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CMT歩行、モビリティ、バランス-AOFAS助成金

2025年9月17日 更新者：Bopha Chrea

Cavovarusの足の変形を伴うCharcot-Marie-Tooth患者の下肢歩行、可動性、バランスの自信

提案された研究の全体的な目的は、シャルコットマリー歯疾患（CMT）の個人の歩行中のモビリティとバランスのコンテキストで、足首装具（AFO）の使用の潜在的な利点と制限をよりよく理解し始めることです。 これらの利点は、外科的矯正によって提供されるものと比較して研究されます。 私たちは、当社の歩行分析ラボで被験者を移動性とバランステストに受けることで達成します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ウォーキングは、神経筋状態の個人で妥協される重要な日常活動です。 シャルコット・マリー・トゥース（CMT）疾患は、世界中で280万人、米国では2500人に1人に影響を及ぼしている遺伝性末梢神経障害の最も一般的な形態です。 CMT患者の間では、ウォーキング障害がCMT患者の生活の質の低下に最も重要な貢献者です。 さらに、これらの歩行障害は、主につまずきとバランスに関連する問題のために、CMTの個人の80％以上が毎年転倒または秋のイベントを経験しています。 足首の足矯正（AFO）は、一般的にCMTの個人によって使用されますが、多くの場合、転倒のリスクを減らし、より正常な歩行パターンを回復することを目的としています。 しかし、AFOはしばしばかさばり、不快であり、すでに弱い個人に不安定になる可能性があります。 外科的補正は、四肢のアライメントを改善し、バルクを減らし、ブレースを着用/削除するという骨の折れる性質を提供するという利点を提供します。 しかし、手術にはリスク、潜在的な合併症、術後の回復がないわけではありません。 外科医がAFOまたは手術が特定の患者に最適であるかどうかを判断するのに役立つ科学的証拠は、特に装具可能な足の設定では限られたままです。 専門家の整形外科用足と足首の外科医の最近のコンセンサスは、「手術の最適なタイミングを決定するための証拠に基づいた整形外科研究がなく、手術の役割に関する患者の神経科医、理学療法士、矯正医からの矛盾したアドバイスがしばしばあります。 外科的補正が、在来のカボバルスの足でのAFOブレースと比較して、移動性、バランスの信頼、および歩行にどのように影響するかを理解するための重要なニーズがあります（術中に治療されていません）。 そのような情報がなければ、この重要な質問に答えるための証拠に基づいたアプローチは、おそらく未実現のままである可​​能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • North Liberty、Iowa、アメリカ、52713
        • 募集
        • University of Iowa Medical Campus - North Liberty (MCNL)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：1）CMTの臨床診断と遺伝的確認、2）12歳と75歳の間、3）AFOなしでゆっくりと中程度のペースで歩くことができ、3）英語で読み書きし、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 4）非OPグループの個人は、毎日の活動のためにAFOを処方する必要があります。 OPグループの個人は、5）筋肉のバランスと後足補正に焦点を当てたCMT Cavovarus Food Delformityの外科的補正もありました。

除外基準：1）末梢神経障害（糖尿病、EtOH乱用など）のその他の原因または危険因子、2）補正されていない視覚障害、3）手術を必要とする筋骨格損傷の歴史4）足底の保護感覚の喪失5）痛み> 4/10 非OPグループの場合7）筋肉のバランスと後足補正に焦点を当てたCMTカボバルスの足変形の以前の外科的補正

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Op
外科的矯正を受けたが足首の足の装置を着用していないシャルコット - マリー - 歯の患者。
他の：非op
外科的矯正を受けていないが、臨床的に処方された足首の矯正装置を着用しているシャルコット - マリーの歯患者。 非OP被験者は、AFOの有無にかかわらず、研究手順を完了します。
デバイス：足首の足の装具
グループ1は、CMTを持ち、外科的補正（OP）を受けた個人で構成され、グループ2はCMTを持っているが、大規模な外科的補正（非OP）を受けていないAFOユーザーになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4平方ステップテスト
時間枠：ベースライン
この機能的移動度のこのテストには、急速な踏み台と方向の変化が必要であり、それはしばしば下肢の病理によって制限されます。
ベースライン
自己選択の歩行速度
時間枠：ベースライン
参加者は、10 mの距離で「通常の快適な」ペースで歩くように指示されます。 2 mマークと8 mマークの間の移動時間は数秒で記録されます。 2回の試行が完了し、試験の間に15秒の休息が行われます。
ベースライン
アクティビティ固有のバランス信頼スケール
時間枠：ベースライン
ABCは、機能活動中の個々の参加者のバランス信頼レベルを評価するための十分に確立された調査手段であり、完了するまでに約3分かかります。
ベースライン
頻度アンケートに落ちる
時間枠：ベースライン
参加者に、前の24時間と前週に落ちた回数を尋ねる調査。 参加者は、転倒イベントに最も一般的に関連するほとんどの状況を報告するよう求められます。
ベースライン
下肢歩行バイオメカニクス
時間枠：ベースライン
測定には、スイング中のつま先のクリアランスの高さと足首背屈角、ピーク足首の足底屈筋モーメント、およびピーク足首がパワーを押します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bopha Chrea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月14日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月17日

最初の投稿 (推定)

2025年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202503402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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