조사 약물 BNT329가 종양 마커 CA19-9를 발현하는 것으로 알려진 진행된 고형 종양을 가진 사람들에게 안전하고 잠재적으로 유익한 지 테스트하기위한 임상 시험
2026년 8월 26일 업데이트: BioNTech SE
CA19-9를 발현하는 것으로 알려진 고체 고형 종양을 가진 참가자에서 최초의 인간, 오픈 라벨, 다중 사이트, Multi-Site, Phase I/IIA, 확장 코호트를 사용한 용량 에스컬레이션 시험.
이 연구의 주요 목표는 BNT329의 안전성을 평가하고 BNT329의 최상의 용량을 식별하는 것입니다. 이것은 참가자가 경험하는 부작용의 수와 그들이 얼마나 심각한 지 측정함으로써 이루어질 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 BNT329가 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 것입니다. 이것은 치료에 응답하는 참가자의 수를 측정함으로써 이루어집니다. 종양이 자라거나 퍼지지 않는 시간도 측정됩니다.
이 연구는 또한 BNT329가 신체에서, 그리고 신체에서, 그리고 치료가 신체에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 4 개의 부분 (부품 A, B, C 및 D)으로 구성됩니다.
부품 A, B 및 C는 BNT329의 안전성과 내약성을 조사하기위한 용량 에스컬레이션이 될 것이다. 부품 A, B 및 C는 탄수화물 항원 19-9 (CA19-9)를 발현하는 것으로 알려진 다음 진행된 고형 종양 (PANCREATIC DUCTAL ADENOCARCINOMA) (PDAC) (가장 흔한 유형의 췌장암), 담관 암, 블래드 러스 (Bladive) (Bladder Orber Oral Tract)에서 시작된 특정 유형의 혈전 암으로 참가자를 등록 할 것입니다. 방광 및 요로 암종), 결장 직장암, 위식도 접합암, 자궁 내막 암 또는 난소 암. 암은 이전 치료에 잘 반응하지 않았을 것입니다.
이 연구는 파트 A 로의 채용으로 시작될 것입니다 (파트 B 파트 B (더 빈번한 투약 일정 테스트) 및 파트 C (BNT329 투여 이전의 모노클로 날 항체를 대상으로 한 CA19-9의 사전 투여 테스트)는 연구에서 누적 데이터로 표시된 경우에만 열립니다.
파트 D는 BNT329의 안전성과 내약성을 추가로 조사하고 예비 종양 활성 활동을 조사하기위한 용량 최적화 및 개념 증명 연구가 될 것이다. Part D는 참가자를 2 라인 + PDAC로 등록합니다.
부품 A, B 및 C는 랜덤 화되지 않습니다. 파트 D에서 참가자는 두 개의 암 중 하나로 무작위 (1 : 1)로 2 개의 용량 수준을 평가할 것입니다 (파트 A, B 및 C에서 선택된대로).
이 연구는 선별 기간, 치료 기간, 치료 종료 방문, 2 개의 안전 후속 방문 및 생존 추적 기간으로 구성됩니다. 치료 기간은 최대 2 년 동안 지속됩니다. 참가자는 사망, 참가자의 동의 철회 또는 연구 종료까지 생존 후속 조치를 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
245
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BioNTech clinical trials patient information
- 전화번호: +49 6131 9084
- 이메일: patients@biontech.de
연구 장소
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Bochum, 독일, 44791
- 모병
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum
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München, 독일, 81377
- 모병
- Klinikum der Universität München
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Ulm, 독일, D-89081
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- SCRI at HCA Health One
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Logroño, 스페인, 26006
- 모병
- Hospital San Pedro
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - START Madrid CIOCC
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- St James´s University Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Northern Centre for Cancer Research
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden Hospital
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Clayton, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
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Heidelberg, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
모든 참가자 및 부품 :
- ECOG PS는 0 ~ 1입니다
- 참가자가 부인과 암 간 기준에 따라 평가 될 난소 암을 제외하고는 고형 종양 버전 1.1 (Recist 1.1)에서 반응 평가 기준 당 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 수사관의 견해로는 3 개월 이상의 기대 수명이 있습니다.
- 프로토콜에 정의 된대로 적절한 기관, 응고 및 혈액 학적 기능이 있습니다.
부품 A, B 및 C :
- CA19-9 : PDAC, 담즙 덕트의 암종, 방광 및 비뇨기 트랙의 침습성 우기 암종, 대장 선조 암종, 세포 자극성 발병, 및 상피의 선포, 및 상피 난자, 및 상피의 선종을 발현하는 것으로 알려진 조직 학적으로 확인 된 진행/전이성 종양 유형이 있습니다. 나팔관 및 복막 상피 암의 선암종 [중피종 제외].
- 조사자의 의견에 따라 임상 적 이점을 부여 할 수있는 표준 치료 요법이 없다. 참가자는 돌연변이 상태 (식품의 약국의 지침, 미국 임상 종양학 협회, 유럽 의료 종양학 협회 또는 현장에서 사용 된 지역 지침)를 기반으로 한 표적 요법을 포함하여 이용 가능한 모든 표준 요법을 받아야하며, 등록 전에 최소 1 차 치료 요법 표준에 실패했습니다.
파트 D :
- PDAC의 조직 학적으로 확인 된 진단이 있습니다.
- 진행된/전이성 질환에 대한 적어도 하나의 이전 전신 치료 요법을 받았다. <6 개월의 (NEO) 보조 화학 요법으로 진행 한 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 방사선 학적 질병 진행과 조사자의 의견에 따라 임상 적 이점을 부여 할 수있는 표준 치료 요법이 없다.
주요 제외 기준
모든 참가자 및 부품 :
- 다른 조사 연구에 등록되거나 다른 조사 연구에서 제외 기간이 적용됩니다.
- 프로토콜에 정의 된 바와 같이 첫 번째 용량의 조사 의약품 (IMP) 이전에 이전 항암 치료에 대해 부적절한 세척 기간을 가졌다.
IMP의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 전신 스테로이드 (> 10 mg/일의 프레드니손 또는 그 동등한) 또는 다른 면역 억제 요법을 받았다. 다음은이 기준에 대한 예외입니다.
- 흡입 된 스프레이, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사 (예 : 관절 내 주사).
- 대체 요법으로서 생리 복용량에서의 전신 스테로이드 (예 : 부신 또는 뇌하수체 부족에 대한 생리 학적 코르티코 스테로이드 대체 요법).
- 과민 반응을위한 사전 치료로서의 스테로이드 (예 : 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔 사전 치료).
- IMP의 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 살아있는 백신을 받았거나 연구 중에 살아있는 백신을 받으려고했습니다.
- IMP의 첫 번째 용량 전에 최소 2 주 전에 스테로이드 및 항 경련제에서 무증상 또는 처리 및 안정적인 상태가 아닌 한 뇌 전이 또는 척수 압축을 갖습니다.
- 스테로이드, 현재 ILD/폐렴염이 필요한 (ILD)/폐렴 또는 의심되는 ILD/폐렴염이 선별시 영상으로 배제 될 수없는 (indectitious) 간질 성 폐 질환 (ILD)/폐렴의 병력이 있습니다.
- 치료 조사자의 견해에 따라 출혈 또는 천공을 유발할 수있는 활성 위 및 십이지장 궤양, 궤양 성 대장염 또는 기타 위장 조건이 있습니다.
- IMP의 첫 번째 용량 전 1 주일 이내에 전신 요법이 필요한 활성 감염이 있습니다. 예방 적 항 감염 요법을받는 참가자 (예 : 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 악화를 예방하기 위해)는 스폰서와의 논의 후 자격이있을 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의 된 바와 같이 이전 항암 요법으로부터 해결되지 않은 독성이있다.
참고 : 다른 프로토콜 정의 된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 에스컬레이션 - 파트 a
BNT329는 프로토콜 정의 복용량 수준에서 3 주마다 한 번씩 관리됩니다.
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정맥 내 (IV) 주입
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실험적: 복용량 에스컬레이션 - 파트 b
Bnt329는 프로토콜 정의 복용량 수준에서 2 주마다 한 번씩 관리됩니다.
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정맥 내 (IV) 주입
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실험적: 복용량 에스컬레이션 : 파트 c
BNT329 CA19-9 표적화 모노클로 날 항체로 사전 투여 후 투여
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정맥 내 (IV) 주입
모노클로 날 항체
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실험적: Dose Expansion - Part D
Participants will be randomized to one of two arms evaluating two different doses as selected from Parts A, B, and/or C
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정맥 내 (IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Parts A and B - Occurrence of dose-limiting toxicities within a participant
기간: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Per dose level.
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First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Parts A, B, and D - Occurrence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), Grade ≥3 TEAEs, serious adverse events (SAEs), treatment-related TEAEs, treatment-related Grade ≥3 TEAEs, and treatment-related SAEs
기간: From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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Per dose level.
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From first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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Parts A, B, and D - Occurrence of dose interruptions, reductions, and discontinuation of BNT329 due to TEAEs
기간: From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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Per dose level.
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From the time of initiation of the first dose of BNT329 until 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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Part D - Objective response rate (ORR)
기간: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Per dose level.
Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
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From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Parts A, B, and D - Assessment of area under the curve derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
기간: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Per dose level (if data permit)
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First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Parts A, B, and D - Assessment of maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
기간: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Per dose level (if data permit).
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First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Parts A, B, and D - Assessment of time to reach maximum concentration derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
기간: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Per dose level (if data permit).
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First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Parts A, B, and D - Assessment of terminal half-life derived from serum/plasma concentrations of CA19-9-unbound ADC, CA19-9-unbound total anti-CA19-9 antibody, and unconjugated YL0010014 payload
기간: First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Per dose level (if data permit).
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First 21 days (Part A) or 28 days (Part B) after the first dose of BNT329.
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Parts A and B - ORR
기간: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Per dose level.
Defined as the proportion of participants in whom a confirmed CR or PR (based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
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From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Parts A, B, and D - Disease control rate
기간: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Per dose level.
Defined as the proportion of participants in whom a CR or PR or stable disease (assessed at least 6 weeks [±2 days] after the first BNT329 dose) is observed as best overall response per investigator's assessment.
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From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Parts A, B, and D - Duration of response
기간: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Per dose level.
Defined as the time from first objective response (CR or PR) to first occurrence of objective tumor progression (PD) or death from any cause, whichever occurs first.
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From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Parts A, B, and D - Progression free survival
기간: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Per dose level.
Defined as the time from first dose of BNT329 to first objective tumor progression (PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] based on the investigator's assessment), or death from any cause, whichever occurs first.
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From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Part D - Overall survival
기간: From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Per dose level.
Defined as the time from first dose of BNT329 to death from any cause.
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From first dose of BNT329 until end of study (up to approximately 36 months).
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Parts A, B, and D: Anti-drug antibody (ADA) prevalence
기간: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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Per dose level/cohort.
Defined as the proportion of participants who are ADA positive at any timepoint (either baseline or post-baseline) (if data permit).
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From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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Parts A, B, and D - ADA incidence
기간: From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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Per dose level/cohort.
Defined as the proportion of participants having treatment-emergent ADA (if data permit).
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From first dose of BNT329 until up to 60 days after the last dose of BNT329 (up to 26 months).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BioNTech Response Person, BioNTech SE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNT329-01
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522613-26-00 (씨티스)
- 1012877 (기타 식별자: United Kingdom (UK) integrated research application system (IRAS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .