Terapia conductual cognitiva culturalmente adaptada para individuos en riesgo de psicosis del primer episodio
Terapia conductual cognitiva adaptada culturalmente para individuos en riesgo de psicosis del primer episodio: un estudio de método mixto
Los jóvenes constituyen casi la mitad de la población de Pakistán y son altamente vulnerables a los factores de riesgo de enfermedades mentales, incluida la pobreza, la desigualdad, el abuso y la violencia. Las estimaciones sugieren que el 19-34% de los niños y adolescentes experimentan trastornos emocionales o conductuales, aunque esto probablemente se subestima. En los últimos años, la investigación se ha centrado en aquellos en riesgo inminente de desarrollar afecciones graves como la psicosis del primer episodio. El concepto de un estado mental (ARMS) en riesgo ha resaltado la necesidad urgente de intervenciones que aborden los síntomas actuales, mejoren el funcionamiento y reduzcan la transición a la psicosis.
Hasta el 80% de los jóvenes con armas tienen otra afección diagnosticable, y casi la mitad muestra malos resultados psicosociales incluso seis años después de la búsqueda de ayuda inicial. La evidencia demuestra que la identificación temprana y el tratamiento pueden retrasar o prevenir la psicosis, incluidas enfermedades graves y duraderas como la esquizofrenia. La terapia cognitiva conductual (TCC) se encuentra entre los enfoques más efectivos basados en evidencia para este grupo. Sin embargo, la evidencia existente proviene en gran medida de países de altos ingresos, lo que plantea preocupaciones sobre la aplicabilidad cultural en entornos de baja recursos.
Este estudio se adaptará culturalmente y la prueba de campo una intervención de TCB manualizada para los jóvenes en riesgo de psicosis del primer episodio. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio de este tipo en un país de bajos ingresos. Los resultados informarán intervenciones escalables y culturalmente relevantes para Pakistán y contextos similares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos y objetivos:
El estudio tiene los siguientes objetivos y objetivos:
- Para adaptar culturalmente la terapia conductual cognitiva existente para aquellos en riesgo de psicosis del primer episodio: "terapia basada en evidencia para personas con armas" (Van der Gaag, et al., 2013).
- Para probar el campo la intervención culturalmente adaptada en un ensayo controlado aleatorio
- Verificar si la intervención adaptada reduce o retrasa las tasas o la incidencia de transición de los brazos a la psicosis del primer episodio;
- Verificar si la intervención adaptada mejora otros síntomas, como depresión, ansiedad y/o nivel de funcionamiento en los brazos.
- Explorar la utilidad perecedada de la intervención, incluidas las barreras percibidas y los facilitadores desde la perspectiva de diferentes partes interesadas.
La viabilidad y la aceptabilidad de la intervención se define como:
- Tasas de reclutamiento, asistencia (asistiendo a más del 70% de las sesiones de intervención)
- Aceptabilidad de la intervención (basada en la satisfacción de los participantes, la asistencia, las tasas de deserción)
Completa de las herramientas de evaluación y el cronograma de evaluación por parte de los participantes
- Eficacia preliminar de la intervención
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ameer B Khoso, PhD Fellow
- Número de teléfono: 009235871845
- Correo electrónico: ameer.bukhsh@pill.org.pk
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Reclutamiento
- Karwan e Hayat
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Reclutamiento
- Commuity/Schools/Colleges
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo de ayuda masculina o femenina de 16 a 35 años;
- Puntaje 6 o más en PQ-16
- Cumplir con el riesgo de criterios FEP utilizando criterios de admisión operacionalizados de CAARMS basados en tres grupos (vulnerabilidad, psicosis atenuada o un breve grupo de síntomas psicóticos intermitentes limitados);
- Evaluado como competente para proporcionar consentimiento informado.
- Dar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- El residente temporal es poco probable que esté disponible para el seguimiento.
- Incapaz de participar, participar o responder a los cuestionarios de investigación.
- Una historia de enfermedad psicótica (tratada o no tratada).
- Tratamiento previo con un agente antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo.
- El abuso de sustancias activas (excepto la nicotina o la cafeína) o la dependencia en los últimos tres meses, según los criterios de DSM-V.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual para aquellos en riesgo de psicosis del primer episodio
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una terapia conductual cognitiva (TCC) adaptada culturalmente adaptada.
Las intervenciones tienen como objetivo reducir los síntomas, normalizar las experiencias similares a la psicosis y evita que ocurran una evaluación catastrófica de los síntomas psicóticos
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Los participantes recibirán una terapia cognitiva conductual (TCC) manualizada culturalmente adaptada para aquellos en riesgo de psicosis del primer episodio (FEP).
La intervención tiene como objetivo reducir los síntomas, normalizar las experiencias similares a la psicosis y prevenir evaluaciones catastróficas que puedan conducir a delirios.
Integra la psicoeducación, los experimentos de comportamiento y las técnicas que abordan los sesgos cognitivos.
Al reformular las experiencias inusuales como sesgos perceptivos o de razonamiento, se reducen la angustia y la excitación emocional, reduciendo las posibilidades de creencias fijas y aterradoras.
Las tareas de la tarea admiten más afrontamiento.
La TCC para los estados mentales en riesgo ha demostrado efectividad para reducir la transición a la psicosis y mejorar la recuperación.
Este estudio se adaptará y la prueba de campo del manual, con potencial de entrega remota a través de herramientas de teléfono, video o IA para mejorar la accesibilidad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como de costumbre (tau): Los servicios locales de atención médica, psiquiátrica y primaria brindan atención de rutina estándar de acuerdo con su juicio clínico y recursos disponibles. Estos participantes recibirán una evaluación inicial junto con TAU según lo determine su médico tratante en el hospital. En la práctica actual, las personas con armas (en riesgo de psicosis del primer episodio) no son referidos rutinariamente a ningún servicio psicológico en Pakistán. Tau en Pakistán comprende en gran medida la farmacoterapia. El personal de investigación registrará la naturaleza y la intensidad de la atención de rutina brindada para cada participante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando los datos de asistencia.
El criterio de aceptabilidad es una tasa media de asistencia >70%.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Indicador de factibilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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La viabilidad se determinará recopilando datos sobre las tasas de reclutamiento y retención, el criterio de éxito de la viabilidad será reclutar> 50% de los participantes elegibles
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario prodrómico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Un breve cuestionario de detección de autoinforme de 16 ítems evalúa la presencia de síntomas psicóticos atenuados en una escala de dos puntos (verdadero/falso) seguido de una clasificación de angustia de 4 puntos para cada elemento.
Un recorte de 6 o más considerado para una evaluación adicional para confirmar los criterios de riesgo
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Evaluación breve y compatible de estados mentales en riesgo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Una entrevista semiestructurada que ayuda a la identificación de personas en riesgo de desarrollar un trastorno psicótico de primer episodio.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Los participantes calificarán su satisfacción con el tratamiento a los 3 meses (después de completar la intervención) utilizando el CSQ
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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La escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) es una escala de calificación de depresión especialmente desarrollada para evaluar la depresión en la esquizofrenia.
Una puntuación más alta muestra una depresión más alta
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Calidad de vida relacionada con la salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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El EQ-5D es un instrumento genérico para describir y valorar la salud.
Se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 categorías de respuesta correspondientes a ningún problema, algunos problemas y problemas extremos
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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GAD-7 es una breve escala para identificar casos probables de ansiedad y depresión generalizadas, así como evaluar la gravedad de los síntomas.
Los puntajes más altos muestran la gravedad de la ansiedad
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Escala de funcionamiento social y ocupacional (sofás)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Los sofás se utilizarán para evaluar el funcionamiento general en una sola puntuación (0-100).
Es una calificación global del funcionamiento actual; Este instrumento se centra en el funcionamiento social y ocupacional que es independiente de la gravedad general de los síntomas psicológicos del individuo.
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Cuestionario de percepción breve de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Una escala de nueve ítems diseñada para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Escala de angustia psicológica de Kessler
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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El nivel de angustia se evaluará utilizando una escala de 10 ítems de la "Escala de angustia psicológica de Kessler
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Desde el inicio hasta la semana 12 (final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ameer B Khoso, PhD, Pakistan Institute of Living and Learning
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PILL-CBT ARMS-FEP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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