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Un essai clinique à tester si le médicament étudiant BNT329 est sûr et potentiellement bénéfique pour les personnes atteintes de tumeurs solides avancées connues pour exprimer le marqueur tumoral CA19-9

26 août 2026 mis à jour par: BioNTech SE

Premier humain, ouvert, multi-sites, phase IIA, essai d'escalade de dose avec des cohortes d'expansion pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de BNT329 chez les participants avec des tumeurs solides avancées connues pour exprimer CA19-9

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité de BNT329 et d'identifier la meilleure dose de BNT329. Cela se fera en mesurant le nombre d'effets secondaires que les participants éprouvent et à quel point ils sont graves.

Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer le fonctionnement du BNT329. Cela se fera en mesurant le nombre de participants qui répondent au traitement. La durée où la tumeur ne se développe pas ou ne sera pas mesurée.

L'étude évaluera également comment le BNT329 entre dans, à travers et hors du corps et comment le traitement affecte le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra jusqu'à quatre parties (parties A, B, C et D).

Les parties A, B et C seront une escalade de dose pour étudier la sécurité et la tolérabilité de BNT329. Les parties A, B et C inscrireont les participants aux tumeurs solides avancées suivantes connues pour exprimer l'antigène glucidique 19-9 (CA19-9): adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) (le type de cancer du pancréatique), cancer de la bladine de la vessie, un certain type de cancer de la vessie dans la liaison de la bladder ou un cancer de la vessie. de la vessie et des voies urinaires), le cancer colorectal, le cancer de la jonction gastro-œsophagienne, le cancer de l'endomètre ou le cancer de l'ovaire. Le cancer ne doit pas avoir bien répondu aux traitements précédents.

L'étude commencera par le recrutement dans la partie A. Partie B (testant un calendrier de dosage plus fréquent) et la partie C (test de prédosage avec un anticorps monoclonal CA19-9 avant l'administration BNT329) ne sera ouvert que si vous indique les données cumulatives de l'étude.

La partie D sera une étude d'optimisation et de preuve de concept de dose pour approfondir l'innocuité et la tolérabilité de BNT329 et pour étudier l'activité anti-tumorale préliminaire. La partie D inscrira les participants à la deuxième ligne plus PDAC.

Les parties A, B et C ne seront pas randomisées. Dans la partie D, les participants seront randomisés (1: 1) en l'un des deux bras qui évalueront deux niveaux de dose (comme sélectionné parmi les parties A, B et C).

L'étude se compose d'une période de dépistage, d'une période de traitement, d'une visite de fin de traitement, de deux visites de suivi de la sécurité et d'une période de suivi de survie. La période de traitement durera un maximum de 2 ans. Les participants resteront dans le suivi de la survie jusqu'à la mort, le retrait du consentement des participants ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

245

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BioNTech clinical trials patient information
  • Numéro de téléphone: +49 6131 9084
  • E-mail: patients@biontech.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Allemagne, D-89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Australie
      • Clayton, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Logroño, Espagne, 26006
        • Recrutement
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • St James´s University Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Recrutement
        • Northern Centre for Cancer Research
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • SCRI at HCA Health One
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

Tous les participants et parties:

  • Avoir un Ecog PS de 0 à 1
  • Ont des critères d'évaluation de la maladie mesurables dans la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST 1.1), à l'exception du cancer de l'ovaire où les participants seront évalués en fonction des critères intergroupes du cancer gynécologique.
  • Avoir une espérance de vie de ≥3 mois de l'avis de l'enquêteur.
  • Ont une fonction d'organe, de coagulation et d'hématologique adéquate telle que définie dans le protocole.

Parts A, B et C:

  • Ont un type de tumeur avancé / métastatique confirmé histologiquement qui est connu pour exprimer CA19-9: PDAC, carcinome des voies biliaires, carcinome urothélial invasif de la vessie et des voies urinaires, adénocarcinome colorectal, adénocarcinome et cancer de l'ovarien esophagogastrique, cardiotal endométrial, et cancer de l'ovario esophagogastrique, caractéristique endométriale, et cancer de l'ovario esophagogastrique, caractéristique endométriale, et cancer de l'ovario esophagogastrique, Carcinome endométron adénocarcinome du tube de la Fallope et du cancer épithélial péritonéal [sauf le mésothéliome]).
  • N'ayez aucun niveau de thérapie de soins disponibles susceptible de conférer des avantages cliniques dans l'avis de l'investigateur. Les participants doivent avoir reçu toutes les thérapies standard disponibles, y compris les thérapies ciblées basées sur le statut de mutation (selon les directives de la Food and Drug Administration, American Society of Clinical Oncology, European Society for Medical Oncology ou Lignelines locales utilisées sur le site), et a échoué au moins la norme de traitement des soins de première ligne avant l'inscription.

Partie D:

  • Ont un diagnostic histologiquement confirmé de PDAC.
  • Ont reçu au moins un régime de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée / métastatique. Les participants qui ont progressé sur <6 mois de chimiothérapie adjuvante (NEO) peuvent être inclus dans l'étude.
  • Ont une progression de la maladie radiographique et aucune norme de traitement de soins disponibles, susceptible de conférer des avantages cliniques de l'avis de l'investigateur.

Critères d'exclusion clés

Tous les participants et parties:

  • Sont inscrits à une autre étude d'enquête ou sont soumis à des périodes d'exclusion d'une autre étude d'enquête.
  • Ont connu une période de lavage inadéquate pour un traitement anticancéreux antérieur avant la première dose de médicaments d'enquête (IMP) tels que définis dans le protocole.

  • Ont reçu des stéroïdes systémiques (> 10 mg / jour de prednisone ou son équivalent) ou une autre thérapie immunosuppressive dans les 2 semaines précédant la première dose d'IMP. Voici des exceptions à ce critère:

    • Sprays inhalés, stéroïdes topiques ou injections de stéroïdes locales (par exemple, injection intra-articulaire).
    • Stéroïdes systémiques à des doses physiologiques comme thérapie de remplacement (par exemple, thérapie de remplacement physiologique des corticostéroïdes pour l'insuffisance surrénale ou hypophysaire).
    • Les stéroïdes comme pré-médication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, la tomodensitométrie (CT) pré-médisér).
  • Ont reçu un vaccin live dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP ou l'intention de recevoir un vaccin en direct pendant l'étude.
  • Ont des métastases cérébrales ou une compression de la moelle épinière à moins que des stéroïdes et des anticonvulsivants soient asymptomatiques ou traités et stables et stables pendant au moins 2 semaines avant la première dose d'IMP.
  • Avoir des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) (ILD) / pneumonite qui nécessite des stéroïdes, l'ILD / pneumonite actuelle, ou lorsqu'il est suspecté de l'ILD / pneumonite, ne peut pas être exclu par l'imagerie lors du dépistage.
  • Ont des ulcères gastriques et duodénaux actifs, une colite ulcéreuse ou d'autres conditions gastro-intestinales qui peuvent provoquer des saignements ou une perforation de l'avis de l'enquêteur traitant.
  • Avoir une infection active qui nécessite une thérapie systémique dans une semaine avant la première dose d'IMP. Les participants recevant un traitement anti-infectif prophylactique (par exemple, pour prévenir une infection des voies urinaires ou une exacerbation chronique obstructive de la maladie pulmonaire) peuvent être éligibles après une discussion avec le sponsor.
  • Ont des toxicités non résolues de la thérapie anticancéreuse antérieure telle que définie dans le protocole.

Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose - partie A
BNT329 administré une fois toutes les 3 semaines à des niveaux de dose définis par le protocole
Médicament: BNT329
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Escalade de dose - Partie B
BNT329 administré une fois toutes les 2 semaines à des niveaux de dose définis par le protocole
Médicament: BNT329
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Escalade de dose: partie C
BNT329 administré après la prédosage avec un CA19-9 ciblant les anticorps monoclonaux
Médicament: BNT329
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: CA19-9-cible anticorps monoclonal
Anticorps monoclonal
Expérimental: Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
Médicament: BNT329
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
Délai: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level.
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
Délai: From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
Délai: From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level.
From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Part D - Objective response rate (ORR)
Délai: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Délai: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit)
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Délai: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Délai: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
Délai: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Per dose level (if data permit).
First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
Parts A and B - ORR
Délai: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Disease control rate
Délai: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Duration of response
Délai: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D - Progression free survival
Délai: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Part D - Overall survival
Délai: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Per dose level. Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
Délai: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Parts A, B, and D - ADA incidence
Délai: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
Per dose level/cohort. Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: BioNTech Response Person, BioNTech SE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Première publication (Réel)

22 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNT329-01
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522613-26-00 (Ctis)
  • 1012877 (Autre identifiant: United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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