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CMT Gait, Movility, Balance - Aofas Grant

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Bopha Chrea

Gait de extremidades inferiores, movilidad y equilibrio de confianza en pacientes con dientes de charcot-marie con deformidad del pie de cavovarus

El objetivo general de la investigación propuesta es comenzar a comprender mejor los beneficios potenciales y las limitaciones de la ortesis del tobillo (AFO) en el contexto de la movilidad y el equilibrio durante la marcha para las personas con enfermedad de dientes de charcot-marie (CMT). Estos beneficios se estudiarán en comparación con los ofrecidos por la corrección quirúrgica. Lo lograremos haciendo que los sujetos se sometan a pruebas de movilidad y equilibrio en nuestro laboratorio de análisis de la marcha.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Caminar es una actividad diaria importante que se ve comprometida en individuos con condiciones neuromusculares. La enfermedad de Charcot-Marie-Tooth (CMT) es la forma más común de neuropatía periférica hereditaria, que afecta a 2,8 millones de personas en todo el mundo y 1 de cada 2500 en los Estados Unidos. Entre los pacientes con CMT, la caminata deteriorada es el contribuyente más significativo para reducir la calidad de vida en pacientes con CMT. Además, estos déficits de la marcha dan como resultado más del 80% de las personas con CMT que experimentan un evento de otoño o cercano anualmente, principalmente debido a problemas relacionados con el disparo y el equilibrio. Las ortesis del pie del tobillo (AFOS) son comúnmente utilizadas por individuos con CMT, a menudo con la intención de reducir el riesgo de caídas y restaurar un patrón de marcha más normal. Sin embargo, las AFO a menudo son voluminosas, incómodas y pueden ser desestabilizantes para individuos ya débiles. La corrección quirúrgica ofrece la ventaja de mejorar la alineación de las extremidades, reduce el volumen y la naturaleza ardua de ponerse/desviar un aparato ortopédico. Sin embargo, la cirugía no está exenta de riesgos, complicaciones potenciales y recuperación postoperatoria. La evidencia científica para ayudar a los cirujanos a determinar si una AFO o una cirugía son óptimas para un paciente determinado, especialmente en el contexto de un pie repleto, sigue siendo limitado. El reciente consenso entre los cirujanos expertos de los pies y el tobillo de los pies y el tobillo está de acuerdo en que "no hay estudios ortopédicos basados ​​en evidencia para ayudar a determinar el momento óptimo para la cirugía, y a menudo existe un consejo contradictorio del neurólogo, el fisioterapeuta y el ortotista del paciente con respecto al papel de una operación". Existe una necesidad crítica de comprender cómo la corrección quirúrgica afecta la movilidad, el equilibrio de la confianza y la marcha en comparación con el arriostramiento AFO en el pie nativo de Cavovarus (tratado con operaciones no operativas). Sin dicha información, el enfoque basado en la evidencia para responder esta pregunta crítica probablemente no se realiza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Estados Unidos, 52713
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Medical Campus - North Liberty (MCNL)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: 1) Diagnóstico clínico y confirmación genética de CMT, 2) entre las edades de 12 y 75, 3) capaz de caminar a un ritmo lento a moderado sin una AFO, 3) capaz de leer y escribir en inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito. 4) Los individuos en el grupo no opto deben tener una AFO prescrita para actividades diarias. Los individuos en el grupo OP también habrán tenido 5) corrección quirúrgica de la deformidad del pie CMT Cavovarus centrada en el equilibrio muscular y la corrección del pie trasero.

Criterios de exclusión: 1) Otras causas o factores de riesgo de neuropatía periférica (por ejemplo, diabetes, abuso de EtOH), 2) Deterioro visual no corregido, 3) Historia de la historia de la lesión musculoesquelética que requiere cirugía 4) Pérdida de la sensación de protección plantar 5) Dolor> 4/10 mientras camina (o un aumento en el dolor durante las pruebas de> 2/10), 6) preocupación por el examinador que el individuo no completa el estudio. Para el grupo no P) Corrección quirúrgica previa de la deformidad del pie CMT Cavovarus centrada en el equilibrio muscular y la corrección de los pies traseros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Opción
Los pacientes con dientes de charcot-marie que se han sometido a una corrección quirúrgica pero no usan ortesis de pie de tobillo.
Otro: No opuesto
Los pacientes con dientes de charcot-marie que no se han sometido a una corrección quirúrgica, pero usan ortesis de pie de tobillo recetadas clínicamente. Los sujetos no OP completarán los procedimientos de estudio tanto con y sin sus AFO.
El Grupo 1 consistirá en individuos que tienen CMT y se han sometido a una corrección quirúrgica (OP) y al Grupo 2 serán usuarios de AFO que tengan CMT pero que no se han sometido a una corrección quirúrgica importante (no OP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: Base
Esta prueba de movilidad funcional requiere un paso rápido y cambios en la dirección, que a menudo están limitados por la patología de las extremidades inferiores.
Base
Velocidad de caminata autoseleccionada
Periodo de tiempo: Base
Los participantes recibirán instrucciones de caminar a su ritmo "normal cómodo" por una distancia de 10 m. El tiempo recorrido entre la marca de 2 m y la marca de 8 m se registra en segundos. Se completarán dos pruebas con 15 segundos de descanso entre los ensayos.
Base
Escala de confianza de equilibrio específico de la actividad
Periodo de tiempo: Base
El ABC es un instrumento de encuesta bien establecido para evaluar el nivel de confianza de equilibrio de un participante individual durante las actividades funcionales y tarda aproximadamente 3 minutos en completarse.
Base
Cuestionario de frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: Base
Encuesta solicitar a los participantes la cantidad de veces que cayeron en las 24 horas anteriores y la semana anterior. También se les pedirá a los participantes que denuncien la mayoría de las circunstancias más comúnmente asociadas con los eventos de otoño.
Base
Biomecánica de la marcha de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Base
Las mediciones incluyen: altura del espacio libre de los pies y ángulo de dorsiflexión del tobillo durante el swing, el momento flexor plantar del tobillo máximo y la potencia máxima del tobillo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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