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Una sperimentazione clinica da verificare se il farmaco sperimentale BNT329 è sicuro e potenzialmente benefico per le persone con tumori solidi avanzati noti per esprimere il marcatore tumorale CA19-9

26 agosto 2026 aggiornato da: BioNTech SE

Primo processo di escalation di dose, multi-sito, multi-sito, fase I/IIA, escalation con coorti di espansione per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di BNT329 nei partecipanti con tumori solidi avanzati noti per esprimere CA19-9

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di BNT329 e identificare la migliore dose di BNT329. Ciò verrà fatto misurando il numero di effetti collaterali che i partecipanti sperimentano e quanto sono gravi.

Il secondo obiettivo di questo studio è valutare quanto funziona BNT329. Ciò verrà fatto misurando il numero di partecipanti che rispondono al trattamento. Verrà anche misurato il periodo di tempo in cui il tumore non cresce o si diffonde.

Lo studio valuterà anche come BNT329 si sposta, attraverso e fuori dal corpo e come il trattamento influisce sul corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un massimo di quattro parti (parti A, B, C e D).

Le parti A, B e C saranno un'escalation della dose per studiare la sicurezza e la tollerabilità di BNT329. Le parti A, B e C arruoleranno i partecipanti con i seguenti tumori solidi avanzati noti per esprimere l'antigene carboidrato 19-9 (CA19-9): adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC (PDAC del tratto vescicale e urinario), carcinoma del colon -retto, carcinoma della giunzione gastroesofageo, carcinoma endometriale o carcinoma ovarico. Il cancro non deve aver risposto bene ai trattamenti precedenti.

Lo studio inizierà con il reclutamento nella parte A. La parte B (test di un programma di dosaggio più frequente) e parte C (testando la pre-dosaggio con un CA19-9 mirato all'anticorpo monoclonale prima della somministrazione di BNT329) sarà aperta solo se indicato da dati cumulativi dello studio.

La parte D sarà uno studio di ottimizzazione della dose e prova di concetto per studiare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di BNT329 e per studiare l'attività antitumorale preliminare. La parte D iscriverà i partecipanti con PDAC di seconda linea più.

Le parti A, B e C saranno non randomizzate. Nella parte D, i partecipanti saranno randomizzati (1: 1) in uno dei due bracci che valuteranno due livelli di dose (come selezionato dalle parti A, B e C).

Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento, una fine della visita al trattamento, due visite di follow-up per la sicurezza e un periodo di follow-up di sopravvivenza. Il periodo di trattamento durerà per un massimo di 2 anni. I partecipanti rimarranno nel follow-up di sopravvivenza fino alla morte, al ritiro del consenso dei partecipanti o alla risoluzione dello studio, a seconda di quale si verifichi prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BioNTech clinical trials patient information
  • Numero di telefono: +49 6131 9084
  • Email: patients@biontech.de

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • St James´s University Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Northern Centre for Cancer Research
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • SCRI at HCA Health One
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave

Tutti i partecipanti e le parti:

  • Avere un PS ECOG da 0 a 1
  • Hanno una malattia misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1), ad eccezione del carcinoma ovarico in cui i partecipanti verranno valutati secondo i criteri intergruppi di carcinoma ginecologico.
  • Avere un'aspettativa di vita di ≥3 mesi nell'opinione dell'investigatore.
  • Hanno adeguato organo, coagulazione e funzione ematologica come definito nel protocollo.

Parti A, B e C:

  • Avere un tipo di tumore avanzato/metastatico istologicamente confermato che è noto per esprimere CA19-9: PDAC, carcinoma dei dotti biliari, carcinoma uroteliale invasivo della vescica e del tratto urinario, adenocarcinoma del colonocarcinoma, adenocarcinoma, adenocarcinoma, adenocarcinoma, adenocarcinoma, adenocarcinoma, adenocarcinoma, adenocarcinoma esofagogastrico (carcinoma endometrico e epithario e epitharybic. adenocarcinoma del tubo di Falloppio e carcinoma epiteliale peritoneale [tranne il mesotelioma]).
  • Non hanno alcun standard di terapia di cura disponibile che probabilmente conferirà benefici clinici nell'opinione dell'investigatore. I partecipanti devono aver ricevuto tutte le terapie standard disponibili, comprese le terapie mirate in base allo stato di mutazione (per linee guida della Food and Drug Administration, American Society of Clinical Oncology, European Society for Medical Oncology o Local Linaline utilizzate sul sito) e hanno fallito almeno lo standard di prima linea di terapia di assistenza prima delle iscrizioni.

Parte D:

  • Avere una diagnosi istologicamente confermata di PDAC.
  • Hanno ricevuto almeno un precedente regime di trattamento sistemico per la malattia avanzata/metastatica. I partecipanti che hanno progredito <6 mesi di chemioterapia adiuvante (neo) possono essere inclusi nello studio.
  • Avere progressione della malattia radiografica e nessuna terapia di cure disponibile che probabilmente conferirà benefici clinici nell'opinione dell'investigatore.

Criteri di esclusione chiave

Tutti i partecipanti e le parti:

  • Sono iscritti a un altro studio investigativo o sono soggetti a periodi di esclusione da un altro studio investigativo.
  • Hanno avuto un periodo di lavaggio inadeguato per un precedente trattamento antitumorale prima della prima dose di prodotto medicinale studiato (IMP) come definito nel protocollo.

  • Hanno ricevuto steroidi sistemici (> 10 mg/giorno di prednisone o la sua equivalente) o altre terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima della prima dose di IMP. Quelle che segue sono eccezioni a questo criterio:

    • Spray per inalazione, steroidi topici o iniezioni di steroidi locali (ad es. Iniezione intra-articolare).
    • Steroidi sistemici a dosi fisiologiche come terapia sostitutiva (ad es. Terapia fisiologica di sostituzione di corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria).
    • Gli steroidi come pre-mediazione per le reazioni di ipersensibilità (ad es. Tomografia computerizzata (CT) di scansione pre-medicazione).
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose di IMP o intendevano ricevere un vaccino vivo durante lo studio.
  • Avere metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale a meno che non sia asintomatico o trattato e stabile da steroidi e anticonvulsivanti per almeno 2 settimane prima della prima dose di IMP.
  • Avere una storia di malattia polmonare interstiziale (non infettiva) (ILD)/polmonite che richiede steroidi, ILD/polmonite attuali o in cui il sospetto ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
  • Avere ulcere gastriche e duodenali attive, colite ulcerosa o altre condizioni gastrointestinali che possono causare sanguinamento o perforazione nell'opinione dell'investigatore del trattamento.
  • Avere un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica entro 1 settimana prima della prima dose di IMP. I partecipanti che ricevono una terapia anti-infettiva profilattica (ad esempio, per prevenire un'infezione del tratto urinario o un'esacerbazione cronica delle malattie polmonari ostruttive) possono essere ammissibili dopo discussioni con lo sponsor.
  • Hanno tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale come definita nel protocollo.

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose - Parte A
BNT329 somministrato una volta ogni 3 settimane a livelli di dose definiti dal protocollo
Droga: Bnt329
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: Escalation della dose - Parte B
BNT329 somministrato una volta ogni 2 settimane a livelli di dose definiti dal protocollo
Droga: Bnt329
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: Escalation della dose: parte C
BNT329 somministrato dopo la pre-dosaggio con un anticorpo monoclonale CA19-9
Droga: Bnt329
Infusione endovenosa (IV)
Droga: Anticorpo monoclonale di targeting CA19-9
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
Droga: Bnt329
Infusione endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
Lasso di tempo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level.
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Lasso di tempo: From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
Lasso di tempo: From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Part D - Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Lasso di tempo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit)
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Lasso di tempo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Lasso di tempo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Lasso di tempo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A and B - ORR
Lasso di tempo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Disease control rate
Lasso di tempo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Duration of response
Lasso di tempo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Progression free survival
Lasso di tempo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Part D - Overall survival
Lasso di tempo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Lasso di tempo: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - ADA incidence
Lasso di tempo: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: BioNTech Response Person, BioNTech SE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNT329-01
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522613-26-00 (Ctis)
  • 1012877 (Altro identificatore: United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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