L-theanine en paraxanthine voor cognitieve verbetering bij volwassenen met ADHD en ASS
Het combineren van L-theanine en paraxanthine voor voorbijgaande verbetering van cognitieve tekorten bij patiënten met aandachtstekortstoornisstoornis en autismespectrumstoornis: een reeks neuroimagingstudies voor translationele piloot
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbetering van cognitieve functies, inclusief hoe snel de hersenen informatie verwerken, gefocust blijven en impulsieve acties beheersen, is al eeuwen een interessante onderwerp. Deze functies worden vaak aangetast in ontwikkelings- of neurologische aandoeningen zoals aandachtstekort hyperactiviteitsstoornis (ADHD) en autismespectrumstoornis (ASS). Hoewel medicijnen zoals amfetaminen kunnen helpen bij het beheren van cognitieve tekorten, hebben ze vaak aanzienlijke bijwerkingen, risico op verslaving en hoge kosten. Bijgevolg wenden veel individuen en gezinnen zich tot complementaire en alternatieve behandelingen. Mensen met neurologische aandoeningen, waaronder ADHD, kunnen bijvoorbeeld meer cafeïnehoudende dranken consumeren in de hoop cognitieve prestaties te stimuleren. Dit benadrukt de noodzaak voor het verkennen van algemeen beschikbare alternatieve benaderingen om hun werkzaamheid te bepalen. Deze studie is specifiek gericht op het onderzoeken van een alternatieve aanpak die zou kunnen dienen als een meer betaalbare, integratieve en complementaire behandelingsmodaliteit voor ADHD en ASS.
Bevindingen van recente gecontroleerde cognitieve en fMRI-onderzoeken bevestigen de bevindingen van anderen om aan te geven dat de inname van twee bestanddelen thee en koffie, namelijk L-theanine en cafeïne, de aanhoudende aandacht bij gezonde jonge volwassen mannen verbetert door het afnemen van geestverslindende geest te verminderen. Interessant is dat L-theanine en cafeïne synergetisch bij elkaar worden toegediend, om de geest te verminderen die ronddwaalt terwijl hij zich bezighoudt met een cognitief veeleisende taak. Gezien de lage kosten en veiligheid, lijkt orale toediening van de combinatie van L-theanine-cafeïne een veelbelovende strategie te zijn om ADHD-geassocieerde stoornissen van aanhoudende aandacht te verlichten. Regelmatige hoge consumptie van cafeïne heeft echter nadelige effecten, zoals rommeligheid en slaapstoornissen vanwege de metabolieten, en het metabolisme van cafeïne heeft individuele variabiliteit.
Paraxanthine is een actieve metaboliet van cafeïne die cognitieve voordelen heeft zonder nadelige effecten en voorspelbaar metabolisme. De effecten van de L-theanine-paraxanthine-combinatie op het verbeteren van cognitieve tekorten van volwassenen met ADHD en ASS zijn echter niet onderzocht. Verwacht wordt dat het combineren van theanine met paraxanthine in plaats van cafeïne zou resulteren in meer voorspelbare, consistente en mogelijk meer duidelijke verbeteringen. Er is een cruciale behoefte om de werkzaamheid en werkingsmechanismen van de l-theanine-paraxanthine-combinatie vast te stellen om ADHD en ASD-gerelateerde cognitieve tekorten te verbeteren. Daarom zijn de onderzoekers van plan om een gerandomiseerde, enkelblinde, herhaalde metingen crossover-studie uit te voeren om de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen (18+ jaar) gediagnosticeerd door een arts (per zelfrapportage) met ADHD of ASS
* Deelnemers met een dubbele diagnose en ASS en ADHD worden aangeworven, maar worden alleen opgenomen in de ASD -groep - hun gelijktijdige ADHD -diagnose zal worden opgenomen als een extra variabele in verkennende analyses
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met grove visuele of auditieve beperkingen die hun vermogen om neuropsychologische taken uit te voeren, kunnen beperken
- Onvermogen om schriftelijke instructies te lezen en te volgen
- Fysieke, neurologische, intellectuele of psychiatrische stoornissen (behalve ADHD of ASS) die cognitieve en motorische functies kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen over medicijnen zoals antidepressiva en antipsychotica die de prestaties in de taken kunnen beïnvloeden
- Onderwerpen over medicijnen die waarschijnlijk interageren met de toegediende stoffen, waaronder regelmatige inname van medicatie die visuele, auditieve, cognitieve of motorische functies kunnen veranderen (behalve stimulerende middelen)
- Geschiedenis van hoofdletsel resulteert in verlies van bewustzijn/geschiedenis van hersenchirurgie
- Onderwerpen die bijwerkingen hebben ontwikkeld wanneer cafeïne/paraxanthine/l-theanine/maïszetmeel (zal in placebo zijn) die producten bevatten, werden geconsumeerd
- Proefpersonen die niet bereid zijn of niet in staat zijn om te onthouden van de inname van L-theanine/ cafeïne/ paraxanthine met voedsel of dranken binnen de 24 uur voorafgaand aan elk onderzoeksbezoek
- Inname van geneesmiddelen die cafeïne, andere fosfodiesteraseremmers of adenosinereceptorblokkers bevatten in de afgelopen 3 maanden
- Inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze in de afgelopen 3 maanden farmacologische interacties hebben met paraxanthine
- Huidige/eerdere diagnose van tics of andere vormen van dyskinesie
- Geschiedenis van hoofdpijn, slaperigheid, angst, slapeloosheid of misselijkheid na inname van cafeïne of cafeïne-bevattende dranken
- Huidige/verleden geschiedenis van roken en/of alcohol- of drugsmisbruik
- Onderwerpen met absolute contra -indicaties om MRI te ondergaan nadat ze zijn gescreend door het TTNI -veiligheidsonderzoek (bijlage)
- Onwil of onvermogen om zich volledig te onthouden van het gebruik van elektronische apparaten tijdens studiebezoeken
- Onwil of onvermogen om schriftelijke, op het scherm en verbale instructies te volgen gegeven door het studieteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Een groep van 12 volwassen mannen met aandachtstekorthyperactiviteitsstoornis (ADHD) zal worden ingeschreven. Elke deelnemer ontvangt beide studieomstandigheden in een gerandomiseerde, enkelblinde, herhaalde metingen crossover-ontwerp: Actieve staat: één capsule met 200 mg L-theanine + 200 mg paraxanthine. Placebo -staat: één capsule met 400 mg maïszetmeel. De volgorde van toediening wordt gerandomiseerd, waarbij elke deelnemer beide voorwaarden bij afzonderlijke bezoeken voltooit (bezoeken 2 en 3). |
200 mg l-theanine + 200 mg paraxanthine capsule
400 mg maïszetmeelcapsule
|
|
Experimenteel: Autisme Spectrum Disorder (ASS)
Een groep van 12 volwassen mannen met autismespectrumstoornis (ASS) zal worden ingeschreven. Elke deelnemer ontvangt beide studieomstandigheden in een gerandomiseerde, enkelblinde, herhaalde metingen crossover-ontwerp: Actieve staat: één capsule met 200 mg L-theanine + 200 mg paraxanthine. Placebo -staat: één capsule met 400 mg maïszetmeel. De volgorde van toediening wordt gerandomiseerd, waarbij elke deelnemer beide voorwaarden bij afzonderlijke bezoeken voltooit (bezoeken 2 en 3). |
200 mg l-theanine + 200 mg paraxanthine capsule
400 mg maïszetmeelcapsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FMRI-taakgerelateerde activiteit
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 of 3, 30 minuten na de inname van L-theanine-paraxanthine of placebo.
|
FMRI-taakgerelateerde activiteit in standaardmodus en centrale uitvoerende netwerken tijdens Go/Nogo- en stop-signaaltaken.
|
Bij bezoek 2 of 3, 30 minuten na de inname van L-theanine-paraxanthine of placebo.
|
|
Stop signaalreactietijd
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 of 3, 30 minuten na de inname van L-theanine-paraxanthine of placebo. Deze taak wordt uitgevoerd in de MRI.
|
Geschatte tijd (milliseconden) die nodig zijn om een prepotente respons te remmen na een stopsignaal, berekend met behulp van het paardenrace-model en drift-diffusietheorie.
Lagere waarden duiden op een betere remmende controle.
|
Bij bezoek 2 of 3, 30 minuten na de inname van L-theanine-paraxanthine of placebo. Deze taak wordt uitgevoerd in de MRI.
|
|
D-PRIME (Gevoeligheid voor het Go-signaal)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 of 3, 30 minuten na de inname van L-theanine-paraxanthine of placebo. Deze taak wordt uitgevoerd in de MRI.
|
D-PRIME OP GO/NO-GO TAAK Berekend met behulp van de signaaldetectietheorie.
|
Bij bezoek 2 of 3, 30 minuten na de inname van L-theanine-paraxanthine of placebo. Deze taak wordt uitgevoerd in de MRI.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2025-147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .