Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus testattava, onko tutkintalääke BNT329 turvallinen ja mahdollisesti hyödyllinen ihmisille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joiden tiedetään ekspressoivan kasvainmarkkeria CA19-9

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE

Ensimmäinen inhimillinen, avoin, monipaikkoinen, vaiheen I/IIA, annoksen lisääntymiskoe laajenemiskohorteilla BNT329: n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään ekspressoivan CA19-9

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida BNT329: n turvallisuutta ja tunnistaa paras BNT329 -annos. Tämä tehdään mittaamalla osallistujien kokemat sivuvaikutukset ja kuinka vakavat he ovat.

Tämän tutkimuksen toinen tavoitteena on arvioida, kuinka hyvin BNT329 toimii. Tämä tehdään mittaamalla hoitoon reagoivien osallistujien lukumäärä. Aika, jolloin kasvain ei kasva tai leviää, mitataan myös.

Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka BNT329 siirtyy kehon läpi, läpi ja ulos ja miten hoito vaikuttaa kehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu jopa neljästä osasta (osat A, B, C ja D).

Osat A, B ja C ovat annoksen lisääntyminen BNT329: n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi. Osat A, B ja C ilmoittautuvat osallistujiin seuraavilla edistyneillä kiinteillä kasvaimilla, joiden tiedetään ekspressoivan hiilihydraattiantigeeniä 19-9 (CA19-9): haiman kanavan adenokarsinooma (PDAC) (yleisin haimasyövän tyyppi), sappi-kanavan syöpä, tietyn tyyppinen virtsasyöpä, joka aloitti bladderin linja-autoon. Virtsarakon ja virtsateiden), kolorektaalisyövän, gastroesophageal -liitäntäsyövän, endometriumisyövän tai munasarjasyövän. Syöpä ei saa reagoida hyvin aikaisempiin hoitomuotoihin.

Tutkimus alkaa rekrytoinnista osaan A Osa B (testaat useamman annosaikataulun) ja osan C (testaaminen ennakkoannos CA19-9-kohdentamalla monoklonaalista vasta-ainetta ennen BNT329: n antamista) avataan vain, jos tutkimuksen kumulatiiviset tiedot osoittavat.

Osa D on annoksen optimointi ja konseptitutkimus BNT329: n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi edelleen sekä alustavan kasvaimen vastaisen aktiivisuuden tutkimiseksi. Osa D ilmoittautuu osallistujiin toisen linjan plus PDAC: lla.

Osat A, B ja C ovat satunnaisia. Osassa D osallistujat satunnaistetaan (1: 1) yhdeksi kahdesta varresta, jotka arvioivat kaksi annostasoa (osien A, B ja C) valittuna.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta, hoitokäynnin päättymisestä, kahdesta turvallisuuden seurantakäynneistä ja selviytymisaikasta. Hoitojakso kestää korkeintaan 2 vuotta. Osallistujat pysyvät selviytymismahdollisuuksissa kuolemaan asti, osallistujan suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

245

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BioNTech clinical trials patient information
  • Puhelinnumero: +49 6131 9084
  • Sähköposti: patients@biontech.de

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Health
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Health
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Logroño, Espanja, 26006
        • Rekrytointi
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • München, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Saksa, D-89081
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • St James´s University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Northern Centre for Cancer Research
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • SCRI at HCA Health One
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset osallisuuskriteerit

Kaikki osallistujat ja osat:

  • On ECOG PS 0-1
  • On mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1), paitsi munasarjasyöpä, jossa osallistujia arvioidaan gynekologisten syövän ryhmien välisten kriteerien mukaan.
  • Tutkijan mielestä elinajanodote on ≥3 kuukautta.
  • On riittävä elin, hyytyminen ja hematologinen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.

Osat A, B ja C:

  • On histologisesti vahvistettu edistyksellinen/metastaattinen kasvaintyyppi, jonka tiedetään ekspressoivan CA19-9: PDAC, sappikanavien karsinooma, virtsarakon invasiivinen uroteelikarsinooma ja virtsatie, kolorektaalinen adenokarsinooma, esophagogogisen junctionin adenokarsinooma (epiith-syöpyhuoneen ja epiitio-obalooman omancarinoman ja epiitian oman epiitian oman epiitian omaavan ovaraalien epiitioiden syöpäsyövän ja epiitio-epiitian epiitio-oman epiith munanjohtoputken ja vatsakalvon epiteelisyövän adenokarsinooma [paitsi mesoteliooma]).
  • Ei ole käytettävissä olevaa hoitoterapiaa, joka todennäköisesti antaa kliinistä hyötyä tutkijan mielestä. Osallistujien on täytynyt saada kaikki saatavilla olevat standarditerapiat, mukaan lukien kohdennetut hoitomenetelmät, jotka perustuvat mutaatioasemaan (ohjeita elintarvike- ja lääkehallinnolta, American Clinical Oncology Society, Euroopan lääketieteellisen onkologian yhdistys tai paikalla käytetyt paikalliset ohjeet) ja vähintään ainakin ensisijainen hoitohoidon standardi ennen ilmoittautumista.

Osa D:

  • On histologisesti vahvistettu PDAC: n diagnoosi.
  • Ovat saaneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoito -ohjelman edistyneelle/metastaattiselle sairaudelle. Osallistujat, jotka ovat edenneet <6 kuukauden (NEO) adjuvanttikemoterapiasta, voidaan sisällyttää tutkimukseen.
  • On radiografinen taudin eteneminen eikä käytettävissä olevaa hoitoterapian standardia, joka todennäköisesti antaa kliinistä hyötyä tutkijan mielestä.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

Kaikki osallistujat ja osat:

  • Ovat ilmoittautuneet toiseen tutkintatutkimukseen tai he ovat poissulkemisjaksoja toisesta tutkittavasta tutkimuksesta.
  • On ollut riittämätön pesujakso aikaisempaan syövänhoitoon ennen ensimmäistä tutkittava lääketieteellistä tuotetta (IMP), kuten protokollassa määritetään.

  • Ovat saaneet systeemisiä steroideja (> 10 mg/päivä prednisonia tai sen vastaavaa) tai muuta immunosuppressiivista terapiaa 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä Imp: n annosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tästä kriteeristä:

    • Hengitetyt suihkeet, ajankohtaiset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. Nivelten sisäinen injektio).
    • Systeemiset steroidit fysiologisilla annoksilla korvaavana terapiana (esim. Fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa).
    • Steroidit esiherkkyysreaktioiden (esim. Tietokonetomografian (CT) skannauksen esikäsittely) esikäsittelyinä.
  • Ovat saaneet elävää rokotetta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä IMP: n annosta tai aikovat saada elävää rokotetta tutkimuksen aikana.
  • On aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen puristusta, ellei oireettomia tai käsiteltyjä ja stabiileja steroideja ja kouristuksia aineita vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä IMP: n annosta.
  • On aiemmin ollut (tarttumaton) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume, joka vaatii steroideja, nykyistä ILD/keuhkokuumetulehduksia tai jossa epäillään ILD/keuhkokuumeitista ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  • On aktiivisia mahalaukun ja pohjukaissuolen haavaumia, haavaista koliittia tai muita maha -suolikanavan tiloja, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa tai perforointia hoidon tutkijan mielestä.
  • On aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa yhden viikon kuluessa ennen ensimmäistä IMP: n annosta. Osallistujat, jotka saavat ennaltaehkäisevää anti-infektiivistä hoitoa (esim. Virtsatieinfektion tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen estämiseksi) voivat olla tukikelpoisia sponsorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
  • On ratkaisemattomat myrkyllisyydet aiemmasta syöpälääkehoidosta, kuten protokollassa on määritelty.

Huomaa: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos lisääntyminen - osa A
BNT329 Annetaan kerran 3 viikossa protokollan määrittelemällä annoksella
Lääke: BNT329
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Kokeellinen: Annos lisääntyminen - osa B
BNT329 Annetaan kerran 2 viikossa protokollan määrittelemällä annoksella
Lääke: BNT329
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Kokeellinen: Annosten lisääntyminen: Osa C
BNT329 annetaan ennakko-annostelun jälkeen CA19-9: llä, joka kohdistuu monoklonaaliseen vasta-aineeseen
Lääke: BNT329
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
Lääke: CA19-9-kohdennusta monoklonaalinen vasta-aine
Monoklonaalinen vasta -aine
Kokeellinen: Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
Lääke: BNT329
Laskimonsisäinen (iv) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
Aikaikkuna: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level.
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Aikaikkuna: From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
Aikaikkuna: From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Part D - Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Aikaikkuna: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit)
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Aikaikkuna: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Aikaikkuna: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Aikaikkuna: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A and B - ORR
Aikaikkuna: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Disease control rate
Aikaikkuna: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Duration of response
Aikaikkuna: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Progression free survival
Aikaikkuna: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Part D - Overall survival
Aikaikkuna: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Aikaikkuna: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - ADA incidence
Aikaikkuna: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BioNTech Response Person, BioNTech SE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNT329-01
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522613-26-00 (Ctis)
  • 1012877 (Muu tunniste: United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa