- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07189442
- Original retssag
L-Theanine og Paraxanthine til kognitiv forbedring hos voksne med ADHD og ASD
Kombination af L-Theanine og Paraxanthine for kortvarig forbedring af kognitive underskud blandt patienter med opmærksomhedsunderskud Hyperaktivitetsforstyrrelse og autismespektrumforstyrrelse: En række translationelle pilotneuroimaging-undersøgelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedring af kognitive funktioner, herunder hvor hurtigt hjernen behandler information, forbliver fokuseret og kontrollerende impulsive handlinger, har været et emne af interesse i århundreder. Disse funktioner er ofte nedsat under udviklingsmæssige eller neurologiske forhold som opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og autismespektrumforstyrrelse (ASD). Selvom medicin som amfetaminer kan hjælpe med at håndtere kognitive underskud, bærer de ofte betydelige bivirkninger, risiko for afhængighed og høje omkostninger. Derfor henvender mange enkeltpersoner og familier sig til komplementære og alternative behandlinger. For eksempel kan mennesker med neuroudviklingsforhold, herunder ADHD, forbruge mere koffeinholdige drikkevarer i håb om at øge kognitiv præstation. Dette fremhæver behovet for udforskning af almindeligt tilgængelige alternative tilgange til at bestemme deres effektivitet. Denne undersøgelse sigter specifikt mod at undersøge en alternativ tilgang, der kan tjene som en mere overkommelig, integrerende og komplementær behandlingsmodalitet for ADHD og ASD.
Resultater af de nylige kontrollerede kognitive og fMRI-undersøgelser bekræfter andres fund for at indikere, at indtagelse af to bestanddele af te og kaffe, nemlig L-Theanine og Coffeine, forbedrer vedvarende opmærksomhed hos raske unge voksne mænd ved at falde sindet. Interessant nok, når de blev administreret sammen, handlede L-theanine og koffeinsynergistisk for at reducere sindets vandrende, mens de var engageret i en kognitivt krævende opgave. I betragtning af de lave omkostninger og sikkerhed synes oral administration af den L-Theanin-koffeinkombination at være en lovende strategi til at lindre ADHD-associerede svækkelser af vedvarende opmærksomhed. Imidlertid har regelmæssigt højt forbrug af koffein bivirkninger, såsom jitteriness og søvnforstyrrelse på grund af dets metabolitter, og metabolismen af koffein har individuel variation.
Paraxanthine er en aktiv metabolit af koffein, der har kognitive fordele uden bivirkninger og forudsigelig metabolisme. Imidlertid er virkningerne af L-Theanine-Paraxanthine-kombinationen på forbedring af kognitive underskud hos voksne med ADHD og ASD ikke blevet undersøgt. Det forventes, at kombination af thanin med paraxanthin i stedet for koffein ville resultere i mere forudsigelig, konsistent og muligvis mere markante forbedringer. Der er et kritisk behov for at etablere effektiviteten og mekanismerne for virkning af L-Theanine-Paraxanthine-kombinationen for at forbedre ADHD og ASD-relaterede kognitive underskud. Derfor planlægger efterforskerne at gennemføre en randomiseret, enkeltblindet, gentagne måling af crossover-forsøg for at besvare følgende forskningsspørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chathurika S Dhanasekara, MD, PhD
- Telefonnummer: 806-743-2378
- E-mail: samudani.dhanasekara@ttuhsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chanaka N Kahathuduwa, MD, PhD
- Telefonnummer: 806-412-9974
- E-mail: chanaka.kahathuduwa@ttuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Rekruttering
- Texas Tech University
-
Kontakt:
- Ann Mastergeorge, PhD
- Telefonnummer: 806-834-7162
- E-mail: ann.mastergeorge@ttu.edu
-
Kontakt:
- Chathurika S Dhanasekara, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 806-743-2378
- E-mail: samudani.dhanasekara@ttuhsc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne (18+ år) diagnosticeret af en læge (pr. Selvrapport) med ADHD eller ASD
* Deltagere med en dobbelt diagnose og ASD og ADHD rekrutteres, men vil kun blive inkluderet i ASD -gruppen - deres samtidige ADHD -diagnose vil blive inkluderet som en yderligere variabel i efterforskningsanalyser
Ekskluderingskriterier:
- Motiver med bruttov visuelt eller auditive svækkelser, der kan begrænse deres evne til at udføre neuropsykologiske opgaver
- Manglende evne til at læse og følge skriftlige instruktioner
- Fysisk, neurologisk, intellektuel eller psykiatrisk svækkelse (undtagen ADHD eller ASD), der kan påvirke kognitive og motoriske funktioner
- Personer på medicin inklusive antidepressiva og antipsykotika, der kan påvirke ydeevnen i opgaverne
- Personer på medicin, der sandsynligvis interagerer med de administrerede stoffer, herunder regelmæssigt indtag af medicin, der kan ændre visuelle, auditive, kognitive eller motoriske funktioner (undtagen stimulanter)
- Historie om hovedskade, der resulterer i tab af bevidsthed/historie om hjernekirurgi
- Personer, der har udviklet bivirkninger, når koffein/paraxanthine/l-theanin/majsstivelse (vil være i placebo) indeholdende produkter, blev konsumeret
- Emner, der ikke er villige eller ikke er i stand til at afstå fra indtagelse af L-Theanine/ Coffeine/ Paraxanthine, der indeholder mad eller drikkevarer inden for 24 timer før hvert undersøgelsesbesøg
- Indtagelse af lægemidler, der indeholder koffein, andre phosphodiesteraseinhibitorer eller adenosinreceptorblokkere inden for de sidste 3 måneder
- Indtagelse af medicin, der vides at have farmakologiske interaktioner med paraxanthin inden for de sidste 3 måneder
- Aktuel/tidligere diagnose af tics eller andre former for dyskinesi
- Historie om hovedpine, døsighed, angst, søvnløshed eller kvalme efter indtagelse af koffein eller koffeinholdige drikkevarer
- Nuværende/tidligere historie med rygning og/eller alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Personer med absolutte kontraindikationer for at gennemgå MR efter at have været screenet af TTNI Safety Screening Sheet (Tillæg)
- Uvillighed eller manglende evne til helt at afstå fra brugen af elektroniske enheder under studiebesøg
- Uvillighed eller manglende evne til at følge skriftlige, på skærmen og verbale instruktioner givet af studieteamet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opmærksomhedsunderskud Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
En gruppe på 12 voksne mænd med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) vil blive tilmeldt. Hver deltager vil modtage begge undersøgelsesbetingelser i en randomiseret, enkeltblindet, gentagne måling crossover-design: Aktiv tilstand: En kapsel indeholdende 200 mg L-Theanine + 200 mg paraxanthin. Placebo -tilstand: En kapsel, der indeholder 400 mg majsstivelse. Administrationsordenen vil blive randomiseret, hvor hver deltager afslutter begge betingelser på separate besøg (besøg 2 og 3). |
200 mg l-theanine + 200 mg paraxanthine kapsel
400 mg majsstivelseskapsel
|
|
Eksperimentel: Autism Spectrum Disorder (ASD)
En gruppe på 12 voksne mænd med autismespektrumforstyrrelse (ASD) vil blive tilmeldt. Hver deltager vil modtage begge undersøgelsesbetingelser i en randomiseret, enkeltblindet, gentagne måling crossover-design: Aktiv tilstand: En kapsel indeholdende 200 mg L-Theanine + 200 mg paraxanthin. Placebo -tilstand: En kapsel, der indeholder 400 mg majsstivelse. Administrationsordenen vil blive randomiseret, hvor hver deltager afslutter begge betingelser på separate besøg (besøg 2 og 3). |
200 mg l-theanine + 200 mg paraxanthine kapsel
400 mg majsstivelseskapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI opgavelateret aktivitet
Tidsramme: Ved besøg 2 eller 3, 30 minutter efter indtagelse af L-Theanine-Paraxanthine eller placebo.
|
FMRI-opgavelateret aktivitet i standardtilstand og centrale udøvende netværk under Go/Nogo- og Stop-signalopgaver.
|
Ved besøg 2 eller 3, 30 minutter efter indtagelse af L-Theanine-Paraxanthine eller placebo.
|
|
Stop signalreaktionstid
Tidsramme: Ved besøg 2 eller 3, 30 minutter efter indtagelse af L-Theanine-Paraxanthine eller placebo. Denne opgave udføres under MR.
|
Estimeret tid (millisekunder), der kræves for at hæmme en præpotent respons efter et stopsignal, beregnet ved hjælp af hestevæddeløbsmodellen og drift-diffusionsteori.
Lavere værdier indikerer bedre hæmmende kontrol.
|
Ved besøg 2 eller 3, 30 minutter efter indtagelse af L-Theanine-Paraxanthine eller placebo. Denne opgave udføres under MR.
|
|
D-prime (følsomhed over for Go-signalet)
Tidsramme: Ved besøg 2 eller 3, 30 minutter efter indtagelse af L-Theanine-Paraxanthine eller placebo. Denne opgave udføres under MR.
|
D-PRIME ON GO/NO-GO-opgave beregnet ved hjælp af signaldetektionsteorien.
|
Ved besøg 2 eller 3, 30 minutter efter indtagelse af L-Theanine-Paraxanthine eller placebo. Denne opgave udføres under MR.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2025-147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Çağlar Charles Daniel JaicksAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Universidade do Sul de Santa CatarinaAssociação Brasileira de Cannabis MedicinalRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Brasilien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Probi ABIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Kina
-
University of IcelandIkke rekrutterer endnuAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
Kliniske forsøg med L-Theanine og Paraxanthine
-
Sha'ar Menashe Mental Health CenterStanley Medical Research Institute; Beersheva Mental Health CenterAfsluttet
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Butler HospitalAfsluttetPsykiatrisk lidelse | Kortikal excitabilitetForenede Stater
-
Ethical Naturals, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Afsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Ulaş Can YILDIRIMAfsluttetKognitiv præstation | Forbedring af fysisk præstation | Koffein og L-theanin interaktionTyrkiet (Türkiye)
-
Northumbria UniversityAfsluttetKognitiv funktion | HumørDet Forenede Kongerige
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Atlantia Food Clinical TrialsAfsluttetHumør | OpmærksomhedForenede Stater
-
Texas Tech UniversityTexas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater