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Um ensaio clínico para testar se o medicamento investigacional BNT329 é seguro e potencialmente benéfico para pessoas com tumores sólidos avançados conhecidos por expressar o marcador do tumor CA19-9

26 de agosto de 2026 atualizado por: BioNTech SE

Primeiro em humano, aberto, multi-sites, Fase I/IIA, teste de escalada com coortes de expansão para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do BNT329 em participantes com tumores sólidos avançados conhecidos por expressar CA19-9

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança do BNT329 e identificar a melhor dose de BNT329. Isso será feito medindo o número de efeitos colaterais que os participantes experimentam e quão graves eles são.

O segundo objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do BNT329. Isso será feito medindo o número de participantes que respondem ao tratamento. O tempo em que o tumor não cresce ou se espalha também será medido.

O estudo também avaliará como o BNT329 se move, através e fora do corpo e como o tratamento afeta o corpo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em até quatro partes (partes A, B, C e D).

As partes A, B e C serão uma escalada da dose para investigar a segurança e a tolerabilidade do BNT329. Parts A, B, and C will enroll participants with the following advanced solid tumors known to express carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9): pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) (the most common type of pancreatic cancer), bile duct cancer, a certain type of bladder cancer that started in the lining of the bladder or urinary tract (invasive urothelial carcinoma da bexiga e trato urinário), câncer colorretal, câncer de junção gastroesofágica, câncer de endometria ou câncer de ovário. O câncer não deve ter respondido bem aos tratamentos anteriores.

O estudo começará com o recrutamento na Parte A. Parte B (testando um cronograma de dosagem mais frequente) e a Parte C (testando pré-dose com um anticorpo monoclonal de direcionamento de CA19-9 antes da administração BNT329) será aberta apenas se indicado por dados cumulativos do estudo.

A Parte D será um estudo de otimização da dose e prova de conceito para investigar mais a segurança e a tolerabilidade do BNT329 e investigar a atividade preliminar antitumoral. A Parte D inscreverá os participantes com a segunda linha mais PDAC.

As partes A, B e C serão não randomizadas. Na Parte D, os participantes serão randomizados (1: 1) em um dos dois braços que avaliarão dois níveis de dose (conforme selecionado nas partes A, B e C).

O estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento, um fim da visita ao tratamento, duas visitas de acompanhamento de segurança e um período de acompanhamento de sobrevivência. O período de tratamento durará no máximo 2 anos. Os participantes permanecerão no acompanhamento da sobrevivência até a morte, a retirada do consentimento do participante ou o término do estudo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

245

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BioNTech clinical trials patient information
  • Número de telefone: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Alemanha, D-89081
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Logroño, Espanha, 26006
        • Recrutamento
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • SCRI at HCA Health One
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • St James´s University Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • Northern Centre for Cancer Research
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave

Todos os participantes e peças:

  • Tenha um ECOG PS de 0 a 1
  • Ter critérios mensuráveis ​​de avaliação de doença em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), exceto o câncer de ovário, onde os participantes serão avaliados de acordo com os critérios de intergrupo ginecológico do câncer.
  • Tenha uma expectativa de vida de ≥3 meses na opinião do investigador.
  • Tenha órgão adequado, coagulação e função hematológica, conforme definido no protocolo.

Partes A, B e C:

  • Have a histologically confirmed advanced/metastatic tumor type that is known to express CA19-9: PDAC, carcinoma of the bile ducts, invasive urothelial carcinoma of the bladder and urinary tract, colorectal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the esophagogastric junction, endometrial carcinoma, and epithelial ovarian cancer (including adenocarcinoma of o tubo de falópio e o câncer epitelial peritoneal [exceto o mesotelioma]).
  • Não possui o padrão de terapia de atendimento disponível provavelmente conferir benefícios clínicos na opinião do investigador. Os participantes devem ter recebido todas as terapias padrão disponíveis, incluindo terapias direcionadas com base no status de mutação (por diretrizes da Food and Drug Administration, Sociedade Americana de Oncologia Clínica, Sociedade Europeia de Oncologia Médica ou diretrizes locais usadas no local) e falhou pelo menos o padrão de terapia de cuidados de primeira linha antes das inscrições.

Parte D:

  • Ter um diagnóstico de PDAC confirmado histologicamente.
  • Receberam pelo menos um regime de tratamento sistêmico anterior para doença avançada/metastática. Os participantes que progrediram em <6 meses de quimioterapia adjuvante (NEO) podem ser incluídos no estudo.
  • Tenha progressão da doença radiográfica e nenhum padrão disponível de terapia de atendimento provavelmente conferir benefícios clínicos na opinião do investigador.

Critérios de exclusão -chave

Todos os participantes e peças:

  • Estão matriculados em outro estudo de investigação ou estão sujeitos a períodos de exclusão de outro estudo de investigação.
  • Tiveram um período de lavagem inadequado para o tratamento anticâncer anterior antes da primeira dose de medicamento de investigação (IMP), conforme definido no protocolo.

  • Receberam esteróides sistêmicos (> 10 mg/dia de prednisona ou seu equivalente) ou outra terapia imunossupressora dentro de duas semanas antes da primeira dose de imp. Os seguintes são exceções a este critério:

    • Sprays inalados, esteróides tópicos ou injeções locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular).
    • Esteróides sistêmicos em doses fisiológicas como terapia de reposição (por exemplo, terapia fisiológica de reposição de corticosteróides para insuficiência adrenal ou pituitária).
    • Os esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, tomografia computadorizada (TC) pré-medicação).
  • Receberam qualquer vacina ao vivo dentro de 4 semanas antes da primeira dose de IMP ou pretende receber uma vacina ao vivo durante o estudo.
  • Tenha metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que as esteróides e anticonvulsivantes assintomáticos ou tratados e estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de imp.
  • Tenha um histórico de doença pulmonar intersticial (não infecciosa) (ILD)/pneumonite que requer esteróides, ILD/pneumonite atual ou onde suspeita de ILD/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
  • Possuem úlceras gástricas e duodenais ativas, colite ulcerosa ou outras condições gastrointestinais que podem causar sangramento ou perfuração na opinião do investigador de tratamento.
  • Tenha uma infecção ativa que requer terapia sistêmica dentro de 1 semana antes da primeira dose de Imp. Os participantes que recebem terapia anti-infecciosa profilática (por exemplo, para prevenir uma infecção do trato urinário ou exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica) podem ser elegíveis após a discussão com o patrocinador.
  • Têm toxicidades não resolvidas da terapia anticâncer anterior, conforme definido no protocolo.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalada da dose - Parte A
BNT329 administrado uma vez a cada 3 semanas em níveis de dose definida por protocolo
Medicamento: BNT329
Infusão intravenosa (iv)
Experimental: Escalada da dose - Parte B
BNT329 administrado uma vez a cada 2 semanas em níveis de dose definida por protocolo
Medicamento: BNT329
Infusão intravenosa (iv)
Experimental: Escalada da dose: Parte C
BNT329 administrado após a dose com um anticorpo monoclonal de direcionamento de CA19-9
Medicamento: BNT329
Infusão intravenosa (iv)
Medicamento: Anticorpo monoclonal de alvo CA19-9
Anticorpo monoclonal
Experimental: Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
Medicamento: BNT329
Infusão intravenosa (iv)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
Prazo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level.
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Prazo: From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
Prazo: From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Part D - Objective response rate (ORR)
Prazo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Prazo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit)
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Prazo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Prazo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Prazo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A and B - ORR
Prazo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Disease control rate
Prazo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Duration of response
Prazo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Progression free survival
Prazo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Part D - Overall survival
Prazo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Prazo: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - ADA incidence
Prazo: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioNTech SE

Investigadores

  • Diretor de estudo: BioNTech Response Person, BioNTech SE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BNT329-01
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522613-26-00 (Ctis)
  • 1012877 (Outro identificador: United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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