Badanie wpływu stymulacji elektrycznej na ból twarzy, ruch szczęki i zdrowie jamy ustnej u osób z chorobą neuronu ruchowego. (MND)

W tym prospektywnym badaniu przekrojowym osoby z ALS i PLS wezmą udział w jednej osobistej wizycie w klinice, a następnie wywiad telefoniczny 24 godziny po leczeniu. Podczas wizyty w klinice zostaną przeprowadzone oceny przed interwencją w celu oceny bólu twarzy, zakresu ruchu szczęki (JROM), wydajności żucia i zgłaszanych przez pacjenta trudności z zadaniami higieny jamy ustnej. Po tych ocenie uczestnicy otrzymają pojedyncze 30-minutowe leczenie. PI lub CO-PI będą obecne podczas interwencji, monitorując dyskomfort i zapewnianie uczestnikom opcję zaprzestania leczenia w razie potrzeby przy użyciu z góry określonego sygnału.

Następnie nastąpi oceny po interwencji, identyczne z ocenami przed interwencją. Oczekuje się, że cała wizyta w klinice potrwa około 90 minut. Krótka rozmowa telefoniczna 24 godziny po interwencji zgromadzi subiektywne informacje zwrotne, w tym zgłoszone przez pacjenta poziomy bólu i postrzeganą trudność w wykonywaniu zadań higieny jamy ustnej.

Podstawową miarą wyniku będzie ból zgłaszany przez pacjenta, zdefiniowany przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badania Bólu „nieprzyjemne doświadczenie sensoryczne i emocjonalne związane z lub przypominającym to związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki”, zlokalizowane w regionie szczęki i oceniane przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS). Wtórne miary wyników będą obejmować JROM, zdolność do żucia pokarmów stałych oraz postrzeganą trudności uczestników z zadaniami higieny jamy ustnej, jak opisano poniżej.

Uczestnicy.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i rekrutowani podczas cotygodniowych wizyt klinicznych ALS/PLS. Badanie zapisuje 10 kumpli/PPL w wieku od 25 do 90 lat.

Metody Ocena przed interwencją: szacowany czas 25 minut

1. Ocena bólu szczęki:

   Poziomy bólu zostaną ocenione za pomocą skali NRS. Ta skala wykorzystuje zakres liczbowy 0-10, w którym 0 reprezentuje nie ból, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy ból. Uczestnicy ocenią swój ból, wybierając liczbę od 0 do 10, aby wskazać ich intensywność bólu przed, po i 24 godziny po interwencji.

2. Zakres oceny ruchu w celu pomiaru maksymalnego otwierania siedzących (otwieranie doustnie) zostanie zastosowana skala terabitów ruchu (ROM). Skala ROM Therabite jest narzędziem jednorazowym, które pomaga śledczym w ocenie odległości w milimetrach (mm) między górnymi i dolnymi siekaczami środkowymi, gdy pacjent otwiera usta tak szerokie, jak to możliwe lub wykonuje boczne ruchy szczęki. Maksymalna odległość międzyincincza (połowa) i maksymalny ruch szczęki bocznej zostaną zmierzone w MM zarówno przed, jak i po interwencji.

   Uczestnik zostanie poinstruowany, aby otworzył usta tak szeroko, jak to możliwe w bezbolesnym zakresie. Skala ROM Therabite zostanie umieszczona między górnymi i dolnymi siekaczami środkowymi, a maksymalne otwarcie będzie mierzone w milimetrach (mm).

   Uczestnik zostanie poinstruowany, aby przesunąć szczękę na bok w lewo i w prawo w bezbolesnym zasięgu. Skala ROM Therabite zostanie wykorzystana do pomiaru odległości między linią środkową górnych i dolnych zębów, z wartościami zarejestrowanymi w milimetrach (mm).

   Czujnik EMG powierzchniowy zostanie umieszczony na brzuchu mięśni Massetrów podczas obu ocen JROM w celu pomiaru aktywności mięśni w spoczynku, podczas pasywnego rozciągania i podczas aktywacji mięśni. Zapewni to wizualizację danych w czasie rzeczywistym w celu oszacowania wzorców aktywacji mięśni przed interwencją przed i po interwencji.

3. Ocena wydajności żucia: Test żucia i połykania ciał stałych (tomass)

Tomass zostanie wykorzystany do oceny spożycia stałego bolusa poprzez kwantyfikację wydajności, prędkości i bezpieczeństwa, zapewniając obiektywne pomiary wydajności żucia. Obiektywne wyniki obejmują liczbę cykli żucia i jaskółek na ugryzienie oraz czas trwania.

3b. Doustny czas tranzytu (OTT)

W przypadku, gdy uczestnik nie może przeżuć krakersa solnego, wymaganego dla tomassa, OTT zostanie wykorzystany. OTT jest narzędziem do oceny ilościowej, ile sekund wymaga uczestnika spożywania zmodyfikowanego teksturowanego produktu żywności (IDDSI poziom 4, sos jabłkowy) i przezroczysty bolus z jamy ustnej. OTT zostanie opisany przy użyciu parametrów ilościowych z oceny Mann o zdolności połykania (MASA): wynik 2 = bez zaobserwowanego ruchu tranzytowego doustnego; Wynik 4 = opóźnienie> 10 sekund; Wynik 6 = opóźnienie> 5 sekund; Wynik 8 = opóźnienie> 1 sekunda; Wynik 10 = bez opóźnienia OTT.

4. Higiena jamy ustnej - Numeryczna skala oceny (NRS)

Zgłoszone przez pacjenta trudności z ukończeniem higieny jamy ustnej zostanie ocenione przy użyciu NRS od 0 (bez trudności) do 10 (znacząca trudność). Uczestnicy ocenią swoje postrzegane trudności przed interwencją i 24 godziny po interwencji.

5. Interwencja dziesiątki - 40 minut

Interwencja TENS będzie podawana przy użyciu sterowanego prądem urządzenia TENS, które wytwarza zrównoważone ładunki, symetryczne dwufazowe prostokątne impulsy. Uczestnicy będą siedzieć, a skóra oczyszczona przed nałożeniem 2 samoprzylepnych okrągłych elektrod powierzchniowych (25 mm) po każdej stronie twarzy. Jedna elektroda (anoda) zostanie umieszczona nad brzuchem mięśni maserem, podczas gdy druga (katoda) zostanie ustawiona nad TMJ. Umieszczenie elektrody zostanie potwierdzone przez badanie dotykowe TMJ i MASSETER. Ta konfiguracja zostanie lustrzana po przeciwnej stronie. Po wprowadzeniu wszystkich 4 elektrod jednostka TENS zostanie włączona. Szacuje się, że zajmuje to 10 minut.

Uczestnicy pozostaną siedzą. Jednostka dziesiątki zostanie ustawione na tryb ręczny, aby zapewnić stymulację przy częstotliwości 50 Hertz (Hz) i szerokości impulsu 200 mikrosekund (µseconds). Amplitudy stymulacji będą stopniowo zwiększane z 0 miliampów (MA) do poziomu tolerancji każdego uczestnika. Uczestnicy zostaną pouczeni, aby wskazać, kiedy stymulacja wydaje się „silna, ale wygodna”. Tolerowany poziom MA zostanie zarejestrowany i utrzymywany podczas pełnej 30-minutowej sesji.

PI lub CO-PI będą obecne podczas interwencji, monitorując dyskomfort i zapewnianie uczestnikom możliwość zaprzestania leczenia w razie potrzeby. Pod koniec sesji urządzenie TENS zostanie wyłączone, elektrody zostaną usunięte, a testy po interwencji zostaną przeprowadzone.

6. Oceny po interwencji są identyczne z ocenami przed interwencją i szacowane są na 25 minut.

7. 24 -godzinny wywiad telefoniczny - szacowany czas - 10 minut. Z uczestnikiem skontaktuje się 24 godziny po zakończeniu interwencji i zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna. PI lub CO-PI skontaktuje się z uczestnikiem i zebra subiektywne informacje zwrotne, w tym zgłoszone przez pacjenta poziomy bólu, postrzeganą trudność w wykonywaniu zadań higieny jamy ustnej, oba oceniane za pomocą NRS.