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Un ensayo clínico para probar si el fármaco de investigación BNT329 es seguro y potencialmente beneficioso para las personas con tumores sólidos avanzados que se sabe que expresan el marcador tumoral CA19-9

26 de agosto de 2026 actualizado por: BioNTech SE

Primer ensayo de escalada de dosis en humanos, abiertos, múltiples sitios I/IIA, con cohortes de expansión para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de BNT329 en participantes con tumores sólidos avanzados conocidos por expresar CA19-9

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de BNT329 e identificar la mejor dosis de BNT329. Esto se hará midiendo el número de efectos secundarios que experimentan los participantes y lo graves que son.

El segundo objetivo de este estudio es evaluar qué tan bien funciona BNT329. Esto se hará midiendo el número de participantes que responden al tratamiento. También se medirá el período de tiempo donde el tumor no crece o se propaga.

El estudio también evaluará cómo BNT329 se mueve hacia, a través y fuera del cuerpo y cómo el tratamiento afecta al cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consistirá en hasta cuatro partes (Partes A, B, C y D).

Las partes A, B y C serán una escalada de dosis para investigar la seguridad y la tolerabilidad de BNT329. Parts A, B, and C will enroll participants with the following advanced solid tumors known to express carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9): pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) (the most common type of pancreatic cancer), bile duct cancer, a certain type of bladder cancer that started in the lining of the bladder or urinary tract (invasive urothelial carcinoma de la vejiga y el tracto urinario), cáncer colorrectal, cáncer de unión gastroesofágica, cáncer de endometrio o cáncer de ovario. El cáncer no debe haber respondido bien a los tratamientos anteriores.

El estudio comenzará con el reclutamiento de la Parte A. La Parte B (prueba un programa de dosificación más frecuente) y la Parte C (prueba previa a la medida con un anticuerpo monoclonal de CA19-9 antes de la administración BNT329) solo se abrirá si se indica con datos acumulativos del estudio.

La Parte D será un estudio de optimización de dosis y prueba de concepto para investigar más a fondo la seguridad y la tolerabilidad de BNT329 e investigar la actividad antitumoral preliminar. La Parte D inscribirá a los participantes con la segunda línea más PDAC.

Las partes A, B y C no serán aleatorias. En la Parte D, los participantes serán aleatorizados (1: 1) en uno de los dos brazos que evaluarán dos niveles de dosis (como se selecciona de las partes A, B y C).

El estudio consiste en un período de detección, un período de tratamiento, un final de la visita al tratamiento, dos visitas de seguimiento de seguridad y un período de seguimiento de supervivencia. El período de tratamiento durará un máximo de 2 años. Los participantes permanecerán en el seguimiento de la supervivencia hasta la muerte, la retirada del consentimiento del participante o la terminación del estudio, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BioNTech clinical trials patient information
  • Número de teléfono: +49 6131 9084
  • Correo electrónico: patients@biontech.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Alemania, D-89081
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Logroño, España, 26006
        • Reclutamiento
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • SCRI at HCA Health One
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • St James´s University Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Reclutamiento
        • Northern Centre for Cancer Research
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave

Todos los participantes y partes:

  • Tener una PS ecog de 0 a 1
  • Tener una enfermedad medible por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1), a excepción del cáncer de ovario donde los participantes serán evaluados de acuerdo con los criterios intergrupales del cáncer ginecológico.
  • Tener una esperanza de vida de ≥3 meses en opinión del investigador.
  • Tener un órgano adecuado, coagulación y función hematológica como se define en el protocolo.

Partes A, B y C:

  • Have a histologically confirmed advanced/metastatic tumor type that is known to express CA19-9: PDAC, carcinoma of the bile ducts, invasive urothelial carcinoma of the bladder and urinary tract, colorectal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the esophagogastric junction, endometrial carcinoma, and epithelial ovarian cancer (including Adenocarcinoma de la trompa de Falopio y el cáncer epitelial peritoneal [excepto el mesotelioma]).
  • No tiene un estándar de terapia de atención disponible que pueda conferir un beneficio clínico en la opinión del investigador. Los participantes deben haber recibido todas las terapias estándar disponibles, incluidas las terapias dirigidas basadas en el estado de la mutación (según las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Sociedad Americana de Oncología Clínica, Sociedad Europea de Oncología Médica o Directrices Locales utilizadas en el Sitio), y falló al menos un estándar de primera línea de terapia de atención antes de la inscripción.

Parte D:

  • Tener un diagnóstico histológicamente confirmado de PDAC.
  • Han recibido al menos un régimen de tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada/metastásica. Los participantes que han progresado en <6 meses de quimioterapia adyuvante (NEO) pueden incluirse en el estudio.
  • Tener progresión de la enfermedad radiográfica y ningún estándar de terapia de atención disponible que pueda conferir beneficio clínico en la opinión del investigador.

Criterios de exclusión clave

Todos los participantes y partes:

  • Están inscritos en otro estudio de investigación o están sujetos a períodos de exclusión de otro estudio de investigación.
  • Han tenido un período de lavado inadecuado para el tratamiento previo contra el cáncer antes de la primera dosis de medicamentos de investigación (IMP) como se define en el protocolo.

  • Han recibido esteroides sistémicos (> 10 mg/día de prednisona o su equivalente) u otra terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de IMP. Las siguientes son excepciones a este criterio:

    • Aerosoles inhalados, esteroides tópicos o inyecciones de esteroides locales (por ejemplo, inyección intraarticular).
    • Los esteroides sistémicos a dosis fisiológicas como terapia de reemplazo (por ejemplo, terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o pituitaria).
    • Los esteroides como medicación previa para reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, tomografía computarizada (CT) escanean la medicación previa).
  • He recibido cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de IMP o tengo la intención de recibir una vacuna viva durante el estudio.
  • Tener metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal a menos que esteroides y anticonvulsivos asintomáticos o tratados y estables durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis de IMP.
  • Tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) (ILD)/neumonitis que requiere esteroides, ILD/neumonitis actual, o donde no se puede descartar sospecha de ILD/neumonitis por imágenes en la detección.
  • Tener úlceras gástricas y duodenales activas, colitis ulcerosa u otras afecciones gastrointestinales que pueden causar sangrado o perforación en la opinión del investigador tratante.
  • Tener una infección activa que requiere terapia sistémica dentro de 1 semana anterior a la primera dosis de IMP. Los participantes que reciben terapia antiinfeccional profiláctica (por ejemplo, para prevenir una infección del tracto urinario o exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) pueden ser elegibles después de la discusión con el patrocinador.
  • Tener toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena previa como se define en el protocolo.

Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de dosis - Parte A
BNT329 administrado una vez cada 3 semanas a niveles de dosis definidos por el protocolo
Droga: Bnt329
Infusión intravenosa (iv)
Experimental: Escalada de dosis - Parte B
BNT329 administrado una vez cada 2 semanas a niveles de dosis definidos por el protocolo
Droga: Bnt329
Infusión intravenosa (iv)
Experimental: Escalada de dosis: Parte C
BNT329 administrado después de la predicción con un anticuerpo monoclonal CA19-9 dirigido a
Droga: Bnt329
Infusión intravenosa (iv)
Droga: Anticuerpo monoclonal dirigido por CA19-9
Anticuerpo monoclonal
Experimental: Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
Droga: Bnt329
Infusión intravenosa (iv)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
Periodo de tiempo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level.
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Periodo de tiempo: From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
Periodo de tiempo: From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Part D - Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Periodo de tiempo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit)
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Periodo de tiempo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Periodo de tiempo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Periodo de tiempo: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A and B - ORR
Periodo de tiempo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Disease control rate
Periodo de tiempo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Duration of response
Periodo de tiempo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Progression free survival
Periodo de tiempo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Part D - Overall survival
Periodo de tiempo: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Periodo de tiempo: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - ADA incidence
Periodo de tiempo: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Investigadores

  • Director de estudio: BioNTech Response Person, BioNTech SE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNT329-01
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522613-26-00 (Ctis)
  • 1012877 (Otro identificador: United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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