Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu sprawdzenia, czy badany lek BNT329 jest bezpieczny i potencjalnie korzystny dla osób z zaawansowanymi guzami litymi, o których wiadomo, że wyraża marker guza CA19-9

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE

Pierwszy w ludziach, otwarty, wielostronicowy, faza I/IIA, badanie eskalacji dawki z kohortami ekspansji w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności BNT329 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, o których wiadomo, że wyraża CA19-9

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa BNT329 i zidentyfikowanie najlepszej dawki BNT329. Odbędzie się to poprzez pomiar liczby skutków ubocznych, których doświadczają uczestnicy i jak ciężkie są.

Drugim celem tego badania jest ocena, jak dobrze działa BNT329. Odbędzie się to poprzez pomiar liczby uczestników, którzy reagują na leczenie. Czas, w którym guz nie rośnie lub nie rozprzestrzenia się, również będzie mierzony.

Badanie oceni również, w jaki sposób BNT329 przechodzi do, przez ciało i wychodzący z ciała oraz w jaki sposób leczenie wpływa na ciało.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z maksymalnie czterech części (części A, B, C i D).

Części A, B i C będą eskalacją dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji BNT329. Części A, B i C będą zapisać uczestników do następujących zaawansowanych guzów litych, o których wiadomo, że wyrażają antygen węglowodany 19-9 (CA19-9): gruczolakorak przewodowy trzustki, który rozpoczął się w podłączce Bladder lub Urinary Rak (inwazyjny raka prawny) (inwazyjne raku. z pęcherza i dróg moczowych), raka jelita grubego, raka przewodu przełyku, raka endometrium lub raka jajnika. Rak nie mógł dobrze reagować na poprzednie leczenie.

Badanie rozpocznie się od rekrutacji do części A. Część B (testowanie częściej harmonogramu dawkowania) i części C (testowanie wstępnego dawkowania z CA19-9 ukierunkowanym na przeciwciało monoklonalne przed podaniem BNT329) zostanie otwarte tylko wtedy, gdy wskazane przez skumulowane dane z badania.

Część D będzie optymalizacją dawki i badaniem dowodowym koncepcji w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa i tolerancji BNT329 oraz w celu zbadania wstępnej aktywności przeciwnowotworowej. Część D zarejestruje uczestników z drugą linią PDAC.

Części A, B i C będą nierandomiczne. W części D uczestnicy zostaną zrandomizowani (1: 1) w jedno z dwóch ramion, które ocenią dwa poziomy dawki (zgodnie z częściami części A, B i C).

Badanie składa się z okresu badań przesiewowych, okresu leczenia, zakończenia wizyty leczenia, dwóch wizyt obserwacyjnych w zakresie bezpieczeństwa i okresu obserwacji przeżycia. Okres leczenia potrwa maksymalnie 2 lata. Uczestnicy pozostaną w okresie obserwacji przeżycia do czasu śmierci, wycofania zgody uczestnika lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

245

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BioNTech clinical trials patient information
  • Numer telefonu: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • SCRI at HCA Health One
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • St James´s University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Northern Centre for Cancer Research
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

Wszyscy uczestnicy i części:

  • Miej ECOG PS od 0 do 1
  • Mają mierzalną chorobę na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1), z wyjątkiem raka jajnika, w którym uczestnicy będą oceniani zgodnie z kryteriami międzygrupy raka ginekologicznego.
  • Miej oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące w opinii badacza.
  • Mają odpowiednie narząd, koagulację i funkcję hematologiczną zgodnie z definicją w protokole.

Części A, B i C:

  • Mają histologicznie potwierdzony zaawansowany/przerzutowy typ guza, o którym wiadomo, że wyraża CA19-9: PDAC, rak przewodów żółciowych, inwazyjny rak urotelialny odchody raka pęcherza i mocz, rak korektowy, w tym rak ovelarian (w tym rak ovelarian, w tym rak ovelarian, w tym rak evarianowy (w tym epitetyczny rak oviarian, w tym rak eviarian. gruczolakorak jajowód i raka nabłonka otrzewnego [oprócz międzybłoniaka]).
  • Nie mają dostępnego standardu terapii opieki, która może przynieść korzyści kliniczne w opinii badacza. Uczestnicy musieli otrzymać wszystkie dostępne standardowe terapie, w tym ukierunkowane terapie oparte na statusie mutacji (zgodnie z wytycznymi z Administracji Food and Drug Administration, American Society of Clinical Oncology, European Society for Medical Oncology lub Local Wytyczne stosowane w tym miejscu), i nie powiodło się przynajmniej standardu terapii opieki pierwszej linii przed rejestracją.

Część D:

  • Mieć histologicznie diagnozę PDAC.
  • Otrzymali co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia ogólnoustrojowego choroby zaawansowanej/przerzutowej. Uczestnicy, którzy postępowali w ciągu 6 miesięcy (neo) chemioterapii adiuwantowej, mogą zostać uwzględnione w badaniu.
  • Mają progresję choroby radiograficznej i brak dostępnego standardu terapii opieki, prawdopodobnie przyniesie korzyści kliniczne w opinii badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia

Wszyscy uczestnicy i części:

  • Są zapisywane do innego badania badawczego lub podlegają okresom wykluczenia z innego badania badawczego.
  • Miał nieodpowiedni okres wymywania wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką badania produktu leczniczego (IMP) zgodnie z definicją w protokole.

  • Otrzymały systemowe sterydy (> 10 mg/dzień prednizonu lub jego równoważny) lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IMP. Poniższe są wyjątki od tego kryterium:

    • Wdychane spray, miejscowe sterydy lub miejscowe zastrzyki sterydowe (np. Wstrzyknięcie wewnątrz wydziałowe).
    • Steroidy ogólnoustrojowe w dawkach fizjologicznych jako terapia zastępcza (np. Fizjologiczna terapia kortykosteroidów dla niewystarczalności nadnerczy lub przysadki).
    • Steroidy jako wstępne medykacja reakcji nadwrażliwości (np. Tomografia komputerowa (CT) wstępne medykacja skanująca).
  • Otrzymali każdą szczepionkę na żywo w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką IMP lub zamierzając otrzymać szczepionkę na żywo podczas badania.
  • Mają przerzuty do mózgu lub ściskanie rdzenia kręgowego, chyba że bezobjawowe lub leczone i stabilne poza sterydami i przeciwdrgawkami przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką IMP.
  • Mają historię (nieinfektywnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia pneumsonu, która wymaga sterydów, obecnego ILD/zapalenia pneumonicznego, lub gdzie podejrzenia nie można wykluczyć, że ILD/zapalenie pneumonii nie można wykluczyć przez obrazowanie podczas badania przesiewowego.
  • Mają aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne choroby przewodu pokarmowego, które mogą powodować krwawienie lub perforację w opinii badacza leczenia.
  • Mieć aktywną infekcję, która wymaga terapii ogólnoustrojowej w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką IMP. Uczestnicy otrzymujący profilaktyczną terapię przeciwinfekcyjną (np. W celu zapobiegania zakażeniu dróg moczowych lub przewlekłej obturacyjnej zaostrzenia choroby płuc) mogą kwalifikować się po dyskusji ze sponsorem.
  • Mają nierozwiązaną toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej zgodnie z definicją w protokole.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki - część A
BNT329 podawane raz na 3 tygodnie na poziomie dawki zdefiniowanej przez protokoły
Lek: BNT329
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: Eskalacja dawki - część B
BNT329 podawane raz na 2 tygodnie na poziomie dawki zdefiniowanej przez protokoły
Lek: BNT329
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: część C
BNT329 podawane po wstępnym dawce z CA19-9 ukierunkowanym na przeciwciało monoklonalne
Lek: BNT329
Wlew dożylny (IV)
Lek: Przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na CA19-9
Przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
Lek: BNT329
Wlew dożylny (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
Ramy czasowe: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level.
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Ramy czasowe: From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
Ramy czasowe: From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Part D - Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Ramy czasowe: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit)
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Ramy czasowe: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Ramy czasowe: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Ramy czasowe: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A and B - ORR
Ramy czasowe: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Disease control rate
Ramy czasowe: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Duration of response
Ramy czasowe: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Progression free survival
Ramy czasowe: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Part D - Overall survival
Ramy czasowe: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Ramy czasowe: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - ADA incidence
Ramy czasowe: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BioNTech Response Person, BioNTech SE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNT329-01
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522613-26-00 (Ctis)
  • 1012877 (Inny identyfikator: United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj