- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07187388
- Original retssag
Undersøgelse af virkningen af elektrisk stimulering på ansigtssmerter, kæbebevægelse og oral sundhed hos mennesker med motorisk neuronsygdom. (MND)
Virkningen af transkutan elektrisk stimulering på ansigtssmerter, kæbermobilitet og oral sundhed hos personer med motorisk neuronsygdom.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ikke-invasiv elektrisk stimulering, når det placeres på ansigtsmusklerne kan reducere ansigtets smerte og forbedre kæbermobiliteten og tygge hos individer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og primær lateral sklerose (PLS). Det sekundære mål er at evaluere virkningen af ikke-invasiv elektrisk stimulering på patienten rapporterede vanskeligheder med at udføre orale hygiejneopgaver hos personer med ALS og PLS. Deltagerne deltager i et personligt klinikbesøg og deltager i en telefoninterview 24 timer efter behandlingen. Klinikbesøget vil omfatte vurderinger før intervention, en enkelt 30-minutters behandling af elektrisk stimulering efterfulgt af vurderinger efter intervention.
Evalueringerne vil omfatte en selvvurdering af kæbe- og ansigtssmerter, en række bevægelsestest, hvor deltagerne bliver bedt om at åbne deres kæbe så bred og så langt til siden som muligt, og en tyggelseseffektivitetstest ved hjælp af en Saltine Cracker. Fireogtyve timer senere vil deltagerne modtage et opfølgende telefonopkald for selvrente deres ansigtssmerter og rapportere eventuelle vanskeligheder med at udføre mundhygiejneopgaver.
Behandlingen består af en enkelt 30-minutters elektrisk stimuleringssession. Elektrodepuder placeres på deltagerens ansigtsregion, specifikt over massetermuskelmaven og TMJ -området, mens deltageren sidder komfortabelt. Puderne vil være forbundet til en FDA-godkendt elektrisk stimulator, og strømmen vil blive justeret til deltagerens komfortniveau. Når deltageren er sat, forbliver deltageren siddende i 30 minutter. Ved afslutningen af sessionen slukkes stimulatoren, og elektrodepuderne fjernes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne fremtidige, tværsnitsundersøgelse deltager individer med ALS og PLS i et personligt klinikbesøg efterfulgt af et telefoninterview 24 timer efter behandling. Under klinikbesøget udføres vurderinger før intervention for at evaluere ansigtssmerter, kæbeområde (JROM), mastikationseffektivitet og patientrapporterede vanskeligheder med mundhygiejneopgaver. Efter disse vurderinger vil deltagerne modtage en enkelt 30-minutters TENS-behandling. PI eller co-PI vil være til stede under hele interventionen, overvåge for ethvert ubehag og give deltagerne mulighed for at afbryde behandlingen, hvis det er nødvendigt ved hjælp af et forudbestemt signal.
Vurderinger efter intervention, identiske med evalueringerne før intervention, finder derefter sted. Hele klinikbesøget forventes at tage cirka 90 minutter. En kort telefoninterview 24 timer efter, at interventionen indsamler subjektiv feedback, herunder patientrapporterede smerteliveauer og opfattede vanskeligheder ved at udføre mundhygiejneopgaver.
Det primære resultatmål vil være patientrapporteret smerte, defineret af International Association for the Study of Pain "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med eller ligner den, der er forbundet med, faktisk eller potentiel vævsskade", lokaliseret til kæbeområdet og vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NR'er). Sekundære udfaldsmålinger vil omfatte JROM, evnen til at tygge faste fødevarer og deltagernes opfattede vanskeligheder med mundhygiejneopgaver, som beskrevet nedenfor.
Deltagere.
Deltagerne vil blive identificeret og rekrutteret i løbet af ugentlige ALS/PLS multidisciplinære klinikbesøg. Undersøgelsen tilmelder 10 PALS/PPL'er mellem 25 og 90 år.
Metoder Pre-interventionsvurdering: estimeret tid 25 minutter
KAW SACER Vurdering:
Smertniveauer vurderes ved hjælp af NRS -skalaen. Denne skala bruger et 0-10 numerisk interval, hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Deltagerne bedømmer deres smerte ved at vælge et tal mellem 0 og 10 for at indikere deres smerteintensitet før-, post- og 24 timer efter intervention.
JAW -rækkevidde af bevægelsesvurdering For at måle maksimal incisal åbning (oral åbning) vil den terabitområde af bevægelsesområde (ROM) blive brugt. Therabite ROM -skalaen er et engangsværktøj, der hjælper efterforskere med at vurdere afstanden i millimeter (mm) mellem de øvre og nedre centrale forænder, når patienten åbner munden så bred som muligt eller udfører laterale kæbebevægelser. Maksimal interincisal afstand (MID) og maksimal lateral kæbebevægelse måles i MM både før og efter intervention.
Deltageren vil blive bedt om at åbne deres mund så bred som muligt inden for et smertefrit interval. Therabite ROM -skalaen vil blive placeret mellem de øvre og nedre centrale forænder, og den maksimale åbning måles i millimeter (mm).
Deltageren vil blive bedt om at flytte deres kæbe sidelæns til venstre og højre inden for en smertefri rækkevidde. Therabite ROM -skalaen vil blive brugt til at måle afstanden mellem midtlinjen af de øvre og nedre tænder med værdierne registreret i millimeter (mm).
En overflade EMG -sensor vil blive placeret på massetermuskelmaven under begge JROM -vurderinger for at måle muskelaktivitet i hvile, under passiv strækning og under muskelaktivering. Dette vil give realtid datavisualisering for at kvantificere muskelaktiveringsmønstre før og efter intervention.
- Vurdering af masticationseffektivitet: Test af mastik og slukning af faste stoffer (Tomass)
Tomass vil blive anvendt til at vurdere faste bolusindtagelse ved at kvantificere masticatorisk effektivitet, hastighed og sikkerhed, hvilket tilvejebringer objektive målinger af mastication -ydeevne. De objektive resultater inkluderer antallet af masticatoriske cyklusser og svaler pr. Bid og varighed.
3b. Oral transittid (OTT)
I tilfælde af at deltageren ikke kan tygge en saltkracker, der kræves til Tomass, vil OTT blive brugt. OTT er et værktøj til at kvantificere, hvor mange sekunder det tager en deltager at forbruge en modificeret tekstureret madartikel (IDDSI -niveau 4, æble sauce) og klar bolus fra mundhulen. OTT vil blive beskrevet ved hjælp af kvantitative parametre fra Mann -vurderingen af slukningsevne (MASA): score på 2 = ingen oral transitbevægelse observeret; Score på 4 = forsinkelse> 10 sekunder; Score på 6 = forsinkelse> 5 sekunder; Score på 8 = forsinkelse> 1 sekund; Score på 10 = ingen OTT -forsinkelse.
4. Oral hygiejne - Numerisk vurderingsskala (NRS)
Patientrapporteret vanskeligheder med at afslutte oral hygiejne vurderes ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 (ingen vanskeligheder) til 10 (betydelig vanskelighed). Deltagerne bedømmer deres opfattede vanskelighed før intervention og 24 timer efter intervention.
5. TENS -intervention - 40 minutter
TENS-intervention administreres ved hjælp af en strømstyret TENS-enhed, der producerer ladningsafbalancerede, symmetriske bifasiske rektangulære pulser. Deltagerne sidder og rengøres, inden de påføres 2 selvklæbende runde overfladeelektroder (25 mm) på hver side af ansigtet. Den ene elektrode (anode) placeres over massetermuskelmaven, mens den anden (katode) vil blive placeret over TMJ. Elektrodeplacering vil blive bekræftet ved palpation af TMJ og masseter. Denne opsætning vil blive spejlet på den modsatte side. Når alle 4 elektroder er på plads, tændes TENS -enheden. Dette anslås at tage 10 minutter.
Deltagerne forbliver siddende. TENS -enheden indstilles til manuel tilstand for at levere stimuleringen ved en frekvens på 50 Hertz (Hz) og en pulsbredde på 200 mikrosekunder (µsekunder). Stimuleringsamplituder øges gradvist fra 0 milliamps (MA) til hver deltagers toleranceniveau. Deltagerne vil blive bedt om at indikere, hvornår stimuleringen føles "stærk, men behagelig." Det tolererede MA-niveau registreres og vedligeholdes til den fulde 30-minutters session.
PI eller co-PI vil være til stede under hele interventionen, overvåge for ethvert ubehag og give deltagerne mulighed for at afbryde behandlingen, hvis det er nødvendigt. Ved afslutningen af sessionen vil TENS-enheden blive slukket, elektroder fjernes, og testning efter intervention udføres.
6. Vurderinger efter intervention er identiske med vurderinger af præ-intervention og vurderes at tage 25 minutter.
7. 24 timers telefoninterview - estimeret tid - 10 minutter. Deltageren vil blive kontaktet 24 timer efter afslutningen af interventionen, og der vil blive gennemført en telefoninterview. PI eller CO-PI vil kontakte deltageren og indsamle subjektiv feedback, inklusive patientrapporterede smerteliveauer, opfattede vanskeligheder med at udføre orale hygiejneopgaver, begge vurderede ved hjælp af NRS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kayla Chomko, PT, DPT
- Telefonnummer: 954-817-5730
- E-mail: kayla.chomko@nova.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raquel Garcia, SLP.D, CCC-SLP, BCS-S
- Telefonnummer: 954-914-5447
- E-mail: rw602@nova.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forenede Stater, 33314
- Rekruttering
- Nova Southeastern University, David and Cathy Husman Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- Kayla Chomko, PT, DPT
- Telefonnummer: 954-817-5730
- E-mail: kayla.chomko@nova.edu
-
Kontakt:
- Raquel Garcia, SLP.D, CCC-SLP, BCS-S
- Telefonnummer: 954-914-5447
- E-mail: rw602@nova.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af mulig, sandsynlig eller bestemt ALS (EL-Escorial Revisited) eller diagnose af bestemt PLS ved hjælp af den behandlende neurolog og baseret på de konsensusdiagnostiske kriterier for PLS
- Subjektiv rapport af kæbesmerter, angivet med en NRS -score på> OR = 3/10.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hoved- eller halskræft
- CVA's historie
- Historie om tidligere ansigtskirurgi med hardwareplacering
- Historie om Pacemaker
- Diagnose af betydelig kognitiv svækkelse af den behandlende læge
- Historie om anfald eller diagnose af epilepsi
- åbent sår i området med elektrodeplacering
- fuldt tab af sensation på området med elektrodeplacering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transcutan elektrisk stimulering for at reducere ansigtets smerter og forbedre kæber ROM i ALS og pls.
Alle 10 deltagere vil modtage en enkelt TENS -intervention med elektroder placeret over masseter- og TMJ -regionerne.
Denne intervention er designet til at evaluere TENS som en potentiel behandling til reduktion af ansigtssmerter og forbedring af kæbermobilitet og tyggefunktion hos personer med ALS og PLS ..
|
TENS-intervention administreres ved hjælp af en strømstyret TENS-enhed, der producerer ladningsafbalancerede, symmetriske bifasiske rektangulære pulser. Deltagerne sidder og rengøres, inden de påføres 2 selvklæbende runde overfladeelektroder (25 mm) på hver side af ansigtet. Den ene elektrode (anode) placeres over massetermuskelmaven, mens den anden (katode) vil blive placeret over TMJ. Elektrodeplacering vil blive bekræftet ved palpation af TMJ og masseter. Denne opsætning vil blive spejlet på den modsatte side. Når alle 4 elektroder er på plads, tændes TENS -enheden. Deltagerne forbliver siddende. TENS -enheden indstilles til manuel tilstand for at levere stimuleringen ved en frekvens på 50 Hertz (Hz) og en pulsbredde på 200 mikrosekunder (µsekunder). Stimuleringsamplituder øges gradvist fra 0 milliamps (MA) til hver deltagers toleranceniveau. Den 30 minutters titallsintervention finder derefter sted. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for smerter
Tidsramme: Baseline, straks efter intervention og 24 timer efter intervention
|
0-10 numerisk vurderingsskala, hvor deltagerne selv vurderer deres smerte i en skala fra 0-10 med 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
|
Baseline, straks efter intervention og 24 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JAW Range of Motion (JROM) vurdering
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention
|
Maksimal interincisal afstand (MID) og maksimal lateral kæbebevægelse måles ved hjælp af Therabite Range of Motion Scale.
Deltageren vil blive bedt om at åbne deres mund så bred som muligt inden for et smertefrit interval.
Therabite ROM -skalaen vil blive placeret mellem de øvre og nedre centrale forænder, og den maksimale åbning måles i millimeter (mm).
Deltageren vil blive bedt om at flytte deres kæbe sidelæns til venstre og højre inden for en smertefri rækkevidde.
Therabite ROM -skalaen vil blive brugt til at måle afstanden mellem midtlinjen af de øvre og nedre tænder med værdierne registreret i millimeter (mm).
En overflade EMG -sensor vil blive placeret på massetermuskelmaven under begge JROM -vurderinger for at måle muskelaktivitet i hvile, under passiv strækning og under muskelaktivering.
Dette vil give realtid datavisualisering for at kvantificere muskelaktiveringsmønstre før og efter intervention.
|
Baseline og straks efter intervention
|
|
Test af mastik og slukning af faste stoffer (Tomass)
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention
|
Tomass vil blive anvendt til at vurdere faste bolusindtagelse ved at kvantificere masticatorisk effektivitet, hastighed og sikkerhed, hvilket tilvejebringer objektive målinger af mastication -ydeevne.
Tomass giver klinikere mulighed for at fange detaljerede oplysninger om forholdet mellem kæbefunktion, smerter og masticationsproblemer, når man forbruger en standardiseret fast madartikel (Saltine Cracker).
De objektive resultater inkluderer antallet af masticatoriske cyklusser og svaler pr. Bid og varighed.
|
Baseline og straks efter intervention
|
|
Numerisk vurderingsskala for oral hygiejne
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter intervention.
|
Patientrapporteret vanskeligheder med at afslutte oral hygiejne vurderes ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 (ingen vanskeligheder) til 10 (betydelig vanskelighed).
Deltagerne vil bedømme deres opfattede vanskelighed ved at give et tal fra 0 (ingen vanskeligheder) til 10 (betydelig vanskelighed).
|
Baseline og 24 timer efter intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral transittid (OTT)
Tidsramme: Baseline og straks efter intervention
|
I tilfælde af at deltageren ikke kan tygge en saltkracker, der kræves til Tomass, vil OTT blive brugt.
OTT er et værktøj til at kvantificere, hvor mange sekunder det tager en deltager at forbruge en modificeret tekstureret madartikel (IDDSI -niveau 4, æble sauce) og klar bolus fra mundhulen.
OTT vil blive beskrevet ved hjælp af kvantitative parametre fra Mann -vurderingen af slukningsevne (MASA): score på 2 = ingen oral transitbevægelse observeret; Score på 4 = forsinkelse> 10 sekunder; Score på 6 = forsinkelse> 5 sekunder; Score på 8 = forsinkelse> 1 sekund; Score på 10 = ingen OTT -forsinkelse.
|
Baseline og straks efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alizadeh A, Karagah A, Tabrizi R, Shadman L, Arjmand A, Tofangchiha M, Patini R. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, edema, and trismus after surgical removal of impacted third molars: a split-mouth randomized clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2024 Mar 1;29(2):e211-e218. doi: 10.4317/medoral.26193.
- Zayan K, Felix ER, Galor A. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Facial Pain. Prog Neurol Surg. 2020;35:35-44. doi: 10.1159/000509620. Epub 2020 Jul 21.
- Shanavas M, Chatra L, Shenai P, Rao PK, Jagathish V, Kumar SP, Naduvakkattu B. Transcutaneous electrical nerve stimulation therapy: An adjuvant pain controlling modality in TMD patients - A clinical study. Dent Res J (Isfahan). 2014 Nov;11(6):676-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Ansigtssmerter
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-356-NSU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
-
Synchron, Inc.RekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose) | Motor neuron sygdom | ALS | Neurologisk lidelse | ALS - Amyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuALS (amyotrofisk lateral sklerose) | ALS | ALS - Amyotrofisk lateral sklerose
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALS (amyotrofisk lateral sklerose) | ALS - Amyotrofisk lateral skleroseKina
-
University of TriesteRekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose) | ALSItalien
-
ViomeUniversidade Federal de Santa CatarinaIkke rekrutterer endnuALS (amyotrofisk lateral sklerose) | ALS
-
Northwestern UniversityAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Lou Gehrigs sygdom | Primær lateral sklerose (PLS) | Familiær amyotrofisk lateral sklerose | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD) | Motor neuron sygdom (MND) | Sporadisk ALS (SALS)Forenede Stater
-
Inflammasome TherapeuticsIkke rekrutterer endnuALS (amyotrofisk lateral sklerose) | ALS | Neuro-degenerativ sygdom | Neuro-degenerative sygdomme | Motor neuron sygdom (MND)
-
ALS Therapy Development InstituteRekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose) | Motor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral sklerose | Motorneuronsygdom, amyotrofisk lateral sklerose | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD)Forenede Stater
-
Gipfel Life Sciences GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineBiogenRekruttering