Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å teste om undersøkelsesmedisinen BNT329 er trygt og potensielt gunstig for personer med avanserte solide svulster som er kjent for å uttrykke tumormarkøren CA19-9

26. august 2026 oppdatert av: BioNTech SE

Først-i-menneskelig, open-etikett, multi-site, fase I/IIA, dose opptrappingsforsøk med ekspansjonskohorter for å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av BNT329 hos deltakere med avanserte solide svulster kjent for å uttrykke CA19-9

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til BNT329 og å identifisere den beste dosen av BNT329. Dette vil bli gjort ved å måle antall bivirkninger som deltakerne opplever og hvor alvorlige de er.

Det andre målet med denne studien er å evaluere hvor godt BNT329 fungerer. Dette vil bli gjort ved å måle antall deltakere som reagerer på behandlingen. Hvor lang tid hvor svulsten ikke vokser eller sprer seg, vil også bli målt.

Studien vil også evaluere hvordan BNT329 beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen og hvordan behandlingen påvirker kroppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av opptil fire deler (del A, B, C og D).

Del A, B og C vil være en dose opptrapping for å undersøke sikkerheten og toleransen til BNT329. Del A, B og C vil registrere deltakere med følgende avanserte faste svulster som er kjent for å uttrykke karbohydratantigen 19-9 (CA19-9): Pankreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) (den vanligste typen pankreftkreft), gile-kreft, en viss TRACDER-kreft som startet med å koble til blæren som startet blæren som startet, og en visstrakt eller urin som er en viss TRUTOC-kreft eller en urin som startet, og en visstrakt eller en urin som er den vanligste blære og urinveis), tykktarmskreft, kreft i gastroøsofageal kryss, kreft i endometrial eller eggstokkreft. Kreften må ikke ha reagert godt på tidligere behandlinger.

Studien vil starte med rekruttering til del A. Del B (teste en hyppigere doseringsplan) og del C (tester pre-dosering med et CA19-9 målrettet monoklonalt antistoff før BNT329-administrering) vil bare åpnes hvis indikert med kumulative data fra studien.

Del D vil være en doseoptimalisering og proof-of-concept-studie for ytterligere å undersøke sikkerheten og toleransen til BNT329 og for å undersøke foreløpig anti-tumoraktivitet. Del D vil registrere deltakere med andrelinje pluss PDAC.

Del A, B og C vil være ikke-randomisert. I del D vil deltakerne bli randomisert (1: 1) til en av to armer som vil evaluere to dosenivåer (som valgt fra del A, B og C).

Studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode, et slutt på behandlingsbesøk, to sikkerhetsoppfølgingsbesøk og en oppfølgingsperiode for overlevelse. Behandlingsperioden vil vare i maksimalt 2 år. Deltakerne vil forbli i overlevelsesoppfølgingen til døden, tilbaketrekking av deltakernes samtykke eller avslutning av studien, avhengig av hva som skjer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-post: patients@biontech.de

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • SCRI at HCA Health One
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Logroño, Spania, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James´s University Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Northern Centre for Cancer Research
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkel inkluderingskriterier

Alle deltakere og deler:

  • Ha en ECOG PS på 0 til 1
  • Har målbar sykdom per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1), bortsett fra kreft i eggstokkene der deltakerne vil bli evaluert i henhold til kriterier for gynekologisk kreft.
  • Ha en forventet levealder på ≥3 måneder etter etterforskerens mening.
  • Har tilstrekkelig organ, koagulasjon og hematologisk funksjon som definert i protokollen.

Del A, B og C:

  • Ha en histologisk bekreftet avansert/metastatisk tumortype som er kjent for å uttrykke CA19-9: PDAC, karsinom i gallegangene, invasiv urotelial karsinom i blæren og urinveis, kolorektisk adenokarcinom, adenokarsinom av esofagagogastrisk karcinometrisk kullkarcinom, esophagarcinometisk koksinometisk karsinometisk karsinometisk karsinometisk karsinometisk karsinometisk kullsopen, endometrisk karsinometisk koksinom, og urin og urinskarcinom og urin. av egglederen og peritoneal epitelkreft [unntatt mesothelioma]).
  • Har ingen tilgjengelig standard for omsorgsterapi som sannsynligvis vil gi klinisk fordel etter etterforskerens mening. Participants must have received all available standard therapies, including targeted therapies based on mutation status (per guidelines from the Food and Drug Administration, American Society of Clinical Oncology, European Society for Medical Oncology, or local guidelines used at the site), and failed at least first-line standard of care therapy prior to enrollment.

Del D:

  • Har en histologisk bekreftet diagnose av PDAC.
  • Har fått minst ett tidligere systemisk behandlingsregime for avansert/metastatisk sykdom. Deltakere som har kommet videre <6 måneders (neo) adjuvant cellegift, kan inkluderes i studien.
  • Ha radiografisk sykdomsprogresjon og ingen tilgjengelig standard for omsorgsterapi som sannsynligvis vil gi klinisk fordel etter etterforskerens mening.

Viktige eksklusjonskriterier

Alle deltakere og deler:

  • Er påmeldt i en annen undersøkelsesstudie eller er underlagt eksklusjonsperioder fra en annen undersøkelsesstudie.
  • Har hatt en utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere kreftbehandling før den første dosen av undersøkelsesmedisinprodukt (IMP) som definert i protokollen.

  • Har mottatt systemiske steroider (> 10 mg/dag med prednison eller dens ekvivalent) eller annen immunsuppressiv terapi innen 2 uker før den første dosen av IMP. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Inhalerte sprayer, aktuelle steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. Intra-artikulær injeksjon).
    • Systemiske steroider i fysiologiske doser som erstatningsterapi (f.eks. Fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for adrenal eller hypofyseinsuffisiens).
    • Steroider som pre-medisasjon for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Computertomography (CT) skanner pre-medikering).
  • Har fått noen live -vaksine innen 4 uker før den første dosen av IMP eller har til hensikt å motta en live -vaksine under studien.
  • Ha hjernemetastaser eller ryggmargskomprimering med mindre asymptomatiske eller behandlede og stabile av steroider og antikonvulsiva i minst 2 uker før den første dosen av IMP.
  • Ha en historie med (ikke -infeksjons) Interstitial lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krever steroider, nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistenkt ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved avbildning ved screening.
  • Har aktiv magesår og tolvfugler, ulcerøs kolitt eller andre gastrointestinale forhold som kan forårsake blødning eller perforering etter den behandlende etterforskerens mening.
  • Ha en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi innen 1 uke før den første dosen av IMP. Deltakere som mottar profylaktisk anti-infektiv terapi (f.eks. For å forhindre en urinveisinfeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom forverring) kan være kvalifisert etter diskusjon med sponsoren.
  • Har uavklarte toksisiteter fra tidligere kreftbehandling som definert i protokollen.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrapping - Del A
BNT329 administrert en gang hver tredje uke ved protokolldefinerte dosenivåer
Legemiddel: BNT329
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Dose opptrapping - Del B
BNT329 administrert en gang annenhver uke ved protokolldefinerte dosenivåer
Legemiddel: BNT329
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Dose opptrapping: Del C
BNT329 administrert etter forhåndsdosering med et CA19-9 målrettet monoklonalt antistoff
Legemiddel: BNT329
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: CA19-9-målretting monoklonalt antistoff
Monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
Legemiddel: BNT329
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
Tidsramme: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level.
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Tidsramme: From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
Tidsramme: From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Part D - Objective response rate (ORR)
Tidsramme: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tidsramme: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit)
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tidsramme: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tidsramme: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Tidsramme: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A and B - ORR
Tidsramme: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Disease control rate
Tidsramme: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Duration of response
Tidsramme: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Progression free survival
Tidsramme: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Part D - Overall survival
Tidsramme: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Tidsramme: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - ADA incidence
Tidsramme: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Etterforskere

  • Studieleder: BioNTech Response Person, BioNTech SE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNT329-01
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522613-26-00 (Ctis)
  • 1012877 (Annen identifikator: United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere