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研究电刺激对运动神经元疾病患者面部疼痛,下颌运动和口腔健康的影响。 (MND)

2026年5月22日 更新者:Nova Southeastern University

经运动神经元疾病患者对经皮电刺激对面部疼痛,下颌迁移率和口腔健康的影响。

这项临床试验的目的是评估非侵入性电刺激的影响,当置于面部肌肉上时,可以减轻面部疼痛并改善下颌迁移率,并咀嚼肌萎缩性侧侧硬化症(ALS)和原发性侧向硬化症(PLS)。 次要目标是评估非侵入性电刺激对患者的影响,报道了在患有ALS和PL的个体中执行口腔卫生任务的困难。 参与者将参加一次面对面的诊所访问,并在治疗后24小时参加一次电话采访。 诊所的访问将包括干预前评估,对电刺激进行一次30分钟的治疗,然后进行干预后评估。

评估将包括下颌和面部疼痛的自我评价,这是一系列运动测试,要求参与者尽可能宽,并尽可能宽,并使用盐盐饼干进行咀嚼效率测试。 二十四小时后,参与者将接到后续电话,以自我减少面部疼痛,并报告执行口腔卫生任务的任何困难。

该处理由单个30分钟的电刺激疗程组成。 电极垫将放置在参与者的面部区域,特别是在Masseter肌肉腹部和TMJ区域上,而参与者则舒适地坐着。 垫子将连接到FDA批准的电刺激器,并将电流调节到参与者的舒适度。 设定后,参与者将保持30分钟。 在会议结束时,将关闭刺激器,并卸下电极垫。

研究概览

详细说明

在这项前瞻性,横断面的研究中,患有ALS和PLS的人将参加一次面对面的诊所,然后在处理后24小时进行电话采访。 在诊所就诊期间,将进行干预前评估,以评估面部疼痛,下颌运动范围(JROM),咀嚼效率以及口腔卫生任务的患者报告困难。 在这些评估之后,参与者将获得一次30分钟的治疗。 PI或CO-PI将在整个干预过程中存在,监测任何不适感,并为参与者提供在需要使用预定信号时停止治疗的选择。

干预后评估将与干预前评估相同,然后进行。 整个诊所就诊预计大约需要90分钟。 干预后24小时进行简短的电话采访将收集主观反馈,包括患者报告的疼痛水平以及认为执行口腔卫生任务的困难。

主要结局指标将是患者报告的疼痛,由国际疼痛研究协会定义,“与实际或潜在的组织损害相关的不愉快的感觉和情感体验或类似于与实际或潜在的组织损害相关的”,并将其定位于下颌区域,并使用数字评分量表(NRS)进行评估。 如下所述,次要结局指标将包括JROM,咀嚼固体食品的能力以及参与者对口腔卫生任务的困难。

参与者。

将在每周的ALS/PLS多学科诊所就诊中确定和招募参与者。 该研究将在25至90岁之间招募10个PALS/PPL。

方法干预前评估:估计的时间25分钟

  1. 下颌疼痛评估:

    疼痛水平将使用NRS量表进行评估。 该量表使用0-10的数字范围,其中0代表不疼痛,10代表最坏的疼痛。 参与者将通过选择0到10之间的数字来评估疼痛,​​以表明干预后,后和24小时的疼痛强度。

  2. 下颌运动评估范围衡量最大切口开口(口服开口),将使用Therabite运动范围(ROM)量表。 Therabite ROM量表是一种可支配的工具,可帮助研究人员评估当患者尽可能宽或执行横向下颌运动时,在上部和下中央门牙之间的距离(mm)中的距离。 最大的内部距离(中)和最大侧下颌运动将以MM前后的干预测量。

    将指示参与者在无痛范围内尽可能宽的嘴巴。 Therabite ROM量表将位于上部和下中央门牙之间,最大开口将以毫米(mm)进行测量。

    将指示参与者的下巴侧向向左右移动无痛范围内。 Therabite ROM量表将用于测量上牙中和下齿之间的距离,其值记录为毫米(mm)。

    在两次JROM评估中,表面EMG传感器将位于咬合肌肉腹部,以测量在静止,被动拉伸和肌肉激活期间的肌肉活动。 这将提供实时数据可视化,以量化干预前后的肌肉激活模式。

  3. 咀嚼效率评估:咀嚼和吞咽固体的测试(TOMASS)

将使用tomass来评估固体推注,通过量化咀嚼效率,速度和安全性,提供对咀嚼性能的客观测量。 客观结果包括每口咬的咀嚼周期和燕子的数量以及持续时间。

3b。口服过境时间(OTT)

如果参与者无法咀嚼盐饼干(tomass)所需的盐饼干,则将使用OTT。 OTT是量化参与者消费经过修改的纹理食品(IDDSI 4级,苹果酱)和清除口腔的质感的工具。 将使用MANN评估吞咽能力评估(MASA)的定量参数来描述OTT:2 =未观察到的口腔传输运动;得分4 =延迟> 10秒;得分6 =延迟> 5秒;得分8 =延迟> 1秒;得分为10 =无OTT延迟。

4。口腔卫生 - 数值评级量表(NRS)

将使用从0(无困难)到10的NRS评估患者报告的难度完成口腔卫生。 参与者将对干预前的预知难度和干预后24小时进行评分。

5。干预-40分钟

TENS干预将使用电流控制的TENS设备进行,该设备产生电荷均衡,对称的双相矩形脉冲。 参与者将被坐下并清洁皮肤,然后在面部每一侧施加2个自粘的圆形表面电极(25mm)。 一个电极(阳极)将放在咬合肌肉腹部上,而另一个(阴极)将位于TMJ上。 电极放置将通过TMJ和Masseter的触诊来确认。 此设置将在另一侧镜像。 一旦所有4个电极就位,将打开TENS单元。 估计这需要10分钟。

参与者将保持坐姿。 TENS单元将设置为手动模式,以50赫兹(Hz)的频率和200微秒(µseconds)的脉冲宽度传递刺激。 刺激幅度将逐渐从0毫安(MA)增加到每个参与者的公差水平。 将指示参与者指出刺激何时“强烈但舒适”。 将在整个30分钟的会议上记录并维护耐受的MA水平。

PI或CO-PI将在整个干预过程中存在,监测任何不适感,并在需要时为参与者提供停止治疗的选择。 在会议结束时,将关闭TENS设备,将卸下电极,并进行干预后测试。

6.干预后评估与干预前评估相同,估计需要25分钟。

7。24小时电话采访 - 估计时间 - 10分钟。 干预完成后24小时将与参与者联系,并进行电话面试。 PI或CO-PI将与参与者联系并收集主观反馈,包括患者报告的疼痛水平,认为执行口腔卫生任务的困难,都使用NRS进行了评级。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Raquel Garcia, SLP.D, CCC-SLP, BCS-S
  • 电话号码:954-914-5447
  • 邮箱:rw602@nova.edu

学习地点

    • Florida
      • Davie、Florida、美国、33314
        • 招聘中
        • Nova Southeastern University, David and Cathy Husman Neuroscience Institute
        • 接触:
        • 接触:
          • Raquel Garcia, SLP.D, CCC-SLP, BCS-S
          • 电话号码:954-914-5447
          • 邮箱:rw602@nova.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断可能,可能或确定的ALS(重新审查EL-EL-Corial)或通过治疗神经科医生确定PL,并基于PLS的共识诊断标准
  • 下颌疼痛的主观报告,由NRS得分>或= 3/10表示。

排除标准:

  • 头癌的病史
  • CVA的历史
  • 用硬件放置的过去面部手术历史
  • 起搏器的历史
  • 诊断治疗医师严重认知障碍
  • 癫痫发作或诊断癫痫病史
  • 电极放置区域的敞开伤口
  • 在电极放置区域完全失去感觉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经皮的电刺激可减轻面部疼痛并改善ALS和PL中的下颌ROM。
所有10名参与者都将接受一次数十个干预措施,并放置在Masseter和TMJ区域上。 该干预措施旨在评估TENS作为减轻面部疼痛并改善ALS和PL的个体的下颌移动性和咀嚼功能的潜在治疗方法。

TENS干预将使用电流控制的TENS设备进行,该设备产生电荷均衡,对称的双相矩形脉冲。 参与者将被坐下并清洁皮肤,然后在面部每一侧施加2个自粘的圆形表面电极(25mm)。 一个电极(阳极)将放在咬合肌肉腹部上,而另一个(阴极)将位于TMJ上。 电极放置将通过TMJ和Masseter的触诊来确认。 此设置将在另一侧镜像。 一旦所有4个电极就位,将打开TENS单元。

参与者将保持坐姿。 TENS单元将设置为手动模式,以50赫兹(Hz)的频率和200微秒(µseconds)的脉冲宽度传递刺激。 刺激幅度将逐渐从0毫安(MA)增加到每个参与者的公差水平。 然后将进行30分钟的干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的数值评分量表
大体时间:基线,干预后立即进行干预后24小时
0-10数字评分量表,参与者将以0-10的比例自我评估疼痛,​​而0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛。
基线,干预后立即进行干预后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下颌运动范围(JROM)评估
大体时间:基线和干预后立即
将使用Therabite运动尺度范围来测量最大的内部距离(MID)和最大侧下颌运动。 将指示参与者在无痛范围内尽可能宽的嘴巴。 Therabite ROM量表将位于上部和下中央门牙之间,最大开口将以毫米(mm)进行测量。 将指示参与者的下巴侧向向左右移动无痛范围内。 Therabite ROM量表将用于测量上牙中和下齿之间的距离,其值记录为毫米(mm)。 在两次JROM评估期间,表面EMG传感器将位于咬合肌肉腹部,以测量在静止,被动拉伸和肌肉激活期间的肌肉活动。 这将提供实时数据可视化,以量化干预前后的肌肉激活模式。
基线和干预后立即
咀嚼和吞咽固体测试(TOMASS)
大体时间:基线和干预后立即
将使用tomass来评估固体推注,通过量化咀嚼效率,速度和安全性,提供对咀嚼性能的客观测量。 Tomass允许临床医生在食用标准化的固体食品(咸饼干)时捕获有关下颌功能,疼痛和咀嚼问题之间关系的详细信息。 客观结果包括每口咬的咀嚼周期和燕子的数量以及持续时间。
基线和干预后立即
口腔卫生的数字评分量表
大体时间:干预后基线和24小时。
将使用从0(无困难)到10的NRS评估患者报告的难度完成口腔卫生。 参与者将通过提供从0(无困难)到10(重大困难)的数字来评估自己的困难。
干预后基线和24小时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
口服过境时间(OTT)
大体时间:基线和干预后立即
如果参与者无法咀嚼盐饼干(tomass)所需的盐饼干,则将使用OTT。 OTT是量化参与者消费经过修改的纹理食品(IDDSI 4级,苹果酱)和清除口腔的质感的工具。 将使用MANN评估吞咽能力评估(MASA)的定量参数来描述OTT:2 =未观察到的口腔传输运动;得分4 =延迟> 10秒;得分6 =延迟> 5秒;得分8 =延迟> 1秒;得分为10 =无OTT延迟。
基线和干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月2日

初级完成 (估计的)

2026年8月13日

研究完成 (估计的)

2026年8月13日

研究注册日期

首次提交

2025年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月18日

首次发布 (实际的)

2025年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有10个参与者的基线评估,后评估和24小时面试响应将得到共享。

IPD 共享时间框架

在发表主要结果和5年期间,将在12个月内获得去识别的IPD。

IPD 共享访问标准

取消识别的IPD将根据合理的要求与合格的研究人员共享,但必须由研究调查人员进行审查,并执行数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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