Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro testování, zda je vyšetřovací lék BNT329 bezpečný a potenciálně prospěšný pro lidi s pokročilými solidními nádory, o nichž je známo, že exprimují nádorový marker CA19-9

26. srpna 2026 aktualizováno: BioNTech SE

První v humánní, otevřené, vícenásobné, fázové I/IIA, eskalační studie dávky s expanzními kohortami za účelem vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti BNT329 u účastníků s pokročilými solidními nádory, o nichž je známo, že je známo, že exprimují CA19-9

Hlavním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost BNT329 a identifikovat nejlepší dávku BNT329. To bude provedeno měřením počtu vedlejších účinků, které účastníci zažívají, a jak jsou závažné.

Druhým cílem této studie je vyhodnotit, jak dobře funguje BNT329. To bude provedeno měřením počtu účastníků, kteří reagují na léčbu. Rovněž bude měřena doba, po které nádor neroste ani se nerozšiřuje.

Studie také vyhodnotí, jak se BNT329 přesune, skrz a z těla a jak léčba ovlivňuje tělo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude sestávat až na čtyři části (části A, B, C a D).

Části A, B a C budou eskalací dávky pro zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti BNT329. Části A, B a C budou účastníky přihlásit do následujících pokročilých pevných nádorů, o nichž je známo, že exprimují antigen uhlohydrátu 19-9 (CA19-9): pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) (nejběžnější typ rakoviny bludiště), rakovina upracného s upravidkou (invalárním traktem (invalárním traktem (invalárním traktem (invalárním traktem (invalárním traktem (invalárním traktem (invalárním traktem (invalárním traktem (invalárním traktem (invalárním traktem (invalárním traktem (invalárním traktem (nejběžnějším typem bludinové rakoviny) rakoviny močového měchýře (nejběžnějšího typu upranečního karcinomu (invalárního karcinomu). močového měchýře a močového traktu), kolorektální rakovina, gastroezofageální křižovatka, rakovina endometria nebo rakovina vaječníků. Rakovina nesmí na předchozí léčba dobře reagovat.

Studie začne náborem do části A. Část B (testování častějšího dávkovacího plánu) a část C (testování předběžného dávkování pomocí CA19-9 zaměřené na monoklonální protilátku před podáním BNT329) bude otevřeno pouze tehdy, pokud jsou uvedeny z kumulativních údajů ze studie.

Část D bude optimalizací dávky a studie pro důkaz konceptu, která dále zkoumá bezpečnost a snášenlivost BNT329 a pro zkoumání předběžné protinádorové aktivity. Část D zaregistruje účastníky do druhé linie plus PDAC.

Části A, B a C nebudou randomizovány. V části D budou účastníci randomizováni (1: 1) do jedné ze dvou ramen, které vyhodnotí dvě hladiny dávky (jak je vybráno z částí A, B a C).

Studie sestává z období screeningu, doba léčby, konce léčby, dvou bezpečnostních následných návštěv a období sledování přežití. Doba léčby bude trvat maximálně 2 roky. Účastníci zůstanou při sledování přežití až do smrti, stažení souhlasu účastníka nebo ukončení studie, podle toho, co dojde jako první.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

245

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonní číslo: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Německo, D-89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James´s University Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Nábor
        • Northern Centre for Cancer Research
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • SCRI at HCA Health One
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • Nábor
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

Všichni účastníci a díly:

  • Mít ECOG PS 0 až 1
  • Mají měřitelnou onemocnění na kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), s výjimkou rakoviny vaječníků, kde budou účastníci hodnoceni podle kritérií meziskupiny gynekologické rakoviny.
  • Mějte délku života ≥ 3 měsíce podle názoru vyšetřovatele.
  • Mají odpovídající orgány, koagulaci a hematologickou funkci, jak je definována v protokolu.

Části A, B a C:

  • Mají histologicky potvrzený typ pokročilého/metastatického nádoru, o kterém je známo, že exprimuje CA19-9: PDAC, karcinom žlučovodů, invazivní urotheliální karcinom močového měchýře a močového traktu, adenokarcinom, adenokarcinom a adenokarcinom o-adenokarcinomu (včetně adenokarciniálního ověrcinomu a epizitu a epiteokarciniálního ověrcinomu a epizitu a epiteokarcineálního outvariálního ověrcinomu a epiteokarcinomu a adenokarciniálního ověrcinomu ( fázové trubice a peritoneální rakoviny epitelu [s výjimkou mesotheliomu]).
  • Nemají žádnou dostupnou standardní terapii péče, pravděpodobně poskytne klinický přínos při názoru vyšetřovatele. Účastníci museli obdržet všechny dostupné standardní terapie, včetně cílených terapií založených na stavu mutací (podle pokynů od správy potravin a léčiv, American of Clinical Oncology, Evropské společnosti pro lékařskou onkologii nebo místních pokynů použitých v místě), a před prvním standardem péče o první linii před registrací.

Část D:

  • Mít histologicky potvrzenou diagnózu PDAC.
  • Dostali alespoň jeden předchozí režim systémového léčby pro pokročilé/metastatické onemocnění. Do studie mohou být zahrnuti účastníci, kteří postupovali v 6 měsících (NEO) adjuvantní chemoterapie.
  • Mají radiografickou progresi onemocnění a žádná dostupná standardní terapie péče pravděpodobně poskytne klinický přínos při názoru vyšetřovatele.

Klíčová kritéria vyloučení

Všichni účastníci a díly:

  • Jsou zapsány do jiné vyšetřovací studie nebo podléhají období vyloučení z jiné vyšetřovací studie.
  • Měli nedostatečné vymývací období pro předchozí protirakovinovou léčbu před první dávkou vyšetřovacího léčivého produktu (IMP), jak je definováno v protokolu.

  • Dostávali systémové steroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu) nebo jinou imunosupresivní terapii do 2 týdnů před první dávkou IMP. Následuje výjimky z tohoto kritéria:

    • Inhalované spreje, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. Intraartikulární injekce).
    • Systémové steroidy při fyziologických dávkách jako substituční terapie (např. Fyziologická kortikosteroidní substituční terapie pro adrenální nebo hypofýza).
    • Steroidy jako pre-medikace pro hypersenzitivní reakce (např. Pre-medikace počítačové tomografie (CT) skenování).
  • Obdrželi jakoukoli živou vakcínu do 4 týdnů před první dávkou IMP nebo mají v úmyslu získat během studie živou vakcínu.
  • Mají mozkové metastázy nebo kompresi míchy, pokud nejsou asymptomatické nebo ošetřeny a stabilní z steroidů a antikonvulzivy po dobu nejméně 2 týdnů před první dávkou IMP.
  • Mít anamnézu (neinfekční) intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy, která vyžaduje steroidy, současnou ILD/pneumonitidu nebo kde nelze podezření na ILD/pneumonitida vyloučit zobrazováním při screeningu.
  • Mají aktivní žaludeční a duodenální vředy, ulcerózní kolitidu nebo jiné gastrointestinální podmínky, které mohou způsobit krvácení nebo perforaci podle názoru léčebného vyšetřovatele.
  • Mít aktivní infekci, která vyžaduje systémovou terapii do 1 týdne před první dávkou IMP. Účastníci, kteří dostávají profylaktickou antiinfekční terapii (např. Aby se zabránilo infekci močových cest nebo chronickou obstrukční plicní onemocnění) mohou být způsobilí po diskusi se sponzorem.
  • Mají nevyřešenou toxicitu z předchozí protirakovinné terapie, jak je definována v protokolu.

Poznámka: Mohou se použít jiné kritéria pro inkluzi/vylučování definovaných protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky - část a
BNT329 se podává jednou za 3 týdny na hladinách definovaných protokolu
Lék: BNT329
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: Eskalace dávky - část B
BNT329 se podává jednou za 2 týdny na hladinách definovaných protokolu
Lék: BNT329
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: Eskalace dávky: Část C
BNT329 se podává po předběžném dávkování s monoklonální protilátkou CA19-9
Lék: BNT329
Intravenózní infuze (IV)
Lék: Monoklonální protilátka zaměřená na CA19-9
Monoklonální protilátka
Experimentální: Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
Lék: BNT329
Intravenózní infuze (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
Časové okno: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level.
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Časové okno: From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
Časové okno: From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Part D - Objective response rate (ORR)
Časové okno: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Časové okno: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit)
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Časové okno: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Časové okno: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Časové okno: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A and B - ORR
Časové okno: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Disease control rate
Časové okno: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Duration of response
Časové okno: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Progression free survival
Časové okno: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Part D - Overall survival
Časové okno: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Časové okno: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - ADA incidence
Časové okno: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BioNTech Response Person, BioNTech SE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNT329-01
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522613-26-00 (Ctis)
  • 1012877 (Jiný identifikátor: United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit