- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07189442
- Oryginalna próba
L-teanina i paraksantyna w celu poprawy poznawczej u dorosłych z ADHD i ASD
Połączenie L-teaniny i paraksantyny w celu przejściowej poprawy deficytów poznawczych u pacjentów z zaburzeniem nadpobudliwości i zaburzenia autyzmu: seria translacyjnych badań neuroobrazowania pilotażowego translacyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprawa funkcji poznawczych, w tym szybkość przetwarzania informacji mózg, skupienie i kontrolowanie działań impulsywnych, jest przedmiotem zainteresowania od stuleci. Funkcje te są często upośledzone w warunkach rozwojowych lub neurologicznych, takich jak zaburzenie nadaktywności defaktywności uwagi (ADHD) i zaburzenie spektrum autyzmu (ASD). Chociaż leki takie jak amfetaminy mogą pomóc w zarządzaniu deficytami poznawczymi, często zawierają znaczące skutki uboczne, ryzyko uzależnienia i wysokie koszty. W związku z tym wiele osób i rodzin zwraca się do uzupełniających się i alternatywnych zabiegów. Na przykład osoby o warunkach neurorozwojowych, w tym ADHD, mogą spożywać więcej napojów kofeinowych w nadziei na zwiększenie wydajności poznawczej. Podkreśla to potrzebę eksploracji powszechnie dostępnych alternatywnych podejść w celu ustalenia ich skuteczności. Badanie to specjalnie ma na celu zbadanie alternatywnego podejścia, które może służyć jako bardziej przystępna, integracyjna i uzupełniająca metoda leczenia ADHD i ASD.
Wyniki ostatnich kontrolowanych badań poznawczych i FMRI potwierdzają wyniki innych, aby wskazać, że spożycie dwóch składników herbaty i kawy, a mianowicie L-teaniny i kofeiny, poprawia trwałą uwagę u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn poprzez zmniejszenie wędrówki umysłu. Co ciekawe, podawane razem, L-teanina i kofeina synergistycznie działały, aby zmniejszyć wędrówkę umysłu, zajmując się zadaniem wymagającym poznawczym. Biorąc pod uwagę niski koszt i bezpieczeństwo, doustna podawanie kombinacji L-teaniny kafeliny wydaje się być obiecującą strategią złagodzenia upośledzenia związanych z ADHD trwałej uwagi. Jednak regularne wysokie spożywanie kofeiny ma niekorzystne skutki, takie jak roztrzęsienie i zaburzenia snu ze względu na jej metabolity, a metabolizm kofeiny ma indywidualną zmienność.
Paraksantyna jest aktywnym metabolitem kofeiny, który ma korzyści poznawcze bez działań niepożądanych i przewidywalnego metabolizmu. Jednak wpływ kombinacji L-teaniny-paraksantyny na poprawę deficytów poznawczych dorosłych z ADHD i ASD nie zostały zbadane. Oczekuje się, że połączenie teaniny z paraksantiną zamiast kofeiny spowodowałoby bardziej przewidywalne, spójne i być może bardziej wyraźne ulepszenia. Istnieje krytyczna potrzeba ustalenia skuteczności i mechanizmów działania kombinacji L-teaniny-paraksantyny w celu poprawy ADHD i deficytów poznawczych związanych z ASD. Dlatego śledczy planują przeprowadzić randomizowane, jednolite, powtarzane, powtarzane pomiary, aby odpowiedzieć na następujące pytania badawcze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chathurika S Dhanasekara, MD, PhD
- Numer telefonu: 806-743-2378
- E-mail: samudani.dhanasekara@ttuhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chanaka N Kahathuduwa, MD, PhD
- Numer telefonu: 806-412-9974
- E-mail: chanaka.kahathuduwa@ttuhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Rekrutacyjny
- Texas Tech University
-
Kontakt:
- Ann Mastergeorge, PhD
- Numer telefonu: 806-834-7162
- E-mail: ann.mastergeorge@ttu.edu
-
Kontakt:
- Chathurika S Dhanasekara, MBBS, PhD
- Numer telefonu: 806-743-2378
- E-mail: samudani.dhanasekara@ttuhsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli (ponad 18 lat) zdiagnozowane przez lekarza (na własny raport) z ADHD lub ASD
* Uczestnicy z podwójną diagnozą oraz ASD i ADHD będą rekrutowani, ale zostaną uwzględnione tylko w grupie ASD - ich równoczesna diagnoza ADHD zostanie uwzględniona jako dodatkowa zmienna w analizach eksploracyjnych
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z obrzydliwymi zaburzeniami wizualnymi lub słuchowymi, które mogą ograniczyć ich zdolność do wykonywania zadań neuropsychologicznych
- Niemożność czytania i przestrzegania pisemnych instrukcji
- Pośrodniki fizyczne, neurologiczne, intelektualne lub psychiatryczne (z wyjątkiem ADHD lub ASD), które mogą wpływać na funkcje poznawcze i motoryczne
- Osoby z leków, w tym leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne, które mogą wpływać na wydajność w zadaniach
- Osobnicy leków, które mogą oddziaływać z podawanymi substancjami, w tym regularne spożywanie leków, które mogą zmieniać funkcje wzrokowe, słuchowe, poznawcze lub motoryczne (z wyjątkiem stymulantów)
- Historia uszkodzenia głowy powodująca utratę przytomności/historię operacji mózgu
- Pacjenci, którzy opracowali działanie niepożądane, gdy zużyto produkty zawierające produkty zawierające produkty zawierające produkty zawierające produkty zawierające produkty zawierające placebo/L-teaninę/L-teaninę/
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie powstrzymać się od przyjmowania L-teaniny/ kofeiny/ paraksantyny zawierającej żywność lub napoje w ciągu 24 godzin przed każdą wizytą w badaniu
- Spożycie leków zawierających kofeinę, inne inhibitory fosfodiesterazy lub blokery receptorów adenozynowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spożycie leków, o których wiadomo, że odbywają się farmakologiczne interakcje z paraksantiną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecna/wcześniejsza diagnoza tików lub innych form dyskinez
- Historia bólu głowy, senności, lęku, bezsenności lub nudności po spożyciu napojów zawierających kofeinę lub kofeinę
- Obecna/przeszła historia palenia i/lub nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Badani z absolutnymi przeciwwskazaniami do MRI po przesiewaniu przez arkusz badań bezpieczeństwa TTNI (załącznik)
- Niechęć lub niezdolność do całkowitego powstrzymania się od używania urządzeń elektronicznych podczas wizyt w badaniu
- Niechęć lub niemożność śledzenia instrukcji pisemnych, ekranowych i ustnych podanych przez zespół badawczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaburzenie nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD)
Grupa 12 dorosłych mężczyzn z zaburzeniem nadpobudliwości z deficytem uwagi zostanie zapisana (ADHD). Każdy uczestnik otrzyma oba warunki badań w randomizowanym, jednolitym, powtarzanym pomiarach projektu crossover: Stan aktywny: jedna kapsułka zawierająca 200 mg L-teanin + 200 mg paraksantyna. Stan placebo: jedna kapsułka zawierająca 400 mg skrobi kukurydzianej. Kolejność podawania zostanie losowo losowo, a każdy uczestnik wypełni oba warunki podczas oddzielnych wizyt (wizyty 2 i 3). |
200 mg L-teanina + 200 mg kapsułki paraksantowej
400 mg kapsułka skrobi kukurydzianej
|
|
Eksperymentalny: Zaburzenie spektrum autyzmu (ASD)
Zostanie zapisana grupa 12 dorosłych mężczyzn z zaburzeniem spektrum autyzmu (ASD). Każdy uczestnik otrzyma oba warunki badań w randomizowanym, jednolitym, powtarzanym pomiarach projektu crossover: Stan aktywny: jedna kapsułka zawierająca 200 mg L-teanin + 200 mg paraksantyna. Stan placebo: jedna kapsułka zawierająca 400 mg skrobi kukurydzianej. Kolejność podawania zostanie losowo losowo, a każdy uczestnik wypełni oba warunki podczas oddzielnych wizyt (wizyty 2 i 3). |
200 mg L-teanina + 200 mg kapsułki paraksantowej
400 mg kapsułka skrobi kukurydzianej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie związane z zadaniem FMRI
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 lub 3, 30 minut po spożyciu L-teaniny-paraksantiny lub placebo.
|
Aktywność związana z zadaniami FMRI w trybie domyślnym i centralnych sieci wykonawczych podczas zadań Go/NOGO i stopu.
|
Podczas wizyty 2 lub 3, 30 minut po spożyciu L-teaniny-paraksantiny lub placebo.
|
|
Zatrzymaj czas reakcji sygnału
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 lub 3, 30 minut po spożyciu L-teaniny-paraksantiny lub placebo. To zadanie jest wykonywane podczas MRI.
|
Szacowany czas (milisekund) wymagany do hamowania odpowiedzi prepotentnej po sygnału stop, obliczonym przy użyciu modelu wyścigu koni i teorii dryfowania dryfu.
Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę hamowania.
|
Podczas wizyty 2 lub 3, 30 minut po spożyciu L-teaniny-paraksantiny lub placebo. To zadanie jest wykonywane podczas MRI.
|
|
D-prime (wrażliwość na sygnał GO)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 lub 3, 30 minut po spożyciu L-teaniny-paraksantiny lub placebo. To zadanie jest wykonywane podczas MRI.
|
D-PRIME ON DISP/NO-GO ZAPISANY ZARAJĄCE ZARZĄDZANIE TEORIA SYGNALNEJ.
|
Podczas wizyty 2 lub 3, 30 minut po spożyciu L-teaniny-paraksantiny lub placebo. To zadanie jest wykonywane podczas MRI.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2025-147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na L-teanina i paraksantyna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone
-
Ulaş Can YILDIRIMZakończonyWydajność poznawcza | Ulepszenie wydajności fizycznej | Interakcja kofeiny i L-teaninyTurcja (Türkiye)
-
Gazi UniversityZakończony
-
University of South CarolinaMomentousZakończony