Dostosowana kulturowo terapia behawioralna dla osób zagrożonych psychozą pierwszego epizodu
Dostosowana kulturowo terapia behawioralna poznawcza dla osób zagrożonych psychozą pierwszego epizodu: badanie metody mieszanej
Młodzi ludzie stanowią prawie połowę populacji Pakistanu i są bardzo podatni na czynniki ryzyka chorób psychicznych, w tym ubóstwo, nierówności, nadużycia i przemocy. Szacunki sugerują, że 19–34% dzieci i młodzieży doświadcza zaburzeń emocjonalnych lub behawioralnych, choć prawdopodobnie nie jest to niedoceniane. W ostatnich latach badania koncentrowały się na tych, którzy mają nieuchronne ryzyko rozwoju poważnych stanów, takich jak psychoza pierwszego epizodu. Koncepcja zagrożonego stanu psychicznego (Arms) podkreśliła pilną potrzebę interwencji, które odnoszą się do obecnych objawów, poprawiają funkcjonowanie i zmniejszają przejście do psychozy.
Do 80% młodych ludzi z ramionami ma inny stan diagnozowany, a prawie połowa wykazuje słabe wyniki psychospołeczne nawet sześć lat po początkowym poszukiwaniu pomocy. Dowody pokazują, że wczesna identyfikacja i leczenie mogą opóźniać lub zapobiegać psychozie, w tym ciężkie i trwałe choroby, takie jak schizofrenia. Terapia behawioralna poznawcza (CBT) jest jednym z najskuteczniejszych podejść opartych na dowodach dla tej grupy. Jednak istniejące dowody pochodzą głównie z krajów o wysokich dochodach, zwiększając obawy dotyczące zastosowania kulturowego w warunkach o niskim zasięgu.
Badanie to kulturowo dostosuje się i przetestuje ręczną interwencję CBT u młodych ludzi zagrożonych psychozą pierwszego epizodu. Według naszej wiedzy jest to pierwsze takie badanie w kraju o niskich dochodach. Ustalenia będą poinformować skalowalne, istotne kulturowo interwencje dla Pakistanu i podobnych kontekstów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele i cele:
Badanie ma następujące cele i cele:
- Aby kulturowo dostosować istniejącą terapię behawioralną poznawczą dla osób zagrożonych psychozą pierwszego epizodu- „terapia oparta na dowodach osób z bronią” (Van der Gaag i in., 2013).
- Aby przetestować interwencję dostosowaną kulturowo w randomizowanym badaniu kontrolowanym
- Aby sprawdzić, czy dostosowana interwencja zmniejsza, czy opóźnia tempo lub występowanie przejścia z broni do psychozy pierwszego epizodu;
- Aby sprawdzić, czy przystosowana interwencja poprawia inne objawy, takie jak depresja, lęk i/lub poziom funkcjonowania w ramionach
- Zbadać, że przydatność interwencji, w tym postrzegane bariery i facylitatory z perspektywy różnych interesariuszy.
Wykonalność i akceptowalność interwencji definiuje się jako:
- Wskaźniki rekrutacji, frekwencja (uczęszczanie na ponad 70% sesji interwencyjnych)
- Dopuszczalność interwencji (na podstawie satysfakcji uczestników, frekwencji, wskaźników ścierania)
Kompletność narzędzi oceny i harmonogram oceny przez uczestników
- Wstępna skuteczność interwencji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ameer B Khoso, PhD Fellow
- Numer telefonu: 009235871845
- E-mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Karwan e Hayat
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Commuity/Schools/Colleges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety poszukujące pomocy w wieku 16–35 lat;
- Wynik 6 lub więcej na PQ-16
- Spełniać ryzyko kryteriów FEP przy użyciu operacjonalizowanych kryteriów przyjmowania CAarms w oparciu o trzy grupy (podatność, osłabiona psychoza lub krótka ograniczona grupa objawów psychotycznych);
- Oceniane jako kompetentne do udzielenia świadomej zgody.
- Daj pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Tymczasowy mieszkaniec mało prawdopodobne, aby był dostępny do kontynuacji.
- Niezdolność do angażowania, uczestnictwa lub odpowiedzi na kwestionariusze badawcze.
- Historia choroby psychotycznej (traktowana lub nietraktowana).
- Wcześniejsze leczenie środkiem przeciwpsychotycznym lub stabilnym nastrojem.
- Nadużywanie substancji czynnych (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) lub zależność w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zgodnie z kryteriami DSM-V.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia behawioralna poznawcza dla osób zagrożonych psychozą pierwszego epizodu
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostosowane kulturowo ręczne ręczne terapię behawioralną (CBT).
Interwencje mają na celu zmniejszenie objawów, normalizuje doświadczenia podobne do psychozy i zapobiega katastrofalnej ocenie objawów podobnych do psychotycznych
|
Uczestnicy otrzymają dostosowane kulturowo ręczne ręczne terapię behawioralną (CBT) dla osób zagrożonych psychozą pierwszego epizodu (FEP).
Interwencja ma na celu zmniejszenie objawów, normalizację doświadczeń podobnych do psychozy i zapobieganie katastrofalnym ocenom, które mogą prowadzić do złudzeń.
Integruje psychoedukację, eksperymenty behawioralne i techniki zajmujące się uprzedzeniami poznawczymi.
Przecinając niezwykłe doświadczenia jako uprzedzenia percepcyjne lub rozumujące, stres i podniecenie emocjonalne są zmniejszone, obniżając szansę ustalonych, przerażających przekonań.
Zadania domowe dodatkowo wspierają radzenie sobie.
CBT dla zagrożonych stanów mentalnych wykazało skuteczność w zmniejszaniu przejścia do psychozy i poprawie powrotu do zdrowia.
To badanie dostosuje i przetestuje instrukcję, z potencjałem zdalnej dostawy przez telefon, wideo lub narzędzia AI w celu zwiększenia dostępności.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (tau): Lokalne usługi medyczne, psychiatryczne i podstawowe zapewniają standardową rutynową opiekę zgodnie z ich osądem klinicznym i dostępnymi zasobami. Uczestnicy ci otrzymają wstępną ocenę wraz z Tau, zgodnie z ustalonym przez lekarza lekarza w szpitalu. W obecnej praktyce osoby z bronią (zagrożone psychozą pierwszego epizodu) nie są rutynowo odsyłane do żadnej służby psychologicznej w Pakistanie. Tau w Pakistanie w dużej mierze obejmuje farmakoterapię. Personel badawczy zarejestruje charakter i intensywność rutynowej opieki zapewnianej dla każdego uczestnika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie danych dotyczących obecności.
Kryterium akceptacji jest średnia frekwencja >70%.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Wskaźnik wykonalności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Wykonalność zostanie ustalona poprzez zebranie danych dotyczących wskaźników rekrutacji i retencji, kryterium sukcesu będzie rekrutacja> 50% kwalifikujących się uczestników
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz produkowany
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Krótki 16-elementowy kwestionariusz badań przesiewowych samooceny ocenia obecność osłabionych objawów psychotycznych w dwupunktowej skali (True/False), a następnie 4-punktowy ocena stresu dla każdego elementu.
Obniżenie 6 lub więcej rozważanych w celu dalszej oceny w celu potwierdzenia kryteriów ryzyka
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Krótka kompleksowa ocena zagrożonych stanów psychicznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, który pomaga w identyfikacji osób zagrożonych rozwojem zaburzeń psychotycznych w pierwszym odcinku.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie z leczenia po 3 miesiącach (po zakończeniu interwencji) za pomocą CSQ
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Skala depresji Calgary
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Skala depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) jest skalą oceny depresji, szczególnie opracowaną do oceny depresji w schizofrenii.
Wyższy wynik pokazuje wyższą depresję
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
EQ-5D jest ogólnym instrumentem do opisywania i doceniania zdrowia.
Opiera się na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w kategoriach 5 wymiarów: mobilność, samoopieki, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 kategorii odpowiedzi odpowiadających żadnym problemom, niektórymi problemami i ekstremalnymi problemami
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
GAD-7 jest krótką skalą do identyfikacji prawdopodobnych przypadków uogólnionego lęku i depresji, a także oceny nasilenia objawów.
Wyższe wyniki pokazują wielkość lęku
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Skala funkcjonowania społecznego i zawodowego (sofy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Sofa zostaną wykorzystane do oceny ogólnego funkcjonowania w jednym wyniku (0-100).
Jest to globalna ocena obecnego funkcjonowania; Instrument ten koncentruje się na funkcjonowaniu społecznym i zawodowym, które jest niezależne od ogólnej nasilenia objawów psychologicznych jednostki.
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Kwestionariusz percepcji krótkiej choroby
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Dziewięciostopniowa skala zaprojektowana w celu szybkiej oceny poznawczej i emocjonalnej reprezentacji choroby
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
|
Skala stresu psychicznego Kesslera
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Poziom cierpienia zostanie oceniony za pomocą 10-elementowej skali „Skali stresu psychicznego Kesslera
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ameer B Khoso, PhD, Pakistan Institute of Living and Learning
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PILL-CBT ARMS-FEP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .