Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMT Gait, Mobility, Balance - AOFAS Grant

17. září 2025 aktualizováno: Bopha Chrea

Dolní končetina chůze, mobilita a rovnováha důvěra v pacienty s charcot-marie-zub s deformitou nohou Cavivarus

Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je začít lépe porozumět potenciálním přínosům a omezením ortózy kotníku (AFO) v souvislosti s mobilitou a rovnováhou během chůze u jedinců s charcot-marie-zubním onemocněním (CMT). Tyto výhody budou studovány ve srovnání s výhodami nabízenými chirurgickou korekcí. Budeme dosáhnout tím, že subjekty podstoupí testy mobility a rovnováhy v naší laboratoři analýzy chůze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chůze je důležitá každodenní činnost, která je ohrožena u jedinců s neuromuskulárními podmínkami. Onemocnění Charcot-Marie-Tooth (CMT) je nejčastější formou zděděné periferní neuropatie, která postihuje 2,8 milionu lidí po celém světě a 1 z 2500 ve Spojených státech. Mezi pacienty s CMT je zhoršená chůze nejvýznamnějším přispěvatelem ke snížené kvalitě života u pacientů s CMT. Tyto deficity chůze dále mají za následek více než 80% jedinců s CMT, kteří každoročně zažívají událost na podzim nebo na podzim, především kvůli problémům s vypnutím a rovnováhou. Ortézy kotníku (AFO) jsou běžně používány jednotlivci s CMT, často s úmyslem snížit riziko pádu a obnovit normální vzorec chůze. AFO jsou však často objemné, nepříjemné a mohou být destabilizující pro již slabé jedince. Chirurgická korekce nabízí výhodu při zlepšování vyrovnání končetin, snižování objemu a náročné povahy oblékání/doffinování ortézy. Chirurgie však není bez rizika, potenciálních komplikací a pooperačního zotavení. Vědecké důkazy, které pomáhají chirurgům zjistit, zda je AFO nebo chirurgický zákrok optimální pro daného pacienta, zejména v nastavení nohy, která je možné, zůstává omezená. Nedávný konsenzus mezi odbornými ortopedickými chirurgy nohou a kotníku souhlasí s tím, že „neexistují žádné ortopedické studie založené na důkazech, které by pomohly určit optimální načasování chirurgického zákroku, a často existují protichůdné rady od neurologa pacienta, fyzioterapeuta a ortotisty. Existuje kritická potřeba pochopit, jak chirurgická korekce ovlivňuje mobilitu, důvěru rovnováhy a chůze ve srovnání s AFO ztužením v nativní noze Cavovarus (neoperačně léčená). Bez takových informací zůstane přístup založený na důkazech k zodpovězení této kritické otázky pravděpodobně nerealizovaný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) Klinická diagnostika a genetické potvrzení CMT, 2) mezi 12 a 75 roky, 3) schopné chodit pomalu až středním tempem bez AFO, 3) schopné číst a psát v angličtině a poskytovat písemný informovaný souhlas. 4) Jednotlivci ve skupině NONOP musí mít AFO předepsané pro každodenní činnosti. Jednotlivci ve skupině OP budou mít také 5) chirurgickou korekci deformity nohou CMT cavovarus zaměřené na vyvážení svalů a korekci zadní nohy.

Vylučovací kritéria: 1) Jiné příčiny nebo rizikové faktory pro periferní neuropatii (například diabetes, zneužívání EtOH), 2) neopravené poškození zraku, 3) historie muskuloskeletálního zranění vyžadující chirurgický zákrok 4) ztráta plantárního ochranného pocitu 5) bolest> 4/10 při chůzi (nebo se zvyšováním bolesti, 6), že by se staralo o zkoušku, která by mohla být při zkoušce, 6), která by mohla být při zkoušce, 6), která by mohla být při zkoušce, která by mohla vyšetřit zkouškou, která by mohla být provedena zkouškou zkouškou. Pro skupinu NONOP 7) Předchozí chirurgická korekce deformity nohou CMT cavovarus se zaměřila na vyvážení svalů a korekci zadních nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Op
Pacienti s charcot-marie-zuby, kteří podstoupili chirurgickou korekci, ale nenosí ortózy kotníku.
Jiný: Nonop
Pacienti s charcot-marie-zuby, kteří podstoupili chirurgickou korekci, ale nosí klinicky předepsané ortózy kotníku. Subjekty NONOP dokončí studijní postupy jak s jejich AFO, tak bez nich.
Skupina 1 se bude skládat z jednotlivců, kteří mají CMT a podstoupili chirurgickou korekci (OP) a skupinu 2, budou uživateli AFO, kteří mají CMT, ale nepodstoupili hlavní chirurgickou korekci (NONOP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test čtyř čtverce
Časové okno: Základní linie
Tento test funkční mobility vyžaduje rychlé krok a změny směru, které jsou často omezeny patologií dolní končetiny.
Základní linie
Self-zvolená chůze
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou instruováni, aby chodili po svém „normálním pohodlném“ tempu na vzdálenost 10 m. Čas cestoval mezi 2 m značkou a 8 m značkou je zaznamenán během několika sekund. Two trials will be completed with 15 seconds rest between trials.
Základní linie
Měřítko spolehlivosti specifické pro aktivitu
Časové okno: Základní linie
ABC je dobře zavedeným průzkumným nástrojem pro posouzení úrovně důvěry rovnováhy účastníka během funkčních činností a dokončení trvá přibližně 3 minuty.
Základní linie
Frekvenční dotazník Falls
Časové okno: Základní linie
Průzkum se ptá účastníků, kolikrát padli za předchozích 24 hodin a předchozího týdne. Účastníci budou rovněž požádáni, aby nahlásili nejčastěji nejčastěji spojené s podzimními událostmi.
Základní linie
Biomechanika dolní končetiny
Časové okno: Základní linie
Měření zahrnují: výška clearance a úhel kotníku dorsiflexe během houpačky, maximální moment kotníku plantárního flexoru a vrchol kotníku odsuňte.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Charcot Marie Tooth Disease (CMT)

Klinické studie na Ortézy kotníku

Předplatit