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運動ニューロン疾患のある人の顔の痛み、顎の動き、口腔の健康に対する電気刺激の影響を調査する。 (MND)

2026年5月22日 更新者:Nova Southeastern University

運動ニューロン疾患のある人における顔面痛、顎の移動性、口腔の健康に対する経皮的電気刺激の影響。

この臨床試験の目標は、顔の筋肉に置かれた場合、筋萎縮性側索硬化症(ALS)および原発性側方硬化症(PLS)の個人の顎の移動性を改善し、噛むことができる場合、非侵襲的電気刺激の影響を評価することです。 二次的な目標は、ALSおよびPLSを持つ個人の経口衛生タスクを実行する困難が報告された患者に報告された非侵襲的電気刺激の影響を評価することです。 参加者は、1人の対面診療所訪問に参加し、治療の24時間後に1回の電話インタビューに参加します。 クリニック訪問には、介入前の評価が含まれます。これは、電気刺激の30分間の単一の治療と、それに続く介入後評価が含まれます。

評価には、顎と顔の痛みの自己評価、参加者ができるだけ広く、遠くに顎を開くように求められるモーションテスト、塩性クラッカーを使用した噛む効率テストが含まれます。 24時間後、参加者は顔の痛みを自己評価し、口腔衛生タスクを実行する困難を報告するためのフォローアップ電話を受けます。

治療は、単一の30分間の電気刺激セッションで構成されています。 参加者の顔面領域、特にマッセターの筋肉の腹とTMJ領域の上に電極パッドが配置されますが、参加者は快適に座っています。 パッドはFDA承認の電気刺激装置に接続され、電流は参加者の快適レベルに調整されます。 設定すると、参加者は30分間座ったままになります。 セッションの最後に、刺激装置がオフになり、電極パッドが削除されます。

調査の概要

詳細な説明

この前向きの横断的研究では、ALSとPLSの個人が1つの対面クリニック訪問に参加し、治療後24時間の電話インタビューが続きます。 診療所の訪問中、顔面痛、顎の範囲(JROM)、咀astic効率、口腔衛生タスクの患者が報告する困難を評価するために、介入前の評価が実施されます。 これらの評価に続いて、参加者は30分間の単一の10分の治療を受けます。 PIまたはCO-PIは介入を通して存在し、不快感を監視し、参加者に所定の信号を使用して必要に応じて治療を中止するオプションを提供します。

その後、介入前の評価と同一の介入後評価が行われます。 クリニック訪問全体には約90分かかると予想されます。 介入の24時間後に短い電話インタビューでは、患者が報告した痛みのレベルや経口衛生タスクを実行することの難しさを含む主観的なフィードバックを収集します。

主な結果尺度は、患者報告された痛みであり、国際疼痛研究協会によって定義されます。「実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する、または潜在的な組織損傷に関連する、または潜在的な潜在的な感情的な経験に関連する」と顎領域に局在し、数値定格尺度(NRS)を使用して評価されます。 二次的な結果の測定には、以下に概説するように、JROM、固形食品を噛む能力、および参加者の経口衛生課題に対する困難の認識が含まれます。

参加者。

参加者は、毎週のALS/PLSの学際的な診療所の訪問中に特定され、採用されます。 この調査では、25歳から90歳の間に10個のPLPL/PPLを登録します。

方法介入前評価:推定時間25分

  1. 顎の痛みの評価:

    痛みのレベルは、NRSスケールを使用して評価されます。 このスケールは0〜10の数値範囲を使用します。ここで、0は痛みを表し、10は最悪の痛みを表します。 参加者は、0〜10の数を選択して、介入後、介入後の24時間、24時間の痛みの強度を示すことにより、痛みを評価します。

  2. 顎の範囲の運動評価最大切歯の開口部(口頭開口部)を測定するために、Therabite範囲の可動域(ROM)スケールが使用されます。 Therabite ROMスケールは、患者が口をできるだけ広く開いたり、横方向の顎の動きを行ったりしたときに、中央の切歯の間のミリメートル(mm)での距離(mm)での距離を評価するのを支援する使い捨てツールです。 介入前と介入後の両方で、最大結合間距離(MID)および最大横方向の顎の動きがMMで測定されます。

    参加者は、痛みのない範囲内でできるだけ広く口を開けるように指示されます。 セラビットROMスケールは、上部と下部の切歯の間に配置され、最大開口部はミリメートル(mm)で測定されます。

    参加者は、痛みのない範囲内で顎を横に左右に移動するように指示されます。 Therabite ROMスケールは、上部歯と下歯の正中線間の距離を測定するために使用され、値はミリメートル(mm)で記録されます。

    表面EMGセンサーは、両方のJROM評価中に、静止時の筋肉の活動、受動的なストレッチ中、筋肉の活性化中に筋肉の筋肉腹部に配置されます。 これにより、リアルタイムのデータ視覚化が提供され、介入前および介入後の筋肉の活性化パターンが定量化されます。

  3. 咀astic効率の評価:肥満と嚥下固形物の検査(Tomass)

Tomassは、咀astic効率、速度、および安全性を定量化することにより、固体ボーラス摂取を評価し、マスティセンス性能の客観的な測定値を提供するために利用されます。 客観的な結果には、一口あたりの咀asticサイクルとツバメの数、および期間が含まれます。

3b。経口輸送時間(OTT)

参加者がトマスに必要な塩水クラッカーを噛むことができない場合、OTTが利用されます。 OTTは、参加者が修正されたテクスチャー食品(IDDSIレベル4、アップルソース)を消費し、口腔からボーラスをクリアするのに何秒かかるかを定量化するツールです。 OTTは、飲み込み能力(MASA)のMANN評価からの定量的パラメーターを使用して説明されます。スコア2 =口頭輸送の動きは観察されません。 4 =遅延> 10秒のスコア。 6 =遅延> 5秒のスコア。スコア8 =遅延> 1秒;スコア10 = OTT遅延なし。

4。口腔衛生 - 数値評価尺度(NRS)

口腔衛生を完了する患者が報告する困難は、0(難易度なし)から10(重大な難易度)の範囲のNRSを使用して評価されます。 参加者は、介入前の困難と介入後24時間の困難を評価します。

5。KENS介入-40分

TENSの介入は、電荷バランスのとれた対称二相脈拍パルスを生成する電流制御TENSデバイスを使用して管理されます。 参加者は、顔の両側に2つの自己接着型丸い表面電極(25mm)を塗布する前に、座って皮膚をきれいにします。 1つの電極(アノード)は肥満筋肉の上に配置され、もう1つの電極(カソード)はTMJの上に配置されます。 電極の配置は、TMJと肥満の触診によって確認されます。 このセットアップは、反対側にミラーリングされます。 4つのすべての電極が配置されると、TENSユニットがオンになります。 これには10分かかると推定されます。

参加者は座ったままになります。 TENSユニットは、50 HERTZ(Hz)の周波数と200マイクロ秒(µseconds)のパルス幅で刺激を提供するための手動モードに設定されます。 刺激振幅は、0ミリアンプ(MA)から各参加者の耐性レベルに徐々に増加します。 参加者は、刺激が「強いが快適」と感じるときを示すように指示されます。 容認されたMAレベルは、30分間のセッションのために記録され、維持されます。

PIまたはCO-PIは介入を通して存在し、不快感を監視し、参加者に必要に応じて治療を中止するオプションを提供します。 セッションの終わりに、TENSデバイスは電源が切れ、電極が削除され、介入後テストが実施されます。

6.介入後の評価は、介入前の評価と同一であり、25分かかると推定されています。

7。24時間電話インタビュー - 推定時間-10分。 参加者は介入の完了後24時間後に連絡され、電話インタビューが行われます。 PIまたはCO-PIは、参加者に連絡し、患者の報告された痛みレベル、口腔衛生タスクの実行の難しさを含む主観的なフィードバックを収集します。どちらもNRSを利用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Raquel Garcia, SLP.D, CCC-SLP, BCS-S
  • 電話番号:954-914-5447
  • メール:rw602@nova.edu

研究場所

    • Florida
      • Davie、Florida、アメリカ、33314
        • 募集
        • Nova Southeastern University, David and Cathy Husman Neuroscience Institute
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Raquel Garcia, SLP.D, CCC-SLP, BCS-S
          • 電話番号:954-914-5447
          • メール:rw602@nova.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治療神経科医による、およびPLSのコンセンサス診断基準に基づいて、可能性、可能性、または明確なALS(EL-ESCorial Revisited)または明確なPLSの診断の診断
  • OR = 3/10のNRSスコアによって示される顎の痛みの主観的なレポート。

除外基準:

  • 頭または首がんの歴史
  • CVAの歴史
  • ハードウェア配置による過去の顔面手術の歴史
  • ペースメーカーの歴史
  • 治療医師による重大な認知障害の診断
  • てんかんの発作または診断の病歴
  • 電極配置の領域で開いた傷
  • 電極配置の領域での感覚の完全な喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:顔の痛みを軽減し、ALSおよびPLSの顎ROMを改善するための経皮的電気刺激。
10人の参加者全員が、マッセター領域とTMJ領域に電極を配置して、単一の10の介入を受けます。 この介入は、ALSおよびPLSの個人の顔の痛みを軽減し、顎の移動性と噛む機能を改善するための潜在的な治療法としてTENSを評価するように設計されています。

TENSの介入は、電荷バランスのとれた対称二相脈拍パルスを生成する電流制御TENSデバイスを使用して管理されます。 参加者は、顔の両側に2つの自己接着型丸い表面電極(25mm)を塗布する前に、座って皮膚をきれいにします。 1つの電極(アノード)は肥満筋肉の上に配置され、もう1つの電極(カソード)はTMJの上に配置されます。 電極の配置は、TMJと肥満の触診によって確認されます。 このセットアップは、反対側にミラーリングされます。 4つのすべての電極が配置されると、TENSユニットがオンになります。

参加者は座ったままになります。 TENSユニットは、50 HERTZ(Hz)の周波数と200マイクロ秒(µseconds)のパルス幅で刺激を提供するための手動モードに設定されます。 刺激振幅は、0ミリアンプ(MA)から各参加者の耐性レベルに徐々に増加します。 その後、30分間の10分の介入が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後24時間
0-10数値評価尺度では、参加者が0-10のスケールで痛みを自己評価し、0 =痛みなし、10 =最悪の痛み。
ベースライン、介入直後、介入後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎の動き範囲(JROM)評価
時間枠:ベースラインと介入後すぐ
最大インテキシサル距離(MID)および最大横方向の顎の動きは、モーションスケールのテラビテ範囲を利用して測定されます。 参加者は、痛みのない範囲内でできるだけ広く口を開けるように指示されます。 セラビットROMスケールは、上部と下部の切歯の間に配置され、最大開口部はミリメートル(mm)で測定されます。 参加者は、痛みのない範囲内で顎を横に左右に移動するように指示されます。 Therabite ROMスケールは、上部歯と下歯の正中線間の距離を測定するために使用され、値はミリメートル(mm)で記録されます。 表面EMGセンサーは、両方のJROM評価中に、静止時の筋肉の活動、受動的なストレッチ中、筋肉の活性化中に筋肉の筋肉腹部に配置されます。 これにより、リアルタイムのデータ視覚化が提供され、介入前および介入後の筋肉の活性化パターンが定量化されます。
ベースラインと介入後すぐ
咀asticと嚥下固形物のテスト(Tomass)
時間枠:ベースラインと介入後すぐ
Tomassは、咀astic効率、速度、および安全性を定量化することにより、固体ボーラス摂取を評価し、マスティセンス性能の客観的な測定値を提供するために利用されます。 Tomassにより、臨床医は、標準化された固形食品(Saltine Cracker)を消費する際に、顎の機能、痛み、および咀asticの問題との関係に関する詳細な情報をキャプチャすることができます。 客観的な結果には、一口あたりの咀asticサイクルとツバメの数、および期間が含まれます。
ベースラインと介入後すぐ
口腔衛生の数値評価尺度
時間枠:介入後のベースラインと24時間。
口腔衛生を完了する患者が報告する困難は、0(難易度なし)から10(重大な難易度)の範囲のNRSを使用して評価されます。 参加者は、0(難易度なし)に10(重大な難易度)に数値を提供することにより、知覚された困難を評価します。
介入後のベースラインと24時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口輸送時間(OTT)
時間枠:ベースラインと介入後すぐ
参加者がトマスに必要な塩水クラッカーを噛むことができない場合、OTTが利用されます。 OTTは、参加者が修正されたテクスチャー食品(IDDSIレベル4、アップルソース)を消費し、口腔からボーラスをクリアするのに何秒かかるかを定量化するツールです。 OTTは、飲み込み能力(MASA)のMANN評価からの定量的パラメーターを使用して説明されます。スコア2 =口頭輸送の動きは観察されません。 4 =遅延> 10秒のスコア。 6 =遅延> 5秒のスコア。スコア8 =遅延> 1秒;スコア10 = OTT遅延なし。
ベースラインと介入後すぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月2日

一次修了 (推定)

2026年8月13日

研究の完了 (推定)

2026年8月13日

試験登録日

最初に提出

2025年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月18日

最初の投稿 (実際)

2025年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

10人の参加者すべてのベースライン評価、ポスト評価、24時間のインタビューの回答が共有されます。

IPD 共有時間枠

識別されたIPDは、主要な結果の公開から12か月後、5年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

特定されたIPDは、研究調査員によるレビューとデータ使用契約の実行により、合理的な要求に応じて資格のある研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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