- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07187388
- Procès original
Étudier l'impact de la stimulation électrique sur la douleur faciale, le mouvement de la mâchoire et la santé bucco-dentaire chez les personnes atteintes de la maladie des motoneurones. (MND)
L'impact de la stimulation électrique transcutanée sur la douleur faciale, la mobilité de la mâchoire et la santé bucco-dentaire chez les personnes atteintes d'une maladie des neurones.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'impact de la stimulation électrique non invasive, lorsqu'il est placé sur les muscles faciaux, peut réduire la douleur faciale et améliorer la mobilité de la mâchoire, et la mâcher chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA) et de sclérose latérale primaire (PLS). L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact de la stimulation électrique non invasive sur le patient signalé par la difficulté à effectuer des tâches d'hygiène orale chez les personnes atteintes de SLA et de PLS. Les participants assisteront à une visite en clinique en personne et participeront à un entretien téléphonique 24 heures après le traitement. La visite de la clinique comprendra des évaluations pré-intervention, un seul traitement de 30 minutes de stimulation électrique suivi des évaluations post-intervention.
Les évaluations comprendront une auto-évaluation de la mâchoire et des douleurs faciales, un test de mouvement où les participants seront invités à ouvrir leur mâchoire aussi large et aussi loin que possible, et un test d'efficacité de mastication à l'aide d'un cracker salin. Vingt-quatre heures plus tard, les participants recevront un appel téléphonique de suivi pour évaluer leur douleur faciale et signaleront toute difficulté à effectuer des tâches d'hygiène orale.
Le traitement se compose d'une seule séance de stimulation électrique de 30 minutes. Des tampons d'électrodes seront placés sur la région faciale du participant, en particulier au-dessus du ventre musculaire du masseter et de la zone TMJ, tandis que le participant est assis confortablement. Les coussinets seront connectés à un stimulateur électrique approuvé par la FDA, et le courant sera ajusté au niveau de confort du participant. Une fois réglé, le participant restera assis pendant 30 minutes. À la fin de la session, le stimulateur sera désactivé et les coussinets d'électrodes retirés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude transversale, les personnes atteintes de SLA et de PLS participeront à une visite en clinique en personne, suivie d'un entretien téléphonique 24 heures après le traitement. Au cours de la visite de la clinique, des évaluations pré-intervention seront effectuées pour évaluer la douleur faciale, l'amplitude des mouvements de la mâchoire (JROM), l'efficacité de la mastication et les difficultés signalées par le patient avec des tâches d'hygiène orale. À la suite de ces évaluations, les participants recevront un seul traitement à 30 minutes de dizaines. Le PI ou le CO-PI sera présent tout au long de l'intervention, surveillant tout inconfort et fournissant aux participants la possibilité d'arrêter le traitement si nécessaire en utilisant un signal prédéterminé.
Les évaluations post-intervention, identiques aux évaluations de pré-intervention, auront ensuite lieu. Toute la visite de la clinique devrait prendre environ 90 minutes. Un bref entretien téléphonique 24 heures après l'intervention collectera les commentaires subjectifs, y compris les niveaux de douleur déclarés par les patients et la difficulté perçue de effectuer des tâches d'hygiène buccale.
La principale mesure des résultats sera la douleur signalée par le patient, définie par l'Association internationale pour l'étude de la douleur "une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée, ou ressemblant à celle associée, aux dommages tissulaires réels ou potentiels", localisés dans la région de la mâchoire et évalués à l'aide d'une échelle de notation numérique (NRS). Les mesures des résultats secondaires comprendront JROM, la capacité de mâcher des aliments solides et la difficulté perçue des participants avec les tâches d'hygiène buccale, comme indiqué ci-dessous.
Participants.
Les participants seront identifiés et recrutés lors des visites hebdomadaires de la clinique multidisciplinaire de la SLA / PLS. L'étude inscrira 10 copains / PPL entre 25 et 90 ans.
Méthodes Évaluation pré-intervention: temps estimé 25 minutes
Évaluation de la douleur à la mâchoire:
Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle NRS. Cette échelle utilise une plage numérique 0-10, où 0 ne représente pas de douleur et 10 représente la pire douleur possible. Les participants évalueront leur douleur en choisissant un nombre entre 0 et 10 pour indiquer leur intensité de douleur avant, après et 24 heures après l'intervention.
Évaluation de l'amplitude de la mâchoire pour mesurer une ouverture incisive maximale (ouverture orale), l'échelle de l'amplitude des mouvements (ROM) de Therabite sera utilisée. L'échelle Therabite ROM est un outil jetable qui aide les enquêteurs à évaluer la distance en millimètres (mm) entre les incisives centrales supérieures et inférieures lorsque le patient ouvre la bouche aussi large que possible ou effectue des mouvements latéraux de la mâchoire. La distance interincisale maximale (MID) et le mouvement de la mâchoire latérale maximale seront mesurées en MM à la fois avant et après l'intervention.
Le participant sera chargé d'ouvrir la bouche aussi large que possible dans une gamme sans douleur. L'échelle ROM therabite sera positionnée entre les incisives centrales supérieures et inférieures, et l'ouverture maximale sera mesurée en millimètres (mm).
Le participant sera invité à déplacer sa mâchoire sur le côté vers la gauche et à droite dans une plage sans douleur. L'échelle ROM therabite sera utilisée pour mesurer la distance entre la ligne médiane des dents supérieures et inférieures, avec les valeurs enregistrées en millimètres (mm).
Un capteur EMG de surface sera positionné sur le ventre musculaire masséter lors des deux évaluations JROM pour mesurer l'activité musculaire au repos, pendant l'étirement passif et pendant l'activation musculaire. Cela fournira une visualisation des données en temps réel pour quantifier les modèles d'activation musculaire avant et après l'intervention.
- Évaluation de l'efficacité de la mastication: test de mastication et de stage des solides (Tomass)
La Tomass sera utilisée pour évaluer l'ingestion solide du bolus en quantifiant l'efficacité, la vitesse et la sécurité du masticatoral, fournissant des mesures objectives des performances de mastication. Les résultats objectifs comprennent le nombre de cycles masticatoires et les hirondelles par morsure et la durée.
3B. Temps de transit oral (OTT)
Dans le cas où le participant ne peut pas mâcher un cracker salé, requis pour le Tomass, l'OTT sera utilisé. L'OTT est un outil pour quantifier combien de secondes il faut un participant pour consommer un aliment texturé modifié (IDDSI niveau 4, sauce aux pommes) et un bolus clair de la cavité orale. OTT sera décrit en utilisant des paramètres quantitatifs de la capacité d'évaluation de Mann de la déglutition (MASA): score de 2 = aucun mouvement de transit oral observé; Score de 4 = retard> 10 secondes; Score de 6 = retard> 5 secondes; Score de 8 = retard> 1 seconde; Score de 10 = pas de retard OTT.
4. Hygiène orale - Échelle de notation numérique (NRS)
La difficulté à compléter l'hygiène buccale déclarée des patients sera évaluée à l'aide d'un NRS allant de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté significative). Les participants évalueront leur difficulté perçue avant l'intervention et 24 heures après l'intervention.
5. Intervention des dizaines - 40 minutes
L'intervention des dizaines sera administrée à l'aide d'un dispositif de dizaines contrôlé par le courant qui produit des impulsions rectangulaires biphasiques équilibrées et équilibrées à charge. Les participants seront assis et nettoyés par la peau avant d'appliquer 2 électrodes de surface rondes auto-adhésives (25 mm) de chaque côté du visage. Une électrode (anode) sera placée sur le ventre musculaire masséter, tandis que l'autre (cathode) sera positionnée sur le TMJ. Le placement des électrodes sera confirmé par la palpation du TMJ et du masséter. Cette configuration sera reflétée du côté opposé. Une fois les 4 électrodes en place, l'unité de dizaines sera activée. On estime que cela prend 10 minutes.
Les participants resteront assis. L'unité TENS sera réglée sur le mode manuel pour fournir la stimulation à une fréquence de 50 Hertz (Hz) et une largeur d'impulsion de 200 microsecondes (µsecondes). Les amplitudes de stimulation seront progressivement augmentées de 0 milliampères (MA) au niveau de tolérance de chaque participant. Les participants seront invités à indiquer quand la stimulation se sent "forte mais confortable". Le niveau de MA toléré sera enregistré et entretenu pour la session complète de 30 minutes.
Le PI ou le CO-PI sera présent tout au long de l'intervention, surveillant tout inconfort et fournissant aux participants la possibilité d'arrêter le traitement si nécessaire. À la fin de la session, le dispositif TENS sera éteint, les électrodes seront supprimées et des tests après l'intervention seront effectués.
6. Les évaluations post-intervention sont identiques aux évaluations de pré-intervention et sont estimées à prendre 25 minutes.
7. Entretien téléphonique 24 heures sur 24 - Heure estimée - 10 minutes. Le participant sera contacté 24 heures après la fin de l'intervention et un entretien téléphonique sera mené. Le PI ou le CO-PI contactera le participant et collectera la rétroaction subjective, y compris les niveaux de douleur signalés par le patient, la difficulté perçue d'effectuer des tâches d'hygiène orale, toutes deux évaluées en utilisant le NRS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kayla Chomko, PT, DPT
- Numéro de téléphone: 954-817-5730
- E-mail: kayla.chomko@nova.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raquel Garcia, SLP.D, CCC-SLP, BCS-S
- Numéro de téléphone: 954-914-5447
- E-mail: rw602@nova.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Davie, Florida, États-Unis, 33314
- Recrutement
- Nova Southeastern University, David and Cathy Husman Neuroscience Institute
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Contact:
- Kayla Chomko, PT, DPT
- Numéro de téléphone: 954-817-5730
- E-mail: kayla.chomko@nova.edu
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Contact:
- Raquel Garcia, SLP.D, CCC-SLP, BCS-S
- Numéro de téléphone: 954-914-5447
- E-mail: rw602@nova.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de SLA possible, probable ou défini (el-escorial revisité) ou diagnostic de PLS défini par le neurologue traitant et sur la base des critères de diagnostic consensus pour PLS
- Rapport subjectif de la douleur à la mâchoire, indiqué par un score NRS de> ou = 3/10.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la tête ou du cou
- HISTOIRE DE CVA
- Antécédents de chirurgie faciale passée avec placement matériel
- Histoire du stimulateur cardiaque
- Diagnostic de troubles cognitifs significatifs par le médecin traitant
- Antécédents de convulsions ou de diagnostic d'épilepsie
- ouvrir la plaie dans la zone du placement des électrodes
- Perte complète de sensation dans la zone du placement des électrodes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique transcutanée pour réduire la douleur faciale et améliorer la ROM de la mâchoire dans la SLA et le PLS.
Les 10 participants recevront une seule intervention des dizaines, avec des électrodes placées sur les régions de masseter et de TMJ.
Cette intervention est conçue pour évaluer les dizaines comme traitement potentiel pour réduire la douleur faciale et améliorer la mobilité de la mâchoire et la fonction de mastication chez les personnes atteintes de SLA et PLS.
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L'intervention des dizaines sera administrée à l'aide d'un dispositif de dizaines contrôlé par le courant qui produit des impulsions rectangulaires biphasiques équilibrées et équilibrées à charge. Les participants seront assis et nettoyés par la peau avant d'appliquer 2 électrodes de surface rondes auto-adhésives (25 mm) de chaque côté du visage. Une électrode (anode) sera placée sur le ventre musculaire masséter, tandis que l'autre (cathode) sera positionnée sur le TMJ. Le placement des électrodes sera confirmé par la palpation du TMJ et du masséter. Cette configuration sera reflétée du côté opposé. Une fois les 4 électrodes en place, l'unité de dizaines sera activée. Les participants resteront assis. L'unité TENS sera réglée sur le mode manuel pour fournir la stimulation à une fréquence de 50 Hertz (Hz) et une largeur d'impulsion de 200 microsecondes (µsecondes). Les amplitudes de stimulation seront progressivement augmentées de 0 milliampères (MA) au niveau de tolérance de chaque participant. L'intervention des dizaines de 30 minutes aura alors lieu. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique pour la douleur
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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0-10 Échelle de notation numérique où les participants vont évaluer leur douleur sur une échelle de 0-10 avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
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Baseline, immédiatement après l'intervention et 24 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'amplitude de la mâchoire (JROM)
Délai: Base et immédiatement après l'intervention
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La distance interincisale maximale (MID) et le mouvement de la mâchoire latérale maximale seront mesurées en utilisant l'échelle de l'amplitude de la gamme de mouvement.
Le participant sera chargé d'ouvrir la bouche aussi large que possible dans une gamme sans douleur.
L'échelle ROM therabite sera positionnée entre les incisives centrales supérieures et inférieures, et l'ouverture maximale sera mesurée en millimètres (mm).
Le participant sera invité à déplacer sa mâchoire sur le côté vers la gauche et à droite dans une plage sans douleur.
L'échelle ROM therabite sera utilisée pour mesurer la distance entre la ligne médiane des dents supérieures et inférieures, avec les valeurs enregistrées en millimètres (mm).
Un capteur EMG de surface sera positionné sur le ventre musculaire masséter lors des deux évaluations JROM pour mesurer l'activité musculaire au repos, pendant l'étirement passif et pendant l'activation musculaire.
Cela fournira une visualisation des données en temps réel pour quantifier les modèles d'activation musculaire avant et après l'intervention.
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Base et immédiatement après l'intervention
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Test de mastication et de stage des solides (Tomass)
Délai: Base et immédiatement après l'intervention
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La Tomass sera utilisée pour évaluer l'ingestion solide du bolus en quantifiant l'efficacité, la vitesse et la sécurité du masticatoral, fournissant des mesures objectives des performances de mastication.
Le Tomass permet aux cliniciens de capturer des informations détaillées sur la relation entre la fonction de la mâchoire, la douleur et les problèmes de mastication lors de la consommation d'un aliment solide standardisé (cracker salin).
Les résultats objectifs comprennent le nombre de cycles masticatoires et les hirondelles par morsure et la durée.
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Base et immédiatement après l'intervention
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Échelle de notation numérique pour l'hygiène buccale
Délai: Ligne de base et 24 heures après l'intervention.
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La difficulté à compléter l'hygiène buccale déclarée des patients sera évaluée à l'aide d'un NRS allant de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté significative).
Les participants évalueront leur difficulté perçue en fournissant un nombre de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté significative).
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Ligne de base et 24 heures après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de transit oral (OTT)
Délai: Base et immédiatement après l'intervention
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Dans le cas où le participant ne peut pas mâcher un cracker salé, requis pour le Tomass, l'OTT sera utilisé.
L'OTT est un outil pour quantifier combien de secondes il faut un participant pour consommer un aliment texturé modifié (IDDSI niveau 4, sauce aux pommes) et un bolus clair de la cavité orale.
OTT sera décrit en utilisant des paramètres quantitatifs de la capacité d'évaluation de Mann de la déglutition (MASA): score de 2 = aucun mouvement de transit oral observé; Score de 4 = retard> 10 secondes; Score de 6 = retard> 5 secondes; Score de 8 = retard> 1 seconde; Score de 10 = pas de retard OTT.
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Base et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alizadeh A, Karagah A, Tabrizi R, Shadman L, Arjmand A, Tofangchiha M, Patini R. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, edema, and trismus after surgical removal of impacted third molars: a split-mouth randomized clinical trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2024 Mar 1;29(2):e211-e218. doi: 10.4317/medoral.26193.
- Zayan K, Felix ER, Galor A. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Facial Pain. Prog Neurol Surg. 2020;35:35-44. doi: 10.1159/000509620. Epub 2020 Jul 21.
- Shanavas M, Chatra L, Shenai P, Rao PK, Jagathish V, Kumar SP, Naduvakkattu B. Transcutaneous electrical nerve stimulation therapy: An adjuvant pain controlling modality in TMD patients - A clinical study. Dent Res J (Isfahan). 2014 Nov;11(6):676-9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Douleur faciale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-356-NSU
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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