- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07188415
- Ursprunglig rättegång
CMT -gång, rörlighet, balans - Aofas Grant
Nedre extremitets gång, rörlighet och balans förtroende för charcot-marie-tandpatienter med cavovarus fotformitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bopha Chrea, MD
- Telefonnummer: 319-356-3943
- E-post: bopha-chrea@uiowa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lauren Crowe, BS
- Telefonnummer: 319-467-7128
- E-post: lauren-n-crowe@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
North Liberty, Iowa, Förenta staterna, 52713
- Rekrytering
- University of Iowa Medical Campus - North Liberty (MCNL)
-
Kontakt:
- Bopha Chrea, MD
- Telefonnummer: 319-356-3943
- E-post: bopha-chrea@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Jason Wilken, PT, PhD
- E-post: jason-wilken@uiowa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: 1) Klinisk diagnos och genetisk bekräftelse av CMT, 2) mellan åldrarna 12 och 75, 3) kan gå i långsam till måttlig takt utan en AFO, 3) kunna läsa och skriva på engelska och ge skriftligt informerat samtycke. 4) Individer i nonop -gruppen måste ha en AFO som föreskrivs för dagliga aktiviteter. Individer i OP -gruppen kommer också att ha 5) kirurgisk korrigering av CMT cavovarus fotformitet fokuserad på muskelbalansering och bakfotskorrigering.
Uteslutningskriterier: 1) Andra orsaker eller riskfaktorer för perifer neuropati (till exempel diabetes, EtOH -missbruk), 2) okorrigerad synskada, 3) historia av muskuloskeletalskada som kräver kirurgi 4) förlust av plantarskyddande känsla 5) smärta> 4/10 under promenader (eller en ökning av smärta under testning av> 2/10), 6) för att undersöka den enskilda kommer inte att fullständiga studier. För nonop -gruppen 7) Tidigare kirurgisk korrigering av CMT Cavovarus fotdeformitet fokuserad på muskelbalansering och bakfotskorrigering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Op
Charcot-Marie-Tooth-patienter som har genomgått kirurgisk korrigering men inte bär ankelfot.
|
|
|
Övrig: Nonop
Charcot-Marie-Tooth-patienter som inte har genomgått kirurgisk korrigering, men bär kliniskt föreskrivna fotledsorotoser.
Nonop -ämnen kommer att slutföra studieprocedurer både med och utan deras AFO: er.
|
Grupp 1 kommer att bestå av individer som har CMT och har genomgått kirurgisk korrigering (OP) och grupp 2 kommer att vara AFO -användare som har CMT men som inte har genomgått större kirurgiska korrigering (NONOP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fyra kvadratstest
Tidsram: Baslinje
|
Detta test av funktionell rörlighet kräver snabb stegning och riktningsförändringar, som ofta begränsas av patologi med nedre extremiteter.
|
Baslinje
|
|
Självutvecklad gånghastighet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att instrueras att gå i sin "normala bekväma" takt i 10 m avstånd.
Den tid som reste mellan 2 m -märket och 8 m -märket registreras på några sekunder.
Två försök kommer att slutföras med 15 sekunders vila mellan försöken.
|
Baslinje
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale
Tidsram: Baslinje
|
ABC är ett väletablerat undersökningsinstrument för att bedöma en individuell deltagares nivå av balansförtroende under funktionella aktiviteter och tar cirka 3 minuter att slutföra.
|
Baslinje
|
|
Falls frekvensfrågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Undersökning frågar deltagarna antalet gånger de föll under de föregående timmarna och föregående vecka.
Deltagarna kommer också att uppmanas att rapportera de flesta omständigheter som oftast förknippas med hösthändelser.
|
Baslinje
|
|
Biomekanik för nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje
|
Mätningar inkluderar: tå clearance höjd och fotledsdorsiflexionsvinkel under sväng, topp fotledsflexor -ögonblick och topp fotledspusning av kraft.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Polyneuropatier
- Ärftlig sensorisk och motorisk neuropati
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Charcot-Marie-Tooth sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 202503402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .