Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMT loop, mobiliteit, saldo - AOFAS Grant

17 september 2025 bijgewerkt door: Bopha Chrea

Lower Extremity loop, mobiliteit en evenwicht vertrouwen in Charcot-Marie-Tooth-patiënten met Cavovarus voetvervorming

Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is om de potentiële voordelen en beperkingen van het gebruik van enkel-voetsophosis (AFO) in de context van mobiliteit en balans tijdens het lopen te beter te begrijpen voor personen met charcot-marie-tandenziekte (CMT). Deze voordelen zullen worden bestudeerd in vergelijking met die aangeboden door chirurgische correctie. We zullen bereiken door proefpersonen te laten ondergaan met mobiliteits- en balansstests in ons Lab -laboratorium van de loopanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wandelen is een belangrijke dagelijkse activiteit die wordt aangetast bij personen met neuromusculaire aandoeningen. De ziekte van Charcot-Marie-Tooth (CMT) is de meest voorkomende vorm van erfelijke perifere neuropathie, die wereldwijd 2,8 miljoen mensen treft en 1 op 2500 in de Verenigde Staten. Onder patiënten met CMT is een verminderd lopen de belangrijkste bijdrage aan een verminderde kwaliteit van leven bij patiënten met CMT. Bovendien resulteren deze looptekorten in meer dan 80% van de personen met CMT die jaarlijks een val- of bijna -herfstgebeurtenis ervaren, voornamelijk als gevolg van struikel- en balansgerelateerde problemen. Enkle voet orthesen (AFOS) worden vaak gebruikt door personen met CMT, vaak met de bedoeling het risico op vallen te verminderen en een meer normaal looppatroon te herstellen. AFO's zijn echter vaak omvangrijk, ongemakkelijk en kunnen destabiliseren voor reeds zwakke individuen. Chirurgische correctie biedt het voordeel van het verbeteren van de uitlijning van de ledematen, vermindert bulk en de zware aard van het aantrekken/doffen van een brace. De operatie is echter niet zonder risico, mogelijke complicaties en postoperatief herstel. Wetenschappelijk bewijs om chirurgen te helpen bepalen of een AFO of chirurgie optimaal is voor een bepaalde patiënt, vooral in de setting van een brace-ore voet, blijft beperkt. Recente consensus onder de expert orthopedische voet- en enkelchirurgen zijn het erover eens dat 'er geen evidence-based orthopedische studies zijn om optimale timing voor chirurgie te bepalen, en er is vaak tegenstrijdig advies van de neuroloog, fysiotherapeut en orthotist van de patiënt met betrekking tot de rol van een operatie. Er is een cruciale behoefte om te begrijpen hoe chirurgische correctie de mobiliteit beïnvloedt, het vertrouwen in evenwicht en loop in vergelijking met AFO-bracing in de inheemse Cavovarus-voet (niet-operatief behandeld). Zonder dergelijke informatie zal de evidence-based benadering van het beantwoorden van deze kritische vraag waarschijnlijk niet gerealiseerd blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1) Klinische diagnose en genetische bevestiging van CMT, 2) tussen de leeftijd van 12 en 75, 3) in staat om in een langzaam tot matig tempo te lopen zonder een AFO, 3) in staat om in het Engels te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. 4) Personen in de NonOP -groep moeten een AFO hebben voorgeschreven voor dagelijkse activiteiten. Personen in de OP -groep zullen ook 5) chirurgische correctie hebben gehad van CMT cavovarus voetvervorming gericht op spierbalancering en Hindfoot -correctie.

Uitsluitingscriteria: 1) Andere oorzaken of risicofactoren voor perifere neuropathie (bijvoorbeeld diabetes, EtOH -misbruik), 2) niet -gecorrigeerde visuele beperkingen, 3) Geschiedenis van musculoskeletale letsel die chirurgie vereist 4) Verlies van plantaire bescherming 5) Pijn> 4/10 tijdens het lopen (of een toename van pijn in het testen van> 2/10), 6) Betrokkenheid door het individu zal niet voltooien. Voor de NonOP -groep 7) Eerdere chirurgische correctie van CMT cavovarus voetvervorming gericht op spierbalancering en achterpotencorrectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Op
Charcot-Marie-Tooth-patiënten die chirurgische correctie hebben ondergaan maar geen enkelvoet orthesen dragen.
Ander: Nonop
Charcot-Marie-Tooth-patiënten die geen chirurgische correctie hebben ondergaan, maar klinisch voorgeschreven enkelvoet-orthesen dragen. NonOP -proefpersonen zullen onderzoeksprocedures voltooien, zowel met als zonder hun AFOS.
Apparaat: Enkel-voet orthesen
Groep 1 zal bestaan ​​uit personen die CMT hebben en een chirurgische correctie (OP) en groep 2 hebben ondergaan, zullen AFO -gebruikers zijn die CMT hebben maar geen grote chirurgische correctie hebben ondergaan (NONOP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vier vierkante staptest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deze test van functionele mobiliteit vereist een snelle stap en veranderingen in richting, die vaak worden beperkt door de ledematenpathologie.
Uitsteeksel
Zelf gekozen wandelsnelheid
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers krijgen de opdracht om in hun "normale comfortabele" tempo gedurende een afstand van 10 m te lopen. De tijd die tussen de 2 m mark en 8 m mark wordt geregistreerd, wordt in seconden opgenomen. Twee proeven zullen worden voltooid met 15 seconden rust tussen proeven.
Uitsteeksel
Activiteitsspecifieke balansconfeersenschaal
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Het ABC is een gevestigd enquête-instrument om het niveau van evenwichtsvertrouwen van een individuele deelnemer tijdens functionele activiteiten te beoordelen en duurt ongeveer 3 minuten om te voltooien.
Uitsteeksel
Falls Frequency Questionnaire
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Enquête waarin deelnemers werden gevraagd het aantal keren dat ze de afgelopen 24 uur en de vorige week vielen. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om de meeste omstandigheden te melden die het meest worden geassocieerd met herfstgebeurtenissen.
Uitsteeksel
Lower Extremity loop biomechanica
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Metingen zijn onder meer: ​​teenklaringhoogte en enkel dorsiflexiehoek tijdens swing, peak enkel plantaire flexor moment en piek enkel duwen het vermogen.
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bopha Chrea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202503402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren