Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi for personer, der er i fare for den første episodepsychosis
Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi for personer,
Unge udgør næsten halvdelen af Pakistans befolkning og er meget sårbare over for risikofaktorer for mental sygdom, herunder fattigdom, ulighed, misbrug og vold. Estimater antyder, at 19-34% af børn og unge oplever følelsesmæssige eller adfærdsmæssige lidelser, skønt dette sandsynligvis er undervurderet. I de senere år har forskning fokuseret på dem med forestående risiko for at udvikle alvorlige tilstande som f.eks. Psykose i første episode. Konceptet med en risikeret mental tilstand (våben) har fremhævet det presserende behov for interventioner, der adresserer aktuelle symptomer, forbedrer funktionen og reducerer overgangen til psykose.
Op til 80% af de unge med våben har en anden diagnoserbar tilstand, og næsten halvdelen viser dårlige psykosociale resultater, selv seks år efter den første hjælpesøgning. Bevis viser, at tidlig identifikation og behandling kan forsinke eller forhindre psykose, herunder alvorlige og vedvarende sygdomme som skizofreni. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er blandt de mest effektive evidensbaserede tilgange til denne gruppe. Imidlertid kommer eksisterende beviser stort set fra lande med høj indkomst og rejser bekymring for kulturel anvendelighed i indstillinger med lav ressource.
Denne undersøgelse vil kulturelt tilpasse sig og felttest en manualiseret CBT -intervention for unge mennesker i fare for den første episodepsychosis. Så vidt vi ved, er dette den første sådan undersøgelse i et land med lav indkomst. Resultaterne vil informere skalerbare, kulturelt relevante interventioner for Pakistan og lignende sammenhænge.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og mål:
Undersøgelsen har følgende mål og mål:
- At kulturelt tilpasse den eksisterende kognitive adfærdsterapi for dem, der er i fare for den første episodepsykose- "Evidensbaseret terapi for mennesker med våben" (Van der Gaag, et al., 2013).
- For at felt test den kulturelt tilpassede intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg
- For at kontrollere, om tilpasset intervention reducerer eller forsinker satserne eller forekomsten af overgangen fra våben til første episodepsykose;
- For at kontrollere, om tilpasset intervention forbedrer andre symptomer, såsom depression, angst og/eller funktionsniveau
- At udforske den Prececeived brugbarhed af intervention, herunder opfattede barrierer og facilitatorer fra forskellige interessenters perspektiv.
Gennemførelighed og acceptabilitet af interventionen defineres som:
- Rekrutteringssatser, deltagelse (deltager i mere end 70% af interventionssessioner)
- Acceptabilitet af interventionen (baseret på deltagernes tilfredshed, deltagelse, slidhastigheder)
Fuldstændighed af vurderingsværktøjer og vurderingsplanen af deltagere
- Foreløbig effektivitet af interventionen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ameer B Khoso, PhD Fellow
- Telefonnummer: 009235871845
- E-mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Karwan e Hayat
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Commuity/Schools/Colleges
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlig eller kvindelig hjælpesøgende person i alderen 16-35 år;
- Resultat 6 eller derover på PQ-16
- Opfylde risikoen for FEP -kriterier ved hjælp af CAARMS -operationelle indtagskriterier baseret på tre grupper (sårbarhed, svækket psykose eller kort begrænset intermitterende psykotiske symptomer);
- Vurderet som kompetent til at give informeret samtykke.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Midlertidig beboer, der er usandsynligt, vil være tilgængelig til opfølgning.
- Kan ikke engagere, deltage eller svare på forskningsspørgeskemaer.
- En historie med psykotisk sygdom (behandlet eller ubehandlet).
- Tidligere behandling med et antipsykotisk eller humørstabiliserende middel.
- Aktivt stofmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) eller afhængighed inden for de sidste tre måneder, ifølge DSM-V-kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for dem, der er i fare for den første episodepsychosis
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en kulturelt tilpasset manualiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Interventionerne sigter mod at reducere symptomer, normaliseres psykose-lignende oplevelser og forhindrer en katastrofal vurdering af de psykotiske lignende symptomer i at forekomme
|
Deltagerne vil modtage en kulturelt tilpasset manualiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for dem, der er i fare for første episodepsychosis (FEP).
Interventionen sigter mod at reducere symptomer, normalisere psykose-lignende oplevelser og forhindre katastrofale vurderinger, der kan føre til vrangforestillinger.
Det integrerer psykoeducation, adfærdseksperimenter og teknikker, der adresserer kognitive partier.
Ved at omforme usædvanlige oplevelser som perceptuel eller ræsonnement fordrejning, reduceres nød og følelsesmæssig ophidselse, hvilket sænker chancen for faste, skræmmende tro.
Hjemmearbejdeopgaver understøtter yderligere mestring.
CBT for mentale tilstande i risiko har vist effektiviteten til at reducere overgangen til psykose og forbedre bedring.
Denne undersøgelse vil tilpasse sig og felttest manualen med potentiale til fjernlevering via telefon-, video- eller AI -værktøjer til at forbedre tilgængeligheden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanligt
Behandling som sædvanligt (tau): Lokale medicinske, psykiatriske og primære plejetjenester leverer standardrutinepleje i henhold til deres kliniske vurdering og tilgængelige ressourcer. Disse deltagere vil modtage en indledende vurdering sammen med Tau som konstateret af deres behandlende læge på hospitalet. I den aktuelle praksis henvises personer med våben (i fare for den første episodepsykose) ikke rutinemæssigt til nogen psykologisk tjeneste i Pakistan. Tau i Pakistan består stort set af farmakoterapi. Forskningspersonale registrerer arten og intensiteten af den rutinemæssige pleje, der leveres for hver deltager. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetsindikator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
Interventions acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af data om fremmøde.
Kriterium for accept er en gennemsnitlig fremmødeprocent på >70 %.
|
Fra baseline til 12. uge (slut på intervention)
|
|
Feasibility Indicator
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
Feasibility bestemmes ved at indsamle data om rekrutterings- og fastholdelsesgrad, succeskriteriet for gennemførligheden vil være at rekruttere> 50% af de berettigede deltagere
|
Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prodromal spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
Et kort spørgsmål om selvrapporteringsspørgeskema på 16 punkter vurderer tilstedeværelsen af svækkede psykotiske symptomer på en to-punkts skala (sand/falsk) efterfulgt af en 4-punkts nødvurdering for hver vare.
Et nedskæring på 6 eller derover overvejet til yderligere vurdering for at bekræfte på risikokriterier
|
Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
|
Kort-omfattende vurdering af mentale tilstande i fare
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
Et semistruktureret interview, der hjælper med at identificere individer, der risikerer at udvikle en første-episodet psykotisk lidelse.
|
Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
|
Spørgeskema for kundetilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
Deltagerne vurderer deres tilfredshed med behandlingen efter 3 måneder (efter afslutningen af interventionen) ved hjælp af CSQ
|
Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
|
Calgary depression skala
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
Calgary depression skala for skizofreni (CDSS) er en depressionskala, der især er udviklet til vurdering af depression i skizofreni.
Højere score viser højere depression
|
Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
EQ-5D er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed.
Det er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed i form af 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 svarskategorier, der svarer til ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer
|
Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
GAD-7 er en kort skala for at identificere sandsynlige tilfælde af generaliseret angst og depression samt vurdere symptomens sværhedsgrad.
Højere score viser stors sværhedsgrad af angst
|
Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
|
Social og erhvervsmæssig funktionsskala (SOFAS)
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
Sofaer vil blive brugt til at vurdere den samlede funktion i en enkelt score (0-100).
Det er en global vurdering af den aktuelle funktion; Dette instrument fokuserer på social og erhvervsmæssig funktion, der er uafhængig af den samlede sværhedsgrad af individets psykologiske symptomer.
|
Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
|
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
En skala på ni punkter designet til hurtigt at vurdere de kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom
|
Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
|
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
Niveau af nød vurderes ved hjælp af en skala på 10 punkter "Kessler Psychological Distress Scale
|
Fra baseline til 12. uge (slutning af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ameer B Khoso, PhD, Pakistan Institute of Living and Learning
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PILL-CBT ARMS-FEP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .