Kulturně adaptovaná kognitivní behaviorální terapie u jedinců ohrožených psychózou první epizody
Kulturně upravená kognitivní behaviorální terapie u jedinců ohrožených psychózou první epizody: Studie smíšené metody
Mladí lidé tvoří téměř polovinu populace Pákistánu a jsou vysoce zranitelní vůči rizikovým faktorům duševních chorob, včetně chudoby, nerovnosti, zneužívání a násilí. Odhady naznačují, že 19-34% dětí a adolescentů zažívá emoční nebo behaviorální poruchy, i když je to pravděpodobně podceňováno. V posledních letech se výzkum zaměřil na ty, kteří bezprostřední riziko vzniku závažných stavů, jako je psychóza první epizody. Koncept ohroženého duševního stavu (ARM) zdůraznil naléhavou potřebu intervencí, které řeší současné příznaky, zlepšují fungování a snižují přechod na psychózu.
Až 80% mladých lidí s zbraněmi má další diagnostikovatelný stav a téměř polovina ukazuje špatné psychosociální výsledky dokonce šest let po počátečním hledání pomoci. Důkazy prokazují, že včasná identifikace a léčba může zpozdit nebo zabránit psychóze, včetně závažných a trvalých nemocí, jako je schizofrenie. Kognitivní terapie chování (CBT) patří mezi nejúčinnější přístupy založené na důkazech pro tuto skupinu. Stávající důkazy však pocházejí převážně ze zemí s vysokými příjmy a vyvolávají obavy ohledně kulturní použitelnosti v nastavení nízkého zdroje.
Tato studie bude kulturně přizpůsobit a testovat terénní testování manuální intervence CBT pro mladé lidi ohroženo psychózou první epizody. Pokud je nám známo, jedná se o první takovou studii v zemi s nízkými příjmy. Zjištění budou informovat škálovatelné, kulturně relevantní zásahy pro Pákistán a podobné kontexty.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle a cíle:
Studie má následující cíle a cíle:
- Kulturně přizpůsobit existující kognitivní terapii chování pro ty, kteří byli ohroženi psychózou první epizody- „terapie založená na důkazech pro lidi s zbraněmi“ (van der Gaag, et al., 2013).
- Testování terénu kulturně přizpůsobeného zásahu v randomizované kontrolované studii
- Zkontrolovat, zda přizpůsobený zásah snižuje nebo zpožďuje sazby nebo výskyt přechodu z ramen na psychózu první epizody;
- Chcete -li zkontrolovat, zda přizpůsobený zásah zlepšuje další příznaky, jako je deprese, úzkost a/nebo úroveň fungování v zbraních
- Prozkoumat prožitou užitečnost intervence, včetně vnímaných bariér a facilitátorů z pohledu různých zúčastněných stran.
Proveditelnost a přijatelnost intervence je definována jako:
- Sazby náboru, účast (účast na více než 70% intervenčních relací)
- Přijatelnost intervence (na základě spokojenosti účastníků, účasti, míry opotřebení)
Úplnost hodnotících nástrojů a harmonogram hodnocení účastníky
- Předběžná účinnost intervence
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ameer B Khoso, PhD Fellow
- Telefonní číslo: 009235871845
- E-mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Nábor
- Karwan e Hayat
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Nábor
- Commuity/Schools/Colleges
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo ženskou pomoc při hledání pomoci ve věku 16–35 let;
- Skóre 6 nebo vyšší na PQ-16
- Splňovat riziko kritérií FEP pomocí CAARMS operatiovaných kritérií příjmu na základě tří skupin (zranitelnost, oslabená psychóza nebo krátká omezená intermitentní skupina psychotických symptomů);
- Posouzeno jako kompetentní pro poskytnutí informovaného souhlasu.
- Dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Dočasný obyvatel nepravděpodobný, že bude k dispozici pro sledování.
- Nelze se zapojit, účastnit se nebo reagovat na výzkumné dotazníky.
- historie psychotického onemocnění (léčené nebo neošetřené).
- Předchozí léčba antipsychotickým nebo maticárním činidlem.
- Aktivní zneužívání návykových látek (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) nebo závislosti během posledních tří měsíců, podle kritérií DSM-V.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie pro ty, kteří jsou ohroženi psychózou první epizody
Účastníci intervenční skupiny obdrží kulturně přizpůsobenou manuální kognitivní behaviorální terapii (CBT).
Cílem zásahů je snížit příznaky, normalizovat psychózu podobné zážitkům a zabránit katastrofickému hodnocení psychotických symptomů, které se vyskytují
|
Účastníci obdrží kulturně přizpůsobenou manuální kognitivní behaviorální terapii (CBT) pro ty, kteří jsou ohroženi psychózou první epizody (FEP).
Cílem intervence je snížit příznaky, normalizovat psychózu podobné zážitkům a zabránit katastrofickým hodnocením, která mohou vést k bludům.
Integruje psychoedukaci, behaviorální experimenty a techniky řešení kognitivních zkreslení.
Zdržením neobvyklých zážitků jako vnímání nebo zkreslení uvažování se sníží úzkost a emocionální vzrušení, což snižuje šanci na pevné a děsivé přesvědčení.
Úkoly pro domácí úkoly dále podporují zvládání.
CBT pro ohrožené duševní stavy prokázala účinnost při snižování přechodu na psychózu a zlepšení zotavení.
Tato studie se přizpůsobí a testuje manuálu s potenciálem pro vzdálené dodání telefonem, videem nebo nástroji AI pro zvýšení dostupnosti.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle (tau): Místní lékařské, psychiatrické a primární služby poskytují standardní rutinní péči podle jejich klinického úsudku a dostupných zdrojů. Tito účastníci obdrží počáteční posouzení spolu s TAU, jak zjistí jejich léčivý lékař v nemocnici. V současné praxi nejsou jednotlivci s zbraněmi (ohroženi psychózou první epizody) běžně odkazovány na žádnou psychologickou službu v Pákistánu. Tau v Pákistánu z velké části zahrnuje farmakoterapii. Zaměstnanci výzkumu zaznamenají povahu a intenzitu rutinní péče poskytované pro každého účastníka. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatel přijatelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
|
Přijatelnost zásahu bude posuzována na základě údajů o docházce.
Kritériem přijatelnosti je průměrná návštěvnost > 70 %.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne (konec intervence)
|
|
Indikátor proveditelnosti
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
Proveditelnost bude stanovena shromažďováním údajů o míře náboru a udržení, kritériem úspěchu proveditelnosti bude nábor> 50% způsobilých účastníků
|
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodromální dotazník
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
Krátký dotazník pro screening self-hlášení o 16-položkách hodnotí přítomnost oslabených psychotických symptomů na dvoubodové stupnici (true/false) následovaným čtyřbodovým nouzovým hodnocením pro každou položku.
Snížení 6 nebo vyšší zvažováno pro další posouzení, aby se potvrdila kritéria rizika
|
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
|
Krátkodobé hodnocení ohrožených duševních stavů
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
Polostrukturovaný rozhovor, který pomáhá při identifikaci jednotlivců ohrožených psychotickou poruchou první epizody.
|
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
|
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
Účastníci ohodnotí svou spokojenost s léčbou po 3 měsících (po dokončení intervence) pomocí CSQ
|
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
|
Calgary Depression Scale
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
Calgary depresivní stupnice pro schizofrenii (CDSS) je stupnice hodnocení deprese zvláště vyvinutá pro hodnocení deprese u schizofrenie.
Vyšší skóre ukazuje vyšší depresi
|
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
|
Kvalita života související se zdravím Eq-5D-5L
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
EQ-5D je obecný nástroj pro popis a oceňování zdraví.
Je založen na popisovém systému, který definuje zdraví z hlediska 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 kategorií odezvy, které odpovídají žádným problémům, některým problémům a extrémním problémům
|
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
GAD-7 je stručným měřítkem pro identifikaci pravděpodobných případů zobecněné úzkosti a deprese a také hodnocení závažnosti symptomů.
Vyšší skóre ukazuje závažnost úzkosti
|
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
|
Měřítko sociálního a pracovního fungování (pohovky)
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
Sofas budou použity k posouzení celkového fungování v jednom skóre (0-100).
Jedná se o globální hodnocení současného fungování; Tento nástroj se zaměřuje na sociální a profesní fungování, které je nezávislé na celkové závažnosti psychologických příznaků jednotlivce.
|
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
|
Krátký dotazník vnímání nemoci
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
měřítko devíti položek určené k rychlému posouzení kognitivních a emocionálních reprezentací nemoci
|
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
|
Kessler Psychological Strach Scale
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
Úroveň nouze bude hodnocena pomocí 10-bodové stupnice „Kessler Psychological Stinel Scale
|
Od základní linie do 12. týdne (konec intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ameer B Khoso, PhD, Pakistan Institute of Living and Learning
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PILL-CBT ARMS-FEP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .