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CMT步态，流动性，平衡 - AOFAS赠款

2025年9月17日 更新者：Bopha Chrea

下肢步态，流动性和平衡熟食肉齿患者的信心

拟议的研究的总体目的是开始更好地理解在患有charcot-marie-tooth病（CMT）患者步态过程中脚踝 - 脚矫形器（AFO）使用的潜在益处和局限性。 与手术校正提供的好处相比，这些好处将进行研究。 我们将通过在步态分析实验室中让受试者进行流动性和平衡测试来实现。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

步行是一种重要的日常活动，在神经肌肉条件的个体中受到损害。 Charcot-Marie-Tooth（CMT）疾病是最常见的外周神经病的形式，影响了全球280万人，在美国有2500人。 在CMT患者中，步行受损是CMT患者生活质量降低的最重要贡献者。 此外，这些步态缺陷导致超过80％的CMT患者每年经历跌倒或接近秋季的事件，这主要是由于绊倒和平衡相关的问题。 脚踝矫形器（AFO）通常由CMT的个体使用，通常是为了降低跌倒的风险并恢复更正常的步态模式。 但是，AFO通常是笨重，不舒服的，并且可能对本来已经弱的个体不稳定。 手术校正提供了改善肢体对准，减少体积以及戴上支架的艰巨性质的优势。 但是，手术并非没有风险，潜在的并发症和术后恢复。 帮助外科医生确定AFO或手术的科学证据是否最适合给定患者，尤其是在可支撑脚的情况下，仍然有限。 最近在专家骨科脚和踝部外科医生之间达成共识，“没有循证骨科研究可以帮助确定手术的最佳时机，并且经常从患者的神经科医生，物理治疗师和矫形家就操作的作用有矛盾的建议。 与天然Cavovarus脚的AFO支撑相比，要了解手术校正如何影响移动性，平衡信心和步态的迫切需要。 没有这样的信息，回答这个关键问题的基于证据的方法可能会保持未实现。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • North Liberty、Iowa、美国、52713
        • 招聘中
        • University of Iowa Medical Campus - North Liberty (MCNL)
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：1）CMT的临床诊断和遗传确认，2）年龄在12至75岁之间，3）能够以缓慢至中等步伐行走，而无需AFO，3）能够用英语读写并提供书面知情同意。 4）非OP组的个人必须有一个AFO规定的日常活动。 OP组的个体还将进行5）5）CMT Cavovarus脚畸形的手术校正，该畸形集中在肌肉平衡和后足校正。

排除标准：1）周围神经病变的其他原因或风险因素（例如糖尿病，滥用ETOH），2）未经校正的视觉障碍，3）需要手术的肌肉骨骼损伤的病史4）需要plantar plantar protistive Sensative 5）疼痛> 4/10疼痛> 4/10（或在检查过程中进行疼痛）（或在检查过程中），请注意> 2/10的疼痛），60/him> 2/110），6/6），6/6）。 对于非OP组7）CMT Cavovarus脚部畸形的先前手术校正，重点是肌​​肉平衡和后足校正

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：OP
经过手术矫正但不穿脚踝矫形器的charcot-marie-tooth患者。
其他：Nonop
尚未接受手术矫正但确实穿着临床处方的脚踝矫形器的charcot-marie-tooth患者。 Nonop受试者将在有或没有其AFO的情况下完成研究程序。
设备：脚踝矫形器
第1组将由患有CMT并进行手术校正的个体组成（OP），第2组将是具有CMT但没有进行主要手术校正（NONOP）的AFO用户。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
四平方步骤测试
大体时间：基线
这种功能迁移率的测试需要快速踏入方向的变化，这些方向通常受到下肢病理的限制。
基线
自选择的步行速度
大体时间：基线
将指示参与者以10 m的距离行走10 m。 在2 m标记和8 m大关之间传播的时间记录在几秒钟内。 两次试验将在试验之间进行15秒休息。
基线
活动特定平衡置信度
大体时间：基线
美国广播公司（ABC）是一种良好的调查工具，可评估个人参与者在功能活动中的平衡信心水平，并需要大约3分钟才能完成。
基线
瀑布频率问卷
大体时间：基线
调查询问参与者在前24小时和前一周跌倒的次数。 还将要求参与者报告与秋季事件最常见的最常见情况。
基线
下肢步态生物力学
大体时间：基线
测量值包括：脚趾间隙高度和脚踝背屈角度，峰值脚踝屈肌矩和峰值踝关节伸出动力。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bopha Chrea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月14日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月17日

首次发布 (估计的)

2025年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202503402

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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