Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для проверки, является ли исследовательский препарат BNT329 безопасным и потенциально полезным для людей с продвинутыми солидными опухолями, которые, как известно, экспрессируют опухолевую маркер CA19-9

26 августа 2026 г. обновлено: BioNTech SE

Первый в человеке, открытая маршрутная, многосайтная, фаза I/IIA, исследование эскалации дозы с группами расширения для оценки безопасности и предварительной эффективности BNT329 у участников с продвинутыми солидными опухолями, известными для выражения CA19-9

Основная цель этого исследования - оценить безопасность BNT329 и определить лучшую дозу BNT329. Это будет сделано путем измерения количества побочных эффектов, которые испытывают участники и насколько они сильны.

Вторая цель этого исследования - оценить, насколько хорошо работает BNT329. Это будет сделано путем измерения количества участников, которые реагируют на лечение. Продолжительность времени, когда опухоль не растет или распространяется, также будет измерена.

Исследование также будет оцениваться, как BNT329 перемещается через и вне организма, а также как лечение влияет на организм.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из четырех частей (части A, B, C и D).

Части A, B и C станут эскалацией дозы для исследования безопасности и переносимости BNT329. Части A, B и C будут включать участников со следующими современными солидными опухолями, которые, как известно, экспрессируют углеводный антиген 19-9 (CA19-9): аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) (наиболее распространенный тип рака поджелудочной железы), рак желчного протока, определенное тип рака плащера, который начался при лепетировании коляска (интенсивный рак кольца (интенсивный кольцо (интенсивный рак кольца (интенсивный кольцо (интенсивный рак кольца (интенсивный кольцо (интенсивный кольцо (интенсивный кольцо, который начался при ура или урном раке коляска (интенсивный кольцевой рак, который начался при ура или урном раке. мочевого пузыря и мочевыводящих путей), колоректального рака, рака гастроэзофагеального соединения, рака эндометрия или рака яичников. Рак не должен был хорошо реагировать на предыдущие лечения.

Исследование начнется с рекрутирования в части A. Часть B (тестирование более частого графика дозирования), а часть C (тестирование предварительной дозировки с помощью CA19-9, нацеленного на моноклональное антитело, перед введением BNT329) будет открыто только в том случае, если указано совокупными данными исследования.

Часть D будет исследованием дозы оптимизации и проверки концепции для дальнейшего изучения безопасности и переносимости BNT329 и для изучения предварительной противоопухолевой активности. Часть D зарегистрирует участников со второй линии плюс PDAC.

Части A, B и C будут неразлучены. В части D участники будут рандомизированы (1: 1) в одну из двух рук, которое оценит два уровня дозы (как выбран из частей A, B и C).

Исследование состоит из периода скрининга, периода лечения, окончания посещения лечения, двух посещений безопасности и периода наблюдения за выживанием. Период лечения будет длиться максимум 2 года. Участники останутся в продолжении выживания до смерти, отмене согласия участника или прекращении исследования, в зависимости от того, что произойдет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

245

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BioNTech clinical trials patient information
  • Номер телефона: +49 6131 9084
  • Электронная почта: patients@biontech.de

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Германия, D-89081
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Logroño, Испания, 26006
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • St James´s University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Рекрутинг
        • Northern Centre for Cancer Research
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • SCRI at HCA Health One
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

Все участники и части:

  • Иметь Ecog PS от 0 до 1
  • Иметь измеримое заболевание на критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (Recist 1.1), за исключением рака яичников, где участники будут оцениваться в соответствии с гинекологическими межгрупными критериями рака.
  • Иметь продолжительность жизни ≥3 месяцев по мнению следователя.
  • Иметь адекватный орган, коагуляцию и гематологическую функцию, как определено в протоколе.

Части A, B и C:

  • Иметь гистологически подтвержденный тип продвинутого/метастатического опухоли, который, как известно, экспрессирует CA19-9: PDAC, карцинома желчных протоков, инвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря и мочевывод фаллопийской трубки и перитонеального эпителиального рака [кроме мезотелиомы]).
  • Не иметь доступного стандарта терапии уходом, вероятно, принести клиническую пользу в мнении исследователя. Участники должны были получить все имеющиеся стандартные методы лечения, включая целевую терапию, основанную на статусе мутации (согласно руководящим принципам Управления по контролю за продуктами и лекарствами, Американским общества клинической онкологии, Европейского общества медицинской онкологии или местных руководящих принципов, используемых на месте), и провалили, по крайней мере, стандарт лечения медицинской терапии первой линии до участия.

Часть D:

  • Иметь гистологически подтвержденный диагноз PDAC.
  • Получили по крайней мере один предварительный системный режим лечения для развития/метастатического заболевания. Участники, которые прогрессировали на <6 месяцев (нео) адъювантной химиотерапии, могут быть включены в исследование.
  • Иметь рентгенографический прогрессирование заболевания и отсутствие доступного стандарта терапии ухода, вероятно, принесет клиническую пользу в мнение исследователя.

Ключевые критерии исключения

Все участники и части:

  • Зачислены в другое исследование или подвергаются периодам исключения из другого исследования исследования.
  • Имел неадекватный период вымывания для предшествующего противоопухолевого лечения до первой дозы исследуемого лекарственного продукта (IMP), как это определено в протоколе.

  • Получили системные стероиды (> 10 мг/день преднизона или его эквивалентные) или другую иммуносупрессивную терапию в течение 2 недель до первой дозы IMP. Ниже приведены исключения из этого критерия:

    • Вдыхаемые спреи, местные стероиды или локальные инъекции стероидов (например, внутрисуставная инъекция).
    • Системные стероиды в физиологических дозах в качестве заместительной терапии (например, физиологическая заместительная терапия кортикостероидами для недостаточности надпочечников или гипофиза).
    • Стероиды как предварительное лечение реакциями гиперчувствительности (например, компьютерная томография (КТ) предварительное лечение).
  • Получили любую живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы IMP или намерены получить живую вакцину во время исследования.
  • Иметь метастазы в мозг или сжатие спинного мозга, если только не бессимптомно или обработано и стабильно от стероидов и противосудорожных синвульсов в течение не менее 2 недель до первой дозы ИМП.
  • Имеют в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ILD)/пневмонит, который требует стероидов, текущего ILD/пневмонита или где предполагаемый ILD/пневмонит не может быть исключен путем визуализации при скрининге.
  • Имеют активные желудочные и двенадцатиперстные собой язвы, язвенное количество или другие желудочно -кишечные заболевания, которые могут вызвать кровотечение или перфорацию, в мнениях исследователя лечения.
  • Иметь активную инфекцию, которая требует системной терапии в течение 1 недели до первой дозы IMP. Участники, получающие профилактическую противоинфекционную терапию (например, для предотвращения инфекции мочевыводящих путей или хронической обструктивной болезни легких), могут иметь право после обсуждения со спонсором.
  • Иметь неразрешенную токсичность из предыдущей противоопухолевой терапии, как определено в протоколе.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы - часть A
BNT329 вводится один раз в 3 недели при определенных протоколах уровнях дозы
Лекарство: BNT329
Внутривенное (IV) инфузия
Экспериментальный: Эскалация дозы - часть B
BNT329 вводится один раз каждые 2 недели при определенных протоколах дозы
Лекарство: BNT329
Внутривенное (IV) инфузия
Экспериментальный: Эскалация дозы: часть C
BNT329 вводится после предварительной дозировки с моноклональным антителом CA19-9, нацеленным на CA19-9
Лекарство: BNT329
Внутривенное (IV) инфузия
Лекарство: CA19-9-нацеливание моноклональное антитело
Моноклональное антитело
Экспериментальный: Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
Лекарство: BNT329
Внутривенное (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
Временное ограничение: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level.
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Временное ограничение: From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
Временное ограничение: From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Part D - Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Временное ограничение: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit)
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Временное ограничение: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Временное ограничение: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Временное ограничение: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A and B - ORR
Временное ограничение: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Disease control rate
Временное ограничение: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Duration of response
Временное ограничение: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Progression free survival
Временное ограничение: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Part D - Overall survival
Временное ограничение: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Временное ограничение: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - ADA incidence
Временное ограничение: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Следователи

  • Директор по исследованиям: BioNTech Response Person, BioNTech SE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNT329-01
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522613-26-00 (Ктис)
  • 1012877 (Другой идентификатор: United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться