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一项临床试验，以测试研究性药物BNT329是否安全且可能对已知表达肿瘤标志物CA19-9的晚期实体瘤患者有益

2026年8月26日 更新者：BioNTech SE

首先是人类，开放标签，多站点，I/IIA期，剂量升级试验，并具有扩展同类群体，以评估BNT329的安全性和初步疗效

这项研究的主要目标是评估BNT329的安全性并确定BNT329的最佳剂量。 这将通过测量参与者经历的副作用数量以及他们的严重程度来完成。

这项研究的第二个目标是评估BNT329的工作原理。 这将通过衡量对治疗响应的参与者数量来完成。 肿瘤未生长或扩散的时间长度也将被测量。

该研究还将评估BNT329如何进入体内，从体外移出以及治疗如何影响身体。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究最多包含四个部分（A，B，C和D部分）。

A部分，B和C部分将是研究BNT329的安全性和耐受性的剂量升级。 Parts A, B, and C will enroll participants with the following advanced solid tumors known to express carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9): pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) (the most common type of pancreatic cancer), bile duct cancer, a certain type of bladder cancer that started in the lining of the bladder or urinary tract (invasive urothelial carcinoma of膀胱和尿路），大肠癌，胃食管结癌，子宫内膜癌或卵巢癌。 癌症一定不能对以前的治疗做出很好的反应。

该研究将从募集到A部分A开始。B部分（测试更频繁的给药时间表）和C部分（在BNT329给药之前用CA19-9进行靶向单克隆抗体的预次剂量）仅在研究累积数据的指示时才能打开。

D部分将是一项剂量优化和概念验证研究，以进一步研究BNT329的安全性和耐受性并研究初步的抗肿瘤活性。 D部分将招募参与者使用二线和PDAC。

A部分，B和C部分将非随机化。 在D部分中，参与者将被随机分为两个臂之一，该组将评估两个剂量水平（从A部分中选择）。

该研究包括筛查期，治疗期，治疗终止，两次安全随访以及生存随访期。 治疗期将持续2年。 参与者将继续进行生存随访，直到死亡，撤回参与者的同意或终止研究，以先到者为准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

245

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：BioNTech clinical trials patient information
  • 电话号码：+49 6131 9084
  • 邮箱：patients@biontech.de

学习地点

  • 德国
      • Bochum、德国、44791
        • 招聘中
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • München、德国、81377
        • 招聘中
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm、德国、D-89081
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash Health
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • 招聘中
        • Austin Health
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • SCRI at HCA Health One
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • St James´s University Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • Northern Centre for Cancer Research
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • The Royal Marsden Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Logroño、西班牙、26006
        • 招聘中
        • Hospital San Pedro
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

所有参与者和零件：

  • 具有0至1的ECOG PS
  • 除卵巢癌外，在实体瘤1.1版（Recist 1.1）中，每个反应评估标准都有可测量的疾病，在该癌症中将根据妇科癌症群体间标准评估参与者。
  • 在研究人员看来，预期寿命≥3个月。
  • 该方案中定义的具有足够的器官，凝结和血液学功能。

A部分，B和C：

  • Have a histologically confirmed advanced/metastatic tumor type that is known to express CA19-9: PDAC, carcinoma of the bile ducts, invasive urothelial carcinoma of the bladder and urinary tract, colorectal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the esophagogastric junction, endometrial carcinoma, and epithelial ovarian cancer (including输卵管和腹膜上皮癌的腺癌[除间皮瘤]）。
  • 研究人员认为，没有可用的护理疗法可以赋予临床益处的标准。 参与者必须接受所有可用的标准疗法，包括基于突变状态的有针对性疗法（根据食品和药物管理局，美国临床肿瘤学会，欧洲肿瘤学学会或现场使用的本地准则的指南），并且至少失败了入学前一线护理疗法。

D部分：

  • 有组织学确定的PDAC诊断。
  • 已经接受了至少一种先前的系统治疗方案，用于晚期/转移性疾病。 在研究中可以包括在<6个月的（NEO）辅助化学疗法的<6个月的参与者中。
  • 具有放射学疾病进展，没有可用的护理疗法可以赋予研究人员认为的临床益处。

关键排除标准

所有参与者和零件：

  • 被参与了另一项研究研究，或者遵守另一项研究研究的排除期。
  • 在协议中定义的第一次剂量研究药物（IMP）之前，先前抗癌治疗的冲洗时间不足。

  • 在首次剂量的IMP之前2周内，已接受全身类固醇（泼尼松或其等效疗法的10 mg/天）或其他免疫抑制疗法。 以下是此标准的例外：

    • 吸入喷雾剂，局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）。
    • 生理剂量的全身类固醇作为替代疗法（例如，肾上腺或垂体不足的生理皮质类固醇替代疗法）。
    • 类固醇作为高敏反应的预处理（例如计算机断层扫描（CT）扫描预测）。
  • 在第一次剂量IMP之前的4周内，已收到任何实时疫苗，或者打算在研究期间接收现场疫苗。
  • 除非在第一次剂量的IMP之前至少2周，否则具有脑转移或脊髓压缩。
  • 具有（非感染性的）间质性肺疾病（ILD）/肺炎病史，需要类固醇，当前的ILD/肺炎，或者在怀疑的ILD/肺炎无法通过筛查时成像排除。
  • 在治疗研究者认为，患有活跃的胃溃疡，溃疡性结肠炎或其他胃肠道疾病，可能导致出血或穿孔。
  • 具有主动感染，需要在第一次剂量的IMP之前1周内进行全身治疗。 接受预防性抗感染疗法的参与者（例如，以防止尿路感染或慢性阻塞性肺部疾病加剧）可能是在与赞助商讨论后的。
  • 该方案中定义的先前抗癌疗法的毒性未解决。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量升级 - A部分
BNT329每3周以协议定义的剂量水平进行一次管理
药品：BNT329
静脉输注（IV）
实验性的：剂量升级 - B部分
BNT329每2周以协议定义的剂量水平进行一次管理
药品：BNT329
静脉输注（IV）
实验性的：剂量升级：C部分
用CA19-9靶向单克隆抗体进行预送后给药的BNT329
药品：BNT329
静脉输注（IV）
药品：CA19-9靶向单克隆抗体
单克隆抗体
实验性的：Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
药品：BNT329
静脉输注（IV）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
大体时间：First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level.
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
大体时间：From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
大体时间：From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Part D - Objective response rate (ORR)
大体时间：From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
大体时间：First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit)
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
大体时间：First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
大体时间：First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
大体时间：First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A and B - ORR
大体时间：From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Disease control rate
大体时间：From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Duration of response
大体时间：From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Progression free survival
大体时间：From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Part D - Overall survival
大体时间：From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
大体时间：From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - ADA incidence
大体时间：From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech SE

调查人员

  • 研究主任：BioNTech Response Person、BioNTech SE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月18日

初级完成 (估计的)

2030年5月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月16日

首次发布 (实际的)

2025年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BNT329-01
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522613-26-00 (克蒂斯)
  • 1012877 (其他标识符：United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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