- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07188415
- Original rettssak
CMT gang, mobilitet, balanse - AOFAs Grant
Nedre ekstremitetsgang, mobilitet og balanserer tillit til charcot-marie-tann pasienter med Cavovarus fotdeformitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bopha Chrea, MD
- Telefonnummer: 319-356-3943
- E-post: bopha-chrea@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren Crowe, BS
- Telefonnummer: 319-467-7128
- E-post: lauren-n-crowe@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
North Liberty, Iowa, Forente stater, 52713
- Rekruttering
- University of Iowa Medical Campus - North Liberty (MCNL)
-
Ta kontakt med:
- Bopha Chrea, MD
- Telefonnummer: 319-356-3943
- E-post: bopha-chrea@uiowa.edu
-
Ta kontakt med:
- Jason Wilken, PT, PhD
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1) Klinisk diagnose og genetisk bekreftelse av CMT, 2) mellom alderen 12 og 75, 3) i stand til å gå i et tregt til moderat tempo uten en AFO, 3) i stand til å lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke. 4) Enkeltpersoner i NonOp -gruppen må ha en AFO foreskrevet for daglige aktiviteter. Personer i OP -gruppen vil også ha hatt 5) kirurgisk korreksjon av CMT Cavovarus fotdeformitet med fokus på muskelbalansering og kindfoot -korreksjon.
Eksklusjonskriterier: 1) Andre årsaker eller risikofaktorer for perifer nevropati (for eksempel diabetes, EtOH -misbruk), 2) Ukorrigert visuell svekkelse, 3) Historie av muskel- og skjelettskade som krever kirurgi 4) Tap av plantar beskyttende sensasjon 5) smerter> 4/10 mens du går (eller en økning i smerten under testen. For Nonop Group 7) Tidligere kirurgisk korreksjon av CMT Cavovarus fotdeformitet fokusert på muskelbalansering og bakfotkorreksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Op
Charcot-Marie-Tooth-pasienter som har gjennomgått kirurgisk korreksjon, men som ikke bruker ankel-fot-ortoser.
|
|
|
Annen: Nonop
Charcot-Marie-Tooth-pasienter som ikke har gjennomgått kirurgisk korreksjon, men har på seg klinisk foreskrevet ankelfot ortoser.
Nonop -fag vil fullføre studieprosedyrer både med og uten AFO -er.
|
Gruppe 1 vil bestå av individer som har CMT og har gjennomgått kirurgisk korreksjon (OP) og gruppe 2 vil være AFO -brukere som har CMT, men ikke har gjennomgått større kirurgisk korreksjon (NonOP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire kvadratiske trinntest
Tidsramme: Baseline
|
Denne testen av funksjonell mobilitet krever rask trinn og retningsendringer, som ofte er begrenset av patologi i underekstremitet.
|
Baseline
|
|
Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Baseline
|
Deltakerne vil bli instruert om å gå i sitt "normale komfortable" tempo i 10 m avstand.
Tiden som ble reist mellom 2 m -merket og 8 m -merket er registrert på sekunder.
To forsøk vil bli fullført med 15 sekunders hvile mellom forsøkene.
|
Baseline
|
|
Aktivitetsspesifikk balanse konfidensskala
Tidsramme: Baseline
|
ABC er et veletablert undersøkelsesinstrument for å vurdere en enkelt deltakers nivå av balanse tillit under funksjonelle aktiviteter og tar omtrent 3 minutter å fullføre.
|
Baseline
|
|
Falls Frequency Questionnaire
Tidsramme: Baseline
|
Undersøkelse som ba deltakerne om antall ganger de falt i løpet av det forrige døgnet og forrige uke.
Deltakerne vil også bli bedt om å rapportere flest omstendigheter som oftest er assosiert med høsthendelser.
|
Baseline
|
|
Nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline
|
Målinger inkluderer: tåklaringshøyde og ankel -dorsiflexion vinkel under sving, topp ankelplantar flexor moment og topp ankel skyve av strøm.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Charcot-Marie-tann sykdom
Andre studie-ID-numre
- 202503402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .