカレーション - パートA
プロトコル定義の用量レベルで3週間に1回投与されたBNT329
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静脈内（IV）注入
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実験的：線量エスカレーション - パートb
プロトコル定義の用量レベルで2週間に1回管理したBNT329
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静脈内（IV）注入
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実験的：線量エスカレーション：パートc
モノクローナル抗体を標的とするCA19-9を使用して事前投与後に投与されたBNT329
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静脈内（IV）注入
モノクローナル抗体
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実験的：Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
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静脈内（IV）注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
時間枠：First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Per dose level.
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First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
時間枠：From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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Per dose level.
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From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
時間枠：From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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Per dose level.
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From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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Part D - Objective response rate (ORR)
時間枠：From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Per dose level.
Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
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From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
時間枠：First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Per dose level (if data permit)
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First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
時間枠：First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Per dose level (if data permit).
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First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
時間枠：First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Per dose level (if data permit).
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First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
時間枠：First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Per dose level (if data permit).
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First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Parts A and B - ORR
時間枠：From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Per dose level.
Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
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From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Parts A, B, and D - Disease control rate
時間枠：From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Per dose level.
Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
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From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Parts A, B, and D - Duration of response
時間枠：From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Per dose level.
Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
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From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Parts A, B, and D - Progression free survival
時間枠：From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Per dose level.
Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
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From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Part D - Overall survival
時間枠：From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Per dose level.
Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
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From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
時間枠：From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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Per dose level/cohort.
Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
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From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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Parts A, B, and D - ADA incidence
時間枠：From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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Per dose level/cohort.
Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
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From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Response Person、BioNTech SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月18日
一次修了 (推定)
2030年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月16日
最初の投稿 (実際)
2025年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNT329-01
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522613-26-00 (Ctis)
- 1012877 (その他の識別子：United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。