- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07189442
- オリジナルトライアル
ADHDおよびASDを伴う成人の認知改善のためのL-テアニンとパラキサンチン
注意欠陥多動性障害と自閉症スペクトラム障害のある患者の間で認知障害の一時的な改善のためのL-テアニンとパラキサンチンを組み合わせる:一連の翻訳パイロット神経画像研究研究
調査の概要
詳細な説明
脳が情報を処理する速さ、集中力を維持し、衝動的な行動を制御するなど、認知機能を改善することは、何世紀にもわたって関心のあるトピックとなっています。 これらの機能は、注意欠陥多動性障害(ADHD)や自閉症スペクトラム障害(ASD)などの発達的または神経学的状態で頻繁に損なわれます。 アンフェタミンのような薬は認知障害を管理するのに役立ちますが、多くの場合、重大な副作用、依存症のリスク、高コストが発生します。 その結果、多くの個人や家族は補完的で代替的な治療に目を向けます。 たとえば、ADHDを含む神経発達条件のある人は、認知パフォーマンスを高めることを期待して、より多くのカフェイン入り飲料を消費する場合があります。 これは、それらの有効性を判断するために、一般的に利用可能な代替アプローチの調査の必要性を強調しています。 この研究は、ADHDおよびASDのより手頃な、統合的、補完的な治療法として役立つ可能性のある代替アプローチを調査することを具体的に目的としています。
最近の制御された認知およびfMRI研究の発見は、他の人の発見を裏付けており、2つの茶とコーヒーの摂取量、すなわちL-テアニンとカフェインの摂取が、心の浪費を減らすことで健康な若い成人男性の持続的な注意を向けることを示しています。 興味深いことに、一緒に投与すると、L-テアニンとカフェインは相乗的に作用して、認知的に要求の厳しい仕事に従事しながら、さまよう心を減らすように作用しました。 低コストと安全性を考えると、L-テアニンカフェインの組み合わせの経口投与は、持続的な注意のADHD関連障害を緩和するための有望な戦略のようです。 しかし、カフェインの定期的な高消費は、その代謝産物による不安や睡眠障害など、悪影響を及ぼし、カフェインの代謝には個人的な変動があります。
パラキサンチンは、悪影響や予測可能な代謝なしに認知的利益をもたらすカフェインの活性代謝物です。 ただし、ADHDおよびASDを伴う成人の認知障害の改善に対するL-テアニン - パラクシンチンの組み合わせの効果は検査されていません。 カフェインの代わりにシーニンとパラクシンチンを組み合わせると、より予測可能で、一貫性があり、おそらくより顕著な改善が生じることが予想されます。 ADHDおよびASD関連の認知障害を改善するために、L-チアニン - パラクシンチンの組み合わせの作用の有効性とメカニズムを確立する必要があります。 したがって、調査員は、次の研究質問に答えるために、無作為化された単一の盲検化測定クロスオーバートライアルを実施する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ADHDまたはASDとの医師(自己報告ごと)によって診断された大人(18歳以上)
*二重診断とASDとADHDの参加者は募集されますが、ASDグループにのみ含まれます - 同時のADHD診断は、探索的分析の追加変数として含まれます
除外基準:
- 神経心理学的課題を実行する能力を制限する可能性のある肉体的または聴覚障害のある被験者
- 書かれた指示を読んで従うことができない
- 認知および運動機能に影響を与える可能性のある身体的、神経学的、知的、または精神障害(ADHDまたはASDを除く)
- タスクのパフォーマンスに影響を与える可能性のある抗うつ薬や抗精神病薬を含む薬物の被験者
- 視覚、聴覚、認知、または運動機能を変化させる可能性のある薬物の定期的な摂取を含む、投与された物質と相互作用する可能性のある薬物の被験者(覚醒剤を除く)
- 意識の喪失をもたらす頭部外傷の歴史/脳手術の歴史
- カフェイン/パラクシンチン/L-テアニン/コーン澱粉(プラセボになります)を含む副作用を発症した被験者が消費されました
- 各研究訪問の24時間前に食品または飲料を含むL-テアニン/カフェイン/パラキサンチンの摂取量を控えることが不本意または控えられない被験者
- 過去3か月以内にカフェイン、他のホスホジエステラーゼ阻害剤、またはアデノシン受容体遮断薬を含む薬物の摂取量
- 過去3か月以内にパラクシンチンとの薬理学的相互作用があることが知られている薬物の摂取量
- チックまたは他の形態のジスキネジアの現在/過去の診断
- カフェインまたはカフェインを含む飲料の摂取後の頭痛、眠気、不安、不眠症、または吐き気の歴史
- 喫煙やアルコールまたは薬物乱用の現在/過去の歴史
- TTNI安全スクリーニングシートでスクリーニングされた後、MRIを受ける絶対的禁忌を伴う被験者(付録)
- 学習訪問中に電子機器の使用を完全に控えることが不本意または不能
- 研究チームによって与えられた書面、画面上、口頭での指示に従うことを嫌がっている、または不可能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:注意欠陥多動性障害(ADHD)
注意欠陥多動性障害(ADHD)を持つ12人の成人男性のグループが登録されます。 各参加者は、ランダム化された単一盲検、繰り返し測定のクロスオーバーデザインで両方の研究条件を受け取ります。 活性条件:200 mg L-テアニン + 200 mgのパラクシンチンを含む1つのカプセル。 プラセボ状態:400 mgのコーンスターチを含む1カプセル。 管理順序は無作為化され、各参加者は別の訪問で両方の条件を完了します(訪問2と3)。 |
200 mg L-テアニン + 200 mgパラキサンチンカプセル
400 mgのコーン澱粉カプセル
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実験的:自閉症スペクトラム障害(ASD)
自閉症スペクトラム障害(ASD)を持つ12人の成人男性のグループが登録されます。 各参加者は、ランダム化された単一盲検、繰り返し測定のクロスオーバーデザインで両方の研究条件を受け取ります。 活性条件:200 mg L-テアニン + 200 mgのパラクシンチンを含む1つのカプセル。 プラセボ状態:400 mgのコーンスターチを含む1カプセル。 管理順序は無作為化され、各参加者は別の訪問で両方の条件を完了します(訪問2と3)。 |
200 mg L-テアニン + 200 mgパラキサンチンカプセル
400 mgのコーン澱粉カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRIタスク関連アクティビティ
時間枠:L-テアニン - パラクシンチンまたはプラセボの摂取から30分後、2または3で訪問します。
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GO/NOGOおよびSTOP-SIGNALタスク中のデフォルトモードおよびセントラルエグゼクティブネットワークでのFMRIタスク関連アクティビティ。
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L-テアニン - パラクシンチンまたはプラセボの摂取から30分後、2または3で訪問します。
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信号反応時間を停止します
時間枠:L-テアニン - パラクシンチンまたはプラセボの摂取から30分後、2または3で訪問します。このタスクは、MRIの間に実行されます。
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馬レースモデルとドリフト拡散理論を使用して計算された、停止信号に続いて、停止信号に続いて予備的応答を阻害するために必要な推定時間(ミリ秒)。
値が低いことは、より良い抑制制御を示します。
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L-テアニン - パラクシンチンまたはプラセボの摂取から30分後、2または3で訪問します。このタスクは、MRIの間に実行されます。
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D-Prime(GO信号に対する感受性)
時間枠:L-テアニン - パラクシンチンまたはプラセボの摂取から30分後、2または3で訪問します。このタスクは、MRIの間に実行されます。
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信号検出理論を使用して計算されたGo/No-GoタスクのD-Prime。
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L-テアニン - パラクシンチンまたはプラセボの摂取から30分後、2または3で訪問します。このタスクは、MRIの間に実行されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2025-147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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