Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMT -gång, rörlighet, balans - Aofas Grant

17 september 2025 uppdaterad av: Bopha Chrea

Nedre extremitets gång, rörlighet och balans förtroende för charcot-marie-tandpatienter med cavovarus fotformitet

Det övergripande målet med den föreslagna forskningen är att börja bättre förstå de potentiella fördelarna och begränsningarna för ankel-fotens ortos (AFO) i samband med rörlighet och balans under gång för individer med charcot-marie-tandsjukdom (CMT). Dessa fördelar kommer att studeras i jämförelse med de som erbjuds av kirurgisk korrigering. Vi kommer att uppnå genom att försökspersoner genomgår rörlighet och balanstester i vårt Gait Analys Lab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Walking är en viktig daglig aktivitet som komprometteras hos individer med neuromuskulära tillstånd. Charcot-Marie-Tooth (CMT) sjukdom är den vanligaste formen av ärftlig perifer neuropati, som påverkar 2,8 miljoner människor över hela världen och 1 av 2500 i USA. Bland patienter med CMT är nedsatt promenader den viktigaste bidragaren till minskad livskvalitet hos patienter med CMT. Dessutom resulterar dessa gångunderskott i att över 80% av individer med CMT upplever ett fall eller nära fallhändelse årligen, främst på grund av snubbla och balansrelaterade problem. Ankelfotortoser (AFO: er) används ofta av individer med CMT, ofta med avsikt att minska risken för fall och återställa ett mer normalt gångmönster. AFO: er är emellertid ofta skrymmande, obekväma och kan vara destabiliserande för redan svaga individer. Kirurgisk korrigering ger fördelen att förbättra leminriktningen, minskar bulk och den svåra naturen att donera/doffing en stag. Kirurgi är emellertid inte utan risk, potentiella komplikationer och återhämtning efter operationen. Vetenskapliga bevis för att hjälpa kirurger att avgöra om en AFO eller en operation är optimal för en given patient, särskilt vid inställningen av en Brace-kapabel fot, förblir begränsad. Det senaste samförståndet bland expertens ortopediska fot- och ankelkirurger håller med om att 'det inte finns några evidensbaserade ortopediska studier som hjälper till att bestämma optimal tidpunkt för operation, och det finns ofta motsägelsefulla råd från patientens neurolog, fysioterapeut och ortotist när det gäller rollen som en operation. Det finns ett kritiskt behov av att förstå hur kirurgisk korrigering påverkar rörlighet, balansförtroende och gång jämfört med AFO-stag i den ursprungliga Cavovarus-foten (icke-operativt behandlad). Utan sådan information kommer det evidensbaserade tillvägagångssättet för att besvara denna kritiska fråga troligen att förbli orealiserad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier: 1) Klinisk diagnos och genetisk bekräftelse av CMT, 2) mellan åldrarna 12 och 75, 3) kan gå i långsam till måttlig takt utan en AFO, 3) kunna läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke. 4) Individer i nonop -gruppen måste ha en AFO som föreskrivs för dagliga aktiviteter. Individer i OP -gruppen kommer också att ha 5) kirurgisk korrigering av CMT cavovarus fotformitet fokuserad på muskelbalansering och bakfotskorrigering.

Uteslutningskriterier: 1) Andra orsaker eller riskfaktorer för perifer neuropati (till exempel diabetes, EtOH -missbruk), 2) okorrigerad synskada, 3) historia av muskuloskeletalskada som kräver kirurgi 4) förlust av plantarskyddande känsla 5) smärta> 4/10 under promenader (eller en ökning av smärta under testning av> 2/10), 6) för att undersöka den enskilda kommer inte att fullständiga studier. För nonop -gruppen 7) Tidigare kirurgisk korrigering av CMT Cavovarus fotdeformitet fokuserad på muskelbalansering och bakfotskorrigering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Op
Charcot-Marie-Tooth-patienter som har genomgått kirurgisk korrigering men inte bär ankelfot.
Övrig: Nonop
Charcot-Marie-Tooth-patienter som inte har genomgått kirurgisk korrigering, men bär kliniskt föreskrivna fotledsorotoser. Nonop -ämnen kommer att slutföra studieprocedurer både med och utan deras AFO: er.
Grupp 1 kommer att bestå av individer som har CMT och har genomgått kirurgisk korrigering (OP) och grupp 2 kommer att vara AFO -användare som har CMT men som inte har genomgått större kirurgiska korrigering (NONOP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fyra kvadratstest
Tidsram: Baslinje
Detta test av funktionell rörlighet kräver snabb stegning och riktningsförändringar, som ofta begränsas av patologi med nedre extremiteter.
Baslinje
Självutvecklad gånghastighet
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att instrueras att gå i sin "normala bekväma" takt i 10 m avstånd. Den tid som reste mellan 2 m -märket och 8 m -märket registreras på några sekunder. Två försök kommer att slutföras med 15 sekunders vila mellan försöken.
Baslinje
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale
Tidsram: Baslinje
ABC är ett väletablerat undersökningsinstrument för att bedöma en individuell deltagares nivå av balansförtroende under funktionella aktiviteter och tar cirka 3 minuter att slutföra.
Baslinje
Falls frekvensfrågeformulär
Tidsram: Baslinje
Undersökning frågar deltagarna antalet gånger de föll under de föregående timmarna och föregående vecka. Deltagarna kommer också att uppmanas att rapportera de flesta omständigheter som oftast förknippas med hösthändelser.
Baslinje
Biomekanik för nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje
Mätningar inkluderar: tå clearance höjd och fotledsdorsiflexionsvinkel under sväng, topp fotledsflexor -ögonblick och topp fotledspusning av kraft.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Första postat (Beräknad)

23 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera