- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07189442
- Original rettssak
L-Theanine og Paraxanthine for kognitiv forbedring hos voksne med ADHD og ASD
Å kombinere L-Theanine og paraxanthine for forbigående forbedring av kognitive mangler blant pasienter med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse og autismespekterforstyrrelse: en serie translasjonspilot neuroimaging studier studier studier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedring av kognitive funksjoner, inkludert hvor raskt hjernen behandler informasjon, å holde fokus og kontrollere impulsive handlinger, har vært et tema av interesse i århundrer. Disse funksjonene er ofte svekket i utviklingsmessige eller nevrologiske tilstander som oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og autismespekterforstyrrelse (ASD). Selv om medisiner som amfetamin kan bidra til å håndtere kognitive mangler, har de ofte betydelige bivirkninger, risiko for avhengighet og høye kostnader. Følgelig blir mange individer og familier til utfyllende og alternative behandlinger. For eksempel kan personer med nevroutviklingsforhold, inkludert ADHD, konsumere mer koffeinholdige drikker i håp om å øke kognitiv ytelse. Dette fremhever behovet for utforsking av ofte tilgjengelige alternative tilnærminger for å bestemme effektiviteten. Denne studien tar spesielt sikte på å undersøke en alternativ tilnærming som kan tjene som en rimeligere, integrerende og komplementær behandlingsmodalitet for ADHD og ASD.
Funn av nyere kontrollerte kognitive og fMRI-studier bekrefter andres funn for å indikere at inntak av to bestanddeler av te og kaffe, nemlig L-teanin og koffein, forbedrer vedvarende oppmerksomhet hos sunne unge voksne menn ved å redusere sinnsvandring. Interessant nok, når de ble administrert sammen, handlet L-Theanine og koffein synergistisk for å redusere sinnets vandring mens de var engasjert i en kognitivt krevende oppgave. Gitt den lave kostnaden og sikkerheten, ser oral administrering av L-Theanine-koffein-kombinasjonen ut til å være en lovende strategi for å lindre ADHD-assosierte svekkelser av vedvarende oppmerksomhet. Imidlertid har regelmessig høyt forbruk av koffein bivirkninger, for eksempel jitteriness og søvnforstyrrelse på grunn av metabolitter, og metabolismen av koffein har individuell variabilitet.
Paraxanthine er en aktiv metabolitt av koffein som har kognitive fordeler uten bivirkninger og forutsigbar metabolisme. Effektene av L-Theanine-Paraxanthine-kombinasjonen på forbedring av kognitive mangler hos voksne med ADHD og ASD har imidlertid ikke blitt undersøkt. Det forventes at å kombinere teanin med paraxantin i stedet for koffein ville resultere i mer forutsigbare, konsistente og muligens mer markante forbedringer. Det er et kritisk behov for å etablere effektiviteten og virkningsmekanismene til L-Theanine-Paraxanthine-kombinasjonen for å forbedre ADHD- og ASD-relaterte kognitive mangler. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert, enblindet, gjentatte mål for crossover-studien for å svare på følgende forskningsspørsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Texas Tech University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne (18+ år) diagnostisert av en lege (per egenrapport) med ADHD eller ASD
* Deltakere med en dobbel diagnose og ASD og ADHD vil bli rekruttert, men vil bare bli inkludert i ASD -gruppen - deres samtidige ADHD -diagnose vil bli inkludert som en ekstra variabel i utforskende analyser
Eksklusjonskriterier:
- Emner med grove visuelle eller auditive svekkelser som kan begrense deres evne til å utføre nevropsykologiske oppgaver
- Manglende evne til å lese og følge skriftlige instruksjoner
- Fysiske, nevrologiske, intellektuelle eller psykiatriske svekkelser (unntatt ADHD eller ASD) som kan påvirke kognitive og motoriske funksjoner
- Personer på medisiner inkludert antidepressiva og antipsykotika som kan påvirke ytelsen i oppgavene
- Personer på medisiner som sannsynligvis vil samhandle med de administrerte stoffene, inkludert regelmessig inntak av medisiner som kan endre visuelle, auditive, kognitive eller motoriske funksjoner (unntatt sentralstimulerende midler)
- Historie om hodeskade som resulterer i tap av bevissthet/historie om hjernekirurgi
- Personer som har utviklet bivirkninger når koffein/paraxanthine/L-theanine/maisstivelse (vil være i placebo) som inneholder produkter ble konsumert
- Personer som ikke er villige eller ikke kan avstå fra inntak av L-Theanine/ koffein/ paraxantin som inneholder mat eller drikke innen 24 timer før hvert studiebesøk
- Inntak av medisiner som inneholder koffein, andre fosfodiesterasehemmere, eller adenosinreseptorblokkere i løpet av de siste 3 månedene
- Inntak av medisiner som er kjent for å ha farmakologiske interaksjoner med paraxanthine i løpet av de siste tre månedene
- Nåværende/tidligere diagnose av tics eller andre former for dyskinesi
- Historie med hodepine, døsighet, angst, søvnløshet eller kvalme etter inntak av koffein eller koffeinholdige drikker
- Nåværende/tidligere historie med røyking og/eller alkohol- eller narkotikamisbruk
- Personer med absolutte kontraindikasjoner til å gjennomgå MR etter å ha blitt vist av TTNI -sikkerhetscreeningark (vedlegg)
- Uvillighet eller manglende evne til å helt avstå fra bruk av elektroniske enheter under studiebesøk
- Uvillighet eller manglende evne til å følge skriftlige, på skjermen og verbale instruksjoner gitt av studieteamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhetsunderskudd Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
En gruppe av 12 voksne menn med hyperaktivitetsforstyrrelse i oppmerksomhetsunderskudd (ADHD) vil bli registrert. Hver deltaker vil motta begge studiebetingelsene i en randomisert, enkeltblindet, gjentatte måles crossover-design: Aktiv tilstand: Én kapsel som inneholder 200 mg L-Theanine + 200 mg paraxanthine. Placebo -tilstand: En kapsel som inneholder 400 mg maisstivelse. Administrasjonsrekkefølgen vil bli randomisert, hvor hver deltaker fullfører begge betingelsene på separate besøk (besøk 2 og 3). |
200 mg L-Theanine + 200 mg paraxanthine kapsel
400 mg maisstivelse kapsel
|
|
Eksperimentell: Autism Spectrum Disorder (ASD)
En gruppe av 12 voksne menn med autismespekterforstyrrelse (ASD) vil bli registrert. Hver deltaker vil motta begge studiebetingelsene i en randomisert, enkeltblindet, gjentatte måles crossover-design: Aktiv tilstand: Én kapsel som inneholder 200 mg L-Theanine + 200 mg paraxanthine. Placebo -tilstand: En kapsel som inneholder 400 mg maisstivelse. Administrasjonsrekkefølgen vil bli randomisert, hvor hver deltaker fullfører begge betingelsene på separate besøk (besøk 2 og 3). |
200 mg L-Theanine + 200 mg paraxanthine kapsel
400 mg maisstivelse kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI oppgavrelatert aktivitet
Tidsramme: Ved besøk 2 eller 3, 30 minutter etter inntak av L-Theanine-Paraxanthine eller placebo.
|
FMRI oppgavrelatert aktivitet i standardmodus og sentrale utøvende nettverk under GO/NOGO og stopp-signaloppgaver.
|
Ved besøk 2 eller 3, 30 minutter etter inntak av L-Theanine-Paraxanthine eller placebo.
|
|
Stopp signalreaksjonstid
Tidsramme: Ved besøk 2 eller 3, 30 minutter etter inntak av L-Theanine-Paraxanthine eller placebo. Denne oppgaven utføres mens du er i MR.
|
Estimert tid (millisekunder) som kreves for å hemme en prepotent respons etter et stoppsignal, beregnet ved bruk av hesteveddeløpsmodellen og driftdiffusjonsteorien.
Lavere verdier indikerer bedre hemmende kontroll.
|
Ved besøk 2 eller 3, 30 minutter etter inntak av L-Theanine-Paraxanthine eller placebo. Denne oppgaven utføres mens du er i MR.
|
|
D-Prime (følsomhet for GO-signalet)
Tidsramme: Ved besøk 2 eller 3, 30 minutter etter inntak av L-Theanine-Paraxanthine eller placebo. Denne oppgaven utføres mens du er i MR.
|
D-Prime på Go/No-Go-oppgaven beregnet ved hjelp av signaldeteksjonsteorien.
|
Ved besøk 2 eller 3, 30 minutter etter inntak av L-Theanine-Paraxanthine eller placebo. Denne oppgaven utføres mens du er i MR.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2025-147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .