- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07188415
- Originalversuch
CMT -Gang, Mobilität, Gleichgewicht - Aofas Grant
Gang der unteren Extremitäten, Mobilität und Gleichgewicht des Vertrauens in Charcot-Marie-Tooth-Patienten mit Cavovarus-Fußdeformität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bopha Chrea, MD
- Telefonnummer: 319-356-3943
- E-Mail: bopha-chrea@uiowa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lauren Crowe, BS
- Telefonnummer: 319-467-7128
- E-Mail: lauren-n-crowe@uiowa.edu
Studienorte
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Iowa
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North Liberty, Iowa, Vereinigte Staaten, 52713
- Rekrutierung
- University of Iowa Medical Campus - North Liberty (MCNL)
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Kontakt:
- Bopha Chrea, MD
- Telefonnummer: 319-356-3943
- E-Mail: bopha-chrea@uiowa.edu
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Kontakt:
- Jason Wilken, PT, PhD
- E-Mail: jason-wilken@uiowa.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) Klinische Diagnose und genetische Bestätigung von CMT, 2) zwischen dem Alter von 12 und 75, 3) in der Lage, in einem langsamen bis mäßigen Tempo ohne AFO zu gehen, 3) in der Lage ist, Englisch zu lesen und zu schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen. 4) Personen in der Nicht -OP -Gruppe müssen über eine AFO für tägliche Aktivitäten vorgeschrieben sein. Personen in der OP -Gruppe haben auch 5) chirurgische Korrektur der CMT Cavovarus -Fußdeformität, die sich auf Muskelausgleich und Hindfoot -Korrektur konzentriert.
Ausschlusskriterien: 1) andere Ursachen oder Risikofaktoren für die periphere Neuropathie (z. Für die Nicht -OP -Gruppe 7) Vorherige chirurgische Korrektur der CMT Cavovarus -Fußdeformität konzentrierte sich auf Muskelausgleich und Hindfoot -Korrektur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Op
Charcot-Marie-Tooth-Patienten, die einer chirurgischen Korrektur unterzogen wurden, aber keine Orthesen mit Knöchelfuß tragen.
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Sonstiges: Nonop
Charcot-Marie-Tooth-Patienten, die keine chirurgische Korrektur unterzogen haben, aber klinisch verschriebene Knöchelfuß-Orthesen tragen.
Nicht -OP -Probanden werden Studienverfahren sowohl mit als auch ohne ihre AFOs abschließen.
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Gruppe 1 besteht aus Personen, die CMT haben und eine chirurgische Korrektur unterzogen haben (OP), und Gruppe 2 werden AFO -Benutzer sein, die CMT haben, aber keine größere chirurgische Korrektur (Nicht -OP) unterzogen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vier Quadratmeter-Stufen-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Test der funktionellen Mobilität erfordert ein schnelles Treten und eine Richtungsänderungen, die häufig durch die Pathologie der unteren Extremitäten begrenzt werden.
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Grundlinie
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Selbst ausgewählte Gehensgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer werden angewiesen, für eine Entfernung von 10 m in ihrem "normalen komfortablen" Tempo zu laufen.
Die Zeit zwischen 2 m und 8 m ist in Sekundenschnelle aufgezeichnet.
Zwei Versuche werden zwischen den Versuchen mit 15 Sekunden Pause abgeschlossen sein.
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Grundlinie
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Aktivitätspezifische Gleichgewichtskonfidenzskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Der ABC ist ein etabliertes Umfrageinstrument, um das Ausgleichsvertrauen eines einzelnen Teilnehmers während der funktionalen Aktivitäten zu bewerten, und dauert ungefähr 3 Minuten.
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Grundlinie
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Fassungsfrequenzfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Umfragen Sie die Teilnehmer, wie oft sie in den letzten 24 Stunden und in der Vorwoche gefallen sind.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, die am häufigsten verbundenen Umstände mit Herbstereignissen zu melden.
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Grundlinie
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Gangbiomechanik der unteren Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den Messungen gehören: Zehen -Clearance -Höhe und Knöchel -Dorsiflexion -Winkel während des Schwingens, Spitzen -Knöchel -Plantarflexormoment und Peak -Knöchelschubkraft.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Angeborene Anomalien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Missbildungen des Nervensystems
- Polyneuropathien
- Hereditäre sensorische und motorische Neuropathie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Charcot-Marie-Tooth-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 202503402
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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