Kulturálisan adaptált kognitív viselkedési terápia az első epizód pszichózisának veszélyeztetett egyének számára
Kulturálisan adaptált kognitív viselkedési terápia az első epizód pszichózisának kockázatának kitett egyének számára: Vegyes módszer -tanulmány
A fiatalok Pakisztán lakosságának közel felét képezik, és rendkívül érzékenyek a mentális betegségek kockázati tényezőire, ideértve a szegénységet, az egyenlőtlenségeket, a visszaéléseket és az erőszakot. A becslések szerint a gyermekek és serdülők 19-34% -a érzelmi vagy viselkedési rendellenességeket tapasztal, bár ezt valószínűleg alábecsülik. Az utóbbi években a kutatás a súlyos állapotok, például az első epizódpszichózis kialakulásának küszöbön álló kockázatának kitűnéseire összpontosított. A veszélyeztetett mentális állapot (ARMS) fogalma rávilágított a jelenlegi tünetekkel foglalkozó beavatkozások sürgős szükségességére, javítja a működést és csökkenti a pszichózisba való átmenetet.
A fegyverrel rendelkező fiatalok akár 80% -ának van egy másik diagnosztizálható állapota, és csaknem fele gyenge pszichoszociális eredményeket mutat még hat évvel az első segítségkérés után. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a korai azonosítás és a kezelés késleltetheti vagy megelőzheti a pszichózist, ideértve a súlyos és tartós betegségeket, például a skizofréniát. A kognitív viselkedésterápia (CBT) a leghatékonyabb bizonyítékokon alapuló megközelítések e csoport számára. A meglévő bizonyítékok azonban nagyrészt a magas jövedelmű országokból származnak, ami aggodalomra ad okot a kulturális alkalmazhatóság miatt az alacsony forrású környezetben.
Ez a tanulmány kulturálisan alkalmazkodik és tesztel egy kézi CBT -beavatkozást az első epizód pszichózisának veszélyeztetett fiatalok számára. Tudomásunk szerint ez az első ilyen tanulmány egy alacsony jövedelmű országban. A megállapítások tájékoztatják a skálázható, kulturálisan releváns beavatkozásokat Pakisztán és hasonló kontextusok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célok és célok:
A tanulmány a következő célokat és célokat tartalmaz:
- A meglévő kognitív viselkedési terápia kulturális adaptálására az első epizód pszichózisának kockázatainak- „bizonyítékokon alapuló terápia a fegyverekkel” (Van der Gaag, et al., 2013).
- A terepi teszteléshez a kulturálisan adaptált beavatkozás egy randomizált kontrollos vizsgálatban
- Annak ellenőrzése, hogy az adaptált beavatkozás csökkenti -e vagy késlelteti -e a fegyverekről az első epizódpszichózisra való átmenet sebességét vagy előfordulását;
- Annak ellenőrzése, hogy az adaptált beavatkozás javítja -e más tüneteket, például a depressziót, a szorongást és/vagy a fegyverek működésének szintjét
- A beavatkozás kielégítő hasznosságának feltárása, beleértve az észlelt akadályokat és segítőit, a különböző érdekelt felek szempontjából.
A beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a következők:
- A toborzási arányok, a részvétel (a beavatkozási ülések több mint 70% -ánál való részvétel)
- A beavatkozás elfogadhatósága (a résztvevők elégedettsége, a részvétel, a kopás aránya alapján)
Az értékelési eszközök teljessége és a résztvevők értékelési ütemterve
- A beavatkozás előzetes hatékonysága
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ameer B Khoso, PhD Fellow
- Telefonszám: 009235871845
- E-mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Toborzás
- Karwan e Hayat
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Toborzás
- Commuity/Schools/Colleges
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Férfi vagy női segítségnyújtó személy 16-35 éves;
- 6. pont vagy annál magasabb pontszám a PQ-16-on
- Megfeleljen a FEP kritériumok kockázatának, a CAARMS operacionaled beviteli kritériumok felhasználásával, három csoporton alapulva (sebezhetőség, enyhített pszichózis vagy rövid korlátozott szakaszos pszichotikus tünetek csoport);
- A tájékozott beleegyezés biztosítására kompetensként értékelve.
- Adjon írásbeli tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Az ideiglenes rezidens valószínűleg nem áll rendelkezésre nyomon követésre.
- Nem tudott részt venni, részt venni vagy válaszolni a kutatási kérdőíveknél.
- a pszichotikus betegség kórtörténete (kezelt vagy kezeletlen).
- Korábbi kezelés antipszichotikus vagy hangulat-stabilizáló szerrel.
- A DSM-V kritériumok szerint az aktív anyaghasználat (a nikotin vagy a koffein kivételével) vagy a függőség az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedési terápia azok számára, akiknek az első epizód pszichózisának kockázata van
Az intervenciós csoport résztvevői kulturálisan adaptált, kézi kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak.
A beavatkozások célja a tünetek csökkentése, a pszichózishoz hasonló tapasztalatok normalizálása és a pszichotikus tünetek katasztrofális értékelésének megakadályozása
|
A résztvevők kulturálisan adaptált, kézi kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak az első epizódpszichózis (FEP) kockázatának kitett személyek számára.
Az intervenció célja a tünetek csökkentése, a pszichózishoz hasonló tapasztalatok normalizálása és a katasztrofális értékelések megelőzése, amelyek téveszmékhez vezethetnek.
Integrálja a pszichoedukációt, a viselkedési kísérleteket és a kognitív elfogultságokkal foglalkozó technikákat.
Azáltal, hogy a szokatlan tapasztalatokat észlelési vagy érvelési torzításként ábrázolják, a szorongás és az érzelmi izgalom csökken, csökkentve a rögzített, félelmetes hiedelmek esélyét.
A házi feladatok további támogatást nyújtanak.
A veszélyeztetett mentális állapotok CBT-je hatékonyságot mutatott a pszichózisra való áttérés csökkentésében és a gyógyulás javításában.
Ez a tanulmány adaptálja és teszteli a kézikönyvet, a távoli kézbesítési lehetőségekkel telefonon, video- vagy AI eszközökön keresztül a hozzáférhetőség javítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon (TAU): A helyi orvosi, pszichiátriai és alapellátási szolgáltatások klinikai megítélésük és a rendelkezésre álló források szerint szokásos rutinszerű gondozást nyújtanak. Ezek a résztvevők kezdeti értékelést kapnak a TAU -val együtt, amint azt a kórházban kezelő orvosuk megállapította. A jelenlegi gyakorlatban a fegyverekkel rendelkező személyeket (az első epizódpszichózis kockázatának kitett) nem utalnak rutinszerűen Pakisztán pszichológiai szolgálatára. A pakisztáni tau nagyrészt farmakoterápiából áll. A kutatószemélyzet rögzíti az egyes résztvevők számára nyújtott rutin gondozás jellegét és intenzitását. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatósági mutató
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás vége)
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a jelenléti adatok alapján értékeljük.
Az elfogadhatóság kritériuma az átlagos részvételi arány >70%.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (a beavatkozás vége)
|
|
Megvalósíthatósági mutató
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
A megvalósíthatóságot a toborzásról és a megtartási arányról szóló adatok gyűjtésével határozzák meg
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prodromális kérdőív
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
Egy rövid, 16 elemből álló önjelentési szűrő kérdőív értékeli a csillapított pszichotikus tünetek jelenlétét kétpontos skálán (igaz/hamis), majd az egyes elemek négypontos vészértékelését követi.
A további értékeléshez vagy a 6 -os vagy annál magasabb csökkentés a kockázati kritériumok megerősítésére
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
|
A veszélyeztetett mentális állapotok rövid kompril értékelése
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
Félig strukturált interjú, amely elősegíti az első epizódos pszichotikus rendellenesség kialakulásának kockázatának kitett egyének azonosítását.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
|
Ügyfél -elégedettségi kérdőív
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
A résztvevők a CSQ segítségével 3 hónapon belül (a beavatkozás befejezése után) értékelni fogják elégedettségüket a kezeléssel (a beavatkozás befejezése után)
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
|
Calgary depressziós skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
A skizofrénia (CDSS) calgary depressziós skálája egy depressziós besorolási skála, amelyet kifejezetten a szkizofrénia depressziójának értékelésére fejlesztettek ki.
A magasabb pontszám magasabb depressziót mutat
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
|
Egészségügyi életminőség EQ-5D-5L
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
Az EQ-5D egy általános eszköz az egészség leírására és értékelésére.
Ez egy leíró rendszeren alapul, amely meghatározza az egészséget 5 dimenziós szempontból: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszkategóriája van, amelyek nem felelnek meg problémáknak, néhány problémának és szélsőséges problémának
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
|
Általános szorongásos rendellenesség (GAD-7)
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
A GAD-7 egy rövid skála az általános szorongás és depresszió valószínűsíthető eseteinek azonosítására, valamint a tünetek súlyosságának felmérésére.
A magasabb pontszámok a szorongás nagy súlyosságát mutatják
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
|
Társadalmi és foglalkozási működési skála (kanapék)
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
A kanapékat használják az általános működés felmérésére egyetlen pontszámban (0-100).
Ez a jelenlegi működés globális besorolása; Ez az eszköz a társadalmi és foglalkozási működésre összpontosít, amely független az egyén pszichológiai tüneteinek általános súlyosságától.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
|
Rövid betegség észlelési kérdőív
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
Egy kilenc tételű skála, amelynek célja a betegség kognitív és érzelmi reprezentációinak gyors felmérése
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
|
Kessler pszichológiai distressz skála
Időkeret: Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
A szorongás szintjét 10 tételű skálával kell megvizsgálni.
|
Az alapvonaltól a 12. hétig (az intervenció vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ameer B Khoso, PhD, Pakistan Institute of Living and Learning
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PILL-CBT ARMS-FEP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .