- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07189442
- Оригинальное испытание
L-теанин и параксантин для когнитивного улучшения у взрослых с СДВГ и ASD
Сочетание L-теанина и параксантина для преходящего улучшения когнитивного дефицита у пациентов с дефицитом внимания и гиперактивностью и расстройством аутистического спектра: серия исследований по трансляционному пилотному нейровизуализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улучшение когнитивных функций, в том числе то, как быстро мозговая информация обрабатывает информацию, оставаясь сосредоточенным и контролирующим импульсивным действием, на протяжении веков была предметом интереса. Эти функции часто нарушаются в условиях развития или неврологических условий, таких как расстройство гиперактивности с дефицитом внимания (СДВГ) и расстройство спектра аутизма (ASD). Хотя такие лекарства, как амфетамины, могут помочь в управлении когнитивным дефицитом, они часто имеют значительные побочные эффекты, риск зависимости и высокие затраты. Следовательно, многие люди и семьи обращаются к дополнительным и альтернативным методам лечения. Например, люди с заболеваниями нейродеально -развития, включая СДВГ, могут потреблять больше напитков с кофеином в надежде повысить когнитивные показатели. Это подчеркивает необходимость исследования общепринятых альтернативных подходов для определения их эффективности. Это исследование специально направлено на изучение альтернативного подхода, который может служить более доступным, интегративным и дополнительным методом лечения СДВГ и РАС.
Результаты недавних контролируемых когнитивных и МРТ-исследований подтверждают результаты других, чтобы указать, что потребление двух составляющих чая и кофе, а именно L-теанинового и кофеина, улучшает устойчивое внимание у здоровых молодых взрослых мужчин, уменьшая блуждание ума. Интересно, что при введении вместе, L-теанин и кофеин синергетически действовали, чтобы уменьшить блуждание ума, в то время как занимаясь когнитивно требовательной задачей. Учитывая низкую стоимость и безопасность, пероральное введение комбинации L-теанин-кофеина, по-видимому, является многообещающей стратегией для облегчения нарушений устойчивого внимания, связанных с СДВГ. Тем не менее, регулярное высокое потребление кофеина оказывает неблагоприятное воздействие, такие как нервозность и нарушение сна из -за его метаболитов, а метаболизм кофеина имеет индивидуальную изменчивость.
Параксантин является активным метаболитом кофеина, который имеет когнитивные преимущества без побочных эффектов и предсказуемого метаболизма. Однако влияние комбинации L-теанин-параксантина на улучшение когнитивного дефицита взрослых с СДВГ и РАС не было исследовано. Ожидается, что сочетание теанина с параксантином вместо кофеина приведет к более предсказуемому, последовательному и, возможно, более заметным улучшениям. Существует критическая необходимость установить эффективность и механизмы действия комбинации L-теанин-параксантина, чтобы улучшить когнитивный дефицит СДВГ и ASD. Таким образом, исследователи планируют провести рандомизированное, одно слепое перекрестное исследование повторных измерений, чтобы ответить на следующие вопросы исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые (18+ лет) диагностированы врачом (по самоотчету) с СДВГ или ASD
* Участники с двойной диагностикой, а ASD и СДВГ будут набираются, но будут включены только в группу ASD - их параллельный диагноз СДВГ будет включен в качестве дополнительной переменной в исследовательском анализе
Критерии исключения:
- Субъекты с грубыми визуальными или слуховыми нарушениями, которые могут ограничить их способность выполнять нейропсихологические задачи
- Неспособность читать и следовать письменным инструкциям
- Физические, неврологические, интеллектуальные или психиатрические нарушения (кроме СДВГ или АСД), которые могут повлиять на когнитивные и моторные функции
- Субъекты по лекарствам, включая антидепрессанты и антипсихотики, которые могут повлиять на выполнение задач
- Субъекты на лекарствах, которые могут взаимодействовать с введенными веществами, включая регулярное потребление лекарств, которые могут изменить визуальные, слуховые, когнитивные или моторные функции (кроме стимуляторов)
- История травмы головы, приводящая к потере сознания/истории хирургии головного мозга
- Субъекты, которые развили побочные эффекты, когда кофеин/параксантин/L-теанин/кукурузный крахмал (будет в плацебо), содержащие продукты
- Субъекты, которые не хотят или не могут воздерживаться от потребления L-теанина/ кофеина/ параксантина, содержащего пищу или напитки в течение 24 часов до каждого посещения исследования
- Потребление лекарств, содержащих кофеин, другие ингибиторы фосфодиэстеразы или блокаторы аденозиновых рецепторов в течение последних 3 месяцев
- Потребление лекарств, которые, как известно, имеют фармакологическое взаимодействие с параксантином в течение последних 3 месяцев
- Текущий/прошлый диагноз тиков или других форм дискинезии
- История головной боли, сонливость, беспокойство, бессонница или тошнота после потребления кофеина или кофеина, содержащих напитки
- Текущая/прошлая история курения и/или злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Субъекты с абсолютными противопоказаниями подвергаются МРТ после того, как их экранировали листом скрининга безопасности TTNI (Приложение)
- Нежелание или неспособность полностью воздерживаться от использования электронных устройств во время посещений исследования
- Нежелание или неспособность следовать письменным, экране и устным инструкциям, данным исследовательской группой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синдром дефицита внимания гиперактивности (СДВГ)
Группа из 12 взрослых мужчин с дефицитом внимания гиперактивность (СДВГ) будет включена. Каждый участник получит оба условия исследования в рандомизированном, однополомном дизайне кроссовера с повторными измерениями: Активное условие: одна капсула, содержащая 200 мг L-теанин + 200 мг параксантин. Условие плацебо: одна капсула, содержащая 400 мг кукурузного крахмала. Порядок введения будет рандомизирован, каждый участник завершает оба условия при отдельных посещениях (посещения 2 и 3). |
200 мг L-теанин + 200 мг параксантиновая капсула
400 мг кукурузного крахмала
|
|
Экспериментальный: Расстройство аутистического спектра (ASD)
Будет зачислена группа из 12 взрослых мужчин с расстройством аутистического спектра (ASD). Каждый участник получит оба условия исследования в рандомизированном, однополомном дизайне кроссовера с повторными измерениями: Активное условие: одна капсула, содержащая 200 мг L-теанин + 200 мг параксантин. Условие плацебо: одна капсула, содержащая 400 мг кукурузного крахмала. Порядок введения будет рандомизирован, каждый участник завершает оба условия при отдельных посещениях (посещения 2 и 3). |
200 мг L-теанин + 200 мг параксантиновая капсула
400 мг кукурузного крахмала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанная с задачей ФМРТ
Временное ограничение: При посещении 2 или 3, через 30 минут после впуска L-теанин-параксантина или плацебо.
|
Связанная с задачей FMRI деятельность в режиме по умолчанию и центральному исполнительным сетям во время задач GO/Nogo и STOP-сигнала.
|
При посещении 2 или 3, через 30 минут после впуска L-теанин-параксантина или плацебо.
|
|
Время реакции сигнала остановки
Временное ограничение: При посещении 2 или 3, через 30 минут после впуска L-теанин-параксантина или плацебо. Эта задача выполняется в МРТ.
|
Расчетное время (миллисекунды), необходимое для ингибирования преподобного отклика после сигнала остановки, рассчитанного с использованием модели лошадей и теории дрейф-диффузии.
Более низкие значения указывают на лучшее ингибирующее контроль.
|
При посещении 2 или 3, через 30 минут после впуска L-теанин-параксантина или плацебо. Эта задача выполняется в МРТ.
|
|
D-Prime (чувствительность к сигналу GO)
Временное ограничение: При посещении 2 или 3, через 30 минут после впуска L-теанин-параксантина или плацебо. Эта задача выполняется в МРТ.
|
D-Prime on go/no-go Задача, рассчитанная с использованием теории обнаружения сигнала.
|
При посещении 2 или 3, через 30 минут после впуска L-теанин-параксантина или плацебо. Эта задача выполняется в МРТ.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2025-147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .