Investigar el impacto de la estimulación eléctrica en el dolor facial, el movimiento de la mandíbula y la salud bucal en personas con enfermedad de las neuronas motoras. (MND)

En este estudio prospectivo y transversal, las personas con ELA y PLS participarán en una visita clínica en persona, seguida de una entrevista telefónica 24 horas después del tratamiento. Durante la visita a la clínica, se realizarán evaluaciones previas a la intervención para evaluar el dolor facial, el rango de movimiento de la mandíbula (JROM), la eficiencia de la masticación y la dificultad informada por el paciente con las tareas de higiene oral. Después de estas evaluaciones, los participantes recibirán un solo tratamiento con TENS de 30 minutos. El PI o CO-PI estará presente durante toda la intervención, monitoreando cualquier incomodidad y brindando a los participantes la opción de suspender el tratamiento si es necesario usar una señal predeterminada.

Luego tendrán lugar las evaluaciones posteriores a la intervención, idénticas a las evaluaciones previas a la intervención. Se espera que toda la visita de la clínica tome aproximadamente 90 minutos. Una breve entrevista telefónica 24 horas después de la intervención recopilará comentarios subjetivos, incluidos los niveles de dolor informados por el paciente y la dificultad percibida de realizar tareas de higiene oral.

La medida de resultado primaria será el dolor informado por el paciente, definido por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor "una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada o parecida a la asociada con el daño tisular real o potencial", localizado en la región de la mandíbula y evaluada utilizando una escala de calificación numérica (NRS). Las medidas de resultado secundarias incluirán JROM, la capacidad de masticar alimentos sólidos y la dificultad percibida de los participantes con las tareas de higiene oral, como se describe a continuación.

Participantes.

Los participantes serán identificados y reclutados durante las visitas de clínica multidisciplinaria de ALS/PLS. El estudio inscribirá 10 amigos/PPL entre las edades de 25 y 90.

Métodos Evaluación previa a la intervención: tiempo estimado 25 minutos

1. Evaluación del dolor de la mandíbula:

   Los niveles de dolor se evaluarán utilizando la escala NRS. Esta escala utiliza un rango numérico de 0-10, donde 0 no representa dolor y 10 representa el peor dolor posible. Los participantes calificarán su dolor al elegir un número entre 0 y 10 para indicar su intensidad del dolor antes, después y 24 horas después de la intervención.

2. La evaluación del rango de movimiento de la mandíbula para medir la apertura incisal máxima (apertura oral), se utilizará la escala del rango de movimiento de la terabita (ROM). La escala ROM de Therabita es una herramienta desechable que ayuda a los investigadores a evaluar la distancia en milímetros (mm) entre los incisivos centrales superiores e inferiores cuando el paciente abre la boca lo más ancha posible o realiza movimientos laterales de la mandíbula. La distancia interincisal máxima (MID) y el movimiento máximo de la mandíbula lateral se medirán en MM, tanto antes y después de la intervención.

   El participante recibirá instrucciones de abrir la boca lo más amplia posible dentro de un rango sin dolor. La escala de ROM terabita se colocará entre los incisivos centrales superiores e inferiores, y la apertura máxima se medirá en milímetros (mm).

   El participante recibirá instrucciones de mover su mandíbula hacia el lado hacia la izquierda y la derecha dentro de un rango sin dolor. La escala ROM de Therabita se utilizará para medir la distancia entre la línea media de los dientes superiores e inferiores, con los valores registrados en milímetros (mm).

   Se colocará un sensor EMG de superficie en el vientre muscular del masetero durante ambas evaluaciones de JROM para medir la actividad muscular en reposo, durante el estiramiento pasivo y durante la activación muscular. Esto proporcionará visualización de datos en tiempo real para cuantificar los patrones de activación muscular antes y después de la intervención.

3. Evaluación de eficiencia de masticación: Prueba de sólidos de masticación y deglución (tomasis)

El tomasis se utilizará para evaluar la ingestión sólida de bolo al cuantificar la eficiencia masticatoria, la velocidad y la seguridad, proporcionando mediciones objetivas del rendimiento de la masticación. Los resultados objetivos incluyen el número de ciclos masticatorios y golondrinas por mordida y duración.

3B. Tiempo de tránsito oral (OTT)

En el caso de que el participante no pueda masticar una galleta salada, requerida para la mañana, se utilizará el OTT. El OTT es una herramienta para cuantificar cuántos segundos lleva a un participante consumir un alimento texturizado modificado (IDDSI Nivel 4, salsa de manzana) y un bolo claro de la cavidad oral. OTT se describirá utilizando parámetros cuantitativos de la evaluación de Mann de la capacidad de deglución (MASA): puntaje de 2 = sin movimiento de tránsito oral observado; Puntaje de 4 = retraso> 10 segundos; Puntaje de 6 = retraso> 5 segundos; Puntaje de 8 = retraso> 1 segundo; Puntaje de 10 = sin demora OTT.

4. Escala de calificación numérica (NRS)

La dificultad informada por el paciente completar la higiene oral se evaluará utilizando un NRS que varía de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad significativa). Los participantes calificarán su dificultad percibida previa a la intervención y 24 horas después de la intervención.

5. Intervención de decenas - 40 minutos

La intervención TENS se administrará utilizando un dispositivo TENS controlado por corriente que produce pulsos rectangulares bifásicos simétricos equilibrados por carga. Los participantes se sentarán y se limpiarán la piel antes de aplicar 2 electrodos de superficie redondos autoadhesivos (25 mm) a cada lado de la cara. Se colocará un electrodo (ánodo) sobre el vientre muscular del masetero, mientras que el otro (cátodo) se colocará sobre el TMJ. La colocación del electrodo se confirmará mediante la palpación de la TMJ y el masetero. Esta configuración se reflejará en el lado opuesto. Una vez que los 4 electrodos estén en su lugar, la unidad TENS se encenderá. Se estima que esto lleva 10 minutos.

Los participantes permanecerán sentados. La unidad TENS se establecerá en modo manual para administrar la estimulación a una frecuencia de 50 hertz (Hz) y un ancho de pulso de 200 microsegundos (µsegundos). Las amplitudes de estimulación se incrementarán gradualmente de 0 miliamperios (MA) al nivel de tolerancia de cada participante. Los participantes recibirán instrucciones de indicar cuándo la estimulación se siente "fuerte pero cómoda". El nivel de MA tolerado se registrará y se mantendrá para la sesión completa de 30 minutos.

El PI o CO-PI estará presente durante toda la intervención, monitoreando cualquier incomodidad y brindando a los participantes la opción de suspender el tratamiento si es necesario. Al final de la sesión, el dispositivo TENS se apagará, se eliminarán los electrodos y se realizarán pruebas posteriores a la intervención.

6. Las evaluaciones posteriores a la intervención son idénticas a las evaluaciones previas a la intervención y se estima que tomarán 25 minutos.

7. Entrevista telefónica de 24 horas - Tiempo estimado - 10 minutos. El participante será contactado las 24 horas después de la finalización de la intervención y se realizará una entrevista telefónica. El PI o CO-PI se comunicará con el participante y recopilará comentarios subjetivos, incluidos los niveles de dolor informados por los pacientes, la dificultad percibida de realizar tareas de higiene oral, ambas clasificadas utilizando el NRS.