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CMT -Gang, Mobilität, Gleichgewicht - Aofas Grant

17. September 2025 aktualisiert von: Bopha Chrea

Gang der unteren Extremitäten, Mobilität und Gleichgewicht des Vertrauens in Charcot-Marie-Tooth-Patienten mit Cavovarus-Fußdeformität

Das allgemeine Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die potenziellen Vorteile und Einschränkungen der Verwendung von Knöchel-Foot-Orthose (AFO) im Zusammenhang mit Mobilität und Gleichgewicht während der Gangart für Personen mit Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (CMT) besser zu verstehen. Diese Vorteile werden im Vergleich zu denjenigen untersucht, die durch chirurgische Korrektur angeboten werden. Wir werden durch Probanden in unserem Ganganalyse -Labor Mobilitäts- und Gleichgewichtstests durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gehen ist eine wichtige tägliche Aktivität, die bei Personen mit neuromuskulären Erkrankungen beeinträchtigt wird. CMT-Krankheit (CMT) für eine Charcot-Marie-Tooth ist die häufigste Form der vererbten peripheren Neuropathie, die weltweit 2,8 Millionen Menschen und 1 zu 2500 in den USA betrifft. Bei Patienten mit CMT trägt das Beeinträchtigung des Gehens bei Patienten mit CMT den bedeutendsten Beitrag zur reduzierten Lebensqualität. Darüber hinaus führen diese Gangdefizite dazu, dass über 80% der Personen mit CMT jährlich ein Sturz- oder Nah -Herbst -Ereignis verzeichnen, hauptsächlich aufgrund von Problemen mit Auslösen und ausgleichen verbundenen Problemen. Knöchel -Fuß -Orthose (AFOs) werden üblicherweise von Personen mit CMT verwendet, häufig mit der Absicht, das Risiko eines Sturzes zu verringern und ein normaleres Gangmuster wiederherzustellen. AFOs sind jedoch oft sperrig, unangenehm und können für bereits schwache Individuen destabilisieren. Die chirurgische Korrektur bietet den Vorteil der Verbesserung der Gliedmaßenausrichtung, reduziert die Masse und die mühsame Natur des Anziehens/Ausschubs einer Klammer. Die Operation ist jedoch nicht ohne Risiko, potenzielle Komplikationen und postoperative Erholung. Wissenschaftliche Erkenntnisse, um Chirurgen zu helfen, festzustellen, ob eine AFO oder eine Operation für einen bestimmten Patienten optimal ist, insbesondere bei der Einstellung eines laubaren Fußes, bleibt begrenzt. Der jüngste Konsens unter Experten orthopädischer Fuß- und Knöchelchirurgen ist sich einig, dass „es keine evidenzbasierten orthopädischen Studien gibt, um einen optimalen Zeitpunkt für die Operation zu bestimmen, und es gibt häufig widersprüchliche Ratschläge des Neurologen, Physiotherapeuten und Orthotikers des Patienten in Bezug auf die Rolle einer Operation. Es besteht eine kritische Notwendigkeit zu verstehen, wie sich die chirurgische Korrektur im Vergleich zur AFO-Verbreitung im nativen Cavovarus-Fuß (nicht operativ behandelt) auf Mobilität, das Gleichgewicht und das Gang auswirkt. Ohne solche Informationen bleibt der evidenzbasierte Ansatz zur Beantwortung dieser kritischen Frage wahrscheinlich nicht realisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) Klinische Diagnose und genetische Bestätigung von CMT, 2) zwischen dem Alter von 12 und 75, 3) in der Lage, in einem langsamen bis mäßigen Tempo ohne AFO zu gehen, 3) in der Lage ist, Englisch zu lesen und zu schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen. 4) Personen in der Nicht -OP -Gruppe müssen über eine AFO für tägliche Aktivitäten vorgeschrieben sein. Personen in der OP -Gruppe haben auch 5) chirurgische Korrektur der CMT Cavovarus -Fußdeformität, die sich auf Muskelausgleich und Hindfoot -Korrektur konzentriert.

Ausschlusskriterien: 1) andere Ursachen oder Risikofaktoren für die periphere Neuropathie (z. Für die Nicht -OP -Gruppe 7) Vorherige chirurgische Korrektur der CMT Cavovarus -Fußdeformität konzentrierte sich auf Muskelausgleich und Hindfoot -Korrektur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Op
Charcot-Marie-Tooth-Patienten, die einer chirurgischen Korrektur unterzogen wurden, aber keine Orthesen mit Knöchelfuß tragen.
Sonstiges: Nonop
Charcot-Marie-Tooth-Patienten, die keine chirurgische Korrektur unterzogen haben, aber klinisch verschriebene Knöchelfuß-Orthesen tragen. Nicht -OP -Probanden werden Studienverfahren sowohl mit als auch ohne ihre AFOs abschließen.
Gruppe 1 besteht aus Personen, die CMT haben und eine chirurgische Korrektur unterzogen haben (OP), und Gruppe 2 werden AFO -Benutzer sein, die CMT haben, aber keine größere chirurgische Korrektur (Nicht -OP) unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vier Quadratmeter-Stufen-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Test der funktionellen Mobilität erfordert ein schnelles Treten und eine Richtungsänderungen, die häufig durch die Pathologie der unteren Extremitäten begrenzt werden.
Grundlinie
Selbst ausgewählte Gehensgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden angewiesen, für eine Entfernung von 10 m in ihrem "normalen komfortablen" Tempo zu laufen. Die Zeit zwischen 2 m und 8 m ist in Sekundenschnelle aufgezeichnet. Zwei Versuche werden zwischen den Versuchen mit 15 Sekunden Pause abgeschlossen sein.
Grundlinie
Aktivitätspezifische Gleichgewichtskonfidenzskala
Zeitfenster: Grundlinie
Der ABC ist ein etabliertes Umfrageinstrument, um das Ausgleichsvertrauen eines einzelnen Teilnehmers während der funktionalen Aktivitäten zu bewerten, und dauert ungefähr 3 Minuten.
Grundlinie
Fassungsfrequenzfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Umfragen Sie die Teilnehmer, wie oft sie in den letzten 24 Stunden und in der Vorwoche gefallen sind. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die am häufigsten verbundenen Umstände mit Herbstereignissen zu melden.
Grundlinie
Gangbiomechanik der unteren Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den Messungen gehören: Zehen -Clearance -Höhe und Knöchel -Dorsiflexion -Winkel während des Schwingens, Spitzen -Knöchel -Plantarflexormoment und Peak -Knöchelschubkraft.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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