- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07188415
- Juicio original
CMT Gait, Movility, Balance - Aofas Grant
Gait de extremidades inferiores, movilidad y equilibrio de confianza en pacientes con dientes de charcot-marie con deformidad del pie de cavovarus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bopha Chrea, MD
- Número de teléfono: 319-356-3943
- Correo electrónico: bopha-chrea@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Crowe, BS
- Número de teléfono: 319-467-7128
- Correo electrónico: lauren-n-crowe@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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North Liberty, Iowa, Estados Unidos, 52713
- Reclutamiento
- University of Iowa Medical Campus - North Liberty (MCNL)
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Contacto:
- Bopha Chrea, MD
- Número de teléfono: 319-356-3943
- Correo electrónico: bopha-chrea@uiowa.edu
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Contacto:
- Jason Wilken, PT, PhD
- Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1) Diagnóstico clínico y confirmación genética de CMT, 2) entre las edades de 12 y 75, 3) capaz de caminar a un ritmo lento a moderado sin una AFO, 3) capaz de leer y escribir en inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito. 4) Los individuos en el grupo no opto deben tener una AFO prescrita para actividades diarias. Los individuos en el grupo OP también habrán tenido 5) corrección quirúrgica de la deformidad del pie CMT Cavovarus centrada en el equilibrio muscular y la corrección del pie trasero.
Criterios de exclusión: 1) Otras causas o factores de riesgo de neuropatía periférica (por ejemplo, diabetes, abuso de EtOH), 2) Deterioro visual no corregido, 3) Historia de la historia de la lesión musculoesquelética que requiere cirugía 4) Pérdida de la sensación de protección plantar 5) Dolor> 4/10 mientras camina (o un aumento en el dolor durante las pruebas de> 2/10), 6) preocupación por el examinador que el individuo no completa el estudio. Para el grupo no P) Corrección quirúrgica previa de la deformidad del pie CMT Cavovarus centrada en el equilibrio muscular y la corrección de los pies traseros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Opción
Los pacientes con dientes de charcot-marie que se han sometido a una corrección quirúrgica pero no usan ortesis de pie de tobillo.
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Otro: No opuesto
Los pacientes con dientes de charcot-marie que no se han sometido a una corrección quirúrgica, pero usan ortesis de pie de tobillo recetadas clínicamente.
Los sujetos no OP completarán los procedimientos de estudio tanto con y sin sus AFO.
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El Grupo 1 consistirá en individuos que tienen CMT y se han sometido a una corrección quirúrgica (OP) y al Grupo 2 serán usuarios de AFO que tengan CMT pero que no se han sometido a una corrección quirúrgica importante (no OP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de movilidad funcional requiere un paso rápido y cambios en la dirección, que a menudo están limitados por la patología de las extremidades inferiores.
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Base
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Velocidad de caminata autoseleccionada
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes recibirán instrucciones de caminar a su ritmo "normal cómodo" por una distancia de 10 m.
El tiempo recorrido entre la marca de 2 m y la marca de 8 m se registra en segundos.
Se completarán dos pruebas con 15 segundos de descanso entre los ensayos.
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Base
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Escala de confianza de equilibrio específico de la actividad
Periodo de tiempo: Base
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El ABC es un instrumento de encuesta bien establecido para evaluar el nivel de confianza de equilibrio de un participante individual durante las actividades funcionales y tarda aproximadamente 3 minutos en completarse.
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Base
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Cuestionario de frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: Base
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Encuesta solicitar a los participantes la cantidad de veces que cayeron en las 24 horas anteriores y la semana anterior.
También se les pedirá a los participantes que denuncien la mayoría de las circunstancias más comúnmente asociadas con los eventos de otoño.
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Base
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Biomecánica de la marcha de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Base
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Las mediciones incluyen: altura del espacio libre de los pies y ángulo de dorsiflexión del tobillo durante el swing, el momento flexor plantar del tobillo máximo y la potencia máxima del tobillo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Anomalías congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
Otros números de identificación del estudio
- 202503402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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