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Marca CMT, mobilidade, equilíbrio - AOFAS Grant

17 de setembro de 2025 atualizado por: Bopha Chrea

Marca da extremidade inferior, mobilidade e equilíbrio de confiança em pacientes com dentes de charcot-marie com deformidade do pé de Cavovarus

O objetivo geral da pesquisa proposta é começar a entender melhor os benefícios e limitações potenciais da órtese do tornozelo (AFO) no contexto de mobilidade e equilíbrio durante a marcha para indivíduos com doença de Charcot-Marie-Tooth (CMT). Esses benefícios serão estudados em comparação com os oferecidos pela correção cirúrgica. Realizaremos com os sujeitos sofrendo testes de mobilidade e equilíbrio em nosso laboratório de análise de marcha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A caminhada é uma atividade diária importante que é comprometida em indivíduos com condições neuromusculares. A doença de Charcot-Marie-Tooth (CMT) é a forma mais comum de neuropatia periférica herdada, afetando 2,8 milhões de pessoas em todo o mundo e 1 em 2500 nos Estados Unidos. Entre os pacientes com CMT, a caminhada prejudicada é o contribuinte mais significativo para a redução da qualidade de vida em pacientes com CMT. Além disso, esses déficits da marcha resultam em mais de 80% dos indivíduos com CMT experimentando um evento de outono ou outono por ano, principalmente devido a problemas relacionados a disparos e equilíbrio. As órteses do pé do tornozelo (AFOs) são comumente usadas por indivíduos com CMT, geralmente com a intenção de reduzir o risco de quedas e restaurar um padrão de marcha mais normal. No entanto, as AFOs geralmente são volumosas, desconfortáveis ​​e podem ser desestabilizadoras para indivíduos já fracos. A correção cirúrgica oferece a vantagem de melhorar o alinhamento dos membros, reduz a massa e a natureza árdua de vestir/tirar uma cinta. No entanto, a cirurgia não é isenta de riscos, possíveis complicações e recuperação pós-operatória. Evidências científicas para ajudar os cirurgiões a determinar se uma AFO ou cirurgia são ótimas para um determinado paciente, especialmente no cenário de um pé de cinta, permanece limitado. O consenso recente entre os cirurgiões especializados em pé e tornozelo concorda que 'não há estudos ortopédicos baseados em evidências para ajudar a determinar o tempo ideal para a cirurgia, e muitas vezes há conselhos contraditórios do neurologista, fisioterapeuta do paciente e ortotista em relação ao papel de uma operação. Há uma necessidade crítica de entender como a correção cirúrgica afeta a mobilidade, a confiança do equilíbrio e a marcha em comparação com o suporte da AFO no pé nativo de Cavovarus (tratado não operatório). Sem essas informações, a abordagem baseada em evidências para responder a essa pergunta crítica provavelmente permanecerá não realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Estados Unidos, 52713
        • Recrutamento
        • University of Iowa Medical Campus - North Liberty (MCNL)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: 1) Diagnóstico clínico e confirmação genética de CMT, 2) entre as idades de 12 e 75, 3) capazes de andar em ritmo lento e moderado sem um AFO, 3) capaz de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito. 4) Os indivíduos do grupo não -OP devem ter um AFO prescrito para atividades diárias. Os indivíduos do grupo OP também terão 5) correção cirúrgica da deformidade do pé de CMT Cavovarus focada no balanceamento muscular e na correção dos pés posteriores.

Critérios de exclusão: 1) Outras causas ou fatores de risco para neuropatia periférica (por exemplo diabetes, abuso de eTOH), 2) comprometimento visual não corrigido, 3) História da lesão musculoesquelética que requer cirurgia 4) Perda de que a sensação de que o estudo é o que é um aumento da dor no teste de que o teste do teste do teste do teste do teste. Para o grupo não -OP 7) Correção cirúrgica anterior da deformidade do pé da CMT Cavovarus focada no balanceamento muscular e na correção do pé traseiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Op
Pacientes de Charcot-Marie-Tooth submetidos a correção cirúrgica, mas não usam órteses de tornozelo.
Outro: Nonop
Pacientes de Charcot-Marie-Tooth que não foram submetidos a correção cirúrgica, mas usam órteses clinicamente prescritas no tornozelo. Os indivíduos não -OP concluirão os procedimentos de estudo com e sem seus AFOs.
O Grupo 1 consistirá em indivíduos que possuem CMT e sofreram correção cirúrgica (OP) e o Grupo 2 serão usuários da AFO que tenham CMT, mas que não foram submetidos a uma grande correção cirúrgica (noNOP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de etapa de quatro quadrados
Prazo: Linha de base
Esse teste de mobilidade funcional requer um passo rápido e as mudanças de direção, que geralmente são limitadas pela patologia dos membros inferiores.
Linha de base
Velocidade de caminhada auto-selecionada
Prazo: Linha de base
Os participantes serão instruídos a caminhar no ritmo "normal confortável" por uma distância de 10 m. O tempo viajou entre a marca de 2 m e a marca de 8 m é registrado em segundos. Two trials will be completed with 15 seconds rest between trials.
Linha de base
Escala de confiança do equilíbrio específico da atividade
Prazo: Linha de base
O ABC é um instrumento de pesquisa bem estabelecido para avaliar o nível de confiança do equilíbrio de um participante individual durante as atividades funcionais e leva aproximadamente 3 minutos para ser concluído.
Linha de base
Questionário de frequência de queda
Prazo: Linha de base
Pesquisa perguntando aos participantes o número de vezes que eles caíram nas 24 horas anteriores e na semana anterior. Os participantes também serão solicitados a relatar a maioria das circunstâncias mais comumente associadas aos eventos de outono.
Linha de base
Biomecânica da marcha da extremidade inferior
Prazo: Linha de base
As medições incluem: altura da depuração do dedo do pé e ângulo de dorsiflexão do tornozelo durante o giro, o momento flexor de pico do tornozelo e o pico de força do tornozelo.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

23 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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