最初のエピソード精神病のリスクがある個人のための文化的に適応する認知行動療法
最初のエピソード精神病のリスクがある個人のための文化的に適応する認知行動療法：混合方法研究
若者はパキスタンの人口のほぼ半分を構成しており、貧困、不平等、虐待、暴力など、精神疾患の危険因子に対して非常に脆弱です。 推定では、子供と青年の19〜34％が感情的または行動的障害を経験していることが示唆されていますが、これは過小評価されている可能性があります。 近年、研究は、最初のエピソード精神病などの深刻な状態を発症するという差し迫ったリスクがある人々に焦点を当てています。 リスクのある精神状態（ARMS）の概念は、現在の症状に対処し、機能を改善し、精神病への移行を減らす介入の緊急の必要性を強調しています。
腕を持つ若者の最大80％は別の診断可能な状態であり、ほぼ半分は、最初の助けを求めてから6年後でも心理社会的転帰が悪いことを示しています。 証拠は、統合失調症のような重度で永続的な病気を含む、早期の同定と治療が精神病を遅らせるか、予防できることを示しています。 認知行動療法（CBT）は、このグループにとって最も効果的な証拠に基づいたアプローチの1つです。 しかし、既存の証拠は主に高所得国から来ており、低資源環境での文化的適用性についての懸念を引き起こしています。
この研究は、最初のエピソード精神病のリスクがある若者向けの手動CBT介入を文化的に適応させ、フィールドテストします。 私たちの知る限り、これは低所得国での最初のそのような研究です。 調査結果は、パキスタンおよび同様の文脈に対するスケーラブルで文化的に関連する介入を知らせます。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的：
この研究には、次の目的と目的があります。
- 最初のエピソード精神病のリスクがある人々のために既存の認知行動療法を文化的に適応させる。
- ランダム化比較試験での文化的に適応した介入をフィールドテストする
- 適応した介入が、腕から最初のエピソード精神病への移行の割合または発生率を低下または遅延させるかどうかを確認する。
- 適応した介入がうつ病、不安、および/または腕の機能のレベルなどの他の症状を改善するかどうかを確認する
- さまざまな利害関係者の視点からの知覚された障壁やファシリテーターを含む、介入の有用性の有用性を探求する。
介入の実現可能性と受容性は、次のように定義されます。
- 採用率、出席率（介入セッションの70％以上に出席）
- 介入の受容性（参加者の満足度、出席率、離職率に基づく）
評価ツールの完全性と参加者による評価スケジュール
- 介入の予備的な有効性
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ameer B Khoso, PhD Fellow
- 電話番号：009235871845
- メール：ameer.bukhsh@pill.org.pk
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- 募集
- Karwan e Hayat
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Karachi、Sindh、パキスタン
- 募集
- Commuity/Schools/Colleges
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 16〜35歳の男性または女性の助けを求める個人。
- PQ-16でスコア6以上
- 3つのグループ（脆弱性、減衰精神病、または短時間限定された断続的な精神病症状グループ）に基づいた運用済み摂取基準を使用して、FEP基準のリスクを満たしています。
- インフォームドコンセントを提供する能力があると評価されました。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えます。
除外基準：
- 一時的な居住者がフォローアップに利用できる可能性は低い。
- 研究アンケートへの関与、参加、応答ができません。
- 精神病の歴史（治療または未処理）。
- 抗精神病薬または気分安定剤による以前の治療。
- DSM-Vの基準に従って、過去3か月以内に、活動的な薬物乱用（ニコチンまたはカフェインを除く）または依存。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初のエピソード精神病のリスクがある人々のための認知行動療法
介入グループの参加者は、文化的に適応した操作された操作性行動療法（CBT）を受け取ります。
介入は、症状を軽減し、精神病のような経験を正常化し、精神病のような症状の壊滅的な評価を防ぐことを目的としています
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参加者は、最初のエピソード精神病（FEP）のリスクがある人に対して、文化的に適応したマニュアル認知行動療法（CBT）を受け取ります。
介入の目的は、症状を軽減し、精神病のような経験を正常化し、妄想につながる可能性のある壊滅的な評価を防ぐことを目的としています。
精神教育、行動実験、および認知バイアスに対処する技術を統合します。
知覚または推論の偏りとして異常な経験を再構成することにより、苦痛と感情的な覚醒が減り、固定された恐ろしい信念の可能性を低下させます。
宿題のタスクは、対処をさらにサポートします。
リスクのある精神状態のCBTは、精神病への移行を減らし、回復の改善において有効性を示しています。
この調査は、アクセシビリティを強化するために、電話、ビデオ、またはAIツールを介してリモート配信の可能性を備えたマニュアルを適応およびフィールドテストします。
他の名前：
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介入なし：いつものように治療
通常どおりの治療（タウ）： 地元の医療、精神科、プライマリケアサービスは、臨床判断と利用可能なリソースに従って標準的なルーチンケアを提供します。 これらの参加者は、病院での治療医師によって確認されたように、タウとともに初期評価を受けます。 現在の実践では、腕を持つ個人（最初のエピソード精神病のリスクがある）は、パキスタンの心理サービスに日常的に言及されていません。 パキスタンのタウは、主に薬物療法で構成されています。 研究スタッフは、各参加者に提供される日常的なケアの性質と強度を記録します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性指標
時間枠：ベースラインから12週目（介入終了）まで
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介入の受容性は、出席に関するデータを使用して評価されます。
許容基準は、平均出席率が 70% を超えることです。
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ベースラインから12週目（介入終了）まで
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実現可能性インジケーター
時間枠：ベースラインから12週目まで（介入終了）
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実現可能性は、採用率と保持率に関するデータを収集することによって決定されます。実現可能性の成功基準は、資格のある参加者の50％以上を募集することです。
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ベースラインから12週目まで（介入終了）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロングルムアンケート
時間枠：ベースラインから12週目まで（介入終了）
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短い16項目の自己報告スクリーニングアンケートは、2段階のスケール（True/False）で減衰精神病症状の存在を評価し、それに続いて各項目の4ポイントの苦痛評価を評価します。
リスクの基準を確認するために、さらなる評価のために6以上のカット
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ベースラインから12週目まで（介入終了）
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リスクのある精神状態の簡単な包括的な評価
時間枠：ベースラインから12週目まで（介入終了）
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最初のエピソード精神病障害を発症するリスクがある個人の特定を支援する半構造化されたインタビュー。
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ベースラインから12週目まで（介入終了）
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クライアントの満足度アンケート
時間枠：ベースラインから12週目まで（介入終了）
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参加者は、CSQを使用して（介入の完了後）3か月で治療に対する満足度を評価します
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ベースラインから12週目まで（介入終了）
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カルガリーうつ病スケール
時間枠：ベースラインから12週目まで（介入終了）
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統合失調症（CDSS）のカルガリーうつ病スケールは、統合失調症のうつ病を評価するために特に開発されたうつ病評価尺度です。
より高いスコアは、より高いうつ病を示します
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ベースラインから12週目まで（介入終了）
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健康関連の生活の質EQ-5D-5L
時間枠：ベースラインから12週目まで（介入終了）
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EQ-5Dは、健康を説明および評価するための一般的な機器です。
これは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元の観点から健康を定義する記述システムに基づいています。
各ディメンションには、問題のない問題、いくつかの問題、極端な問題に対応する5つの応答カテゴリがあります
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ベースラインから12週目まで（介入終了）
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全身性不安障害（GAD-7）
時間枠：ベースラインから12週目まで（介入終了）
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GAD-7は、一般的な不安とうつ病の可能性のある症例を特定するための短いスケールであり、症状の重症度を評価します。
より高いスコアは、不安の偉大な重大度を示しています
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ベースラインから12週目まで（介入終了）
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社会的および職業的機能スケール（ソファ）
時間枠：ベースラインから12週目まで（介入終了）
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ソファは、単一のスコア（0-100）で全体的な機能を評価するために使用されます。
現在の機能のグローバルな評価です。この楽器は、個人の心理的症状の全体的な重症度とは無関係の社会的および職業的機能に焦点を当てています。
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ベースラインから12週目まで（介入終了）
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短い病気の認識アンケート
時間枠：ベースラインから12週目まで（介入終了）
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病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するように設計された9項目のスケール
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ベースラインから12週目まで（介入終了）
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ケスラー心理的苦痛スケール
時間枠：ベースラインから12週目まで（介入終了）
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苦痛のレベルは、10項目のスケールを使用して評価されます。
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ベースラインから12週目まで（介入終了）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ameer B Khoso, PhD、Pakistan Institute of Living and Learning
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。