Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​elektrisk stimulering på ansigtssmerter, kæbebevægelse og oral sundhed hos mennesker med motorisk neuronsygdom. (MND)

22. maj 2026 opdateret af: Nova Southeastern University

Virkningen af ​​transkutan elektrisk stimulering på ansigtssmerter, kæbermobilitet og oral sundhed hos personer med motorisk neuronsygdom.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​ikke-invasiv elektrisk stimulering, når det placeres på ansigtsmusklerne kan reducere ansigtets smerte og forbedre kæbermobiliteten og tygge hos individer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og primær lateral sklerose (PLS). Det sekundære mål er at evaluere virkningen af ​​ikke-invasiv elektrisk stimulering på patienten rapporterede vanskeligheder med at udføre orale hygiejneopgaver hos personer med ALS og PLS. Deltagerne deltager i et personligt klinikbesøg og deltager i en telefoninterview 24 timer efter behandlingen. Klinikbesøget vil omfatte vurderinger før intervention, en enkelt 30-minutters behandling af elektrisk stimulering efterfulgt af vurderinger efter intervention.

Evalueringerne vil omfatte en selvvurdering af kæbe- og ansigtssmerter, en række bevægelsestest, hvor deltagerne bliver bedt om at åbne deres kæbe så bred og så langt til siden som muligt, og en tyggelseseffektivitetstest ved hjælp af en Saltine Cracker. Fireogtyve timer senere vil deltagerne modtage et opfølgende telefonopkald for selvrente deres ansigtssmerter og rapportere eventuelle vanskeligheder med at udføre mundhygiejneopgaver.

Behandlingen består af en enkelt 30-minutters elektrisk stimuleringssession. Elektrodepuder placeres på deltagerens ansigtsregion, specifikt over massetermuskelmaven og TMJ -området, mens deltageren sidder komfortabelt. Puderne vil være forbundet til en FDA-godkendt elektrisk stimulator, og strømmen vil blive justeret til deltagerens komfortniveau. Når deltageren er sat, forbliver deltageren siddende i 30 minutter. Ved afslutningen af ​​sessionen slukkes stimulatoren, og elektrodepuderne fjernes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne fremtidige, tværsnitsundersøgelse deltager individer med ALS og PLS i et personligt klinikbesøg efterfulgt af et telefoninterview 24 timer efter behandling. Under klinikbesøget udføres vurderinger før intervention for at evaluere ansigtssmerter, kæbeområde (JROM), mastikationseffektivitet og patientrapporterede vanskeligheder med mundhygiejneopgaver. Efter disse vurderinger vil deltagerne modtage en enkelt 30-minutters TENS-behandling. PI eller co-PI vil være til stede under hele interventionen, overvåge for ethvert ubehag og give deltagerne mulighed for at afbryde behandlingen, hvis det er nødvendigt ved hjælp af et forudbestemt signal.

Vurderinger efter intervention, identiske med evalueringerne før intervention, finder derefter sted. Hele klinikbesøget forventes at tage cirka 90 minutter. En kort telefoninterview 24 timer efter, at interventionen indsamler subjektiv feedback, herunder patientrapporterede smerteliveauer og opfattede vanskeligheder ved at udføre mundhygiejneopgaver.

Det primære resultatmål vil være patientrapporteret smerte, defineret af International Association for the Study of Pain "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med eller ligner den, der er forbundet med, faktisk eller potentiel vævsskade", lokaliseret til kæbeområdet og vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NR'er). Sekundære udfaldsmålinger vil omfatte JROM, evnen til at tygge faste fødevarer og deltagernes opfattede vanskeligheder med mundhygiejneopgaver, som beskrevet nedenfor.

Deltagere.

Deltagerne vil blive identificeret og rekrutteret i løbet af ugentlige ALS/PLS multidisciplinære klinikbesøg. Undersøgelsen tilmelder 10 PALS/PPL'er mellem 25 og 90 år.

Metoder Pre-interventionsvurdering: estimeret tid 25 minutter

  1. KAW SACER Vurdering:

    Smertniveauer vurderes ved hjælp af NRS -skalaen. Denne skala bruger et 0-10 numerisk interval, hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Deltagerne bedømmer deres smerte ved at vælge et tal mellem 0 og 10 for at indikere deres smerteintensitet før-, post- og 24 timer efter intervention.

  2. JAW -rækkevidde af bevægelsesvurdering For at måle maksimal incisal åbning (oral åbning) vil den terabitområde af bevægelsesområde (ROM) blive brugt. Therabite ROM -skalaen er et engangsværktøj, der hjælper efterforskere med at vurdere afstanden i millimeter (mm) mellem de øvre og nedre centrale forænder, når patienten åbner munden så bred som muligt eller udfører laterale kæbebevægelser. Maksimal interincisal afstand (MID) og maksimal lateral kæbebevægelse måles i MM både før og efter intervention.

    Deltageren vil blive bedt om at åbne deres mund så bred som muligt inden for et smertefrit interval. Therabite ROM -skalaen vil blive placeret mellem de øvre og nedre centrale forænder, og den maksimale åbning måles i millimeter (mm).

    Deltageren vil blive bedt om at flytte deres kæbe sidelæns til venstre og højre inden for en smertefri rækkevidde. Therabite ROM -skalaen vil blive brugt til at måle afstanden mellem midtlinjen af ​​de øvre og nedre tænder med værdierne registreret i millimeter (mm).

    En overflade EMG -sensor vil blive placeret på massetermuskelmaven under begge JROM -vurderinger for at måle muskelaktivitet i hvile, under passiv strækning og under muskelaktivering. Dette vil give realtid datavisualisering for at kvantificere muskelaktiveringsmønstre før og efter intervention.

  3. Vurdering af masticationseffektivitet: Test af mastik og slukning af faste stoffer (Tomass)

Tomass vil blive anvendt til at vurdere faste bolusindtagelse ved at kvantificere masticatorisk effektivitet, hastighed og sikkerhed, hvilket tilvejebringer objektive målinger af mastication -ydeevne. De objektive resultater inkluderer antallet af masticatoriske cyklusser og svaler pr. Bid og varighed.

3b. Oral transittid (OTT)

I tilfælde af at deltageren ikke kan tygge en saltkracker, der kræves til Tomass, vil OTT blive brugt. OTT er et værktøj til at kvantificere, hvor mange sekunder det tager en deltager at forbruge en modificeret tekstureret madartikel (IDDSI -niveau 4, æble sauce) og klar bolus fra mundhulen. OTT vil blive beskrevet ved hjælp af kvantitative parametre fra Mann -vurderingen af ​​slukningsevne (MASA): score på 2 = ingen oral transitbevægelse observeret; Score på 4 = forsinkelse> 10 sekunder; Score på 6 = forsinkelse> 5 sekunder; Score på 8 = forsinkelse> 1 sekund; Score på 10 = ingen OTT -forsinkelse.

4. Oral hygiejne - Numerisk vurderingsskala (NRS)

Patientrapporteret vanskeligheder med at afslutte oral hygiejne vurderes ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 (ingen vanskeligheder) til 10 (betydelig vanskelighed). Deltagerne bedømmer deres opfattede vanskelighed før intervention og 24 timer efter intervention.

5. TENS -intervention - 40 minutter

TENS-intervention administreres ved hjælp af en strømstyret TENS-enhed, der producerer ladningsafbalancerede, symmetriske bifasiske rektangulære pulser. Deltagerne sidder og rengøres, inden de påføres 2 selvklæbende runde overfladeelektroder (25 mm) på hver side af ansigtet. Den ene elektrode (anode) placeres over massetermuskelmaven, mens den anden (katode) vil blive placeret over TMJ. Elektrodeplacering vil blive bekræftet ved palpation af TMJ og masseter. Denne opsætning vil blive spejlet på den modsatte side. Når alle 4 elektroder er på plads, tændes TENS -enheden. Dette anslås at tage 10 minutter.

Deltagerne forbliver siddende. TENS -enheden indstilles til manuel tilstand for at levere stimuleringen ved en frekvens på 50 Hertz (Hz) og en pulsbredde på 200 mikrosekunder (µsekunder). Stimuleringsamplituder øges gradvist fra 0 milliamps (MA) til hver deltagers toleranceniveau. Deltagerne vil blive bedt om at indikere, hvornår stimuleringen føles "stærk, men behagelig." Det tolererede MA-niveau registreres og vedligeholdes til den fulde 30-minutters session.

PI eller co-PI vil være til stede under hele interventionen, overvåge for ethvert ubehag og give deltagerne mulighed for at afbryde behandlingen, hvis det er nødvendigt. Ved afslutningen af ​​sessionen vil TENS-enheden blive slukket, elektroder fjernes, og testning efter intervention udføres.

6. Vurderinger efter intervention er identiske med vurderinger af præ-intervention og vurderes at tage 25 minutter.

7. 24 timers telefoninterview - estimeret tid - 10 minutter. Deltageren vil blive kontaktet 24 timer efter afslutningen af ​​interventionen, og der vil blive gennemført en telefoninterview. PI eller CO-PI vil kontakte deltageren og indsamle subjektiv feedback, inklusive patientrapporterede smerteliveauer, opfattede vanskeligheder med at udføre orale hygiejneopgaver, begge vurderede ved hjælp af NRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Raquel Garcia, SLP.D, CCC-SLP, BCS-S
  • Telefonnummer: 954-914-5447
  • E-mail: rw602@nova.edu

Studiesteder

    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University, David and Cathy Husman Neuroscience Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raquel Garcia, SLP.D, CCC-SLP, BCS-S
          • Telefonnummer: 954-914-5447
          • E-mail: rw602@nova.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af mulig, sandsynlig eller bestemt ALS (EL-Escorial Revisited) eller diagnose af bestemt PLS ved hjælp af den behandlende neurolog og baseret på de konsensusdiagnostiske kriterier for PLS
  • Subjektiv rapport af kæbesmerter, angivet med en NRS -score på> OR = 3/10.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hoved- eller halskræft
  • CVA's historie
  • Historie om tidligere ansigtskirurgi med hardwareplacering
  • Historie om Pacemaker
  • Diagnose af betydelig kognitiv svækkelse af den behandlende læge
  • Historie om anfald eller diagnose af epilepsi
  • åbent sår i området med elektrodeplacering
  • fuldt tab af sensation på området med elektrodeplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transcutan elektrisk stimulering for at reducere ansigtets smerter og forbedre kæber ROM i ALS og pls.
Alle 10 deltagere vil modtage en enkelt TENS -intervention med elektroder placeret over masseter- og TMJ -regionerne. Denne intervention er designet til at evaluere TENS som en potentiel behandling til reduktion af ansigtssmerter og forbedring af kæbermobilitet og tyggefunktion hos personer med ALS og PLS ..

TENS-intervention administreres ved hjælp af en strømstyret TENS-enhed, der producerer ladningsafbalancerede, symmetriske bifasiske rektangulære pulser. Deltagerne sidder og rengøres, inden de påføres 2 selvklæbende runde overfladeelektroder (25 mm) på hver side af ansigtet. Den ene elektrode (anode) placeres over massetermuskelmaven, mens den anden (katode) vil blive placeret over TMJ. Elektrodeplacering vil blive bekræftet ved palpation af TMJ og masseter. Denne opsætning vil blive spejlet på den modsatte side. Når alle 4 elektroder er på plads, tændes TENS -enheden.

Deltagerne forbliver siddende. TENS -enheden indstilles til manuel tilstand for at levere stimuleringen ved en frekvens på 50 Hertz (Hz) og en pulsbredde på 200 mikrosekunder (µsekunder). Stimuleringsamplituder øges gradvist fra 0 milliamps (MA) til hver deltagers toleranceniveau. Den 30 minutters titallsintervention finder derefter sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerter
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 24 timer efter intervention
0-10 numerisk vurderingsskala, hvor deltagerne selv vurderer deres smerte i en skala fra 0-10 med 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Baseline, straks efter intervention og 24 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JAW Range of Motion (JROM) vurdering
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention
Maksimal interincisal afstand (MID) og maksimal lateral kæbebevægelse måles ved hjælp af Therabite Range of Motion Scale. Deltageren vil blive bedt om at åbne deres mund så bred som muligt inden for et smertefrit interval. Therabite ROM -skalaen vil blive placeret mellem de øvre og nedre centrale forænder, og den maksimale åbning måles i millimeter (mm). Deltageren vil blive bedt om at flytte deres kæbe sidelæns til venstre og højre inden for en smertefri rækkevidde. Therabite ROM -skalaen vil blive brugt til at måle afstanden mellem midtlinjen af ​​de øvre og nedre tænder med værdierne registreret i millimeter (mm). En overflade EMG -sensor vil blive placeret på massetermuskelmaven under begge JROM -vurderinger for at måle muskelaktivitet i hvile, under passiv strækning og under muskelaktivering. Dette vil give realtid datavisualisering for at kvantificere muskelaktiveringsmønstre før og efter intervention.
Baseline og straks efter intervention
Test af mastik og slukning af faste stoffer (Tomass)
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention
Tomass vil blive anvendt til at vurdere faste bolusindtagelse ved at kvantificere masticatorisk effektivitet, hastighed og sikkerhed, hvilket tilvejebringer objektive målinger af mastication -ydeevne. Tomass giver klinikere mulighed for at fange detaljerede oplysninger om forholdet mellem kæbefunktion, smerter og masticationsproblemer, når man forbruger en standardiseret fast madartikel (Saltine Cracker). De objektive resultater inkluderer antallet af masticatoriske cyklusser og svaler pr. Bid og varighed.
Baseline og straks efter intervention
Numerisk vurderingsskala for oral hygiejne
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter intervention.
Patientrapporteret vanskeligheder med at afslutte oral hygiejne vurderes ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 (ingen vanskeligheder) til 10 (betydelig vanskelighed). Deltagerne vil bedømme deres opfattede vanskelighed ved at give et tal fra 0 (ingen vanskeligheder) til 10 (betydelig vanskelighed).
Baseline og 24 timer efter intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral transittid (OTT)
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention
I tilfælde af at deltageren ikke kan tygge en saltkracker, der kræves til Tomass, vil OTT blive brugt. OTT er et værktøj til at kvantificere, hvor mange sekunder det tager en deltager at forbruge en modificeret tekstureret madartikel (IDDSI -niveau 4, æble sauce) og klar bolus fra mundhulen. OTT vil blive beskrevet ved hjælp af kvantitative parametre fra Mann -vurderingen af ​​slukningsevne (MASA): score på 2 = ingen oral transitbevægelse observeret; Score på 4 = forsinkelse> 10 sekunder; Score på 6 = forsinkelse> 5 sekunder; Score på 8 = forsinkelse> 1 sekund; Score på 10 = ingen OTT -forsinkelse.
Baseline og straks efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2025

Først opslået (Faktiske)

23. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle 10 deltagere baselinevurderinger, postvurderinger og 24 timers interviewsvar vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

De-identificeret IPD vil være tilgængelig 12 måneder efter offentliggørelse af de primære resultater og i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede IPD vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, der er genstand for gennemgang af undersøgelsesundersøgere og udførelse af en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Abonner