Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning att testa om undersökningsläkemedlet BNT329 är säkert och potentiellt fördelaktigt för personer med avancerade solida tumörer som är kända för att uttrycka tumörmarkören CA19-9

26 augusti 2026 uppdaterad av: BioNTech SE

Första-i-mänsklig, öppen etikett, multi-site, fas I/IIA, dosökningstudie med expansionskohorter för att utvärdera säkerhet och preliminär effektivitet av BNT329 hos deltagare med avancerade solida tumörer som är kända för att uttrycka CA19-9

Huvudmålet med denna studie är att utvärdera säkerheten för BNT329 och att identifiera den bästa dosen av BNT329. Detta kommer att göras genom att mäta antalet biverkningar som deltagarna upplever och hur allvarliga de är.

Det andra målet med denna studie är att utvärdera hur bra BNT329 fungerar. Detta kommer att göras genom att mäta antalet deltagare som svarar på behandlingen. Längden på tiden där tumören inte växer eller sprids kommer också att mätas.

Studien kommer också att utvärdera hur BNT329 rör sig in, genom och ut ur kroppen och hur behandlingen påverkar kroppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av upp till fyra delar (delar A, B, C och D).

Delar A, B och C kommer att vara en dosökning för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för BNT329. Delar A, B och C kommer att registrera deltagare med följande avancerade solida tumörer som är kända för att uttrycka kolhydratantigen 19-9 (CA19-9): bukspottkörteladensadenokarcinom (PDAC) (den vanligaste typen av pankreatcancer), gallgångscancer, en viss typ av bladcancer som började i den blåstypen av pankreatisk cancer), gallgångscancer, en viss typ av bladcancer som började i den bladande bukspottkörteln (invascancer), invånares cancer av urinblåsan och urinvägarna), kolorektal cancer, gastroesofageal korsningscancer, endometrial cancer eller äggstockscancer. Cancer får inte ha svarat bra på tidigare behandlingar.

Studien kommer att börja med rekrytering till del A. Del B (testning av ett vanligare doseringsschema) och del C (testning före dosering med en CA19-9 som riktar sig mot monoklonal antikropp före BNT329-administrationen) kommer endast att öppnas om de indikeras av kumulativa data från studien.

Del D kommer att vara en dosoptimering och proof-of-concept-studie för att ytterligare undersöka säkerheten och tolerabiliteten för BNT329 och för att undersöka preliminär antitumöraktivitet. Del D kommer att registrera deltagare med Second-Line Plus PDAC.

Delar A, B och C kommer att vara icke-randomiserade. I del D kommer deltagarna att randomiseras (1: 1) i en av två armar som kommer att utvärdera två dosnivåer (som valts från delar A, B och C).

Studien består av en screeningperiod, en behandlingsperiod, ett slut på behandlingsbesök, två säkerhetsuppföljningsbesök och en överlevnadsuppföljningsperiod. Behandlingsperioden kommer att pågå i högst 2 år. Deltagarna kommer att förbli i överlevnadens uppföljning fram till döden, tillbakadragandet av deltagarens samtycke eller uppsägning av studien, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

245

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-post: patients@biontech.de

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Health
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • SCRI at HCA Health One
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekrytering
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • St James´s University Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • Northern Centre for Cancer Research
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden Hospital
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekrytering
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier

Alla deltagare och delar:

  • Har en ECOG PS på 0 till 1
  • Har mätbar sjukdom per responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1), med undantag för äggstockscancer där deltagarna kommer att utvärderas enligt kriterier för gynekologiska cancer mellan grupp.
  • Har en livslängd på ≥3 månader enligt utredarens åsikt.
  • Ha adekvat organ, koagulation och hematologisk funktion enligt definitionen i protokollet.

Delar A, B och C:

  • Har en histologiskt bekräftad avancerad/metastatisk tumörtyp som är känd för att uttrycka CA19-9: PDAC, karcinom i gallgången, invasivt urotelcarcinom i urinvägen och urinkarcin- och epokarcinom, adenokarcinom i esophagogogastric Juncinction, endometial karitell och episkarcinom, adenocarcinom i esophagogogastric Juncinction, endometial karincincincincincincincincincincincincincincincincincincincincincincin. Adenokarcinom i äggledaren och peritoneal epitelcancer [utom mesoteliom]).
  • Har ingen tillgänglig standard för vårdterapi som sannolikt kommer att ge klinisk fördel enligt utredarens åsikt. Deltagarna måste ha fått alla tillgängliga standardterapier, inklusive riktade terapier baserade på mutationsstatus (per riktlinjer från Food and Drug Administration, American Society of Clinical Oncology, European Society for Medical Oncology eller lokala riktlinjer som används på platsen) och misslyckades åtminstone första linjestandarden för vårdterapi före registrering.

Del D:

  • Har en histologiskt bekräftad diagnos av PDAC.
  • Har fått minst en tidigare systemisk behandlingsregim för avancerad/metastatisk sjukdom. Deltagare som har utvecklats på <6 månaders (NEO) adjuvant kemoterapi kan inkluderas i studien.
  • Har radiografisk sjukdomsprogression och ingen tillgänglig standard för vårdterapi som sannolikt kommer att ge klinisk nytta enligt utredarens åsikt.

Kriterier

Alla deltagare och delar:

  • Är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller är föremål för uteslutningsperioder från en annan undersökningsstudie.
  • Har haft en otillräcklig tvättperiod för tidigare anticancerbehandling före den första dosen av undersökningsläkemedel (IMP) enligt definitionen i protokollet.

  • Har fått systemiska steroider (> 10 mg/dag av prednison eller dess ekvivalent) eller annan immunsuppressiv terapi inom två veckor före den första dosen av IMP. Följande är undantag från detta kriterium:

    • Inhalerade sprayer, aktuella steroider eller lokala steroidinjektioner (t.ex. intraartikulär injektion).
    • Systemiska steroider vid fysiologiska doser som ersättningsterapi (t.ex. fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjurar eller hypofysinsufficiens).
    • Steroider som pre-medicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. datortomografi (CT) skannar pre-medication).
  • Har fått något levande vaccin inom fyra veckor före den första dosen av IMP eller har för avsikt att få ett levande vaccin under studien.
  • Ha hjärnmetastaser eller ryggmärgskomprimering såvida inte asymptomatiska eller behandlade och stabila av steroider och antikonvulsiva medel i minst 2 veckor före den första dosen av IMP.
  • Har en historia av (icke -infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som kräver steroider, aktuell ILD/pneumonit eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom avbildning vid screening.
  • Har aktiva gastriska och duodenala sår, ulcerös kolit eller andra gastrointestinala förhållanden som kan orsaka blödning eller perforering enligt den behandlande utredarens åsikt.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi inom en vecka före den första dosen av IMP. Deltagare som får profylaktisk antiinfektionsterapi (t.ex. för att förhindra en urinvägsinfektion eller kronisk obstruktiv förvärring av lungsjukdomar) kan vara berättigad efter diskussionen med sponsorn.
  • Har olöst toxicitet från tidigare anticancerterapi enligt definitionen i protokollet.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning - del A
BNT329 administreras en gång var tredje vecka vid protokolldefinierade dosnivåer
Läkemedel: BNT329
Intravenös (iv) infusion
Experimentell: Dosökning - del B
BNT329 administreras en gång varannan vecka vid protokolldefinierade dosnivåer
Läkemedel: BNT329
Intravenös (iv) infusion
Experimentell: Dosökning: del C
BNT329 administrerad efter fördosering med en CA19-9 inriktad monoklonal antikropp
Läkemedel: BNT329
Intravenös (iv) infusion
Läkemedel: CA19-9-riktande monoklonal antikropp
Monoklonal antikropp
Experimentell: Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
Läkemedel: BNT329
Intravenös (iv) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
Tidsram: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level.
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Tidsram: From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
Tidsram: From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Part D - Objective response rate (ORR)
Tidsram: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tidsram: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit)
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tidsram: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tidsram: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tidsram: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A and B - ORR
Tidsram: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Disease control rate
Tidsram: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Duration of response
Tidsram: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Progression free survival
Tidsram: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Part D - Overall survival
Tidsram: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Tidsram: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - ADA incidence
Tidsram: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioNTech SE

Utredare

  • Studierektor: BioNTech Response Person, BioNTech SE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Första postat (Faktisk)

22 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BNT329-01
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522613-26-00 (Ctis)
  • 1012877 (Annan identifierare: United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera