Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om te testen of het onderzoeksgeneesmiddel BNT329 veilig en mogelijk gunstig is voor mensen met geavanceerde solide tumoren waarvan bekend is

26 augustus 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE

First-in-humaan, open-label, multi-site, fase I/IIA, dosis escalatieonderzoek met expansiecohorten om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van BNT329 te evalueren bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren waarvan bekend is

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid van BNT329 te evalueren en de beste dosis BNT329 te identificeren. Dit zal worden gedaan door het aantal bijwerkingen te meten dat deelnemers ervaren en hoe ernstig ze zijn.

Het tweede doel van deze studie is om te evalueren hoe goed BNT329 werkt. Dit zal worden gedaan door het aantal deelnemers te meten dat op de behandeling reageert. De tijdsduur waarin de tumor niet groeit of verspreidt, wordt ook gemeten.

De studie zal ook evalueren hoe BNT329 in, door en uit het lichaam gaat en hoe de behandeling het lichaam beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit maximaal vier delen (delen A, B, C en D).

Delen A, B en C zullen een dosis escalatie zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van BNT329 te onderzoeken. Delen A, B en C zullen deelnemers inschrijven met de volgende geavanceerde solide tumoren waarvan bekend is van de blaas en urinewegen), colorectale kanker, gastro -oesofageale junctie kanker, endometriumkanker of eierstokkanker. De kanker mag niet goed hebben gereageerd op eerdere behandelingen.

De studie begint met werving in deel A. Deel B (het testen van een frequenter doseringsschema) en deel C (het testen van pre-dosering met een CA19-9 gericht op monoklonaal antilichaam voorafgaand aan BNT329-toediening) wordt alleen geopend indien aangegeven door cumulatieve gegevens uit de studie.

Deel D zal een dosisoptimalisatie en proof-of-concept-studie zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van BNT329 verder te onderzoeken en voorlopige anti-tumoractiviteit te onderzoeken. Deel D zal deelnemers inschrijven met tweedelijns plus PDAC.

Delen A, B en C zijn niet-gerandomiseerd. In deel D worden de deelnemers gerandomiseerd (1: 1) in een van de twee armen die twee dosisniveaus zullen evalueren (zoals geselecteerd uit delen A, B en C).

De studie bestaat uit een screeningperiode, een behandelingsperiode, een einde van het behandelingsbezoek, twee follow-up bezoeken voor veiligheid en een follow-upperiode van de overleving. De behandelingsperiode duurt maximaal 2 jaar. Deelnemers blijven in de follow-up van de overleving tot de dood, terugtrekking van de toestemming van de deelnemer of beëindiging van het onderzoek, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefoonnummer: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Werving
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Duitsland, D-89081
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Logroño, Spanje, 26006
        • Werving
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • St James´s University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Northern Centre for Cancer Research
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • SCRI at HCA Health One
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria

Alle deelnemers en onderdelen:

  • Heb een ECOG PS van 0 tot 1
  • Hebben een meetbare ziekte per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1), behalve voor eierstokkanker waar deelnemers zullen worden geëvalueerd volgens criteria van gynaecologische kanker intergroeps.
  • Heb een levensverwachting van ≥3 maanden naar de mening van de onderzoeker.
  • Hebben voldoende orgaan-, coagulatie- en hematologische functie zoals gedefinieerd in het protocol.

Delen A, B en C:

  • Have a histologically confirmed advanced/metastatic tumor type that is known to express CA19-9: PDAC, carcinoma of the bile ducts, invasive urothelial carcinoma of the bladder and urinary tract, colorectal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the esophagogastric junction, endometrial carcinoma, and epithelial ovarian cancer (including adenocarcinoma of de eileider en peritoneale epitheelkanker [behalve mesothelioom]).
  • Hebben geen beschikbare standaard van zorgtherapie die waarschijnlijk klinisch voordeel zal verlenen in de mening van de onderzoeker. Deelnemers moeten alle beschikbare standaardtherapieën hebben ontvangen, inclusief gerichte therapieën op basis van mutatiestatus (per richtlijnen van de Food and Drug Administration, de American Society of Clinical Oncology, European Society for Medical Oncology of Local Richtlijnen die op de site worden gebruikt), en ten minste first-line standaard van zorgtherapie hebben gefaald voorafgaand aan de inschrijving.

Deel D:

  • Hebben een histologisch bevestigde diagnose van PDAC.
  • Hebben ten minste één eerdere systemisch behandelingsregime ontvangen voor gevorderde/metastatische ziekte. Deelnemers die zijn gevorderd op <6 maanden van (NEO) adjuvante chemotherapie kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Hebben radiografische ziekteprogressie en geen beschikbare standaard van zorgtherapie die waarschijnlijk klinisch voordeel zal opleveren naar de mening van de onderzoeker.

Belangrijke uitsluitingscriteria

Alle deelnemers en onderdelen:

  • Zijn ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek of zijn onderworpen aan uitsluitingsperioden uit een ander onderzoeksonderzoek.
  • Hebben een onvoldoende uitspoelingsperiode gehad voor eerdere behandeling tegen kanker voorafgaand aan de eerste dosis van het medicinaal onderzoek (IMP) zoals gedefinieerd in het protocol.

  • Hebben systemische steroïden ontvangen (> 10 mg/dag prednison of het equivalent ervan) of andere immunosuppressieve therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis imp. De volgende zijn uitzonderingen op dit criterium:

    • Geïnhaleerde sprays, topische steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. Intra-articulaire injectie).
    • Systemische steroïden bij fysiologische doses als vervangingstherapie (bijv. Fysiologische corticosteroïde vervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse -insufficiëntie).
    • Steroïden als pre-medicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. Computertomografie (CT) scan pre-medicatie).
  • Hebben een levend vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis imp of zijn van plan een levend vaccin te ontvangen tijdens het onderzoek.
  • Hebben hersenmetastasen of compressie van ruggenmerg tenzij asymptomatisch of behandeld en stabiel van steroïden en anticonvulsiva gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis impulsies.
  • Heb een geschiedenis van (niet -infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis die steroïden, huidige ILD/pneumonitis of waar vermoedelijke ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door beeldvorming op te nemen.
  • Hebben actieve maag- en duodenale zweren, colitis ulcerosa of andere gastro -intestinale aandoeningen die bloedingen of perforatie kunnen veroorzaken naar de mening van de behandelingenonderzoeker.
  • Een actieve infectie hebben die systemische therapie vereist binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis imp. Deelnemers die profylactische anti-infectieuze therapie ontvangen (bijv. Om een ​​urineweginfectie of chronische obstructieve longziekte exacerbatie te voorkomen) kunnen na discussie met de sponsor in aanmerking komen.
  • Hebben onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie zoals gedefinieerd in het protocol.

OPMERKING: Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie - deel a
BNT329 eenmaal per 3 weken toegediend bij door het protocol gedefinieerde dosisniveaus
Geneesmiddel: Bnt329
Intraveneuze (iv) infusie
Experimenteel: Dosis escalatie - Deel B
BNT329 eenmaal per 2 weken toegediend bij door het protocol gedefinieerde dosisniveaus
Geneesmiddel: Bnt329
Intraveneuze (iv) infusie
Experimenteel: Dosis escalatie: deel C
BNT329 toegediend na het voor het doseren met een CA19-9 gericht op monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Bnt329
Intraveneuze (iv) infusie
Geneesmiddel: CA19-9-targeting monoklonaal antilichaam
Monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
Geneesmiddel: Bnt329
Intraveneuze (iv) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
Tijdsspanne: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level.
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Tijdsspanne: From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
Tijdsspanne: From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Part D - Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tijdsspanne: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit)
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tijdsspanne: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tijdsspanne: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tijdsspanne: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A and B - ORR
Tijdsspanne: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Disease control rate
Tijdsspanne: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Duration of response
Tijdsspanne: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Progression free survival
Tijdsspanne: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Part D - Overall survival
Tijdsspanne: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Tijdsspanne: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - ADA incidence
Tijdsspanne: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Onderzoekers

  • Studie directeur: BioNTech Response Person, BioNTech SE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNT329-01
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522613-26-00 (Ctis)
  • 1012877 (Andere identificatie: United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren