- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07189442
- Ursprunglig rättegång
L-teanin och paraxantin för kognitiv förbättring hos vuxna med ADHD och ASD
Kombinera L-teanin och paraxantin för övergående förbättring av kognitiva underskott bland patienter med uppmärksamhetsunderskott hyperaktivitetsstörning och autismspektrumsjukdom: En serie translationella pilot neuroimaging studier
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förbättra kognitiva funktioner, inklusive hur snabbt hjärnan bearbetar information, förblir fokuserad och kontrollerande impulsiva åtgärder, har varit ett ämne av intresse i århundraden. Dessa funktioner försämras ofta vid utvecklings- eller neurologiska tillstånd som uppmärksamhetsunderskott hyperaktivitetsstörning (ADHD) och autismspektrumstörning (ASD). Även om mediciner som amfetaminer kan hjälpa till att hantera kognitiva underskott, har de ofta betydande biverkningar, risk för beroende och höga kostnader. Följaktligen vänder sig många individer och familjer till kompletterande och alternativa behandlingar. Till exempel kan personer med neuroutvecklingsförhållanden, inklusive ADHD, konsumera mer koffeinhaltiga drycker i hopp om att öka kognitiv prestanda. Detta belyser behovet av utforskning av vanligt tillgängliga alternativa tillvägagångssätt för att bestämma deras effektivitet. Denna studie syftar specifikt till att undersöka ett alternativt tillvägagångssätt som kan tjäna som en mer prisvärd, integrativ och komplementär behandlingsmodalitet för ADHD och ASD.
Resultat från nyligen kontrollerade kognitiva och fMRI-studier bekräftar andras resultat för att indikera att intag av två beståndsdelar te och kaffe, nämligen L-teanin och koffein, förbättrar långvarig uppmärksamhet hos friska unga vuxna män genom att minska sinnesvandring. Intressant nog, när de administrerades tillsammans, agerade L-teanin och koffein synergistiskt för att minska sinnet som vandrade medan han engagerade sig i en kognitivt krävande uppgift. Med tanke på den låga kostnaden och säkerheten verkar oral administrering av l-teanin-koffeinkombinationen vara en lovande strategi för att lindra ADHD-associerade nedsättningar av långvarig uppmärksamhet. Regelbunden hög konsumtion av koffein har emellertid negativa effekter, såsom jitteriness och sömnstörningar på grund av dess metaboliter, och metabolismen av koffein har individuell variation.
Paraxantin är en aktiv metabolit av koffein som har kognitiva fördelar utan negativa effekter och förutsägbar metabolism. Emellertid har effekterna av den L-teanin-paraxantiska kombinationen på förbättring av kognitiva underskott hos vuxna med ADHD och ASD inte undersökts. Det förväntas att kombination av teanin med paraxantin istället för koffein skulle resultera i mer förutsägbara, konsekventa och eventuellt mer markanta förbättringar. Det finns ett kritiskt behov av att fastställa effekten och verkningsmekanismerna för L-teanin-paraxantinkombinationen för att förbättra ADHD och ASD-relaterade kognitiva underskott. Därför planerar utredarna att genomföra en randomiserad, enkelblindad, upprepad måttövergångsstudie för att besvara följande forskningsfrågor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
- Texas Tech University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Vuxna (18+ år) som diagnostiserats av en läkare (per självrapport) med ADHD eller ASD
* Deltagare med en dubbel diagnos och ASD och ADHD kommer att rekryteras men kommer endast att inkluderas i ASD -gruppen - deras samtidiga ADHD -diagnos kommer att inkluderas som en ytterligare variabel i undersökningsanalyser
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med grova visuella eller hörselskador som kan begränsa deras förmåga att utföra neuropsykologiska uppgifter
- Oförmåga att läsa och följa skriftliga instruktioner
- Fysiska, neurologiska, intellektuella eller psykiatriska funktionsnedsättningar (utom ADHD eller ASD) som kan påverka kognitiva och motoriska funktioner
- Ämnen om mediciner inklusive antidepressiva medel och antipsykotika som kan påverka prestanda i uppgifterna
- Ämnen om mediciner som sannolikt kommer att interagera med de administrerade ämnena, inklusive regelbundet intag av medicinering som kan förändra visuella, hörsel-, kognitiva eller motoriska funktioner (utom stimulantia)
- Historia om huvudskada som resulterar i förlust av medvetande/historia om hjärnkirurgi
- Ämnen som har utvecklat negativa effekter när koffein/paraxantin/L-teanin/majsstärkelse (kommer att vara i placebo) som innehåller produkter konsumerades
- Ämnen som är ovilliga eller inte kan avstå från intag av L-teanin/ koffein/ paraxantin som innehåller mat eller dryck inom 24 timmar före varje studiebesök
- Intag av läkemedel som innehåller koffein, andra fosfodiesterasinhibitorer eller adenosinreceptorblockerare under de senaste tre månaderna
- Intag av mediciner som är kända för att ha farmakologiska interaktioner med paraxantin under de senaste tre månaderna
- Aktuell/tidigare diagnos av tics eller andra former av dyskinesi
- Historia om huvudvärk, dåsighet, ångest, sömnlöshet eller illamående efter intag av koffein eller koffeininnehållande drycker
- Aktuell/tidigare historia av rökning och/eller alkohol eller narkotikamissbruk
- Ämnen med absoluta kontraindikationer för att genomgå MRI efter att ha screenats av TTNI Safety Screening Sheet (bilaga)
- Ovilja eller oförmåga att helt avstå från användningen av elektroniska apparater under studiebesök
- Ovilja eller oförmåga att följa skriftlig, på skärmen och muntliga instruktioner som ges av studieteamet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADHD (ADHD) för uppmärksamhetsunderskott (ADHD)
En grupp av 12 vuxna män med HyperActivity Disorder (ADHD) kommer att registreras. Varje deltagare kommer att få båda studievillkoren i en randomiserad, enkelblindad, upprepad mätningsövergångsdesign: Aktivt tillstånd: En kapsel som innehåller 200 mg L-teanin + 200 mg paraxantin. Placebo -tillstånd: En kapsel som innehåller 400 mg majsstärkelse. Administrationens ordning kommer att randomiseras, där varje deltagare slutför båda villkoren vid separata besök (besök 2 och 3). |
200 mg L-teanin + 200 mg paraxantinkapsel
400 mg majsstärkelse kapsel
|
|
Experimentell: Autism Spectrum Disorder (ASD)
En grupp av 12 vuxna män med autismspektrumstörning (ASD) kommer att registreras. Varje deltagare kommer att få båda studievillkoren i en randomiserad, enkelblindad, upprepad mätningsövergångsdesign: Aktivt tillstånd: En kapsel som innehåller 200 mg L-teanin + 200 mg paraxantin. Placebo -tillstånd: En kapsel som innehåller 400 mg majsstärkelse. Administrationens ordning kommer att randomiseras, där varje deltagare slutför båda villkoren vid separata besök (besök 2 och 3). |
200 mg L-teanin + 200 mg paraxantinkapsel
400 mg majsstärkelse kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI Task-relaterad aktivitet
Tidsram: Vid besök 2 eller 3, 30 minuter efter intag av L-teanin-paraxantin eller placebo.
|
fMRI Task-relaterad aktivitet i standardläge och centrala verkställande nätverk under GO/Nogo och stoppsignaluppgifter.
|
Vid besök 2 eller 3, 30 minuter efter intag av L-teanin-paraxantin eller placebo.
|
|
Stoppsignalreaktionstid
Tidsram: Vid besök 2 eller 3, 30 minuter efter intag av L-teanin-paraxantin eller placebo. Denna uppgift utförs i MRT.
|
Uppskattad tid (millisekunder) som krävs för att hämma ett prepotent svar efter en stoppsignal, beräknad med hjälp av hästrasmodellen och driftdiffusionsteori.
Lägre värden indikerar bättre hämmande kontroll.
|
Vid besök 2 eller 3, 30 minuter efter intag av L-teanin-paraxantin eller placebo. Denna uppgift utförs i MRT.
|
|
D-prime (känslighet för GO-signalen)
Tidsram: Vid besök 2 eller 3, 30 minuter efter intag av L-teanin-paraxantin eller placebo. Denna uppgift utförs i MRT.
|
D-prime on go/no-go-uppgift beräknad med signaldetekteringsteorin.
|
Vid besök 2 eller 3, 30 minuter efter intag av L-teanin-paraxantin eller placebo. Denna uppgift utförs i MRT.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2025-147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .