Kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia yksilöille, joilla on ensimmäisen jakson psykoosin riski
Kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia yksilöille, joilla on ensimmäisen jakson psykoosin riski: sekoitettu menetelmätutkimus
Nuoret ovat lähes puolet Pakistanin väestöstä ja ovat erittäin alttiita mielisairauksien riskitekijöille, mukaan lukien köyhyys, eriarvoisuus, väärinkäyttö ja väkivalta. Arvioiden mukaan 19-34% lapsista ja nuorista kokee tunne- tai käyttäytymishäiriöitä, vaikka tämä todennäköisesti aliarvioidaan. Viime vuosina tutkimus on keskittynyt niihin, joilla on välitön riski kehittää vakavia tiloja, kuten ensimmäisen jakson psykoosi. Riskin henkisen tilan (ARMS) käsite on korostanut kiireellistä tarvetta interventioille, jotka käsittelevät nykyisiä oireita, parantavat toimintaa ja vähentävät siirtymistä psykoosiin.
Jopa 80 prosentilla aseita, joilla on aseet, on toinen diagnosoitava tila, ja melkein puolet osoittaa huonoja psykososiaalisia tuloksia jopa kuuden vuoden ajan alkuperäisen avunhaun jälkeen. Todisteet osoittavat, että varhainen tunnistaminen ja hoito voivat viivästyttää tai estää psykoosia, mukaan lukien vakavat ja kestävät sairaudet, kuten skitsofrenia. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tämän ryhmän tehokkaimpia näyttöön perustuvia lähestymistapoja. Nykyiset todisteet tulevat kuitenkin suurelta osin korkean tulotason maista, mikä herättää huolta kulttuurista sovellettavuudesta matalan resurssien ympäristöissä.
Tämä tutkimus mukautuu kulttuurisesti ja testiin manuaalisesti CBT -interventioon nuorille, joilla on ensimmäisen jakson psykoosin riski. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tällainen tutkimus matalan tulotason maassa. Tulokset antavat tietoa skaalautuvista, kulttuurisesti merkityksellisistä toimenpiteistä Pakistanille ja vastaaville kontekstille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet ja tavoitteet:
Tutkimuksessa on seuraavia tavoitteita ja tavoitteita:
- Nykyisen kognitiivisen käyttäytymisterapian mukauttaminen ensimmäisen jakson psykoosin riskillä oleville kognitiiviselle käyttäytymisterapialle "todisteisiin perustuva hoito aseita" (Van der Gaag, et al., 2013).
- Kulttuurisesti mukautetun intervention kenttätesti satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
- Tarkistaa, alentaako sopeutettu interventio tai viivästynyt siirtymisen määrät aseista ensimmäisen jakson psykoosiin;
- Tarkistaa, parantaako sopeutettu interventio muita oireita, kuten masennusta, ahdistusta ja/tai toiminnan tasoa aseissa
- Tutkitaan intervention havaittua hyödyllisyyttä, mukaan lukien havaitut esteet ja avustajat eri sidosryhmien näkökulmasta.
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys määritellään seuraavasti:
- Rekrytointiasteet, läsnäolo (osallistuminen yli 70% interventioistuntoista)
- Intervention hyväksyttävyys (osallistujien tyytyväisyyteen, osallistumis-, hankautumisasteisiin)
Arviointityökalujen täydellisyys ja osallistujien arviointiaikataulu
- Intervention alustava teho
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ameer B Khoso, PhD Fellow
- Puhelinnumero: 009235871845
- Sähköposti: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrytointi
- Karwan e Hayat
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrytointi
- Commuity/Schools/Colleges
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten avunhaku 16-35-vuotiaita;
- Piste 6 tai enemmän PQ-16: lla
- Täyttää FEP -kriteerien riski käyttämällä CAARMS -operatiivisia saannuskriteerejä, jotka perustuvat kolmeen ryhmään (haavoittuvuus, heikentynyt psykoosi tai lyhyt rajoitettu ajoittaiset psykoottiset oireet);
- Arvioidaan olevan pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Väliaikainen asukas ei todennäköisesti ole saatavana seurantaan.
- Ei voi osallistua, osallistua tai vastata tutkimuskyselyihin.
- Psykoottisen sairauden historia (hoidetut tai käsittelemättömät).
- Aikaisempi hoito antipsykoottisella tai mielialaa-stabiloivalla aineella.
- DSM-V-kriteerien mukaan aktiivinen päihteiden väärinkäyttö (paitsi nikotiini tai kofeiini) tai riippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia niille, joilla on ensimmäisen jakson psykoosin riski
Interventioryhmän osallistujat saavat kulttuurisesti mukautetun manuaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT).
Toimenpiteiden tarkoituksena on vähentää oireita, normalisoi psykoosin kaltaisia kokemuksia ja estää katastrofaalisen arvioinnin psykoottisten kaltaisten oireiden esiintymisistä
|
Osallistujat saavat kulttuurisesti mukautetun manuaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) niille, joilla on ensimmäisen jakson psykoosin riski (FEP).
Intervention tavoitteena on vähentää oireita, normalisoida psykoosin kaltaiset kokemukset ja estää katastrofaalisia arvioita, jotka voivat johtaa harhaan.
Se integroi psykopeduktiota, käyttäytymiskokeita ja tekniikoita, jotka käsittelevät kognitiivisia puolueellisuuksia.
Uudelleenmuokkaamalla epätavalliset kokemukset havainnollisiksi tai päättelyjen puolueellisuudeksi, ahdistus ja emotionaalinen kiihtyminen vähenevät, mikä vähentää kiinteiden, pelottavien uskomusten mahdollisuutta.
Kotitehtävät tukevat edelleen selviytymistä.
CBT riskialttiiden mielentilojen kohdalla on osoittanut tehokkuutta vähentää siirtymistä psykoosiin ja parantaa palautumista.
Tämä tutkimus mukautuu ja testaa käsikirjaa, jolla on potentiaali etätoimitukseen puhelimitse, video- tai AI -työkaluilla saavutettavuuden parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti
Hoito normaalisti (tau): Paikalliset lääketieteelliset, psykiatriset ja perusterveydenhuollon palvelut tarjoavat tavanomaista rutiinihoitoa kliinisen arvioinnin ja käytettävissä olevien resurssien mukaan. Nämä osallistujat saavat alkuperäisen arvioinnin yhdessä Tau: n kanssa, kuten heidän hoitaa lääkärinsä sairaalassa. Nykyisessä käytännössä aseita, joilla on aseita (ensimmäisen jakson psykoosin riski), ei viitata rutiininomaisesti mihinkään Pakistanin psykologiseen palveluun. Tau Pakistanissa koostuu suurelta osin farmakoterapiasta. Tutkimushenkilöstö kirjataan jokaiselle osallistujalle toimitetun rutiinihoidon luonteen ja voimakkuuden. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyyden osoitin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
Interventioiden hyväksyttävyys arvioidaan läsnäolotietojen perusteella.
Hyväksymisen kriteeri on keskimääräinen osallistumisaste >70 %.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 (toimenpiteen loppuun)
|
|
Toteutettavuusindikaattori
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
Mahdollisuus määritetään keräämällä tietoja rekrytointi- ja säilyttämisasteista, toteutettavuuden menestyskriteeri on rekrytoida> 50% tukikelpoisista osallistujista
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prodromaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
Lyhyt 16-osainen itseraportointiseulontakysely arvioi heikentyneiden psykoottisten oireiden esiintymistä kahden pisteen asteikolla (tosi/väärä), jota seuraa kunkin esineen 4-pisteinen hätäluokitus.
Vähintään 6 vähintään 6 -vuotiaana arvioinnin varmistamiseksi riskikriteereillä
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
|
Lyhytaikainen arviointi riskipisarista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
Puolirakenteinen haastattelu, joka auttaa tunnistamaan yksilöitä, joilla on riski kehittää ensimmäisen jakson psykoottinen häiriö.
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon 3 kuukauden kuluttua (intervention päättymisen jälkeen) CSQ: n avulla
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
|
Calgaryn masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
Skitsofrenian Calgaryn masennusasteikko (CDSS) on masennuksen asteikko, joka on kehitetty erityisesti skitsofrenian masennuksen arvioimiseksi.
Korkeampi pistemäärä on korkeampi masennus
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
EQ-5D on yleinen väline terveyden kuvaamiseksi ja arvostamiseksi.
Se perustuu kuvailevaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viiden ulottuvuuden suhteen: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausluokkaa, jotka vastaavat ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
GAD-7 on lyhyt mittakaava yleisen ahdistuksen ja masennuksen todennäköisten tapausten tunnistamiseksi sekä oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat suuren ahdistuksen vakavuuden
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
|
Sosiaalinen ja ammatillinen toiminta -asteikko (sohvat)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
Sohvia käytetään arvioimaan yleistä toimintaa yhdellä pistemäärällä (0-100).
Se on nykyisen toiminnan maailmanlaajuinen luokitus; Tämä väline keskittyy sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan, joka on riippumaton yksilön psykologisten oireiden yleisestä vakavuudesta.
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
|
Lyhyt sairauden havaintokysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
Yhdeksän kappaleen asteikko, joka on suunniteltu nopeasti arvioimaan sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
|
Kessler Psychological Distress Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
Häiriötaso arvioidaan 10-osaisella asteikolla "Kessler Psychological Distress Scale
|
Lähtötilanteesta 12. viikkoon (intervention loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ameer B Khoso, PhD, Pakistan Institute of Living and Learning
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PILL-CBT ARMS-FEP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .