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Andatura CMT, mobilità, saldo - sovvenzione AOFAS

17 settembre 2025 aggiornato da: Bopha Chrea

Andatura degli arti inferiori, mobilità e bilanciamento della fiducia nei pazienti con tuta Carcot-Marie con deformità del piede di Cavovarus

L'obiettivo generale della ricerca proposta è iniziare a comprendere meglio i potenziali benefici e i limiti dell'uso dell'ortosi della caviglia (AFO) nel contesto della mobilità e dell'equilibrio durante l'andatura per le persone con malattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT). Questi benefici saranno studiati rispetto a quelli offerti dalla correzione chirurgica. Realizzeremo facendo sottoporsi a soggetti per la mobilità ed equilibrio nel nostro laboratorio di analisi dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Camminare è un'importante attività quotidiana che è compromessa in soggetti con condizioni neuromuscolari. La malattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT) è la forma più comune di neuropatia periferica ereditaria, che colpisce 2,8 milioni di persone in tutto il mondo e 1 su 2500 negli Stati Uniti. Tra i pazienti con CMT, la camminata compromessa è il contributo più significativo alla riduzione della qualità della vita nei pazienti con CMT. Inoltre, questi deficit di andatura comportano oltre l'80% delle persone con CMT che vivono ogni anno un evento di caduta o vicino, principalmente a causa di problemi di inciampo e bilanciamento. Le ortesi del piede della caviglia (AFOS) sono comunemente usate da individui con CMT, spesso con l'intento di ridurre il rischio di cadute e ripristinare un modello di andatura più normale. Tuttavia, gli AFO sono spesso voluminosi, scomodi e possono essere destabilizzanti per individui già deboli. La correzione chirurgica offre il vantaggio di migliorare l'allineamento degli arti, riduce la massa e l'ardua natura di indossare/abbattere un tutore. Tuttavia, la chirurgia non è priva di rischio, potenziali complicanze e recupero post-operatorio. Le prove scientifiche per aiutare i chirurghi a determinare se un AFO o un intervento chirurgico sono ottimali per un determinato paziente, specialmente in ambito di un piede di turno, rimangono limitati. Il recente consenso tra gli esperti chirurghi ortopedici e caviglie concorda sul fatto che "non ci sono studi ortopedici basati sull'evidenza per aiutare a determinare i tempi ottimali per l'intervento chirurgico e spesso vi sono consigli contraddittori da parte del neurologo, del fisio terapista e dell'ortista del paziente per quanto riguarda il ruolo di un'operazione. Vi è una necessità fondamentale per capire come la correzione chirurgica influisca sulla mobilità, l'equilibrio e l'andatura rispetto al rinforzo AFO nel piede nativo di Cavovarus (trattato non operatorio). Senza tali informazioni, l'approccio basato sull'evidenza per rispondere a questa domanda critica rimarrà probabilmente non realizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Stati Uniti, 52713
        • Reclutamento
        • University of Iowa Medical Campus - North Liberty (MCNL)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) Diagnosi clinica e conferma genetica di CMT, 2) di età compresa tra 12 e 75, 3) in grado di camminare a un ritmo lento a moderato senza AFO, 3) in grado di leggere e scrivere in inglese e fornire un consenso informato scritto. 4) Le persone nel gruppo non OP devono avere un AFO prescritto per le attività quotidiane. Gli individui del gruppo OP avranno anche avuto 5) correzione chirurgica della deformità del piede CMT Cavovarus focalizzata sull'equilibrio muscolare e sulla correzione dei piedi posteriori.

Criteri di esclusione: 1) Altre cause o fattori di rischio per la neuropatia periferica (ad esempio diabete, abuso di EtOH), 2) compromissione visiva non corretta, 3) Storia di lesioni muscoloscheletriche che richiedono un intervento chirurgico 4) perdita di texting plantare 5) dolore> 4/10 mentre cammina (o un aumento del dolore durante il test> 2/10), 6) perdita che non sarà la perdita di protezione plantare 5) dolore> 4/10 mentre cammina (durante un aumento del dolore durante il test> 2/10), 6) per la perdita di Plantar Protective Sensation 5) Pain> Per il gruppo non OP 7) precedente correzione chirurgica della deformità del piede CMT Cavovarus focalizzata sul bilanciamento muscolare e sulla correzione dei piedi posteriori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Op
I pazienti con denti carcot-marici che hanno subito una correzione chirurgica ma non indossano ortesi al piede della caviglia.
Altro: Nonop
Pazienti con denti carcot-marici che non hanno subito una correzione chirurgica, ma indossano ortesi clinicamente prescritti. I soggetti nonop completeranno le procedure di studio sia con che senza i loro AFO.
Il gruppo 1 sarà costituito da individui che hanno CMT e hanno subito una correzione chirurgica (OP) e il gruppo 2 saranno utenti AFO che hanno CMT ma non hanno subito una maggiore correzione chirurgica (non OP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del passaggio a quattro quadrati
Lasso di tempo: Basale
Questo test di mobilità funzionale richiede un rapido passaggio e cambiamenti nella direzione, che sono spesso limitati dalla patologia degli arti inferiori.
Basale
Velocità di camminata auto-selezionata
Lasso di tempo: Basale
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al ritmo "normale confortevole" per una distanza di 10 m. Il tempo percolato tra il segno di 2 m e il segno di 8 m viene registrato in secondi. Due prove saranno completate con 15 secondi di riposo tra le prove.
Basale
Scala di fiducia dell'equilibrio specifico dell'attività
Lasso di tempo: Basale
L'ABC è uno strumento di indagine consolidato per valutare il livello di bilanciamento di un singolo partecipante durante le attività funzionali e richiede circa 3 minuti per essere completato.
Basale
Questionario sulla frequenza delle cadute
Lasso di tempo: Basale
Sondaggio chiedendo ai partecipanti il ​​numero di volte in cui sono caduti nelle 24 ore precedenti e nella settimana precedente. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di segnalare la maggior parte delle circostanze più comunemente associate agli eventi autunnali.
Basale
Biomeccanica dell'andatura degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale
Le misurazioni includono: altezza di altezza delle dita e angolo di dorsiflessione della caviglia durante l'oscillazione, il momento del flessore plantare della caviglia di picco e la potenza di spinta della caviglia di picco.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Charcot Marie Tooth (CMT)

Prove cliniche su Ortosi della caviglia

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