Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMT gang, mobilitet, balanse - AOFAs Grant

17. september 2025 oppdatert av: Bopha Chrea

Nedre ekstremitetsgang, mobilitet og balanserer tillit til charcot-marie-tann pasienter med Cavovarus fotdeformitet

Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å begynne å bedre forstå de potensielle fordelene og begrensningene ved ankel-fot-ortose (AFO) bruk i sammenheng med mobilitet og balanse under gangart for personer med Charcot-Marie-tann sykdom (CMT). Disse fordelene vil bli studert i forhold til de som tilbys av kirurgisk korreksjon. Vi vil oppnå ved å få forsøkspersoner til å gjennomgå mobilitets- og balansetester i vårt ganganalyselaboratorium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å gå er en viktig daglig aktivitet som er kompromittert i individer med nevromuskulære forhold. Charcot-Marie-Tooth (CMT) sykdom er den vanligste formen for arvelig perifer nevropati, som berører 2,8 millioner mennesker over hele verden og 1 av 2500 i USA. Blant pasienter med CMT er nedsatt gange den viktigste bidragsyteren til redusert livskvalitet hos pasienter med CMT. Videre resulterer disse gangunderskuddene i over 80% av individer med CMT som opplever et fall eller nær høstbegivenhet årlig, først og fremst på grunn av tripping og balanse -relaterte problemer. Ankelfotortoser (AFOS) brukes ofte av individer med CMT, ofte med den hensikt å redusere risikoen for fall og gjenopprette et mer normalt gangmønster. AFOS er imidlertid ofte klumpete, ubehagelige og kan være destabiliserende for allerede svake individer. Kirurgisk korreksjon gir fordelen med å forbedre innretting av lemmer, reduserer bulk og den vanskelige naturen ved å gi/doffere en stag. Imidlertid er kirurgi ikke uten risiko, potensielle komplikasjoner og postoperativ utvinning. Vitenskapelige bevis for å hjelpe kirurger med å avgjøre om en AFO eller kirurgi er optimale for en gitt pasient, spesielt i innstillingen av en stagende fot, er fortsatt begrenset. Nyere konsensus blant sakkyndige ortopediske fot- og ankelkirurger er enig i at 'det ikke er noen bevisbaserte ortopediske studier for å bestemme optimal timing for kirurgi, og det er ofte motstridende råd fra pasientens nevrolog, fysioterapeut og ortotist om rollen som en operasjon. Det er et kritisk behov for å forstå hvordan kirurgisk korreksjon påvirker mobilitet, balansetillit og gangtur sammenlignet med AFO-avstivning i den innfødte Cavovarus-foten (ikke-operativt behandlet). Uten slik informasjon vil den evidensbaserte tilnærmingen til å svare på dette kritiske spørsmålet sannsynligvis forbli urealisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Forente stater, 52713
        • Rekruttering
        • University of Iowa Medical Campus - North Liberty (MCNL)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 1) Klinisk diagnose og genetisk bekreftelse av CMT, 2) mellom alderen 12 og 75, 3) i stand til å gå i et tregt til moderat tempo uten en AFO, 3) i stand til å lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke. 4) Enkeltpersoner i NonOp -gruppen må ha en AFO foreskrevet for daglige aktiviteter. Personer i OP -gruppen vil også ha hatt 5) kirurgisk korreksjon av CMT Cavovarus fotdeformitet med fokus på muskelbalansering og kindfoot -korreksjon.

Eksklusjonskriterier: 1) Andre årsaker eller risikofaktorer for perifer nevropati (for eksempel diabetes, EtOH -misbruk), 2) Ukorrigert visuell svekkelse, 3) Historie av muskel- og skjelettskade som krever kirurgi 4) Tap av plantar beskyttende sensasjon 5) smerter> 4/10 mens du går (eller en økning i smerten under testen. For Nonop Group 7) Tidligere kirurgisk korreksjon av CMT Cavovarus fotdeformitet fokusert på muskelbalansering og bakfotkorreksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Op
Charcot-Marie-Tooth-pasienter som har gjennomgått kirurgisk korreksjon, men som ikke bruker ankel-fot-ortoser.
Annen: Nonop
Charcot-Marie-Tooth-pasienter som ikke har gjennomgått kirurgisk korreksjon, men har på seg klinisk foreskrevet ankelfot ortoser. Nonop -fag vil fullføre studieprosedyrer både med og uten AFO -er.
Gruppe 1 vil bestå av individer som har CMT og har gjennomgått kirurgisk korreksjon (OP) og gruppe 2 vil være AFO -brukere som har CMT, men ikke har gjennomgått større kirurgisk korreksjon (NonOP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fire kvadratiske trinntest
Tidsramme: Baseline
Denne testen av funksjonell mobilitet krever rask trinn og retningsendringer, som ofte er begrenset av patologi i underekstremitet.
Baseline
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Baseline
Deltakerne vil bli instruert om å gå i sitt "normale komfortable" tempo i 10 m avstand. Tiden som ble reist mellom 2 m -merket og 8 m -merket er registrert på sekunder. To forsøk vil bli fullført med 15 sekunders hvile mellom forsøkene.
Baseline
Aktivitetsspesifikk balanse konfidensskala
Tidsramme: Baseline
ABC er et veletablert undersøkelsesinstrument for å vurdere en enkelt deltakers nivå av balanse tillit under funksjonelle aktiviteter og tar omtrent 3 minutter å fullføre.
Baseline
Falls Frequency Questionnaire
Tidsramme: Baseline
Undersøkelse som ba deltakerne om antall ganger de falt i løpet av det forrige døgnet og forrige uke. Deltakerne vil også bli bedt om å rapportere flest omstendigheter som oftest er assosiert med høsthendelser.
Baseline
Nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline
Målinger inkluderer: tåklaringshøyde og ankel -dorsiflexion vinkel under sving, topp ankelplantar flexor moment og topp ankel skyve av strøm.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere