Походка CMT, мобильность, баланс - грант AOFAS
17 сентября 2025 г. обновлено: Bopha Chrea
Походка нижней конечности, мобильность и уравновешивание уверенности в пациентах с шарико-мари-зубами с деформацией ног кававара
Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы начать лучше понимать потенциальные преимущества и ограничения использования ортоза лодыжки (AFO) в контексте мобильности и баланса во время походки для людей с болезнью-шаро-зубцами (CMT).
Эти преимущества будут изучены по сравнению с теми, которые предлагаются хирургической коррекцией.
Мы достигнем тем, что субъекты проходят мобильность и тесты баланса в нашей лаборатории анализа походки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ходьба является важной ежедневной активностью, которая скомпрометирована у людей с нервно -мышечными состояниями.
Болезнь Charcot-Marie-Tooth (CMT) является наиболее распространенной формой наследственной периферической невропатии, затрагивающей 2,8 миллиона человек по всему миру и 1 на 2500 в Соединенных Штатах.
Среди пациентов с CMT нарушение ходьбы является наиболее значимым фактором снижения качества жизни у пациентов с CMT.
Кроме того, эти дефициты походки приводят к тому, что более 80% людей с CMT испытывают событие падения или ближнего падения в год, в первую очередь из -за проблем отключения и баланса, связанных с балансом.
Ортозы на голеностопного сустава (AFO) обычно используются людьми с CMT, часто с целью снижения риска падений и восстановления более нормальной схемы походки.
Тем не менее, AFO часто являются громоздкими, неудобными и могут дестабилизировать для и без того слабых людей.
Хирургическая коррекция предлагает преимущество улучшения выравнивания конечностей, уменьшает объем и трудный характер надевания/сжигания скобки.
Тем не менее, хирургия не без риска, потенциальных осложнений и послеоперационного выздоровления.
Научные данные, помогающие хирургам определить, являются ли AFO или операция оптимальными для данного пациента, особенно в условиях обстановки ноги, остаются ограниченными.
Недавний консенсус среди экспертных хирургов-ортопедических ног и голеностопного сустава соглашается с тем, что «нет основанных на фактических данных ортопедических исследованиях, чтобы помочь определить оптимальные сроки хирургии, и часто существует противоречивые советы от невролога пациента, физиотерапевта и ортотиста в отношении роли операции.
Существует критическая необходимость понять, как хирургическая коррекция влияет на подвижность, уравновешивание уверенности и походки по сравнению с привязкой AFO в нативной ноге Cavovarus (неоперативно обработанное).
Без такой информации основанный на фактических данных подход к ответу на этот критический вопрос, вероятно, останется нереализованным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bopha Chrea, MD
- Номер телефона: 319-356-3943
- Электронная почта: bopha-chrea@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Crowe, BS
- Номер телефона: 319-467-7128
- Электронная почта: lauren-n-crowe@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
North Liberty, Iowa, Соединенные Штаты, 52713
- Рекрутинг
- University of Iowa Medical Campus - North Liberty (MCNL)
-
Контакт:
- Bopha Chrea, MD
- Номер телефона: 319-356-3943
- Электронная почта: bopha-chrea@uiowa.edu
-
Контакт:
- Jason Wilken, PT, PhD
- Электронная почта: jason-wilken@uiowa.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: 1) Клинический диагноз и генетическое подтверждение CMT, 2) в возрасте от 12 до 75, 3) способны ходить в медленном и умеренном темпе без AFO, 3), способные читать и писать на английском языке и предоставлять письменное информированное согласие. 4) Люди в группе, не являющейся ОП, должны иметь AFO, предписанный для повседневной деятельности. У людей в группе OP также будет 5) хирургическая коррекция деформации CMT Cavovarus, сосредоточенной на балансировке мышц и коррекции задних цветов.
Критерии исключения: 1) Другие причины или факторы риска периферической невропатии (например, диабет, злоупотребление ETOH), 2) некорректированное зрительное нарушение, 3) анамнез травмы озрошечного двигателя, требующая хирургического вмешательства 4) Потеря подошвенного защитного ощущения 5) боль> 4/10, в то время как ходьба (или увеличение боли во время тестирования> 2/10), 6), озабоченных, которые не являются индивидуальными, не являются индивидуальными. Для неоп группы 7) Предыдущая хирургическая коррекция деформации ног CMT Cavovarus сфокусирована на балансировке мышц и коррекции задних цветов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Доклада
Пациенты с шарико-мари-зубами, которые прошли хирургическую коррекцию, но не носят ортезы лодыжки.
|
|
|
Другой: Неоп
Пациенты с шарико-мари-зубами, которые не прошли хирургическую коррекцию, но носят клинически назначенные ортезы на лодыжке.
Неоп -субъекты будут выполнять процедуры изучения как с их AFO, так и без них.
|
Группа 1 будет состоять из лиц, которые имеют CMT и подверглись хирургической коррекции (OP), а группа 2 будут пользователями AFO, которые имеют CMT, но не подвергались основной хирургической коррекции (неоп).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаг-тест с четырьмя квадратами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот тест функциональной подвижности требует быстрого шага и изменений в направлении, которые часто ограничены патологией нижних конечностей.
|
Базовый уровень
|
|
Самостоятельная скорость ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участникам будет указано ходить в их «нормальном комфортном» темпе на 10 м.
Время, проходящее между отметкой 2 м и отметкой 8 м, записано за считанные секунды.
Два испытания будут завершены с 15 секундами отдыха между испытаниями.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала достоверности удельной деятельности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ABC является хорошо известным инструментом обследования для оценки уровня доверия к балансу отдельного участника во время функциональной деятельности и требуется приблизительно 3 минуты.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета по частоте падений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Survey asking participants the number of times they fell in the previous 24 hours and the previous week.
Участникам также будет предложено сообщить о большинстве обстоятельств, наиболее часто связанных с осенними событиями.
|
Базовый уровень
|
|
Биомеханика походки нижней конечности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерения включают в себя: высоту очистки ног и угол дордифлексии голеностопного сустава во время качания, пиковой сгибательный момент с сгибателем голеностопного сустава и пиковое отталкивание лодыжки от мощности.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания периферической нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Полинейропатии
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
Другие идентификационные номера исследования
- 202503402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .