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Étudier l'impact de la stimulation électrique sur la douleur faciale, le mouvement de la mâchoire et la santé bucco-dentaire chez les personnes atteintes de la maladie des motoneurones. (MND)

22 mai 2026 mis à jour par: Nova Southeastern University

L'impact de la stimulation électrique transcutanée sur la douleur faciale, la mobilité de la mâchoire et la santé bucco-dentaire chez les personnes atteintes d'une maladie des neurones.

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact de la stimulation électrique non invasive, lorsqu'il est placé sur les muscles faciaux, peut réduire la douleur faciale et améliorer la mobilité de la mâchoire, et la mâcher chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA) et de sclérose latérale primaire (PLS). L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact de la stimulation électrique non invasive sur le patient signalé par la difficulté à effectuer des tâches d'hygiène orale chez les personnes atteintes de SLA et de PLS. Les participants assisteront à une visite en clinique en personne et participeront à un entretien téléphonique 24 heures après le traitement. La visite de la clinique comprendra des évaluations pré-intervention, un seul traitement de 30 minutes de stimulation électrique suivi des évaluations post-intervention.

Les évaluations comprendront une auto-évaluation de la mâchoire et des douleurs faciales, un test de mouvement où les participants seront invités à ouvrir leur mâchoire aussi large et aussi loin que possible, et un test d'efficacité de mastication à l'aide d'un cracker salin. Vingt-quatre heures plus tard, les participants recevront un appel téléphonique de suivi pour évaluer leur douleur faciale et signaleront toute difficulté à effectuer des tâches d'hygiène orale.

Le traitement se compose d'une seule séance de stimulation électrique de 30 minutes. Des tampons d'électrodes seront placés sur la région faciale du participant, en particulier au-dessus du ventre musculaire du masseter et de la zone TMJ, tandis que le participant est assis confortablement. Les coussinets seront connectés à un stimulateur électrique approuvé par la FDA, et le courant sera ajusté au niveau de confort du participant. Une fois réglé, le participant restera assis pendant 30 minutes. À la fin de la session, le stimulateur sera désactivé et les coussinets d'électrodes retirés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude transversale, les personnes atteintes de SLA et de PLS participeront à une visite en clinique en personne, suivie d'un entretien téléphonique 24 heures après le traitement. Au cours de la visite de la clinique, des évaluations pré-intervention seront effectuées pour évaluer la douleur faciale, l'amplitude des mouvements de la mâchoire (JROM), l'efficacité de la mastication et les difficultés signalées par le patient avec des tâches d'hygiène orale. À la suite de ces évaluations, les participants recevront un seul traitement à 30 minutes de dizaines. Le PI ou le CO-PI sera présent tout au long de l'intervention, surveillant tout inconfort et fournissant aux participants la possibilité d'arrêter le traitement si nécessaire en utilisant un signal prédéterminé.

Les évaluations post-intervention, identiques aux évaluations de pré-intervention, auront ensuite lieu. Toute la visite de la clinique devrait prendre environ 90 minutes. Un bref entretien téléphonique 24 heures après l'intervention collectera les commentaires subjectifs, y compris les niveaux de douleur déclarés par les patients et la difficulté perçue de effectuer des tâches d'hygiène buccale.

La principale mesure des résultats sera la douleur signalée par le patient, définie par l'Association internationale pour l'étude de la douleur "une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée, ou ressemblant à celle associée, aux dommages tissulaires réels ou potentiels", localisés dans la région de la mâchoire et évalués à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS). Les mesures des résultats secondaires comprendront JROM, la capacité de mâcher des aliments solides et la difficulté perçue des participants avec les tâches d'hygiène buccale, comme indiqué ci-dessous.

Participants.

Les participants seront identifiés et recrutés lors des visites hebdomadaires de la clinique multidisciplinaire de la SLA / PLS. L'étude inscrira 10 copains / PPL entre 25 et 90 ans.

Méthodes Évaluation pré-intervention: temps estimé 25 minutes

  1. Évaluation de la douleur à la mâchoire:

    Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle NRS. Cette échelle utilise une plage numérique 0-10, où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la pire douleur possible. Les participants évalueront leur douleur en choisissant un nombre entre 0 et 10 pour indiquer leur intensité de douleur avant, après et 24 heures après l'intervention.

  2. Évaluation de l'amplitude de la mâchoire pour mesurer une ouverture incisive maximale (ouverture orale), l'échelle de l'amplitude des mouvements (ROM) de Therabite sera utilisée. L'échelle Therabite ROM est un outil jetable qui aide les enquêteurs à évaluer la distance en millimètres (mm) entre les incisives centrales supérieures et inférieures lorsque le patient ouvre la bouche aussi large que possible ou effectue des mouvements latéraux de la mâchoire. La distance interincisale maximale (MID) et le mouvement de la mâchoire latérale maximale seront mesurées en MM à la fois avant et après l'intervention.

    Le participant sera chargé d'ouvrir la bouche aussi large que possible dans une gamme sans douleur. L'échelle ROM therabite sera positionnée entre les incisives centrales supérieures et inférieures, et l'ouverture maximale sera mesurée en millimètres (mm).

    Le participant sera invité à déplacer sa mâchoire sur le côté vers la gauche et à droite dans une plage sans douleur. L'échelle ROM therabite sera utilisée pour mesurer la distance entre la ligne médiane des dents supérieures et inférieures, avec les valeurs enregistrées en millimètres (mm).

    Un capteur EMG de surface sera positionné sur le ventre musculaire masséter lors des deux évaluations JROM pour mesurer l'activité musculaire au repos, pendant l'étirement passif et pendant l'activation musculaire. Cela fournira une visualisation des données en temps réel pour quantifier les modèles d'activation musculaire avant et après l'intervention.

  3. Évaluation de l'efficacité de la mastication: test de mastication et de stage des solides (Tomass)

La Tomass sera utilisée pour évaluer l'ingestion solide du bolus en quantifiant l'efficacité, la vitesse et la sécurité du masticatoral, fournissant des mesures objectives des performances de mastication. Les résultats objectifs comprennent le nombre de cycles masticatoires et les hirondelles par morsure et la durée.

3B. Temps de transit oral (OTT)

Dans le cas où le participant ne peut pas mâcher un cracker salé, requis pour le Tomass, l'OTT sera utilisé. L'OTT est un outil pour quantifier combien de secondes il faut un participant pour consommer un aliment texturé modifié (IDDSI niveau 4, sauce aux pommes) et un bolus clair de la cavité orale. OTT sera décrit en utilisant des paramètres quantitatifs de la capacité d'évaluation de Mann de la déglutition (MASA): score de 2 = aucun mouvement de transit oral observé; Score de 4 = retard> 10 secondes; Score de 6 = retard> 5 secondes; Score de 8 = retard> 1 seconde; Score de 10 = pas de retard OTT.

4. Hygiène orale - Échelle de notation numérique (NRS)

La difficulté à compléter l'hygiène buccale déclarée des patients sera évaluée à l'aide d'un NRS allant de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté significative). Les participants évalueront leur difficulté perçue avant l'intervention et 24 heures après l'intervention.

5. Intervention des dizaines - 40 minutes

L'intervention des dizaines sera administrée à l'aide d'un dispositif de dizaines contrôlé par le courant qui produit des impulsions rectangulaires biphasiques équilibrées et équilibrées à charge. Les participants seront assis et nettoyés par la peau avant d'appliquer 2 électrodes de surface rondes auto-adhésives (25 mm) de chaque côté du visage. Une électrode (anode) sera placée sur le ventre musculaire masséter, tandis que l'autre (cathode) sera positionnée sur le TMJ. Le placement des électrodes sera confirmé par la palpation du TMJ et du masséter. Cette configuration sera reflétée du côté opposé. Une fois les 4 électrodes en place, l'unité de dizaines sera activée. On estime que cela prend 10 minutes.

Les participants resteront assis. L'unité TENS sera réglée sur le mode manuel pour fournir la stimulation à une fréquence de 50 Hertz (Hz) et une largeur d'impulsion de 200 microsecondes (µsecondes). Les amplitudes de stimulation seront progressivement augmentées de 0 milliampères (MA) au niveau de tolérance de chaque participant. Les participants seront invités à indiquer quand la stimulation se sent "forte mais confortable". Le niveau de MA toléré sera enregistré et entretenu pour la session complète de 30 minutes.

Le PI ou le CO-PI sera présent tout au long de l'intervention, surveillant tout inconfort et fournissant aux participants la possibilité d'arrêter le traitement si nécessaire. À la fin de la session, le dispositif TENS sera éteint, les électrodes seront supprimées et des tests après l'intervention seront effectués.

6. Les évaluations post-intervention sont identiques aux évaluations de pré-intervention et sont estimées à prendre 25 minutes.

7. Entretien téléphonique 24 heures sur 24 - Heure estimée - 10 minutes. Le participant sera contacté 24 heures après la fin de l'intervention et un entretien téléphonique sera mené. Le PI ou le CO-PI contactera le participant et collectera la rétroaction subjective, y compris les niveaux de douleur signalés par le patient, la difficulté perçue d'effectuer des tâches d'hygiène orale, toutes deux évaluées en utilisant le NRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Raquel Garcia, SLP.D, CCC-SLP, BCS-S
  • Numéro de téléphone: 954-914-5447
  • E-mail: rw602@nova.edu

Lieux d'étude

    • Florida
      • Davie, Florida, États-Unis, 33314
        • Recrutement
        • Nova Southeastern University, David and Cathy Husman Neuroscience Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Raquel Garcia, SLP.D, CCC-SLP, BCS-S
          • Numéro de téléphone: 954-914-5447
          • E-mail: rw602@nova.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de SLA possible, probable ou défini (el-escorial revisité) ou diagnostic de PLS défini par le neurologue traitant et sur la base des critères de diagnostic consensus pour PLS
  • Rapport subjectif de la douleur à la mâchoire, indiqué par un score NRS de> ou = 3/10.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de la tête ou du cou
  • HISTOIRE DE CVA
  • Antécédents de chirurgie faciale passée avec placement matériel
  • Histoire du stimulateur cardiaque
  • Diagnostic de troubles cognitifs significatifs par le médecin traitant
  • Antécédents de convulsions ou de diagnostic d'épilepsie
  • ouvrir la plaie dans la zone du placement des électrodes
  • Perte complète de sensation dans la zone du placement des électrodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique transcutanée pour réduire la douleur faciale et améliorer la ROM de la mâchoire dans la SLA et le PLS.
Les 10 participants recevront une seule intervention des dizaines, avec des électrodes placées sur les régions de masseter et de TMJ. Cette intervention est conçue pour évaluer les dizaines comme traitement potentiel pour réduire la douleur faciale et améliorer la mobilité de la mâchoire et la fonction de mastication chez les personnes atteintes de SLA et PLS.

L'intervention des dizaines sera administrée à l'aide d'un dispositif de dizaines contrôlé par le courant qui produit des impulsions rectangulaires biphasiques équilibrées et équilibrées à charge. Les participants seront assis et nettoyés par la peau avant d'appliquer 2 électrodes de surface rondes auto-adhésives (25 mm) de chaque côté du visage. Une électrode (anode) sera placée sur le ventre musculaire masséter, tandis que l'autre (cathode) sera positionnée sur le TMJ. Le placement des électrodes sera confirmé par la palpation du TMJ et du masséter. Cette configuration sera reflétée du côté opposé. Une fois les 4 électrodes en place, l'unité de dizaines sera activée.

Les participants resteront assis. L'unité TENS sera réglée sur le mode manuel pour fournir la stimulation à une fréquence de 50 Hertz (Hz) et une largeur d'impulsion de 200 microsecondes (µsecondes). Les amplitudes de stimulation seront progressivement augmentées de 0 milliampères (MA) au niveau de tolérance de chaque participant. L'intervention des dizaines de 30 minutes aura alors lieu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique pour la douleur
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et 24 heures après l'intervention
0-10 Échelle de notation numérique où les participants vont évaluer leur douleur sur une échelle de 0-10 avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
Baseline, immédiatement après l'intervention et 24 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amplitude de la mâchoire (JROM)
Délai: Base et immédiatement après l'intervention
La distance interincisale maximale (MID) et le mouvement de la mâchoire latérale maximale seront mesurées en utilisant l'échelle de l'amplitude de la gamme de mouvement. Le participant sera chargé d'ouvrir la bouche aussi large que possible dans une gamme sans douleur. L'échelle ROM therabite sera positionnée entre les incisives centrales supérieures et inférieures, et l'ouverture maximale sera mesurée en millimètres (mm). Le participant sera invité à déplacer sa mâchoire sur le côté vers la gauche et à droite dans une plage sans douleur. L'échelle ROM therabite sera utilisée pour mesurer la distance entre la ligne médiane des dents supérieures et inférieures, avec les valeurs enregistrées en millimètres (mm). Un capteur EMG de surface sera positionné sur le ventre musculaire masséter lors des deux évaluations JROM pour mesurer l'activité musculaire au repos, pendant l'étirement passif et pendant l'activation musculaire. Cela fournira une visualisation des données en temps réel pour quantifier les modèles d'activation musculaire avant et après l'intervention.
Base et immédiatement après l'intervention
Test de mastication et de stage des solides (Tomass)
Délai: Base et immédiatement après l'intervention
La Tomass sera utilisée pour évaluer l'ingestion solide du bolus en quantifiant l'efficacité, la vitesse et la sécurité du masticatoral, fournissant des mesures objectives des performances de mastication. Le Tomass permet aux cliniciens de capturer des informations détaillées sur la relation entre la fonction de la mâchoire, la douleur et les problèmes de mastication lors de la consommation d'un aliment solide standardisé (cracker salin). Les résultats objectifs comprennent le nombre de cycles masticatoires et les hirondelles par morsure et la durée.
Base et immédiatement après l'intervention
Échelle de notation numérique pour l'hygiène buccale
Délai: Ligne de base et 24 heures après l'intervention.
La difficulté à compléter l'hygiène buccale déclarée des patients sera évaluée à l'aide d'un NRS allant de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté significative). Les participants évalueront leur difficulté perçue en fournissant un nombre de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté significative).
Ligne de base et 24 heures après l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit oral (OTT)
Délai: Base et immédiatement après l'intervention
Dans le cas où le participant ne peut pas mâcher un cracker salé, requis pour le Tomass, l'OTT sera utilisé. L'OTT est un outil pour quantifier combien de secondes il faut un participant pour consommer un aliment texturé modifié (IDDSI niveau 4, sauce aux pommes) et un bolus clair de la cavité orale. OTT sera décrit en utilisant des paramètres quantitatifs de la capacité d'évaluation de Mann de la déglutition (MASA): score de 2 = aucun mouvement de transit oral observé; Score de 4 = retard> 10 secondes; Score de 6 = retard> 5 secondes; Score de 8 = retard> 1 seconde; Score de 10 = pas de retard OTT.
Base et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

13 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Première publication (Réel)

23 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les 10 évaluations de référence des 10 participants, les évaluations de la poste et les réponses entre les entretiens de 24 heures seront partagées.

Délai de partage IPD

L'IPD désintéressé sera disponible 12 mois après la publication des résultats primaires et pendant une période de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD désintéressé sera partagée avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, sous réserve d'examen par les enquêteurs de l'étude et l'exécution d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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