L-teaniini ja paraksantiini kognitiivisen parantamiseksi aikuisilla, joilla on ADHD ja ASD
L-teaniinin ja paraksantiinin yhdistäminen kognitiivisten puutteiden väliaikaisen parantamiseksi potilailla, joilla on huomion vajaatoimintahäiriö ja autismispektrihäiriö: sarja translaatiopilotin neurokuvaustutkimuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivisten toimintojen parantaminen, mukaan lukien se, kuinka nopeasti aivot prosessoivat tietoa, keskittyvät ja hallitsevat impulsiivisia toimia, on ollut kiinnostava aihe vuosisatojen ajan. Nämä toiminnot ovat usein heikentyneet kehitys- tai neurologisissa tiloissa, kuten huomion puutteellisessa hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD) ja autismispektrihäiriö (ASD). Vaikka lääkkeet, kuten amfetamiinit, voivat auttaa hallitsemaan kognitiivisia puutteita, niillä on usein merkittäviä sivuvaikutuksia, riippuvuusriskiä ja korkeita kustannuksia. Tämän seurauksena monet yksilöt ja perheet kääntyvät täydentäviin ja vaihtoehtoisiin hoitomuotoihin. Esimerkiksi ihmiset, joilla on neurokehitysolosuhteita, mukaan lukien ADHD, voivat kuluttaa enemmän kofeiinin juomia toivossa parantaa kognitiivista suorituskykyä. Tämä korostaa tarvetta tutkia yleisesti saatavilla olevia vaihtoehtoisia lähestymistapoja niiden tehokkuuden määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti tutkia vaihtoehtoista lähestymistapaa, joka voisi toimia ADHD: n ja ASD: n edullisemmaksi, integroivammaksi ja täydentäväksi hoitomuodoksi.
Viimeaikaisten hallittujen kognitiivisten ja fMRI-tutkimusten tulokset vahvistavat muiden havainnot osoittamaan, että kahden teetä ja kahvin aineosan saanti, nimittäin L-teaniinin ja kofeiinin, parantaa kestävää huomiota terveillä nuorilla aikuisilla uroksilla vähentämällä mielen vaeltamista. Mielenkiintoista on, että yhdessä annettaessa L-teaniini ja kofeiini synergistisesti toimivat vähentämään mielen vaeltamista harjoittaessaan kognitiivisesti vaativaa tehtävää. Ottaen huomioon L-teaniini-kofeiinikombinaaalin oraalinen antaminen ja turvallisuus näyttää olevan lupaava strategia ADHD: hen liittyvien huomion heikentymisten lievittämiseksi. Kofeiinin säännöllisellä korkealla kulutuksella on kuitenkin haittavaikutuksia, kuten sen metaboliittien aiheuttamat kiireellisyydet ja unihäiriöt, ja kofeiinin aineenvaihdunta on yksilöllinen vaihtelu.
Paraksantiini on aktiivinen kofeiinin metaboliitti, jolla on kognitiivisia etuja ilman haitallisia vaikutuksia ja ennustettavissa oleva aineenvaihdunta. L-teaniini-paraksantiiniyhdistelmän vaikutuksia ADHD: n ja ASD: n aikuisten kognitiivisten puutteiden parantamiseen ei kuitenkaan ole tutkittu. On odotettavissa, että teaniinin yhdistäminen paraksantiiniin kofeiinin sijasta johtaisi ennustettavissa oleviin, johdonmukaisempiin ja mahdollisesti huomattaviin parannuksiin. L-teaniini-paraksantiiniyhdistelmän tehokkuus ja vaikutusmekanismit ADHD: n ja ASD: hen liittyvien kognitiivisten puutteiden parantamiseksi. Siksi tutkijat suunnittelevat satunnaistetun, yksiselitteisen, toistuvan toimenpiteen ristikkäisen tutkimuksen vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset (yli 18 vuotta) lääkärin diagnosoima (itseraportointi) ADHD: n tai ASD: n kanssa
* Osallistujat, joilla on kaksinkertainen diagnoosi ja ASD ja ADHD, rekrytoidaan, mutta sisällytetään vain ASD -ryhmään - heidän samanaikainen ADHD -diagnoosi sisällytetään lisämuuttujana tutkimusanalyyseissä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on karkeat visuaaliset tai kuulovammaiset, jotka saattavat rajoittaa niiden kykyä suorittaa neuropsykologisia tehtäviä
- Kyvyttömyys lukea ja noudattaa kirjallisia ohjeita
- Fyysiset, neurologiset, älylliset tai psykiatriset heikentymiset (paitsi ADHD tai ASD), jotka voivat vaikuttaa kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin
- Lääkkeiden aiheet, mukaan lukien masennuslääkkeet ja antipsykoottiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tehtävien suorituskykyyn
- Henkilöt, jotka koskevat lääkkeitä, jotka todennäköisesti ovat vuorovaikutuksessa annettujen aineiden kanssa, mukaan lukien säännöllinen lääkityksen saanti, joka voisi muuttaa visuaalisia, kuulo-, kognitiivisia tai motorisia toimintoja (paitsi stimulantteja)
- Päänvaurion historia, joka johtaa tietoisuuden menettämiseen/aivoleikkauksen historiaan
- Koehenkilöt, jotka ovat kehittäneet haittavaikutuksia, kun kofeiini/paraksantiini/L-teaniini/maissitärkkelys (on lumelääkkeessä), jotka sisältävät tuotteita
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty pidättäytymään L-teaniini/ kofeiinin/ paraksantiinin saannista, joka sisältää ruokaa tai juomia 24 tunnin kuluessa ennen kutakin opintovierailua
- Kofeiinia sisältävien lääkkeiden, muiden fosfodiesteraasin estäjien tai adenosiinireseptoreiden salpaajat viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkkeiden saanti, jonka tiedetään olevan farmakologisia vuorovaikutuksia paraksantiinin kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana
- TICS: n nykyinen/aiempi diagnoosi tai muut dyskinesian muodot
- Päänsärky, uneliaisuus, ahdistus, unettomuus tai pahoinvointi kofeiinin tai kofeiinia sisältävien juomien saannin jälkeen
- Tupakoinnin ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön nykyinen/aiempi historia
- Koehenkilöt, joilla on ehdottomia vasta -aiheita MRI: n suorittamiseen TTNI -turvatarkastuslomakkeen seulon jälkeen (liite)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys täysin pidättäytyä elektronisten laitteiden käytöstä tutkimusvierailujen aikana
- Tutkimusryhmän antamat haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kirjallisia, näytöllä olevia ja sanallisia ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huomiovajeen hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Ryhmä 12 aikuista miestä, joilla on huomiovaje hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), ilmoittautuu. Jokainen osallistuja saa molemmat opintoolosuhteet satunnaistetussa, yksiselitteisessä, toistuvassa mittauksessa crossover-suunnittelussa: Aktiivinen kunto: Yksi kapseli, joka sisältää 200 mg L-teaniini + 200 mg paraksantiinia. Plaseboolosuhde: Yksi kapseli, joka sisältää 400 mg maissitärkkelystä. Hallintojärjestys satunnaistetaan, kun jokainen osallistuja suorittaa molemmat ehdot erillisillä vierailuilla (vierailut 2 ja 3). |
200 mg l-teaniini + 200 mg paraksantiinikapseli
400 mg maissitärkkelyskapseli
|
|
Kokeellinen: Autismispektrihäiriö (ASD)
Ryhmä 12 aikuista miestä, joilla on autismispektrihäiriöt (ASD), ilmoittautuu. Jokainen osallistuja saa molemmat opintoolosuhteet satunnaistetussa, yksiselitteisessä, toistuvassa mittauksessa crossover-suunnittelussa: Aktiivinen kunto: Yksi kapseli, joka sisältää 200 mg L-teaniini + 200 mg paraksantiinia. Plaseboolosuhde: Yksi kapseli, joka sisältää 400 mg maissitärkkelystä. Hallintojärjestys satunnaistetaan, kun jokainen osallistuja suorittaa molemmat ehdot erillisillä vierailuilla (vierailut 2 ja 3). |
200 mg l-teaniini + 200 mg paraksantiinikapseli
400 mg maissitärkkelyskapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI-tehtävään liittyvä toiminta
Aikaikkuna: Vierailulla 2 tai 3, 30 minuuttia L-teanine-paraksantiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen.
|
FMRI-tehtävään liittyvä toiminta oletusmoodissa ja keskusvirastoverkoissa GO/Nogon ja Stop-signaalitehtävien aikana.
|
Vierailulla 2 tai 3, 30 minuuttia L-teanine-paraksantiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen.
|
|
Pysäytä signaalireaktioaika
Aikaikkuna: Vierailulla 2 tai 3, 30 minuuttia L-teanine-paraksantiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen. Tämä tehtävä suoritetaan MRI: ssä.
|
Arvioitu aika (millisekuntia), jota vaaditaan estämään prepost-vaste pysäytyssignaalin jälkeen, lasketaan hevoskilpailamallilla ja drift-diffuusioteorialla.
Alemmat arvot osoittavat parempaa estävää kontrollia.
|
Vierailulla 2 tai 3, 30 minuuttia L-teanine-paraksantiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen. Tämä tehtävä suoritetaan MRI: ssä.
|
|
D-Prime (herkkyys GO-signaalille)
Aikaikkuna: Vierailulla 2 tai 3, 30 minuuttia L-teanine-paraksantiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen. Tämä tehtävä suoritetaan MRI: ssä.
|
D-prime go/no-go -tehtävä, joka on laskettu signaalin havaitsemisteorian avulla.
|
Vierailulla 2 tai 3, 30 minuuttia L-teanine-paraksantiinin tai lumelääkkeen saannin jälkeen. Tämä tehtävä suoritetaan MRI: ssä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2025-147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .