Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor personen die een risico lopen op de eerste aflevering psychose
Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor personen die een risico lopen op de eerste aflevering Psychose: een onderzoek naar gemengde methode
Jongeren vormen bijna de helft van de Pakistaanse bevolking en zijn zeer kwetsbaar voor risicofactoren voor psychische aandoeningen, waaronder armoede, ongelijkheid, misbruik en geweld. Schattingen suggereren dat 19-34% van de kinderen en adolescenten emotionele of gedragsstoornissen ervaren, hoewel dit waarschijnlijk wordt onderschat. In de afgelopen jaren heeft onderzoek zich gericht op mensen met een dreigend risico op het ontwikkelen van ernstige aandoeningen zoals de eerste afleveringspsychose. Het concept van een risico-mentale toestand (armen) heeft de dringende behoefte aan interventies benadrukt die de huidige symptomen aanpakken, het functioneren verbeteren en de overgang naar psychose verminderen.
Tot 80% van de jonge mensen met armen heeft een andere diagnosticeerbare aandoening en bijna de helft vertoont slechte psychosociale resultaten zelfs zes jaar na het eerste hulpzoeking. Bewijs toont aan dat vroege identificatie en behandeling psychose kan vertragen of voorkomen, inclusief ernstige en blijvende ziekten zoals schizofrenie. Cognitieve gedragstherapie (CBT) is een van de meest effectieve evidence-based benaderingen voor deze groep. Bestaande bewijsmateriaal komt echter grotendeels uit landen met een hoog inkomen, waardoor de bezorgdheid over culturele toepasbaarheid in instellingen met lage hulpbronnen wordt geuit.
Deze studie zal cultureel aanpassen en een handmatige CBT -interventie testen voor jongeren met een risico op de eerste aflevering psychose. Voor zover wij weten, is dit de eerste dergelijke studie in een land met een laag inkomen. Bevindingen zullen schaalbare, cultureel relevante interventies voor Pakistan en vergelijkbare contexten informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen en doelstellingen:
De studie heeft de volgende doelen en doelstellingen:
- Om de bestaande cognitieve gedragstherapie cultureel aan te passen voor mensen die het risico lopen op de eerste aflevering psychose- "evidence-based therapie voor mensen met wapens" (van der Gaag, et al., 2013).
- Om de cultureel aangepaste interventie te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Om te controleren of aangepaste interventie de tarieven of de incidentie van de overgang van wapens naar eerste aflevering psychose vermindert of vertragen;
- Om te controleren of aangepaste interventie andere symptomen verbetert, zoals depressie, angst en/of functioneren in armen
- Om het perecierde nut van interventie te verkennen, waaronder waargenomen barrières en facilitators vanuit het perspectief van verschillende belanghebbenden.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie wordt gedefinieerd als:
- Wervingspercentages, aanwezigheid (meer dan 70% van de interventiesessies bijwonen)
- Aanvaardbaarheid van de interventie (op basis van tevredenheid van de deelnemers, aanwezigheid, uitvalpercentages)
Volledigheid van beoordelingsinstrumenten en het beoordelingsschema door deelnemers
- Voorlopige werkzaamheid van de interventie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ameer B Khoso, PhD Fellow
- Telefoonnummer: 009235871845
- E-mail: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Werving
- Karwan e Hayat
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Werving
- Commuity/Schools/Colleges
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke hulpzoekende persoon van 16-35 jaar;
- Score 6 of hoger op PQ-16
- Voldoen aan het risico op FEP -criteria met behulp van CAARMS -geoperationaliseerde inlaatcriteria op basis van drie groepen (kwetsbaarheid, verzwakte psychose of korte beperkte intermitterende psychotische symptomengroep);
- Beoordeeld als competent om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Tijdelijke inwoner is waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow -up.
- Niet in staat om te betrekken, deel te nemen of te reageren op onderzoeksvragenlijsten.
- Een geschiedenis van psychotische ziekte (behandeld of onbehandeld).
- Eerdere behandeling met een antipsychotisch of stemmingsstabiliserend middel.
- Actief middelenmisbruik (behalve nicotine of cafeïne) of afhankelijkheid binnen de afgelopen drie maanden, volgens DSM-V-criteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor mensen die het risico lopen op de eerste aflevering psychose
De deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een cultureel aangepaste handmatige cognitieve gedragstherapie (CBT).
De interventies zijn gericht op het verminderen van de symptomen, normaliseert psychose-achtige ervaringen en voorkomt een catastrofale beoordeling van de psychotische-achtige symptomen
|
Deelnemers ontvangen een cultureel aangepaste handgeschakelde cognitieve gedragstherapie (CBT) voor mensen die risico lopen op de eerste aflevering Psychosis (FEP).
De interventie is bedoeld om de symptomen te verminderen, psychose-achtige ervaringen te normaliseren en catastrofale beoordelingen te voorkomen die tot wanen kunnen leiden.
Het integreert psycho -educatie, gedragsexperimenten en technieken die cognitieve vooroordelen aanpakken.
Door ongebruikelijke ervaringen te herformuleren als perceptuele of redenerende vooroordelen, worden nood en emotionele opwinding verminderd, waardoor de kans op vaste, beangstigende overtuigingen wordt verlaagd.
Huiswerktaken ondersteunen verder coping.
CBT voor mentale toestanden met een risico heeft aangetoond dat de effectiviteit bij het verminderen van de overgang naar psychose en het verbeteren van herstel.
Deze studie zal de handleiding aanpassen en het veld testen, met potentieel voor externe levering via telefoon-, video- of AI -tools om de toegankelijkheid te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gewoonlijk (tau): Lokale medische, psychiatrische en eerstelijnsdiensten bieden standaard routinematige zorg volgens hun klinische oordeel en beschikbare middelen. Deze deelnemers ontvangen een eerste beoordeling samen met Tau zoals vastgesteld door hun behandelend arts in het ziekenhuis. In de huidige praktijk worden individuen met wapens (met een risico op de eerste afleveringspsychose) niet routinematig verwezen naar een psychologische dienst in Pakistan. Tau in Pakistan bestaat grotendeels uit farmacotherapie. Onderzoekspersoneel zal de aard en intensiteit van de routinematige zorg voor elke deelnemer vastleggen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld aan de hand van aanwezigheidsgegevens.
Criterium voor aanvaardbaarheid is een gemiddeld aanwezigheidspercentage van >70%.
|
Van baseline tot 12e week (einde interventie)
|
|
Haalbaarheidsindicator
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
Haalbaarheid zal worden bepaald door gegevens te verzamelen over wervings- en retentiepercentages, het succescriterium van de haalbaarheid zal zijn om> 50% van de in aanmerking komende deelnemers te werven
|
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prodromale vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
Een korte zelfrapportagevragenlijst met 16 items beoordeelt de aanwezigheid van verzwakte psychotische symptomen op een tweepuntsschaal (waar/onwaar) gevolgd door een 4-punts noodbeoordeling voor elk item.
Een verlaging van 6 of hoger overwogen voor verdere beoordeling om criteria voor risico's te bevestigen
|
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
|
Knalfreesuele beoordeling van risicovolle mentale toestanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
Een semi-gestructureerd interview dat helpt bij de identificatie van personen die het risico lopen een psychotische stoornis in de eerste afleveringen te ontwikkelen.
|
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
De deelnemers zullen hun tevredenheid met de behandeling 3 maanden (na voltooiing van de interventie) beoordelen met behulp van de CSQ
|
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
|
Calgary Depression Scale
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
De Calgary Depression Scale voor schizofrenie (CDSS) is een depressie -beoordelingsschaal die speciaal is ontwikkeld voor het beoordelen van depressie bij schizofrenie.
Hogere score toont een hogere depressie
|
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
De EQ-5D is een generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid.
Het is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 responscategorieën die overeenkomen met geen problemen, sommige problemen en extreme problemen
|
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
GAD-7 is een korte schaal om waarschijnlijke gevallen van gegeneraliseerde angst en depressie te identificeren, evenals het beoordelen van de ernst van de symptomen.
Hogere scores toont de ernst van de angst van angst voor de grote
|
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
|
Sociale en beroepsfunctieschaal (banken)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
Banken zullen worden gebruikt om het algehele functioneren in een enkele score te beoordelen (0-100).
Het is een globale beoordeling van het huidige functioneren; Dit instrument richt zich op sociaal en beroepsfunctioneren dat onafhankelijk is van de algehele ernst van de psychologische symptomen van het individu.
|
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
|
Korte vragenlijst over ziekte perceptie
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
Een schaal van negen items die is ontworpen om snel de cognitieve en emotionele weergaven van ziekte te beoordelen
|
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
|
Kessler psychologische noodschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
Niveau van nood zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 10 items de "Kessler Psychological Distress Scale
|
Van baseline tot 12e week (einde van interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ameer B Khoso, PhD, Pakistan Institute of Living and Learning
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PILL-CBT ARMS-FEP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .