Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at teste, om undersøgelsesmedicinen BNT329 er sikkert og potentielt fordelagtigt for mennesker med avancerede faste tumorer, der er kendt for at udtrykke tumormarkøren CA19-9

26. august 2026 opdateret af: BioNTech SE

Første-i-menneskelige, open-label, multi-site, fase I/IIa, dosisfortrækningsforsøg med ekspansionskohorter for at evaluere sikkerhed og foreløbig effektivitet af BNT329 hos deltagere med avancerede faste tumorer, der vides at udtrykke CA19-9

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden for BNT329 og at identificere den bedste dosis af BNT329. Dette gøres ved at måle antallet af bivirkninger, som deltagerne oplever, og hvor alvorlige de er.

Det andet mål med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt BNT329 fungerer. Dette gøres ved at måle antallet af deltagere, der reagerer på behandlingen. Den tid, hvor tumoren ikke vokser eller spredes, måles også.

Undersøgelsen vil også evaluere, hvordan BNT329 bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen, og hvordan behandlingen påvirker kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af op til fire dele (dele A, B, C og D).

Del A, B og C vil være en dosisoptrapning for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BNT329. Dele A, B og C tilmelder deltagerne med følgende avancerede faste tumorer, der er kendt for at udtrykke kulhydratantigen 19-9 (CA19-9): pancreas ductal adenocarcinom Blære og urinvej), kolorektal kræft, gastroøsofageal forbindelseskræft, endometrial kræft eller kræft i æggestokkene. Kræften må ikke have reageret godt på tidligere behandlinger.

Undersøgelsen starter med rekruttering til del A. Del B (test af en hyppigere doseringsplan), og del C (testning før dosering med et CA19-9 målrettet monoklonalt antistof før BNT329-administration) åbnes kun, hvis indikeret af kumulative data fra undersøgelsen.

Del D vil være en dosisoptimering og proof-of-concept-undersøgelse for yderligere at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BNT329 og for at undersøge den foreløbige antitumoraktivitet. Del D tilmelder deltagerne med anden linje plus PDAC.

Del A, B og C vil ikke randomiseres. I del D vil deltagerne blive randomiseret (1: 1) i en af ​​to arme, som vil evaluere to dosisniveauer (som valgt fra dele A, B og C).

Undersøgelsen består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode, en afslutning af behandlingsbesøg, to sikkerhedsopfølgningsbesøg og en overlevelsesopfølgningsperiode. Behandlingsperioden varer i højst 2 år. Deltagerne forbliver i overlevelsesopfølgningen indtil døden, tilbagetrækning af deltagerens samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der først sker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James´s University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Northern Centre for Cancer Research
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • SCRI at HCA Health One
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier

Alle deltagere og dele:

  • Har en ECOG PS på 0 til 1
  • Har målbar sygdom pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1), undtagen for kræft i æggestokkene, hvor deltagerne vil blive evalueret i henhold til gynækologiske kræftintergruppekriterier.
  • Har en forventet levealder på ≥3 måneder efter efterforskerens mening.
  • Har tilstrækkeligt organ, koagulation og hæmatologisk funktion som defineret i protokollen.

Del A, B og C:

  • Har en histologisk bekræftet avanceret/metastatisk tumortype, der vides at udtrykke CA19-9: PDAC, karcinom i galdekanalerne, invasivt urotelkarcinom i blæren og urinvej Adenocarcinom i æggeledningen og peritoneal epitelcancer [undtagen mesotheliom]).
  • Har ingen tilgængelig standard for plejeterapi, der sandsynligvis giver klinisk fordel efter efterforskerens mening. Deltagerne skal have modtaget alle tilgængelige standardterapier, herunder målrettede terapier baseret på mutationsstatus (pr. Retningslinjer fra Food and Drug Administration, American Society of Clinical Oncology, European Society for Medical Oncology eller lokale retningslinjer, der blev brugt på stedet), og mislykkedes mindst først førstelinjestandard for plejebehandling inden tilmelding.

Del D:

  • Har en histologisk bekræftet diagnose af PDAC.
  • Har modtaget mindst et tidligere systemisk behandlingsregime for avanceret/metastatisk sygdom. Deltagere, der er kommet frem på <6 måneder (NEO) adjuvans kemoterapi, kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Har radiografisk sygdomsprogression og ingen tilgængelig standard for plejeterapi, der sandsynligvis giver klinisk fordel efter efterforskerens mening.

Nøgleekskluderingskriterier

Alle deltagere og dele:

  • Er indskrevet i en anden undersøgelsesundersøgelse eller er underlagt ekskluderingsperioder fra en anden undersøgelsesundersøgelse.
  • Har haft en utilstrækkelig udvaskningsperiode for tidligere anticancerbehandling inden den første dosis af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) som defineret i protokollen.

  • Har modtaget systemiske steroider (> 10 mg/dag prednison eller dets ækvivalente) eller anden immunsuppressiv terapi inden for 2 uger før den første dosis af Imp. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:

    • Inhalerede spray, aktuelle steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. Intraartikulær injektion).
    • Systemiske steroider ved fysiologiske doser som erstatningsterapi (f.eks. Fysiologisk kortikosteroidudskiftningsterapi for binyre eller hypofyseinsufficiens).
    • Steroider som preMedication for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Computertomografi (CT) Scan-preMedication).
  • Har modtaget enhver levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af IMP eller har til hensigt at modtage en levende vaccine under undersøgelsen.
  • Har hjernemetastaser eller rygmarvskomprimering, medmindre asymptomatisk eller behandlet og stabile off steroider og antikonvulsiva i mindst 2 uger før den første dosis af Imp.
  • Har en historie med (ikke -infektion) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der kræver steroider, nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening.
  • Har aktive gastriske og duodenalsår, ulcerøs colitis eller andre gastrointestinale tilstande, der kan forårsage blødning eller perforering i den behandlende efterforskeres opfattelse.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi inden for 1 uge før den første dosis af Imp. Deltagere, der modtager profylaktisk anti-infektionsterapi (f.eks. For at forhindre en urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom forværring) kan være berettiget efter diskussion med sponsoren.
  • Har uløste toksiciteter fra tidligere anticancerterapi som defineret i protokollen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisoptrapning - Del A
BNT329 administreres en gang hver 3. uge ved protokoldefinerede dosisniveauer
Medicin: Bnt329
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Dosis Escalation - Del B
BNT329 administreres en gang hver 2. uge ved protokoldefinerede dosisniveauer
Medicin: Bnt329
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Dosis Escalation: Del C
Bnt329 administreret efter præ-dosering med et CA19-9 målrettet monoklonalt antistof
Medicin: Bnt329
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: CA19-9-målrettet monoklonalt antistof
Monoklonalt antistof
Eksperimentel: Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
Medicin: Bnt329
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
Tidsramme: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level.
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Tidsramme: From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
Tidsramme: From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Part D - Objective response rate (ORR)
Tidsramme: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tidsramme: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit)
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tidsramme: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tidsramme: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tidsramme: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A and B - ORR
Tidsramme: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Disease control rate
Tidsramme: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Duration of response
Tidsramme: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Progression free survival
Tidsramme: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Part D - Overall survival
Tidsramme: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Tidsramme: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - ADA incidence
Tidsramme: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Efterforskere

  • Studieleder: BioNTech Response Person, BioNTech SE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2025

Først opslået (Faktiske)

22. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNT329-01
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522613-26-00 (Ctis)
  • 1012877 (Anden identifikator: United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner